自宅での LymphAssistTM (LAAH) (LAAH)
2023年10月26日 更新者：Swansea Bay University Health Board
LymphAssistTM (断続的な空気圧圧縮) の 12 週間の在宅プログラムを使用したリンパ浮腫の成人からの価値ベースの調達と患者報告結果の調査
リンパ浮腫は、身体的、精神的、社会的に人々に影響を与える長期的な腫れを引き起こす生涯にわたる状態です.
日常の自己管理は、主に4つの領域（スキンケア、活動/動き、圧迫とマッサージ/軽いタッチ）をカバーしています。
集中的な診療所ベースの治療は、間欠的空気圧迫 (IPC) を含む通常のケアと一緒に利用できます。
最近の研究では、在宅 IPC の実現可能性、受容性、および影響が調査されています。
この調査は、価値ベースの調達調査における在宅 IPC の理解を深めます。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、長期的な腫れを引き起こす生涯にわたる状態です。 リンパ浮腫は主に四肢（腕/脚）に影響を及ぼし、年齢を問わず発生する可能性があり、身体的、精神的、社会的に影響を与えます。 通常のケアは、4 つの主要領域（スキンケア、アクティビティ、圧縮、マッサージ/軽いタッチ）にわたる生涯にわたる日常的な自己管理に焦点を当てています。 通常のケアに加えて、集中的なクリニックベースの治療も利用できます。 断続的な空気圧圧縮 (IPC) は、リンパ (腫れに関連する液体) を動かして快適さを提供し、痛みを軽減するのに役立ちます。 ウェールズの Lymphoedema Services は現在、診療所で IPC を提供していますが、家庭での使用が有用であるとの報告もあります。 これについて詳しく知るために、この調査では、家庭での使用について次のことを確認します。
- 臨床および患者報告の結果を改善する
- 時間とコストを有効に活用している (効率的)
- IPC 機器の購入コストを上回るメリットを提供
この研究では、リンパ浮腫の患者 40 人を募集し、通常のケアと並行して 12 週間、自宅で毎日 IPC を使用します。 情報は、臨床的測定（腫れ、皮膚の問題）、患者から報告された結果（症状、生活の質）および経験を含む研究の前後に収集されます。 この調査では、IPC 機器の調達コストと、得られた利益または回避されたコスト (感染症や入院治療の減少) を比較します。 参加者には、インタビュー中に IPC を使用した経験について話す機会も提供されます。 調査結果は、出版およびプレゼンテーションによって共有されます。 利点が示された場合、リンパ浮腫サービスは、価値に基づく調達を通じて、自宅で日常的に使用する IPC を提供できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Swansea、イギリス、SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -下肢または上肢に影響を与えるリンパ浮腫（原発性または二次性）の確定診断
- 地域のリンパ浮腫サービスに知られており、リンパ浮腫の継続的な治療を受けている
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語またはウェールズ語の書面および/または口頭の指示に従って、ポンプを安全に使用できる
除外基準:
- 認知障害/自宅でポンプを安全に使用できない
- 四肢浮腫の体幹/根元
- -既知または疑われる深部静脈血栓症
- -既知または疑われる肺塞栓症
- 血栓性静脈炎
- 活動性または疑われる蜂窩織炎
- 重度の末梢神経障害
- 制御不能または重度のうっ血性心不全
- 肺水腫
- 虚血性血管疾患
- 活動中のがん/リンパ浮腫の領域に影響を与える転移/がん治療中
- 未治療の潰瘍/傷
- 便失禁の尿（下肢リンパ浮腫患者のみ）
- クロストリジウム・ディフィシルの歴史
- 英語またはウェールズ語でコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者は、通常のケアと標準ケアに加えて、自宅で毎日 IPC を 12 週間使用します。
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手動のリンパドレナージを模倣する断続的な空気圧縮 (IPC) デバイス。
参加者は、通常の標準的なリンパ浮腫ケアと並行して、12 週間毎日デバイスを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LYMPROM©を使用したリンパ浮腫に特有の患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：0日、12週間
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間欠的空気圧圧迫 (IPC) がリンパ浮腫固有の患者報告アウトカム測定 (LYMPROM©) スコアに与える影響。
LYMPROM© は、身体的、社会的、感情的な健康領域をカバーする 13 の結果を取得する、リンパ浮腫に特化した PROM です。
LYMPROM© バージョン 1.2 (2021 年 3 月 26 日) は、患者が 0 ～ 10 のスコアを使用して各項目を報告できる尺度を使用します。0 は影響がないことを表し、10 は極度の影響を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
4 つの項目には、「該当しない」という選択肢も含まれています。
LYMPROM© の最後には、患者が他の影響について記述的に報告するための自由なテキスト ボックスがあります。
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0日、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングとリクルートログを使用して、自宅で IPC を使用した研究に 18 か月にわたって 40 人の参加者をリクルートする可能性
時間枠：0日18ヶ月
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一度に募集される参加者が 15 人以下の募集フェーズが報告され、スクリーニングおよび募集ログを使用して取得されるように、予想される研究期間 (18 か月) 内に合計 40 人の参加者が募集されます。
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0日18ヶ月
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参加者の完成した日記を使用した IPC の自己報告使用 (頻度と用量) を含む、自宅で間欠的空気圧迫 (IPC) を 12 週間使用することの許容性
時間枠：0日、12週間
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取扱説明書に記載されているIPCの毎日の使用に対する参加者のコンプライアンスは、参加者の日記に記載されているIPC使用の用量と頻度を含む自己報告によってレビューされます。
投与量と使用頻度は、プロトコルと比較したパーセンテージとして報告されます。
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0日、12週間
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健康および社会サービスの利用に関する質問票クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）を使用した研究前後の健康および社会的ケア サービスとの接触の変化
時間枠：0日、12週間
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研究前後の健康および社会サービスへのアクセスの変化（一次および二次ケアの接触頻度、接触の方法、および健康/社会的ケアの専門家が見たもの）。
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0日、12週間
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健康および社会サービスの利用に関する質問票クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）を使用した研究前後の健康および社会ケア サービス内での利用の変化
時間枠：0日、12週間
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研究前後の処方された治療法（処方薬、クリーム、包帯）の使用の変化。
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0日、12週間
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症例報告フォームを使用して報告された、蜂窩織炎のエピソード数、入院（入院期間を含む）、抗生物質の使用、および蜂巣炎による休業日数の変化
時間枠：0日、12週間
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入院および滞在期間、抗生物質の使用および蜂窩織炎による休職日数を含む、研究前の蜂窩織炎エピソードの数および研究中の蜂窩織炎の再発。
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0日、12週間
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研究事例報告書による可動域の変化対策
時間枠：0日、12週間
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可動範囲は 0 パーセントから 100 パーセントまで評価され、数値が大きいほど可動範囲が広いことを示します。
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0日、12週間
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皮膚の外観（軟化、線維化、変色）および潰瘍/創傷の有無、シュテンマー徴候および点状浮腫の評価を含む研究前後の皮膚状態の変化（研究事例報告書を使用）
時間枠：0日、12週間
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皮膚の外観、質感、およびテストは、研究事例報告書に従って標準化された評価を使用して評価されます。
すべての項目は、さらに評価するために使用される記述子を使用して、状態の有無として測定されます。
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0日、12週間
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四肢体積の円筒計算を使用する LymcalcTM を使用した余剰四肢体積の変化
時間枠：0日、12週間
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四肢の体積は、スタディ ケース レポート フォーム内の標準化されたガイダンス (円筒計算を使用する LymcalcTM) を使用して測定されます。
影響を受ける肢と影響を受けない肢の体積について 4cm 間隔で取得した測定値を使用して計算し、ベースラインから研究終了までの変化として報告します (mls およびパーセントで報告)。
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0日、12週間
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International Society of Lymphology (ISL) Staging of Lymphoedema を使用したリンパ浮腫の病期分類/重症度の変化
時間枠：0日、12週間
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リンパ浮腫の病期分類 / 重症度尺度は検証されておらず、国際的な合意を得たものもありません。したがって、リンパ浮腫の ISL 病期分類は、使用されている他の 2 つの尺度とともに報告されます。
ISL には 5 つの段階があります。 0（潜在的なリンパ浮腫または腫れがまだ明らかでない無症状の段階）からステージIII（象のような変化が観察される/顕著な皮膚の変化）まで。
ステージ 1 は、浮腫/腫れの蓄積を表し、可逆的です。
腫れは上昇すると解消しますが、点状の浮腫がある場合があります。
点状浮腫の有無で2つのII期に分けられます。
どちらも上昇しても解消せず、陥凹がないことは、過剰な皮下脂肪/線維症の発症を伴うリンパ浮腫の進行/後期段階を示します.
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0日、12週間
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British Lymphology Society (BLS) Grouping of Lymphoedema を使用したリンパ浮腫の病期分類/重症度の変化
時間枠：0日、12週間
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リンパ浮腫の病期分類/重症度尺度は検証されておらず、いずれも国際的な合意に達していないため、リンパ浮腫の BLS グループは、使用されている他の 2 つの尺度とともに報告されます。
BLSグループはゼロ（潜在的だがリンパ浮腫のリスクが高い段階）からステージ4（緩和/終末期）まで始まります。
グループ 1 は、初期のリンパ浮腫 (3 か月未満の存在) を表し、例えば、上昇すると腫れが解消する可能性があります。
グループ 2 は、確立された合併症のないリンパ浮腫で、上昇しても解消されません。
グループ 3 は、皮膚の変化を伴う複雑なリンパ浮腫を反映しています。
グループ 3 には、影響を受ける肢の数または正中リンパ浮腫の存在によって区別される、さらに 3 つのサブカテゴリがあります。
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0日、12週間
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Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN)を使用したリンパ浮腫の病期分類/重症度の変化
時間枠：0日、12週間
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リンパ浮腫の病期分類/重症度尺度は検証されておらず、いずれも国際合意に達していないため、LWCN リンパ浮腫重症度結果は、使用されている他の 2 つの尺度とともに報告されています。
この尺度は 1 から始まります (リンパ浮腫のリスクはあるが、現在腫れはありません)。
転帰 2 は、軽度のリンパ浮腫であり、体積が 5 ～ 10% 異なります (影響を受けた手足と影響を受けていない手足の間)。
結果 3 は 10 ～ 20% の体積差のある中等度のリンパ浮腫を表し、4 つは重度のリンパ浮腫 (21 ～ 49% の体積差) を表します。
最終的な結果は、傷の存在を示すさらなるサブカテゴリを持つグループ 5 です。
結果 5 は、複雑なリンパ浮腫 (50% 以上の体積差) を表します。
これは、傷の存在を個別に報告する唯一の尺度です。
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0日、12週間
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EQ-5D-5Lによる健康関連QOLの変化
時間枠：0日、12週間
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QOL スコアと QOL 調整生存年数の変化 健康関連の QOL は、5 段階の EuroQol ファイブ ディメンション (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
これは、健康関連の生活の質を報告するための非疾患固有のツールです。
EQ-5D-5L には、5 つの寸法とビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) が含まれています。
5 つのディメンションのそれぞれについて、5 つの回答 (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題) が報告されます。
5 つの次元は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
5 つの次元のそれぞれについて、5 桁の健康状態プロファイルを作成できます。
VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの垂直温度計を使用して、現在の自己認識の健康状態を記録します。
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0日、12週間
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仕事の生産性と活動障害のアンケートを使用して報告された仕事と活動の変化: リンパ浮腫 (WPAI-Lymphoedema)
時間枠：0日、12週間
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WPAI には 6 つの項目があります。最初の項目は、個人が有給雇用されているかどうかを示す二分項目です。
残りの項目は、プレゼンティーズム/欠勤、生産的損失、および活動障害を報告するために使用されます。
WPAI: リンパ浮腫スコアはパーセンテージで表示され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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0日、12週間
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クリニックベースの治療と比較した家庭での使用の調達および生涯コスト
時間枠：0日、12週間
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購入 (調達) コストは、Client Service Receipt Inventory (CSRI) - 結果 3 を使用して、直接および間接の医療費とともに報告および評価されます。
自宅と診療所ベースの IPC 使用の継続的な費用 (臨床医の時間) は、ポンド スターリング (GBP) で報告されます。
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0日、12週間
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参加者の有害事象ログによって評価された、治療関連の有害事象およびその重症度と研究との関係を有する参加者の数
時間枠：0日、12週間
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自宅で IPC を 12 週間使用したときに見つかった問題の数と性質は、参加者有害事象ログを使用して報告されます。
これには、重症度、可能性、研究治療との関係に関する報告が含まれます。
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0日、12週間
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減少は、症例報告フォームおよび研究フロー図に記録されているフォローアップの損失として記録された参加者数に関して報告されます。
時間枠：0日18ヶ月
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参加者のフォローアップの喪失が列挙され、その理由が症例報告書に取り込まれ、研究フロー図で報告されている場合に説明されます。
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0日18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の経験
時間枠：12週間
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以下をカバーする半構造面接用の面接ガイドが作成されました。自宅でのリンパ浮腫管理と間欠的空気圧圧縮（IPC）の経験。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie Gabe-Walters, PhD、Lymphoedema Wales
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。