Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LymphAssistTM дома (LAAH) (LAAH)

26 октября 2023 г. обновлено: Swansea Bay University Health Board

Изучение закупок, основанных на ценности, и результатов, о которых сообщают пациенты, у взрослых с лимфатическим отеком с использованием 12-недельной домашней программы LymphAssistTM (прерывистая пневматическая компрессия)

Лимфедема — это пожизненное состояние, вызывающее долговременный отек, затрагивающий людей физически, умственно и социально. Ежедневное самоуправление охватывает четыре основные области (уход за кожей, активность/движение, компрессия и массаж/легкие прикосновения). Интенсивное лечение в клинике доступно наряду с обычным уходом, включая прерывистую пневматическую компрессию (IPC). В недавних исследованиях изучалась осуществимость, приемлемость и влияние ПИИК на дому. Это исследование будет способствовать нашему пониманию домашней интеллектуальной собственности в исследовании закупок, основанных на ценности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфедема — это пожизненное состояние, вызывающее долговременный отек. Лимфедема в основном поражает конечности (руки/ноги) и может возникать в любом возрасте, затрагивая людей физически, умственно и социально. Обычный уход сосредоточен на пожизненном и ежедневном самоконтроле в четырех основных областях (уход за кожей, активность, компрессия и массаж / легкое прикосновение). Интенсивное лечение в клинике доступно наряду с обычным уходом. Прерывистая пневматическая компрессия (IPC) помогает перемещать лимфу (жидкость, связанную с отеком), обеспечивая комфорт и уменьшая боль. Служба лечения лимфостаза в Уэльсе в настоящее время предлагает ПКИ в условиях клиники, несмотря на сообщения о том, что домашнее использование полезно. Чтобы узнать больше об этом, в этом исследовании будет показано, будет ли домашнее использование:

  • Улучшает клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты
  • Хорошее использование времени и затрат (эффективно)
  • Предоставляет преимущества, которые перевешивают затраты на покупку оборудования IPC

В этом исследовании примут участие 40 пациентов с лимфатическим отеком, которые ежедневно в течение 12 недель будут использовать ИПИК в домашних условиях наряду с их обычным уходом. Информация будет собираться до и после исследования, включая клинические показатели (отек, проблемы с кожей), результаты, о которых сообщают пациенты (симптомы, качество жизни) и опыт. В исследовании будут сравниваться затраты на приобретение оборудования для ПИИК с полученными выгодами или предотвращенными расходами (меньше инфекций или больничного ухода). Участникам также будет предложена возможность рассказать о своем опыте использования IPC во время интервью. Выводы будут распространены путем публикации и презентации. Если преимущества будут продемонстрированы, службы лечения лимфатических отеков смогут предоставлять ПКИ для рутинного использования в домашних условиях посредством закупок, основанных на стоимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз лимфатического отека (первичного или вторичного), поражающего нижние или верхние конечности.
  • Известны местным службам по лечению лимфедемы и получают постоянное лечение по поводу их лимфедемы.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное письменное согласие
  • Способен безопасно пользоваться помпой, следуя письменным и/или устным инструкциям на английском или валлийском языках.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения / невозможность безопасного использования помпы дома
  • Отек ствола/корня конечности
  • Известный или подозреваемый тромбоз глубоких вен
  • Известная или предполагаемая легочная эмболия
  • Тромбофлебит
  • Активный или подозреваемый целлюлит
  • Тяжелая периферическая невропатия
  • Неконтролируемая или тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Отек легких
  • Ишемическая болезнь сосудов
  • Активный рак/метастазы, поражающие область лимфедемы/лечение рака
  • Необработанные язвы/раны
  • Недержание мочи или кала (только для пациентов с лимфедемой нижних конечностей)
  • История Clostridium difficile
  • Невозможно общаться на английском или валлийском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Все участники будут использовать IPC ежедневно дома в течение 12 недель наряду с обычным и стандартным уходом.
Устройство: LymphAssist™ Professional
Устройство прерывистой пневматической компрессии (IPC), которое имитирует ручной лимфодренаж. Участники используют устройство ежедневно в течение 12 недель наряду с обычным и стандартным лечением лимфедемы.
Другие имена:
  • Гидровен 12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях исходов, сообщаемых пациентами, связанными с лимфедемой, с использованием LYMPROM©
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Влияние прерывистой пневматической компрессии (IPC) на показатели исходов, сообщаемых пациентами, специфичными для лимфоотека (LYMPROM©). LYMPROM© — это PROM, специфичный для лимфедемы, который фиксирует 13 исходов, охватывающих области физического, социального и эмоционального здоровья. В версии 1.2 LYMPROM© (26 марта 2021 г.) используется шкала, по которой пациенты могут сообщить о каждом элементе, используя баллы от 0 до 10, где ноль означает отсутствие воздействия, а 10 — крайнее воздействие. Более высокий балл отражает худший результат. Четыре пункта также включают вариант «неприменимый ответ». В конце LYMPROM© есть свободное текстовое поле для пациентов, чтобы описательно сообщить о любом другом воздействии.
0 дней, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора 40 участников в течение 18 месяцев для исследования с использованием ПИИК дома с использованием журналов скрининга и набора
Временное ограничение: 0 дней, 18 месяцев
Будут сообщены этапы набора с не более чем 15 участниками, набранными одновременно, всего 40 участников, набранных в течение ожидаемого периода времени исследования (18 месяцев), как зафиксировано с использованием журналов скрининга и набора.
0 дней, 18 месяцев
Приемлемость использования прерывистой пневматической компрессии (ИПК) дома в течение 12 недель, включая самооценку использования (частота и доза) ИКК с использованием заполненных участниками дневников.
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Соблюдение участником ежедневного использования ИПИК, как указано в руководстве по эксплуатации, будет проверяться путем самоотчета, включая дозу и частоту использования ИПИК, как указано в дневнике участника. Доза и частота использования будут указаны в процентах по сравнению с протоколом.
0 дней, 12 недель
Изменения в контактах со службами здравоохранения и социальной защиты до и после исследования с использованием анкеты «Использование медицинских и социальных услуг» Опись квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Изменения в доступе к медицинскому и социальному обслуживанию (частота обращения за первичной и вторичной помощью, способ контакта и посещение медицинского/социального работника) до и после исследования.
0 дней, 12 недель
Изменения в использовании ресурсов в рамках медицинских и социальных услуг до и после исследования с использованием анкеты «Использование медицинских и социальных услуг».
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Изменения в использовании назначенного лечения (прописанных лекарств, кремов и повязок) до и после исследования.
0 дней, 12 недель
Изменения в количестве эпизодов целлюлита, госпитализаций (включая продолжительность пребывания), использовании антибиотиков и количестве выходных дней из-за целлюлита, как указано в форме отчета об исследовании.
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Количество эпизодов целлюлита до исследования и рецидивов целлюлита во время исследования, включая госпитализации и продолжительность пребывания, использование антибиотиков и количество выходных дней из-за целлюлита.
0 дней, 12 недель
Изменения в диапазоне показателей движения с использованием формы отчета об исследовании
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Диапазон движения будет оцениваться от 0 до 100 процентов, где большее число указывает на увеличение диапазона движения.
0 дней, 12 недель
Изменения состояния кожи до и после исследования, включая оценку внешнего вида кожи (мягкая, фиброзная, обесцвеченная) и наличие/отсутствие язв/ран, признаков Штеммера и точечного отека с использованием формы отчета об исследовании
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Внешний вид кожи, текстура и тесты будут оцениваться с использованием стандартизированных оценок в соответствии с формой отчета об исследовании. Все элементы измеряются как наличие или отсутствие условия с дескрипторами, используемыми для дальнейшей оценки.
0 дней, 12 недель
Изменения избыточных объемов конечностей с помощью LymcalcTM, в котором используется цилиндрический расчет объема конечностей.
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Объем конечности измеряется с использованием стандартного руководства в форме отчета об исследовании (LymcalcTM, в котором используется цилиндрический расчет). Используя измерения, сделанные с интервалом 4 см для пораженных и неповрежденных конечностей, рассчитывают объемы и сообщают об изменениях от исходного уровня до конца исследования (указаны в миллисекундах и процентах).
0 дней, 12 недель
Изменения в стадировании/тяжести лимфедемы с использованием классификации Международного общества лимфологов (ISL) для лимфедемы
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Шкалы стадии/тяжести лимфедемы не утверждены, и ни одна из них не достигла международного соглашения, поэтому будет сообщаться о стадии лимфедемы ISL вместе с двумя другими используемыми шкалами. ISL состоит из пяти этапов; от 0 (латентный лимфатический отек или субклиническая фаза, когда опухоль еще не выражена) до стадии III (когда наблюдаются слоновьи изменения/заметные изменения кожи). Стадия 1 представляет собой накопление отека/припухлости и является обратимой, т.е. припухлость исчезнет при подъеме, хотя может быть некоторый точечный отек. Выделяют две II стадии, различающиеся наличием/отсутствием точечного отека. Ни то, ни другое не исчезнет при подъеме, а отсутствие ямок указывает на развитую / позднюю стадию лимфедемы с избыточным подкожным жиром / развивающимся фиброзом.
0 дней, 12 недель
Изменения в стадии/тяжести лимфедемы с использованием группировки лимфоэдемы Британского лимфологического общества (BLS)
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Шкалы стадии/тяжести лимфедемы не утверждены, и ни одна из них не достигла международного соглашения, поэтому группа лимфедемы BLS будет представлена ​​вместе с двумя другими используемыми шкалами. Группы BLS начинаются с нулевой (латентная, но высокая фаза лимфедемы) до четвертой стадии (паллиативная/конец жизни). Первая группа представляет собой ранний лимфатический отек (присутствующий менее трех месяцев), когда отек может исчезнуть, например, при подъеме. Вторая группа представляет установленный неосложненный лимфатический отек, который больше не проходит при подъеме. Группа 3 отражает сложный лимфатический отек с изменениями кожи. В третьей группе есть еще три подкатегории, различающиеся по количеству пораженных конечностей или наличию срединной лимфедемы.
0 дней, 12 недель
Изменения стадий/тяжести лимфедемы с использованием клинической сети Уэльса (LWCN) Лимфоэдема
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Шкалы стадирования/тяжести лимфедемы не утверждены, и ни одна из них не достигла международного соглашения, поэтому исходы тяжести лимфедемы LWCN сообщаются вместе с двумя другими используемыми шкалами. Эта шкала начинается с единицы (при риске лимфатического отека, но без отека в настоящее время). Исход два представляет собой умеренный лимфатический отек с разницей в 5-10% в объемах (между пораженными и непораженными конечностями). Исход три представляет собой умеренный лимфатический отек с разницей в объеме 10-20%, а четвертый исход представляет собой тяжелый лимфедему (разница в объеме 21-49%). Конечным результатом является пятая группа, в которой есть еще одна подкатегория, указывающая на наличие раны. Исход пять представляет собой сложный лимфатический отек (больше или равно 50% разницы в объеме). Это единственная шкала, по которой отдельно сообщают о наличии ран.
0 дней, 12 недель
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Изменения показателей качества жизни и лет жизни с поправкой на качество Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием пятиуровневой шкалы EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Это инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для сообщения о качестве жизни, связанном со здоровьем. EQ-5D-5L включает пять измерений и визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS). Каждое из пяти измерений сообщается с пятью ответами (от отсутствия проблем, незначительных проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и крайних проблем). Пять измерений — это подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из пяти параметров может быть создан 5-значный профиль состояния здоровья. ВАШ регистрирует самооценку здоровья на текущий день с помощью вертикального термометра от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
0 дней, 12 недель
Изменения в работе и активности, о которых сообщают с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: лимфедема (WPAI-лимфоэдема)
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
WPAI состоит из шести элементов, первый из которых представляет собой дихотомический элемент, указывающий, работает ли человек по найму. Остальные пункты используются для сообщения о невыходе на работу/отсутствии на работе, продуктивных потерях и ухудшении деятельности. WPAI: Показатели лимфатического отека представлены в процентах, где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
0 дней, 12 недель
Затраты на приобретение и пожизненные затраты при домашнем использовании по сравнению с лечением в клинике
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Затраты на покупку (закупки) будут сообщены и оценены наряду с прямыми и косвенными затратами на здравоохранение с использованием Инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов (CSRI) - третий результат. Текущие затраты (время врача) при использовании ИПИК дома и в клинике будут указаны в фунтах стерлингов (GBP).
0 дней, 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, а также их тяжесть и связь с исследованием, согласно оценке журнала нежелательных явлений для участников.
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель
Количество и характер проблем, обнаруженных при использовании ПИИК в течение 12 недель в домашних условиях, будет сообщено с использованием журнала нежелательных явлений участника. Это будет включать отчеты о тяжести, вероятности и связи с исследуемым лечением.
0 дней, 12 недель
Отсев будет сообщен с точки зрения количества участников, зарегистрированных как потеря для последующего наблюдения, как указано в формах отчета о случаях и блок-схеме исследования.
Временное ограничение: 0 дней, 18 месяцев
Выпадение участников из-под наблюдения будет перечислено и описано там, где указаны причины, отраженные в формах истории болезни и представленные в блок-схеме исследования.
0 дней, 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Руководство по проведению интервью было разработано для полуструктурированных интервью, охватывающих: жизнь с лимфатическим отеком; опыт лечения лимфедемы и прерывистого пневматического компресса (ИПК) в домашних условиях.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea Bay University Health Board

Соавторы

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Следователи

  • Главный следователь: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LymphAssist at home Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться