Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Zolpidemu při dlouhodobé léčbě nespavosti

5. září 2023 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zolpidemu při dlouhodobé léčbě nespavosti.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sublingválního zolpidemu během dlouhodobé léčby nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Věk od 18 do 64 let;
  • Účastníci s diagnózou chronická nespavost definovaná obtížemi se zahájením nebo udržením spánku v posledních 3 měsících po dobu alespoň 3 nocí v týdnu podle kritérií DSM-V a potvrzená polysomnografií;
  • Účastníci, kteří mají potíže se zahájením nebo udržením parametrů spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinickou nebo laboratorní diagnózou neléčené hypotyreózy nebo hypertyreózy, selhání ledvin nebo jater;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Účastníci s jinými poruchami spánku podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání), příklad: poruchy dýchání související se spánkem, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie (včetně anamnézy náměsíčnosti po použití hypnotik) a pohybové poruchy související se spánkem;
  • Účastníci užívající sedativa nebo hypnotické léky;
  • Účastníci s aktuální diagnózou deprese nebo úzkosti podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch;
  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog a alkoholu v posledních 2 letech;
  • Účastníci se současnými kuřáckými návyky během nočního období;
  • Účastníci, kteří léčili nespavost v posledních 3 měsících;
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo účastnice s potenciálem otěhotnět, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Účastníci s aktuální nebo lékařskou anamnézou rakoviny v posledních 5 letech;
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 měsících účastnili jiného výzkumného protokolu, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít přímý prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální zolpidem
1 sublingvální tableta (5 mg) 30 minut před spaním po dobu 60 dnů.
Lék: Sublingvální tablet
Sublingvální zolpidem - 1 sublingvální tableta 30 minut před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnostní profil sublingválního zolpidemu během dlouhodobé léčby nespavosti.
Časové okno: 60 dní.
Bezpečnostní profil bude hodnocen s ohledem na počet a procento každé nežádoucí příhody.
60 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení denní ospalosti následujícího rána.
Časové okno: 60 dní.
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). Stupnice má skóre od 0 do 24 a skóre vyšší než 10 je považováno za nadměrnou denní ospalost.
60 dní.
K posouzení nežádoucích účinků během 7 dnů po podání poslední dávky.
Časové okno: 7 dní.
Bezpečnostní profil bude hodnocen s ohledem na počet a procento každé nežádoucí příhody, ke které došlo 7 dní po podání poslední dávky.
7 dní.
Posoudit počet nežádoucích účinků v různých obdobích klinické studie.
Časové okno: 60 dní.
Bezpečnostní profil bude hodnocen s ohledem na počet nežádoucích účinků během prvních 30 dnů a od 31 do 60 dnů léčby.
60 dní.
Zhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky v různých obdobích klinické studie.
Časové okno: 60 dní.
Bezpečnostní profil bude hodnocen s ohledem na počet nežádoucích účinků během prvních 30 dnů a od 31 do 60 dnů léčby.
60 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost sublingválního zolpidemu při indukci spánku.
Časové okno: 60 dní.
Účinnost bude hodnocena s ohledem na jakoukoli změnu v parametru Latence to Persistent Sleep (LPS) po 60 dnech léčby ve srovnání se základní hodnotou.
60 dní.
Posoudit účinnost sublingválního zolpidemu na zlepšení kvality spánku.
Časové okno: 60 dní.
Účinnost bude hodnocena s ohledem na jakoukoli změnu parametru účinnosti spánku (SE) po 60 dnech léčby ve srovnání se základní hodnotou.
60 dní.
Posoudit účinnost sublingválního zolpidemu na zlepšení doby probuzení před nástupem.
Časové okno: 60 dní.
Účinnost bude hodnocena s ohledem na jakoukoli změnu parametru Wake After Sleep Onset (WASO) po 60 dnech léčby ve srovnání se základní hodnotou.
60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0222- SERENA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit