Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Zolpidem bij de langdurige behandeling van slapeloosheid

5 september 2023 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, open, eenarmige, fase III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem bij de langetermijnbehandeling van slapeloosheid te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sublinguaal zolpidem tijdens de langdurige behandeling van slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Leeftijd tussen 18 en 64 jaar;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met chronische slapeloosheid gedefinieerd door moeite met het initiëren of behouden van slaap in de afgelopen 3 maanden gedurende ten minste 3 nachten per week volgens DSM-V-criteria en bevestigd door polysomnografie;
  • Deelnemers die moeite hebben met het initiëren of behouden van slaapparameters.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met klinische of laboratoriumdiagnose van onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, nier- of leverfalen;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Deelnemers met andere slaapstoornissen volgens de International Classification Sleep Disorders (3e editie), bijvoorbeeld: slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, circadiane ritme slaap-waakstoornissen, parasomnieën (inclusief voorgeschiedenis van slaapwandelen na gebruik van hypnotica) en slaapgerelateerde bewegingsstoornissen;
  • Deelnemers die sedativa of hypnotische medicijnen gebruiken;
  • Deelnemers met een huidige diagnose van depressie of angst volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
  • Deelnemers met actueel rookgedrag in de nachtperiode;
  • Deelnemers die slapeloosheid in de afgelopen 3 maanden hebben behandeld;
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken;
  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Deelnemers met huidige of medische voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksprotocol, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit een direct voordeel kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal zolpidem
1 tablet voor sublinguaal gebruik (5 mg) 30 minuten voor het slapengaan gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Sublinguale tablet
Zolpidem voor sublinguaal gebruik - 1 tablet voor sublinguaal gebruik 30 minuten voor het slapengaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van sublinguaal zolpidem tijdens de langdurige behandeling van slapeloosheid te beoordelen.
Tijdsspanne: 60 dagen.
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld rekening houdend met het aantal en het percentage van elke bijwerking.
60 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de slaperigheid overdag in de volgende ochtend te evalueren.
Tijdsspanne: 60 dagen.
De slaperigheid overdag wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De schaal heeft een score van 0 tot 24 en een score van meer dan 10 wordt beschouwd als overmatige slaperigheid overdag.
60 dagen.
Om de bijwerkingen gedurende 7 dagen na toediening van de laatste dosis te beoordelen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld rekening houdend met het aantal en het percentage van elke bijwerking die 7 dagen na de laatste dosistoediening optrad.
7 dagen.
Om het aantal bijwerkingen in verschillende perioden van de klinische proef te beoordelen.
Tijdsspanne: 60 dagen.
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld rekening houdend met het aantal bijwerkingen gedurende de eerste 30 dagen en van 31 tot 60 dagen behandeling.
60 dagen.
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen in verschillende perioden van de klinische proef te beoordelen.
Tijdsspanne: 60 dagen.
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld rekening houdend met het aantal bijwerkingen gedurende de eerste 30 dagen en van 31 tot 60 dagen behandeling.
60 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van sublinguaal zolpidem bij de slaapinductie te beoordelen.
Tijdsspanne: 60 dagen.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd, rekening houdend met elke verandering in de Latency to Persistent Sleep-parameter (LPS) na 60 dagen behandeling in vergelijking met de baselinemeting.
60 dagen.
Om de werkzaamheid van sublinguaal zolpidem bij de verbetering van de slaapkwaliteit te beoordelen.
Tijdsspanne: 60 dagen.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd, rekening houdend met elke verandering in de Sleep Efficiency-parameter (SE) na 60 dagen behandeling in vergelijking met de basismeting.
60 dagen.
Om de werkzaamheid van sublinguaal zolpidem te beoordelen bij het verbeteren van de tijd dat u wakker bent vóór het begin.
Tijdsspanne: 60 dagen.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd, rekening houdend met elke verandering in de Wake After Sleep Onset-parameter (WASO) na 60 dagen behandeling in vergelijking met de basismeting.
60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0222- SERENA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren