골수외 AML 및 MDS가 있는 성인 피험자를 대상으로 시타라빈 또는 데시타빈과 병용한 비산트렌 연구 (BISECT)

포함 기준:

[양계층]

1. 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
3. 사전 스크리닝에서 18F-FDG PET/CT 및/또는 임상 형태(녹색종, 피부 백혈병 또는 AML의 조직병리학)에 의한 골수외 질환(즉, AML)
4. 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 환자는 줄기 세포 주입(자가 또는 동종이계)으로부터 ≥ 8주이고 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 없으며 최소 2주 동안 면역 억제를 해제한 경우 포함될 수 있습니다. veno occlusive disease (VOD)의 병력이 없습니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 집중 Stratum 1 환자의 경우 ≤ 2.0이고 저강도 치료 Stratum 2 환자의 경우 ≤ 3.0입니다.
6. 예상 수명은 > 3개월로 추정됩니다.
7. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 기관 기능 ≥ 60mL/분.
8. 2차원(2D) 심초음파로 평가한 심장 박출률 ≥ 50%.

9. 가임 여성은 등록 시 또는 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 마지막 치료 후 30일까지 적절한 피임 방법, 즉 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 30일까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법, 즉 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   [계층 1 전용]

10. 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 알려진 AML 병력이 있는 환자에서 ≥ 5% 모세포로 정의되는 R/R AML의 진단. 최소 한 번 이상 재발했거나 일차 유도 실패인 AML 환자가 적합합니다.

    [스트라툼 2 전용]

11. EMD가 동반된 de novo AML 또는 EMD가 동반된 R/R AML로 진단된 환자.
12. 2016년 WHO 분류에 따라 IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 고위험 질환으로 진단된 MDS 또는 CMML 환자는 MDS 및 CMML 모두에 대해 중간 2 이상입니다. 수정된 IPSS 중간 위험 환자는 연구자와 논의한 후 고려될 수 있습니다.

제외 기준:

[양계층]

1. AML의 급성 전골수성 백혈병(APML) M3 아형.
2. 지난 2주 동안 치료를 받지 않고 잔류 증상(뇌척수액(CSF) 세포학, 방사선학적 또는 기타 임상 평가에 의한)이 없는 AML의 중추신경계 증상.
3. CNS 백혈병의 제거에 대한 증거가 없는 한 원발성 또는 전이성 뇌종양, 발작 장애를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 최근 병력
4. 진행성 또는 활동성 감염, 간경변, 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 기타 활동성 악성 종양(기타 혈액 악성 종양 포함) 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 12개월 이내의 기타 악성 종양.
6. 치료 4주 이내 대수술.
7. 연구자의 의견에 따라 연구 환자 또는 순응을 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.