Zolpideemin turvallisuus ja tehokkuus unettomuuden pitkäaikaishoidossa
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: EMS
Kansallinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen III kliininen tutkimus tsolpideemin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi unettomuuden pitkäaikaishoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen tsolpideemin turvallisuutta ja tehoa unettomuuden pitkäaikaishoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra F.D. Alves, MSc
- Puhelinnumero: +551938878917
- Sähköposti: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
- Ikä 18-64 vuotta;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, jonka vaikeudet saada unta tai ylläpitää unta viimeisten 3 kuukauden aikana vähintään 3 yötä viikossa DSM-V-kriteerien mukaisesti ja jotka on vahvistettu polysomnografialla;
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia käynnistää tai ylläpitää uniparametreja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliininen tai laboratoriodiagnoosi hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
- Osallistujat, joilla on muita unihäiriöitä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos) mukaan, esimerkiksi: uneen liittyvät hengityshäiriöt, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt, parasomniat (mukaan lukien unissakävely hypnoottisen käytön jälkeen) ja uneen liittyvät liikehäiriöt;
- osallistujat, jotka käyttävät rauhoittavia tai hypnoottisia lääkkeitä;
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä masennus- tai ahdistuneisuusdiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti;
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana;
- Osallistujat, joilla on nykyiset tupakointitottumukset yön aikana;
- Osallistujat, jotka ovat hoitaneet unettomuutta viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
- Osallistujat, joilla on ollut syöpä tai sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimuspöytäkirjaan viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija arvioi, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublingvaalinen zolpideemi
1 sublingvaalinen tabletti (5 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 60 päivän ajan.
|
Sublingvaalinen zolpideemi - 1 sublingvaalinen tabletti 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sublingvaalisen tsolpideemin turvallisuusprofiilia pitkäaikaisen unettomuushoidon aikana.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan kunkin haittatapahtuman lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
|
60 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi päiväsairautta seuraavana aamuna.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Päiväunisuus arvioidaan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Asteikolla on pisteet 0–24 ja yli 10 arvosanaa pidetään liiallisena päiväunisena.
|
60 päivää.
|
|
Haittavaikutusten arvioimiseksi 7 päivän aikana viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan ottaen huomioon kunkin haittatapahtuman lukumäärä ja prosenttiosuus 7 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
|
7 päivää.
|
|
Arvioida haittatapahtumien määrää kliinisen tutkimuksen eri jaksoissa.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan ottaen huomioon haittatapahtumien lukumäärä ensimmäisten 30 päivän ja 31–60 hoitopäivän aikana.
|
60 päivää.
|
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia kliinisen tutkimuksen eri ajanjaksoina.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan ottaen huomioon haittatapahtumien lukumäärä ensimmäisten 30 päivän ja 31–60 hoitopäivän aikana.
|
60 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sublingvaalisen tsolpideemin tehoa unen induktiossa.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Teho arvioidaan ottaen huomioon kaikki muutokset Latency to Persistent Sleep -parametrissa (LPS) 60 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
60 päivää.
|
|
Arvioida sublingvaalisen tsolpideemin tehoa unen laadun parantamisessa.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Teho arvioidaan ottaen huomioon kaikki muutokset unitehokkuusparametrissa (SE) 60 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
60 päivää.
|
|
Arvioida sublingvaalisen tsolpideemin tehoa valveillaoloajan pidentämisessä ennen sen alkamista.
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Teho arvioidaan ottaen huomioon kaikki muutokset heräämisen jälkeen nukkumisen alkamisparametrissa (WASO) 60 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
60 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0222- SERENA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .