Säkerhet och effektivitet av Zolpidem vid långtidsbehandling av sömnlöshet

Inklusionskriterier:

• Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
• Ålder mellan 18 och 64 år;
• Deltagare som diagnostiserats med kronisk sömnlöshet definierad av svårigheter att initiera eller bibehålla sömn under de senaste 3 månaderna under minst 3 nätter i veckan enligt DSM-V-kriterier och bekräftad av polysomnografi;
• Deltagare med svårigheter att initiera eller upprätthålla sömnparametrar.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med klinisk eller laboratoriediagnos av obehandlad hypotyreos eller hypertyreos, njur- eller leversvikt;
• Känd överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
• Deltagare med andra sömnstörningar enligt International Classification Sleep Disorders (3:e upplagan), exempel: sömnrelaterade andningsstörningar, dygnsrytm sömn-vakna störningar, parasomnier (inklusive historia av sömngång efter hypnotisk användning) och sömnrelaterade rörelsestörningar;
• Deltagare som använder lugnande medel eller hypnotiska läkemedel;
• Deltagare med aktuell diagnos av depression eller ångest enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
• Deltagare med historia av drog- och alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
• Deltagare med aktuella rökvanor under nattperioden;
• Deltagare som behandlat sömnlöshet under de senaste 3 månaderna;
• Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller kvinnliga deltagare med potential att bli gravida som inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
• Alla kliniska fynd och laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
• Deltagare med aktuell eller medicinsk historia av cancer under de senaste 5 åren;
• Deltagare som deltagit i annat forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte utredaren bedömer att det kan vara en direkt fördel med det.