Безопасность и эффективность золпидема при длительном лечении бессонницы
5 сентября 2023 г. обновлено: EMS
Национальное, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности золпидема при длительном лечении бессонницы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности сублингвального применения золпидема при длительном лечении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra F.D. Alves, MSc
- Номер телефона: +551938878917
- Электронная почта: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
- Возраст от 18 до 64 лет;
- Участники с диагностированной хронической бессонницей, определяемой трудностями в начале или поддержании сна в течение последних 3 месяцев в течение как минимум 3 ночей в неделю в соответствии с критериями DSM-V и подтвержденной полисомнографией;
- Участники, которым трудно инициировать или поддерживать параметры сна.
Критерий исключения:
- Участники с клиническим или лабораторным диагнозом нелеченного гипотиреоза или гипертиреоза, почечной или печеночной недостаточности;
- Известная гиперчувствительность к любому из соединений формулы;
- Участники с другими нарушениями сна в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (3-е издание), например: расстройства дыхания, связанные со сном, нарушения циркадного ритма сна и бодрствования, парасомнии (включая лунатизм в анамнезе после использования гипноза) и двигательные расстройства, связанные со сном;
- Участники, использующие седативные или снотворные препараты;
- Участники с текущим диагнозом депрессии или тревоги в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам;
- Участники с историей злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение последних 2 лет;
- Участники с текущими привычками курения в ночной период;
- Участники, которые лечили бессонницу за последние 3 месяца;
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или участники женского пола с потенциалом забеременеть, которые не используют надежный метод контрацепции;
- Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
- Участники с текущим или медицинским анамнезом рака за последние 5 лет;
- Участники, участвовавшие в другом исследовательском протоколе за последние 12 месяцев, если только исследователь не сочтет, что это может принести прямую пользу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублингвальный золпидем
1 сублингвальная таблетка (5 мг) за 30 минут до сна в течение 60 дней.
|
Золпидем сублингвально - 1 таблетка сублингвально за 30 минут до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности сублингвального золпидема при длительном лечении бессонницы.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Профиль безопасности будет оцениваться с учетом количества и процента каждого нежелательного явления.
|
60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить дневную сонливость на следующее утро.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Дневную сонливость оценивают по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Шкала имеет балл от 0 до 24, а балл больше 10 считается чрезмерной дневной сонливостью.
|
60 дней.
|
|
Оценить нежелательные явления в течение 7 дней после введения последней дозы.
Временное ограничение: 7 дней.
|
Профиль безопасности будет оцениваться с учетом количества и процента каждого нежелательного явления, возникшего через 7 дней после введения последней дозы.
|
7 дней.
|
|
Оценить количество нежелательных явлений в разные периоды клинического исследования.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Профиль безопасности будет оцениваться с учетом количества нежелательных явлений в течение первых 30 дней и с 31 по 60 день лечения.
|
60 дней.
|
|
Оценить количество участников с нежелательными явлениями в разные периоды клинического исследования.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Профиль безопасности будет оцениваться с учетом количества нежелательных явлений в течение первых 30 дней и с 31 по 60 день лечения.
|
60 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность сублингвального введения золпидема в индукции сна.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Эффективность будет оцениваться с учетом любого изменения параметра латентности к постоянному сну (LPS) после 60 дней лечения по сравнению с исходным показателем.
|
60 дней.
|
|
Оценить эффективность сублингвального приема золпидема в улучшении качества сна.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Эффективность будет оцениваться с учетом любого изменения параметра эффективности сна (SE) после 60 дней лечения по сравнению с исходным показателем.
|
60 дней.
|
|
Оценить эффективность сублингвального приема золпидема в улучшении времени бодрствования до начала заболевания.
Временное ограничение: 60 дней.
|
Эффективность будет оцениваться с учетом любого изменения параметра «Начало пробуждения после сна» (WASO) после 60 дней лечения по сравнению с исходным показателем.
|
60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMS0222- SERENA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .