Sikkerhed og effektivitet af Zolpidem i den langsigtede behandling af søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
• Alder mellem 18 og 64 år;
• Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed defineret ved vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn i de sidste 3 måneder i mindst 3 nætter om ugen i henhold til DSM-V kriterier og bekræftet ved polysomnografi;
• Deltagere med svært ved at igangsætte eller vedligeholde søvnparametre.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med klinisk eller laboratoriediagnose af ikke-behandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, nyre- eller leversvigt;
• Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser;
• Deltagere med andre søvnforstyrrelser i henhold til International Classification Sleep Disorders (3. udgave), eksempel: søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser, parasomnier (herunder historie med søvngang efter hypnotisk brug) og søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser;
• Deltagere, der bruger beroligende midler eller hypnotisk medicin;
• Deltagere med aktuel diagnose af depression eller angst i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
• Deltagere med historie med stof- og alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år;
• Deltagere med aktuelle rygevaner i natperioden;
• Deltagere, der behandlede søvnløshed inden for de sidste 3 måneder;
• Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller kvindelige deltagere med mulighed for at blive gravide, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
• Deltagere med nuværende eller sygehistorie med kræft inden for de sidste 5 år;
• Deltagere, der har deltaget i anden forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det.