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LymphAssistTM a casa (LAAH) (LAAH)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Swansea Bay University Health Board

Indagine sull'approvvigionamento basato sul valore e sugli esiti riportati dai pazienti da adulti con linfedema utilizzando un programma domiciliare di 12 settimane di LymphAssistTM (compressione pneumatica intermittente)

Il linfedema è una condizione permanente che causa gonfiore a lungo termine che colpisce le persone fisicamente, mentalmente e socialmente. L'autogestione quotidiana copre quattro aree principali (cura della pelle, attività/movimento, compressione e massaggio/tocco leggero). I trattamenti clinici intensivi sono disponibili insieme alle cure abituali, inclusa la compressione pneumatica intermittente (IPC). Studi recenti hanno esplorato la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto dell'IPC domiciliare. Questo studio approfondirà la nostra comprensione dell'IPC domiciliare in uno studio sugli appalti basato sul valore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione permanente che causa gonfiore a lungo termine. Il linfedema colpisce principalmente le estremità (braccia/gambe) e può manifestarsi a qualsiasi età, colpendo le persone fisicamente, mentalmente e socialmente. L'assistenza abituale si concentra sull'autogestione quotidiana e per tutta la vita in quattro aree principali (cura della pelle, attività, compressione e massaggio/tocco leggero). I trattamenti clinici intensivi sono disponibili insieme alle cure abituali. La compressione pneumatica intermittente (IPC) aiuta a muovere la linfa (fluido associato al gonfiore) per offrire comfort e ridurre il dolore. I servizi per il linfedema in Galles attualmente offrono IPC in ambito clinico, nonostante i rapporti suggeriscano che l'uso domestico sia utile. Per saperne di più, questo studio esaminerà se l'uso domestico:

  • Migliora i risultati clinici e riferiti dal paziente
  • È un buon uso di tempo e costi (efficiente)
  • Fornisce vantaggi che superano il costo di acquisto dell'apparecchiatura IPC

Questo studio recluterà 40 pazienti con linfedema per utilizzare l'IPC quotidianamente a casa per 12 settimane insieme alle loro cure abituali. Le informazioni saranno raccolte prima e dopo lo studio, comprese le misure cliniche (gonfiore, problemi cutanei), gli esiti riportati dai pazienti (sintomi, qualità della vita) e l'esperienza. Lo studio metterà a confronto i costi per l'approvvigionamento dell'attrezzatura IPC con eventuali benefici ottenuti o costi evitati (meno infezioni o cure ospedaliere). Ai partecipanti verrà inoltre offerta la possibilità di parlare delle loro esperienze nell'uso dell'IPC durante un colloquio. I risultati saranno condivisi mediante pubblicazione e presentazione. Se i vantaggi vengono mostrati, i servizi per il linfedema potrebbero essere in grado di fornire IPC per l'uso di routine a casa attraverso l'approvvigionamento basato sul valore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Swansea Bay University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di linfedema (primario o secondario) che colpisce gli arti inferiori o superiori
  • Conosciuto dai servizi locali per il linfedema e che riceve un trattamento in corso per il suo linfedema
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di dare il consenso scritto informato
  • In grado di utilizzare in sicurezza la pompa, seguendo istruzioni scritte e/o verbali in inglese o gallese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva/impossibilità di utilizzare in sicurezza la pompa a casa
  • Edema del tronco/radice dell'estremità
  • Trombosi venosa profonda nota o sospetta
  • Embolia polmonare nota o sospetta
  • Tromboflebite
  • Cellulite attiva o sospetta
  • Neuropatia periferica grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o grave
  • Edema polmonare
  • Malattia vascolare ischemica
  • Cancro attivo/metastasi che interessano l'area del linfedema/trattamento oncologico in corso
  • Ulcera/ferite non trattate
  • Incontinenza urinaria fecale (solo per pazienti con linfedema degli arti inferiori)
  • Storia di Clostridium difficile
  • Impossibile comunicare in inglese o gallese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti utilizzeranno l'IPC quotidianamente a casa per 12 settimane insieme alle cure abituali e standard
Dispositivo: LymphAssistTM professionale
Un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) che imita il drenaggio linfatico manuale. I partecipanti usano il dispositivo ogni giorno per 12 settimane insieme alla loro cura abituale e standard per il linfedema
Altri nomi:
  • Idroven 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure degli esiti riferiti dal paziente specifici per il linfedema utilizzando LYMPROM©
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
L'effetto della compressione pneumatica intermittente (IPC) sui punteggi della misura dell'esito riferito dal paziente (LYMPROM©) specifici per il linfedema. LYMPROM© è una PROM specifica per il linfedema che cattura 13 esiti che coprono domini di salute fisica, sociale ed emotiva. LYMPROM© versione 1.2 (26/03/2021) utilizza una scala in cui i pazienti possono segnalare ogni elemento utilizzando un punteggio da 0 a 10, dove zero rappresenta nessun impatto e 10 rappresenta un impatto estremo. Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore. Quattro degli elementi includono anche un'opzione "risposta non applicabile". Alla fine di LYMPROM© c'è una casella di testo libera in cui i pazienti possono riferire in modo descrittivo su qualsiasi altro impatto.
0 giorni, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del reclutamento di 40 partecipanti in 18 mesi per uno studio utilizzando l'IPC a casa utilizzando i registri di screening e reclutamento
Lasso di tempo: 0 giorni, 18 mesi
Verranno riportate le fasi di reclutamento con non più di 15 partecipanti reclutati alla volta, con un totale di 40 partecipanti reclutati entro il periodo di studio previsto (18 mesi) come acquisito utilizzando i registri di screening e reclutamento.
0 giorni, 18 mesi
L'accettabilità dell'uso della compressione pneumatica intermittente (IPC) a casa per 12 settimane, incluso l'uso auto-riferito (frequenza e dose) di IPC utilizzando i diari compilati dai partecipanti
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
La conformità del partecipante all'uso quotidiano dell'IPC, come documentato nel manuale di istruzioni, sarà riesaminata mediante autovalutazione che includa la dose e la frequenza dell'uso dell'IPC come documentato nel diario del partecipante. La dose e la frequenza d'uso saranno riportate come percentuali rispetto al protocollo.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nei contatti con i servizi sanitari e di assistenza sociale prima e dopo lo studio utilizzando il questionario sull'uso dei servizi sanitari e sociali Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Modifiche nell'accesso ai servizi sanitari e socio-sanitari (frequenza dei contatti per l'assistenza primaria e secondaria, modalità di contatto e operatore sanitario/sociale visto) prima e dopo lo studio.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nell'uso del ricorso all'interno dei servizi sanitari e di assistenza sociale prima e dopo lo studio utilizzando il questionario sull'uso dei servizi sanitari e sociali Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Modifiche nell'uso del trattamento prescritto (farmaci prescritti, creme e medicazioni) prima e dopo lo studio.
0 giorni, 12 settimane
Variazioni nel numero di episodi di cellulite, ricoveri ospedalieri (inclusa la durata della degenza), uso di antibiotici e numero di giorni di assenza dal lavoro a causa di cellulite come riportato utilizzando il modulo di segnalazione del caso di studio
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Numero di episodi di cellulite prima dello studio e recidiva di cellulite durante lo studio, inclusi ricoveri ospedalieri e durata della degenza, uso di antibiotici e numero di giorni di assenza dal lavoro a causa della cellulite.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nell'intervallo di misure di movimento utilizzando il modulo di relazione sul caso di studio
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
La gamma di movimento sarà valutata dallo 0% al 100%, dove un numero più alto indica una maggiore gamma di movimento.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nelle condizioni della pelle prima e dopo lo studio, comprese le valutazioni dell'aspetto della pelle (morbida, fibrosa, scolorita) e la presenza/assenza di ulcere/ferite, segni di Stemmer ed edema con vaiolatura utilizzando il modulo di segnalazione del caso di studio
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
L'aspetto, la consistenza e i test della pelle saranno valutati utilizzando valutazioni standardizzate secondo il modulo del rapporto del caso di studio. Tutti gli elementi sono misurati come presenza o assenza della condizione con descrittori utilizzati per valutare ulteriormente.
0 giorni, 12 settimane
Modifiche nei volumi in eccesso degli arti utilizzando LymcalcTM, che utilizza il calcolo cilindrico per il volume degli arti
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Il volume dell'arto viene misurato utilizzando una guida standardizzata all'interno del modulo del rapporto del caso di studio (LymcalcTM che utilizza il calcolo cilindrico). Utilizzando le misurazioni effettuate a intervalli di 4 cm per i volumi degli arti interessati e non interessati, vengono calcolati e riportati come variazioni dal basale alla fine dello studio (riportati in ml e percentuale).
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nella stadiazione/gravità del linfedema utilizzando l'International Society of Lymphology (ISL) Staging of Lymphoedema
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Le scale di stadiazione/gravità del linfedema non sono convalidate e nessuna ha raggiunto un accordo internazionale, pertanto la stadiazione ISL del linfedema sarà riportata insieme ad altre due scale in uso. L'ISL ha cinque fasi; da 0 (un linfedema latente o una fase subclinica in cui il gonfiore non è ancora evidente) allo stadio III (in cui si osservano cambiamenti elefantiaci/cambiamenti cutanei marcati). Lo stadio 1 rappresenta l'accumulo di edema/gonfiore ed è reversibile, ad es. il gonfiore si risolverà con l'elevazione anche se potrebbe esserci un edema focheggiante. Esistono due stadi II differenziati per la presenza/assenza di edema pitting. Nessuno dei due si risolverà in caso di elevazione e l'assenza di vaiolatura indica uno stadio avanzato/tardivo di linfedema con eccesso di grasso sottocutaneo/fibrosi in via di sviluppo.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nella stadiazione/gravità del linfedema utilizzando il raggruppamento del linfedema della British Lymphology Society (BLS)
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Le scale di stadiazione/gravità del linfedema non sono convalidate e nessuna ha raggiunto un accordo internazionale, pertanto il gruppo BLS del linfedema sarà riportato insieme ad altre due scale in uso. I gruppi BLS iniziano con zero (una fase latente ma ad alto rischio di linfedema) fino allo stadio quattro (palliativo/fine vita). Il primo gruppo rappresenta il linfedema precoce (presente da meno di tre mesi) in cui il gonfiore può risolversi ad esempio durante l'elevazione. Il gruppo due rappresenta un linfedema non complicato consolidato che non si risolve più con l'elevazione. Il gruppo tre riflette un linfedema complesso con alterazioni cutanee. Ci sono altre tre sottocategorie all'interno del gruppo tre differenziate per il numero di arti colpiti o per la presenza di linfedema della linea mediana.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nella stadiazione/gravità del linfedema utilizzando il Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Gravità del linfedema Esiti del linfedema
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Le scale di stadiazione/gravità del linfedema non sono convalidate e nessuna ha raggiunto un accordo internazionale, pertanto gli esiti di gravità del linfoedema LWCN sono riportati insieme ad altre due scale in uso. Questa scala parte da uno (a rischio di linfedema ma senza gonfiore al momento). L'esito due rappresenta un lieve linfedema con una differenza di volume del 5-10% (tra arti colpiti e non affetti). L'esito tre rappresenta un linfedema moderato con una differenza di volume del 10-20% e quattro rappresenta un linfedema grave (una differenza di volume del 21-49%). L'esito finale è il gruppo cinque che ha un'ulteriore sottocategoria per indicare la presenza di una ferita. L'esito cinque rappresenta un linfedema complesso (differenza di volume maggiore o uguale al 50%). Questa è l'unica scala per segnalare separatamente la presenza di ferite.
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
I cambiamenti nei punteggi della qualità della vita e gli anni di vita aggiustati per la qualità La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando le cinque dimensioni EuroQol Five (EQ-5D-5L) a cinque livelli. È uno strumento non specifico per la malattia per segnalare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L include cinque dimensioni e una scala analogica visiva (EQ-VAS). Ciascuna delle cinque dimensioni è riportata con cinque risposte (da nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Le cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ciascuna delle cinque dimensioni è possibile produrre un profilo dello stato di salute a 5 cifre. Il VAS registra la salute percepita al giorno d'oggi utilizzando un termometro verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
0 giorni, 12 settimane
Cambiamenti nel lavoro e nell'attività riportati utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: linfoedema (WPAI-Lymphoedema)
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
WPAI ha sei elementi, il primo è un elemento dicotomico per indicare se l'individuo ha un lavoro retribuito. Il resto delle voci è utilizzato per segnalare presenzialismo/assenteismo, perdita produttiva e menomazione dell'attività. WPAI: i punteggi del linfedema sono presentati come percentuali in cui i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
0 giorni, 12 settimane
Approvvigionamento e costi per tutta la vita dell'uso domestico rispetto al trattamento basato sulla clinica
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
I costi di acquisto (approvvigionamento) saranno riportati e valutati insieme ai costi sanitari diretti e indiretti utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) - risultato tre. I costi correnti (tempo del medico) per l'uso di IPC domiciliare rispetto a quello clinico saranno riportati in sterline inglesi (GBP).
0 giorni, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e loro gravità e relazione con lo studio come valutato dal registro degli eventi avversi del partecipante
Lasso di tempo: 0 giorni, 12 settimane
Il numero e la natura dei problemi rilevati durante l'utilizzo dell'IPC per 12 settimane a casa verranno segnalati utilizzando il registro degli eventi avversi del partecipante. Ciò includerà la segnalazione della gravità, della probabilità e della relazione con il trattamento in studio.
0 giorni, 12 settimane
L'attrito sarà riportato in termini di numero di partecipanti registrati come perdita per il follow-up come catturato nei moduli di segnalazione del caso e nel diagramma di flusso dello studio.
Lasso di tempo: 0 giorni, 18 mesi
La perdita al follow-up dei partecipanti sarà enumerata e descritta laddove le ragioni sono fornite come catturato nei moduli di segnalazione del caso e riportato nel diagramma di flusso dello studio.
0 giorni, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
È stata sviluppata una guida ai colloqui per i colloqui semi-strutturali che riguardano: vivere con il linfedema; esperienze di gestione del linfedema e compresse pneumatiche intermittenti (IPC) a casa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Collaboratori

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LymphAssist at home Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema della gamba

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