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Innocuité et efficacité du zolpidem dans le traitement à long terme de l'insomnie

5 septembre 2023 mis à jour par: EMS

Essai clinique national, multicentrique, ouvert, à un seul bras, de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zolpidem dans le traitement à long terme de l'insomnie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zolpidem sublingual lors du traitement à long terme de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Âge entre 18 et 64 ans ;
  • Participants diagnostiqués avec une insomnie chronique définie par une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil au cours des 3 derniers mois pendant au moins 3 nuits par semaine selon les critères du DSM-V et confirmée par polysomnographie ;
  • Participants ayant des difficultés à initier ou à maintenir les paramètres du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant un diagnostic clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non traitée, d'insuffisance rénale ou hépatique ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés de la formule ;
  • Participants souffrant d'autres troubles du sommeil selon la Classification internationale des troubles du sommeil (3e édition), par exemple : troubles respiratoires liés au sommeil, troubles du rythme circadien veille-sommeil, parasomnies (y compris antécédents de somnambulisme après utilisation d'hypnotiques) et troubles du mouvement liés au sommeil ;
  • Participants utilisant des sédatifs ou des médicaments hypnotiques ;
  • Participants ayant un diagnostic actuel de dépression ou d'anxiété selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ;
  • Participants ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool au cours des 2 dernières années ;
  • Participants ayant des habitudes de tabagisme actuelles pendant la période nocturne ;
  • Participants ayant traité l'insomnie au cours des 3 derniers mois ;
  • Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou les participantes susceptibles de tomber enceintes qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Participants ayant des antécédents médicaux ou actuels de cancer au cours des 5 dernières années ;
  • Participants ayant participé à un autre protocole de recherche au cours des 12 derniers mois, à moins que l'investigateur ne juge qu'il peut y avoir un bénéfice direct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zolpidem sublingual
1 comprimé sublingual (5 mg) 30 minutes avant le coucher pendant 60 jours.
Médicament: Comprimé sublingual
Zolpidem sublingual - 1 comprimé sublingual 30 minutes avant le coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du zolpidem sublingual pendant le traitement à long terme de l'insomnie.
Délai: 60 jours.
Le profil d'innocuité sera évalué en tenant compte du nombre et du pourcentage de chaque événement indésirable.
60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la somnolence diurne le lendemain matin.
Délai: 60 jours.
La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'échelle a un score de 0 à 24 et un score supérieur à 10 est considéré comme une somnolence diurne excessive.
60 jours.
Évaluer les événements indésirables pendant 7 jours après l'administration de la dernière dose.
Délai: 7 jours.
Le profil de sécurité sera évalué en tenant compte du nombre et du pourcentage de chaque événement indésirable survenu 7 jours après l'administration de la dernière dose.
7 jours.
Évaluer le nombre d'événements indésirables au cours des différentes périodes de l'essai clinique.
Délai: 60 jours.
Le profil de sécurité sera évalué en tenant compte du nombre d'événements indésirables au cours des 30 premiers jours et de 31 à 60 jours de traitement.
60 jours.
Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables à différentes périodes de l'essai clinique.
Délai: 60 jours.
Le profil de sécurité sera évalué en tenant compte du nombre d'événements indésirables au cours des 30 premiers jours et de 31 à 60 jours de traitement.
60 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du zolpidem sublingual dans l'induction du sommeil.
Délai: 60 jours.
L'efficacité sera évaluée en tenant compte de tout changement du paramètre de latence au sommeil persistant (LPS) après 60 jours de traitement par rapport à la mesure de référence.
60 jours.
Évaluer l'efficacité du zolpidem sublingual dans l'amélioration de la qualité du sommeil.
Délai: 60 jours.
L'efficacité sera évaluée en tenant compte de tout changement du paramètre d'efficacité du sommeil (SE) après 60 jours de traitement par rapport à la mesure de référence.
60 jours.
Évaluer l'efficacité du zolpidem sublingual dans l'amélioration du temps d'éveil avant l'apparition.
Délai: 60 jours.
L'efficacité sera évaluée en tenant compte de tout changement du paramètre Wake After Sleep Onset (WASO) après 60 jours de traitement par rapport à la mesure de référence.
60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0222- SERENA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insomnie chronique

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