Sikkerhet og effekt av Zolpidem i langsiktig behandling av søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
• Alder mellom 18 og 64 år;
• Deltakere diagnostisert med kronisk søvnløshet definert av problemer med å starte eller opprettholde søvn de siste 3 månedene i minst 3 netter i uken i henhold til DSM-V-kriterier og bekreftet av polysomnografi;
• Deltakere med problemer med å sette i gang eller opprettholde søvnparametere.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med klinisk eller laboratoriediagnose av ikke-behandlet hypotyreose eller hypertyreose, nyre- eller leversvikt;
• Kjent overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
• Deltakere med andre søvnforstyrrelser i henhold til International Classification Sleep Disorders (3. utgave), eksempel: søvnrelaterte pusteforstyrrelser, døgnrytme søvn-våkenforstyrrelser, parasomnier (inkludert historie med søvngang etter hypnotisk bruk) og søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser;
• Deltakere som bruker beroligende midler eller hypnotiske medisiner;
• Deltakere med gjeldende diagnose av depresjon eller angst i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
• Deltakere med historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste 2 årene;
• Deltakere med gjeldende røykevaner i nattperioden;
• Deltakere som har behandlet søvnløshet de siste 3 månedene;
• Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller kvinnelige deltakere med potensial til å bli gravide som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
• Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
• Deltakere med nåværende eller medisinsk historie med kreft de siste 5 årene;
• Deltakere som har deltatt i annen forskningsprotokoll de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel med det.