Seguridad y eficacia de zolpidem en el tratamiento a largo plazo del insomnio
5 de septiembre de 2023 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de zolpidem en el tratamiento a largo plazo del insomnio.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de zolpidem sublingual durante el tratamiento a largo plazo del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra F.D. Alves, MSc
- Número de teléfono: +551938878917
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Edad entre 18 a 64 años;
- Participantes con diagnóstico de insomnio crónico definido por la dificultad para iniciar o mantener el sueño en los últimos 3 meses durante al menos 3 noches a la semana según los criterios del DSM-V y confirmado por polisomnografía;
- Participantes con dificultad para iniciar o mantener los parámetros del sueño.
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico clínico o de laboratorio de hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado, insuficiencia renal o hepática;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos de fórmula;
- Participantes con otros trastornos del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (3.ª edición), por ejemplo: trastornos respiratorios relacionados con el sueño, trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, parasomnias (incluidos antecedentes de sonambulismo después del uso de hipnóticos) y trastornos del movimiento relacionados con el sueño;
- Participantes que usan sedantes o medicamentos hipnóticos;
- Participantes con diagnóstico actual de depresión o ansiedad según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales;
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos 2 años;
- Participantes con hábito tabáquico actual durante el período nocturno;
- Participantes que trataron el insomnio en los últimos 3 meses;
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas o participantes femeninas con potencial de quedar embarazadas que no están usando un método anticonceptivo confiable;
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Participantes con antecedentes médicos o actuales de cáncer en los últimos 5 años;
- Participantes que participaron en otro protocolo de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que puede haber un beneficio directo para ello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zolpidem sublingual
1 comprimido sublingual (5mg) 30 minutos antes de acostarse durante 60 días.
|
Zolpidem sublingual: 1 tableta sublingual 30 minutos antes de acostarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el perfil de seguridad de zolpidem sublingual durante el tratamiento del insomnio a largo plazo.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
El perfil de seguridad se evaluará considerando el número y porcentaje de cada evento adverso.
|
60 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la somnolencia diurna a la mañana siguiente.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
La somnolencia diurna se evaluará mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La escala tiene una puntuación de 0 a 24 y una puntuación superior a 10 se considera somnolencia diurna excesiva.
|
60 días.
|
|
Evaluar los eventos adversos durante los 7 días posteriores a la administración de la última dosis.
Periodo de tiempo: 7 días.
|
El perfil de seguridad se evaluará considerando el número y porcentaje de cada evento adverso ocurrido 7 días después de la última administración de la dosis.
|
7 días.
|
|
Evaluar el número de eventos adversos en diferentes periodos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
El perfil de seguridad se evaluará considerando el número de eventos adversos durante los primeros 30 días y de 31 a 60 días de tratamiento.
|
60 días.
|
|
Evaluar el número de participantes con eventos adversos en diferentes períodos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
El perfil de seguridad se evaluará considerando el número de eventos adversos durante los primeros 30 días y de 31 a 60 días de tratamiento.
|
60 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia del zolpidem sublingual en la inducción del sueño.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
La eficacia se evaluará considerando cualquier cambio en el parámetro Latencia al sueño persistente (LPS) después de 60 días de tratamiento en comparación con la medida inicial.
|
60 días.
|
|
Evaluar la eficacia del zolpidem sublingual en la mejora de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
La eficacia se evaluará considerando cualquier cambio en el parámetro de Eficiencia del Sueño (SE) después de 60 días de tratamiento en comparación con la medida inicial.
|
60 días.
|
|
Evaluar la eficacia del zolpidem sublingual en la mejora del tiempo de vigilia antes del inicio.
Periodo de tiempo: 60 días.
|
La eficacia se evaluará considerando cualquier cambio en el parámetro Wake After Sleep Onset (WASO) después de 60 días de tratamiento en comparación con la medida inicial.
|
60 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0222- SERENA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .