Segurança e Eficácia do Zolpidem no Tratamento a Longo Prazo da Insônia
5 de setembro de 2023 atualizado por: EMS
Ensaio clínico nacional, multicêntrico, aberto, de braço único, fase III para avaliar a segurança e a eficácia do zolpidem no tratamento de longo prazo da insônia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do zolpidem sublingual durante o tratamento a longo prazo da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra F.D. Alves, MSc
- Número de telefone: +551938878917
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Locais de estudo
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
- Idade entre 18 a 64 anos;
- Participantes com diagnóstico de insônia crônica definida pela dificuldade em iniciar ou manter o sono nos últimos 3 meses por pelo menos 3 noites por semana de acordo com os critérios do DSM-V e confirmado por polissonografia;
- Participantes com dificuldade em iniciar ou manter os parâmetros do sono.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico clínico ou laboratorial de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado, insuficiência renal ou hepática;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos da fórmula;
- Participantes com outros distúrbios do sono de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (3ª edição), por exemplo: distúrbios respiratórios relacionados ao sono, distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília, parassonias (incluindo história de sonambulismo após uso hipnótico) e distúrbios do movimento relacionados ao sono;
- Participantes em uso de sedativos ou medicamentos hipnóticos;
- Participantes com diagnóstico atual de depressão ou ansiedade de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais;
- Participantes com história de abuso de drogas e álcool nos últimos 2 anos;
- Participantes com hábitos tabágicos atuais no período noturno;
- Participantes que trataram insônia nos últimos 3 meses;
- Participantes que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável;
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
- Participantes com histórico atual ou médico de câncer nos últimos 5 anos;
- Participantes que participaram de outro protocolo de pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que o investigador julgue que pode haver um benefício direto para isso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zolpidem sublingual
1 comprimido sublingual (5mg) 30 minutos antes de dormir durante 60 dias.
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Zolpidem sublingual - 1 comprimido sublingual 30 minutos antes de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o perfil de segurança do zolpidem sublingual durante o tratamento prolongado da insônia.
Prazo: 60 dias.
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O perfil de segurança será avaliado considerando o número e a porcentagem de cada evento adverso.
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60 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sonolência diurna na manhã seguinte.
Prazo: 60 dias.
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A sonolência diurna será avaliada por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A escala tem uma pontuação de 0 a 24 e uma pontuação maior que 10 é considerada sonolência diurna excessiva.
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60 dias.
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Avaliar os eventos adversos durante 7 dias após a administração da última dose.
Prazo: 7 dias.
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O perfil de segurança será avaliado considerando o número e a porcentagem de cada evento adverso ocorrido 7 dias após a administração da última dose.
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7 dias.
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Avaliar o número de eventos adversos em diferentes períodos do ensaio clínico.
Prazo: 60 dias.
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O perfil de segurança será avaliado considerando o número de eventos adversos durante os primeiros 30 dias e de 31 a 60 dias de tratamento.
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60 dias.
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Avaliar o número de participantes com eventos adversos em diferentes períodos do ensaio clínico.
Prazo: 60 dias.
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O perfil de segurança será avaliado considerando o número de eventos adversos durante os primeiros 30 dias e de 31 a 60 dias de tratamento.
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60 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do zolpidem sublingual na indução do sono.
Prazo: 60 dias.
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A eficácia será avaliada considerando qualquer alteração no parâmetro Latência para Sono Persistente (LPS) após 60 dias de tratamento em comparação com a medida inicial.
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60 dias.
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Avaliar a eficácia do zolpidem sublingual na melhora da qualidade do sono.
Prazo: 60 dias.
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A eficácia será avaliada considerando qualquer alteração no parâmetro de Eficiência do Sono (SE) após 60 dias de tratamento em comparação com a medida inicial.
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60 dias.
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Avaliar a eficácia do zolpidem sublingual na melhora do tempo de vigília antes do início.
Prazo: 60 dias.
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A eficácia será avaliada considerando qualquer alteração no parâmetro Wake After Sleep Onset (WASO) após 60 dias de tratamento em comparação com a medida inicial.
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60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS0222- SERENA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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