Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LymphAssistTM doma (LAAH) (LAAH)

26. října 2023 aktualizováno: Swansea Bay University Health Board

Zkoumání odběru založeného na hodnotě a pacientem hlášených výsledků u dospělých s lymfedémem pomocí 12týdenního domácího programu LymphAssistTM (intermitentní pneumatická komprese)

Lymfedém je celoživotní onemocnění způsobující dlouhodobé otoky postihující lidi fyzicky, psychicky i sociálně. Každodenní sebeřízení pokrývá čtyři hlavní oblasti (péče o pleť, aktivita / pohyb, komprese a masáž / lehký dotek). Intenzivní klinická léčba je k dispozici vedle obvyklé péče, včetně intermitentní pneumatické komprese (IPC). Nedávné studie zkoumaly proveditelnost, přijatelnost a dopad domácího IPC. Tato studie prohloubí naše porozumění domácímu IPC ve studii nákupu založené na hodnotách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je celoživotní onemocnění způsobující dlouhodobé otoky. Lymfedém postihuje především končetiny (paže/nohy) a může se objevit v jakémkoli věku a postihuje lidi fyzicky, psychicky i sociálně. Obvyklá péče se zaměřuje na celoživotní a každodenní sebeřízení ve čtyřech hlavních oblastech (péče o pokožku, aktivita, komprese a masáž / lehký dotek). Vedle běžné péče je k dispozici intenzivní klinická léčba. Intermitentní pneumatická komprese (IPC) pomáhá rozpohybovat lymfu (tekutinu spojenou s otokem), aby nabídla pohodlí a snížila bolest. Lymfoedémové služby ve Walesu v současné době nabízejí IPC na klinikách, přestože zprávy naznačují, že domácí použití je užitečné. Chcete-li se o tom dozvědět více, tato studie se podívá na to, zda domácí použití:

  • Zlepšuje klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty
  • Je dobré využít čas a náklady (efektivní)
  • Poskytuje výhody, které převažují nad náklady na nákup zařízení IPC

Tato studie přijme 40 pacientů s lymfedémem, kteří budou používat IPC denně doma po dobu 12 týdnů vedle své obvyklé péče. Informace budou shromážděny před a po studii, včetně klinických měření (otoky, kožní problémy), pacientem hlášených výsledků (symptomy, kvalita života) a zkušeností. Studie porovná náklady na pořízení vybavení IPC s případnými získanými přínosy nebo náklady, které se vyhnuly (méně infekcí nebo nemocniční péče). Účastníkům bude také nabídnuta možnost hovořit o svých zkušenostech s používáním IPC během pohovoru. Zjištění budou sdílena publikací a prezentací. Pokud se prokáží výhody, služby lymfedému by mohly být schopny poskytnout IPC pro běžné použití doma prostřednictvím nákupu založeného na hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza lymfedému (primárního nebo sekundárního) postihujícího dolní nebo horní končetiny
  • Známí místním lymfedémovým službám a dostávají pokračující léčbu svého lymfedému
  • Věk 18 a více
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Schopnost bezpečně používat pumpu na základě písemných a/nebo ústních pokynů v angličtině nebo velštině

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha / neschopnost bezpečně používat pumpu doma
  • Edém trupu / kořene končetiny
  • Známá nebo suspektní hluboká žilní trombóza
  • Známá nebo suspektní plicní embolie
  • Tromboflebitida
  • Aktivní nebo suspektní celulitida
  • Těžká periferní neuropatie
  • Nekontrolované nebo těžké městnavé srdeční selhání
  • Plicní edém
  • Ischemická choroba cév
  • Aktivní rakovina / metastázy postihující oblast lymfedému / podstupující onkologickou léčbu
  • Neléčený vřed/rány
  • Inkontinence moči (pouze pro pacienty s lymfedémem dolních končetin)
  • Historie Clostridium difficile
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo velštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou používat IPC denně doma po dobu 12 týdnů vedle obvyklé a standardní péče
Přístroj: LymphAssistTM Professional
Zařízení pro intermitentní pneumatickou kompresi (IPC), které napodobuje manuální lymfodrenáž. Účastníci používají přístroj denně po dobu 12 týdnů vedle své obvyklé a standardní péče o lymfedém
Ostatní jména:
  • Hydroven 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pacientech hlášených výsledných měřeních specifických pro lymfedém pomocí LYMPROM©
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Účinek intermitentní pneumatické komprese (IPC) na skóre LYMPROM© (Patient Reported Outcome Measure) specifické pro lymfedém. LYMPROM© je specifický PROM pro lymfedém, který zachycuje 13 výsledků pokrývajících fyzické, sociální a emocionální oblasti zdraví. LYMPROM© verze 1.2 (26/03/2021) používá stupnici, kde pacienti mohou hlásit každou položku pomocí skóre 0-10, kde nula představuje žádný dopad a 10 představuje extrémní dopad. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Čtyři z položek také zahrnují možnost „nepoužije se odpověď“. Na konci LYMPROM© je volné textové pole pro pacienty, aby mohli popisně hlásit jakýkoli jiný dopad.
0 dní, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru 40 účastníků během 18 měsíců do studie pomocí IPC doma pomocí screeningu a náborových protokolů
Časové okno: 0 dní, 18 měsíců
Budou hlášeny fáze náboru s maximálně 15 přijatými účastníky najednou, s celkem 40 účastníky přijatými v očekávaném časovém rámci studie (18 měsíců), jak je zachyceno pomocí protokolů screeningu a náboru.
0 dní, 18 měsíců
Přijatelnost použití intermitentní pneumatické komprese (IPC) doma po dobu 12 týdnů, včetně vlastního hlášeného použití (frekvence a dávky) IPC pomocí deníků vyplněných účastníky
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Dodržování každodenního používání IPC účastníkem, jak je zdokumentováno v návodu k použití, bude posouzeno vlastní zprávou včetně dávky a frekvence používání IPC, jak je zdokumentováno v deníku účastníka. Dávka a frekvence použití budou uvedeny v procentech ve srovnání s protokolem.
0 dní, 12 týdnů
Změny v kontaktech se zdravotními a sociálními službami před a po studiu pomocí dotazníku Využití zdravotních a sociálních služeb Inventura příjmu klientských služeb (CSRI)
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Změny v přístupu ke zdravotním a sociálním službám (frekvence kontaktů primární a sekundární péče, způsob kontaktu a návštěva zdravotníka / sociální péče) před a po studiu.
0 dní, 12 týdnů
Změny v použití regresních služeb v rámci zdravotních a sociálních služeb před a po studii pomocí dotazníku Využití zdravotních a sociálních služeb Inventář příjmu klientských služeb (CSRI)
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Změny v používání předepsané léčby (předepsané léky, krémy a obvazy) před a po studii.
0 dní, 12 týdnů
Změny v počtu epizod celulitidy, přijetí do nemocnice (včetně délky pobytu), užívání antibiotik a počet dní volna v důsledku celulitidy, jak byly hlášeny pomocí formuláře kazuistiky studie
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Počet epizod celulitidy před studií a recidivy celulitidy během studie, včetně přijetí do nemocnice a délky pobytu, užívání antibiotik a počtu dní volna v důsledku celulitidy.
0 dní, 12 týdnů
Změny v rozsahu pohybových opatření pomocí formuláře kazuistiky studie
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Rozsah pohybu bude hodnocen od 0 procent do 100 procent, kde vyšší číslo znamená zvýšený rozsah pohybu.
0 dní, 12 týdnů
Změny stavu kůže před a po studii včetně hodnocení vzhledu kůže (měkká, fibróza, změněná barva) a přítomnosti/nepřítomnosti vředů/ran, Stemmerových příznaků a důlkového edému pomocí formuláře kazuistiky studie
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Vzhled pokožky, textura a testy budou hodnoceny pomocí standardizovaných hodnocení podle formuláře zprávy o případu studie. Všechny položky jsou měřeny jako přítomnost nebo nepřítomnost podmínky s deskriptory použitými k dalšímu hodnocení.
0 dní, 12 týdnů
Změny nadměrných objemů končetin pomocí LymcalcTM, který používá cylindrický výpočet objemu končetiny
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Objem končetiny se měří pomocí standardizovaného vedení ve formuláři zprávy o případu studie (LymcalcTM, který používá cylindrický výpočet). Pomocí měření prováděných ve 4 cm intervalech pro postiženou a nepostiženou končetinu se vypočítá objem a bude hlášen jako změny od výchozí hodnoty do konce studie (uváděno v ml a procentech).
0 dní, 12 týdnů
Změny ve stagingu/závažnosti lymfedému pomocí International Society of Lymphology (ISL) Staging of Lymphoedema
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Staging / stupnice závažnosti lymfedému nejsou ověřeny a žádná z nich nedosáhla mezinárodní dohody, proto bude ISL Staging of Lymphoedema uváděn spolu se dvěma dalšími používanými stupnicemi. ISL má pět stupňů; od 0 (latentní lymfedém nebo subklinická fáze, kdy otok ještě není patrný) do stadia III (kde jsou pozorovány sloní změny / výrazné kožní změny). Stádium 1 představuje nahromadění edému/otoku a je reverzibilní, např. otok po zvednutí vymizí, i když se může objevit určitý edém důlků. Existují dva stupně II, které se liší přítomností/nepřítomností důlkového edému. Ani jedna nevyřeší elevaci a absenci důlků v pokročilém / pozdním stádiu lymfedému s nadbytkem podkožního tuku / rozvojem fibrózy.
0 dní, 12 týdnů
Změny ve stádiu/závažnosti lymfedému pomocí seskupení lymfedému British Lymphology Society (BLS)
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Stupnice stupně/závažnosti lymfedému nejsou ověřeny a žádná z nich nedosáhla mezinárodní dohody, proto bude skupina BLS pro lymfedém hlášena spolu se dvěma dalšími používanými stupnicemi. Skupiny BLS začínají od nuly (latentní, ale vysoké riziko fáze lymfedému) do čtvrté fáze (paliativní / konec života). První skupina představuje časný lymfedém (přítomný méně než tři měsíce), kdy otok může ustoupit například při zvýšení. Skupina dvě představuje prokázaný nekomplikovaný lymfedém, který po zvýšení již neustupuje. Skupina tři odráží komplexní lymfedém s kožními změnami. V rámci skupiny tři jsou další tři podkategorie, které se liší počtem postižených končetin nebo přítomností lymfedému ve střední čáře.
0 dní, 12 týdnů
Změny stadia/závažnosti lymfedému pomocí Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Lymfedém Závažnost Výsledky lymfedému
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Stupnice stupně/závažnosti lymfedému nejsou ověřeny a žádná z nich nedosáhla mezinárodní dohody, proto jsou výsledky závažnosti lymfedému LWCN uváděny spolu se dvěma dalšími používanými stupnicemi. Tato stupnice začíná na jedničce (s rizikem lymfedému, ale v současnosti bez otoku). Výsledek 2 představuje mírný lymfedém s 5-10% rozdílem v objemech (mezi postiženými a nepostiženými končetinami). Výsledek tři představuje středně těžký lymfedém s 10-20% objemovým rozdílem a čtyři představuje těžký lymfedém (21-49% objemový rozdíl). Konečným výsledkem je skupina pět, která má další podkategorii indikující přítomnost rány. Výsledek 5 představuje komplexní lymfedém (objemový rozdíl větší nebo rovný 50 %). Toto je jediná stupnice, která samostatně informuje o přítomnosti ran.
0 dní, 12 týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Změny ve skóre kvality života a roky života přizpůsobené kvalitě Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí pěti úrovní EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Jedná se o nespecifický nástroj pro hlášení kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L má pět rozměrů a vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS). Každá z pěti dimenzí je hlášena s pěti odpověďmi (od žádných problémů, malých problémů, středních problémů, vážných problémů a extrémních problémů). Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každý z pěti rozměrů lze vytvořit 5místný profil zdravotního stavu. VAS zaznamenává vlastní vnímané zdraví v současnosti pomocí vertikálního teploměru od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
0 dní, 12 týdnů
Změny v práci a aktivitě, jak byly hlášeny pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Lymfedém (WPAI-Lymphoedema)
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
WPAI má šest položek, první je dichotomická položka, která označuje, zda je jednotlivec v placeném zaměstnání. Zbývající položky se používají k vykazování neúčasti/absence, produktivní ztráty a zhoršení činnosti. WPAI: Skóre lymfedému jsou uvedeny v procentech, kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
0 dní, 12 týdnů
Pořízení a celoživotní náklady na domácí použití ve srovnání s léčbou na klinice
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Náklady na nákup (pořízení) budou vykázány a vyhodnoceny spolu s přímými a nepřímými náklady na zdravotní péči pomocí inventáře klientského servisu (CSRI) – výsledek tři. Průběžné náklady (čas pro lékaře) na domácí použití oproti klinickému použití IPC budou vykazovány v librách šterlinků (GBP).
0 dní, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a jejich závažnost a vztah ke studii, jak bylo hodnoceno pomocí protokolu účastníků nežádoucích příhod
Časové okno: 0 dní, 12 týdnů
Počet a povaha problémů zjištěných při používání IPC po dobu 12 týdnů doma budou hlášeny pomocí protokolu nežádoucích událostí účastníka. To bude zahrnovat podávání zpráv o závažnosti, pravděpodobnosti a vztahu ke studijní léčbě.
0 dní, 12 týdnů
Opotřebení bude hlášeno z hlediska počtu účastníků zaznamenaných jako ztráta pro sledování, jak je zachyceno ve formulářích případové zprávy a vývojovém diagramu studie.
Časové okno: 0 dní, 18 měsíců
Ztráta následků účastníků bude vyčíslena a popsána tam, kde budou uvedeny důvody, jak jsou zachyceny ve formulářích kazuistiky a uvedeny ve vývojovém diagramu studie.
0 dní, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Pro semistrukturované rozhovory byla vytvořena příručka pro rozhovory zahrnující: život s lymfedémem; zkušenosti s léčbou lymfedému a intermitentní pneumatickou kompresí (IPC) doma.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swansea Bay University Health Board

Spolupracovníci

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LymphAssist at home Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém nohy

Klinické studie na LymphAssistTM Professional

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit