Sicurezza ed efficacia di Zolpidem nel trattamento a lungo termine dell'insonnia

Criterio di inclusione:

• Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
• Età compresa tra 18 e 64 anni;
• - Partecipanti con diagnosi di insonnia cronica definita da difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno negli ultimi 3 mesi per almeno 3 notti a settimana secondo i criteri del DSM-V e confermata dalla polisonnografia;
• Partecipanti con difficoltà nell'iniziare o mantenere i parametri del sonno.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con diagnosi clinica o di laboratorio di ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato, insufficienza renale o epatica;
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti della formula;
• Partecipanti con altri disturbi del sonno secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (3a edizione), ad esempio: disturbi respiratori legati al sonno, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, parasonnie (compresa la storia di sonnambulismo dopo l'uso di ipnotici) e disturbi del movimento legati al sonno;
• Partecipanti che usano sedativi o farmaci ipnotici;
• Partecipanti con diagnosi attuale di depressione o ansia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali;
• Partecipanti con storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 2 anni;
• Partecipanti con attuali abitudini al fumo durante il periodo notturno;
• Partecipanti che hanno curato l'insonnia negli ultimi 3 mesi;
• - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o partecipanti di sesso femminile potenzialmente incinte che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
• Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
• Partecipanti con anamnesi attuale o medica di cancro negli ultimi 5 anni;
• - Partecipanti che hanno partecipato ad altri protocolli di ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto.