髄外AMLおよびMDSの成人被験者に対するシタラビンまたはデシタビンと組み合わせたビスアントレンの研究 (BISECT)

包含基準:

【両層】

1. 患者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。
2. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
3. -18F-FDG PET / CTおよび/または臨床形態（クロロマ、白血病またはAMLの組織病理学）による髄外疾患（すなわち、AML）
4. -幹細胞移植（SCT）を受けた患者は、幹細胞注入（自家または同種）から8週間以上経過している場合に含まれる可能性があり、アクティブな移植片対宿主病（GVHD）がなく、少なくとも2週間免疫抑制が解除されています。静脈閉塞性疾患（VOD）の病歴がないこと。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは、集中的な Stratum 1 患者で 2.0 以下、低強度治療 Stratum 2 患者で 3.0 以下。
6. 平均余命は 3 か月以上と推定されます。
7. -血清総ビリルビン≤2.0 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×正常上限（ULN）、血清クレアチニン≤1.5 mg / dL、または計算されたクレアチニンクリアランスによって証明される適切な臓器機能≥ 60 mL/分。
8. -二次元（2D）心エコー図で評価された、心臓駆出率が50％以上。

9. -出産の可能性のある女性は、登録時または研究登録前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中、最後の治療から30日後まで、適切な避妊法、すなわちバリア法を使用することに同意する必要があります。 男性は、外科的または生物学的に無菌であるか、または適切な避妊方法、すなわちバリア法を使用することに同意する必要があります 研究中、最後の治療の30日後まで。

   【階層1のみ】

10. -R / R AMLの診断は、世界保健機関（WHO）の基準に従って、AMLの既往歴がある患者の5％以上の芽球として定義されます。 少なくとも 1 回再発した、または一次導入失敗である AML 患者は適格となります。

    【Stratum2のみ】

11. -EMDを伴うde novo AML、またはEMDを伴うR / R AMLと診断された患者。
12. -MDSまたはCMMLの両方について、国際予後スコアリングシステム（IPSS）ごとに中間2以上の高リスク疾患と2016 WHO分類に従って診断されたMDSまたはCMMLの患者。 改訂された IPSS 中リスク患者は、治験責任医師との話し合いの後に考慮することができます。

除外基準:

【両層】

1. 急性前骨髄球性白血病 (APML) AML の M3 サブタイプ。
2. -治療されていない限り、AMLの中枢神経系の症状（脳脊髄液（CSF）細胞診、放射線学的またはその他の臨床的評価のいずれかによる）が残っていない限り、過去2週間。
3. -CNS白血病のクリアランスの証拠がない限り、原発性または転移性脳腫瘍、発作性障害を含むCNS疾患の証拠または最近の病歴（1週間離れた形態および/またはフローサイトメトリーによる2つの白血病のないCSF）。
4. -進行中または活動性の感染、肝硬変、慢性閉塞性または拘束性肺疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
5. -他の活動性悪性腫瘍（他の血液悪性腫瘍を含む）または過去12か月以内の他の悪性腫瘍 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
6. 治療後4週間以内の大手術。
7. -治験責任医師の意見では、研究患者またはコンプライアンスを妨げる可能性がある、または患者の安全を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。