Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zolpidemu w długotrwałym leczeniu bezsenności

5 września 2023 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zolpidemu w długotrwałym leczeniu bezsenności.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podjęzykowego zolpidemu w długotrwałym leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Wiek od 18 do 64 lat;
  • Uczestnicy z rozpoznaną przewlekłą bezsennością definiowaną jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 3 noce w tygodniu zgodnie z kryteriami DSM-V i potwierdzoną polisomnografią;
  • Uczestnicy z trudnością w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu parametrów snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z kliniczną lub laboratoryjną diagnozą nieleczonej niedoczynności lub nadczynności tarczycy, niewydolnością nerek lub wątroby;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Uczestnicy z innymi zaburzeniami snu zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (wydanie 3), na przykład: zaburzenia oddychania związane ze snem, zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania, parasomnie (w tym lunatycy w historii po użyciu środków nasennych) i zaburzenia ruchowe związane ze snem;
  • Uczestnicy stosujący środki uspokajające lub nasenne;
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem depresji lub lęku według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych;
  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Uczestnicy z aktualnymi nawykami palenia w okresie nocnym;
  • Uczestnicy, którzy leczyli bezsenność w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę lub uczestnikom mogącym zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Uczestnicy z aktualną lub medyczną historią raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym protokole badawczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednią korzyść.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem podjęzykowy
1 tabletka podjęzykowa (5 mg) 30 minut przed snem przez 60 dni.
Lek: Tabletka podjęzykowa
Zolpidem podjęzykowy - 1 tabletka podjęzykowa 30 minut przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa podjęzykowego zolpidemu w długotrwałym leczeniu bezsenności.
Ramy czasowe: 60 dni.
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony z uwzględnieniem liczby i odsetka każdego zdarzenia niepożądanego.
60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić senność w ciągu dnia następnego ranka.
Ramy czasowe: 60 dni.
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Skala ma wynik od 0 do 24, a wynik powyżej 10 jest uważany za nadmierną senność w ciągu dnia.
60 dni.
Ocena działań niepożądanych w ciągu 7 dni od podania ostatniej dawki.
Ramy czasowe: 7 dni.
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony z uwzględnieniem liczby i odsetka każdego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło 7 dni po podaniu ostatniej dawki.
7 dni.
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych w różnych okresach badania klinicznego.
Ramy czasowe: 60 dni.
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 dni oraz od 31 do 60 dni leczenia.
60 dni.
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w różnych okresach badania klinicznego.
Ramy czasowe: 60 dni.
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 dni oraz od 31 do 60 dni leczenia.
60 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podjęzykowego zolpidemu w indukcji snu.
Ramy czasowe: 60 dni.
Skuteczność zostanie oceniona z uwzględnieniem wszelkich zmian parametru latencji do trwałego snu (LPS) po 60 dniach leczenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
60 dni.
Ocena skuteczności podjęzykowego zolpidemu w poprawie jakości snu.
Ramy czasowe: 60 dni.
Skuteczność zostanie oceniona z uwzględnieniem wszelkich zmian parametru efektywności snu (SE) po 60 dniach leczenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
60 dni.
Ocena skuteczności podjęzykowego zolpidemu w poprawie czasu czuwania przed wystąpieniem objawów.
Ramy czasowe: 60 dni.
Skuteczność będzie oceniana z uwzględnieniem wszelkich zmian parametru Wake After Sleep Onset (WASO) po 60 dniach leczenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0222- SERENA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka podjęzykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj