LymphAssistTM 在家 (LAAH) (LAAH)
2023年10月26日 更新者：Swansea Bay University Health Board
使用为期 12 周的 LymphAssistTM（间歇性气动加压）家庭计划调查基于价值的采购和患者报告的成人淋巴水肿结果
淋巴水肿是一种终生疾病，会导致长期肿胀，影响人们的身体、精神和社交。
日常自我管理涵盖四个主要领域（皮肤护理、活动/运动、压力和按摩/轻触）。
除了常规护理外，还可以提供基于诊所的强化治疗，包括间歇性充气加压 (IPC)。
最近的研究探讨了以家庭为基础的 IPC 的可行性、可接受性和影响。
这项研究将在基于价值的采购研究中加深我们对基于家庭的 IPC 的理解。
研究概览
详细说明
淋巴水肿是一种终生疾病，会导致长期肿胀。 淋巴水肿主要影响四肢（手臂/腿），可以发生在任何年龄，影响人们的身体、精神和社交。 日常护理侧重于四个主要领域（皮肤护理、活动、按压和按摩/轻触）的终生和日常自我管理。 除了常规护理外，还提供基于诊所的强化治疗。 间歇性气动压缩 (IPC) 有助于移动淋巴（与肿胀相关的液体）以提供舒适感并减轻疼痛。 威尔士的淋巴水肿服务目前在诊所环境中提供 IPC，尽管有报告表明家庭使用很有帮助。 要了解更多相关信息，本研究将查看家庭使用是否：
- 改善临床和患者报告的结果
- 是对时间和成本的良好利用（高效）
- 提供的收益超过购买 IPC 设备的成本
这项研究将招募 40 名淋巴水肿患者，在进行常规护理的同时每天在家中使用 IPC 12 周。 将在研究前后收集信息，包括临床措施（肿胀、皮肤问题）、患者报告的结果（症状、生活质量）和经验。 该研究将比较采购 IPC 设备的成本与获得的任何收益或避免的成本（减少感染或住院治疗）。 参与者还将有机会在采访中谈论他们使用 IPC 的经验。 调查结果将通过出版物和演示文稿共享。 如果显示出好处，淋巴水肿服务可能能够通过基于价值的采购为家庭提供 IPC 以供日常使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Swansea、英国、SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 影响下肢或上肢的淋巴水肿（原发性或继发性）的确诊
- 了解当地的淋巴水肿服务并接受持续的淋巴水肿治疗
- 18岁及以上
- 能够给予知情的书面同意
- 能够按照英语或威尔士语的书面和/或口头说明安全地使用泵
排除标准：
- 认知障碍/无法在家中安全使用 Pump
- 躯干/肢体根部水肿
- 已知或疑似深静脉血栓形成
- 已知或疑似肺栓塞
- 血栓性静脉炎
- 活动性或疑似蜂窝组织炎
- 严重的周围神经病变
- 不受控制或严重的充血性心力衰竭
- 肺水肿
- 缺血性血管疾病
- 活动性癌症/影响淋巴水肿区域的转移/正在接受癌症治疗
- 未经治疗的溃疡/伤口
- 大便失禁小便（仅适用于下肢淋巴水肿患者）
- 艰难梭菌的历史
- 无法用英语或威尔士语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者将每天在家中使用 IPC，持续 12 周，同时进行常规和标准护理
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模拟手动淋巴引流的间歇气动压缩 (IPC) 装置。
参与者每天使用该设备 12 周，同时进行常规和标准的淋巴水肿护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 LYMPROM© 改变淋巴水肿患者报告的结果测量
大体时间：0天，12周
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间歇气动加压 (IPC) 对淋巴水肿特异性患者报告结果测量 (LYMPROM©) 评分的影响。
LYMPROM© 是一种淋巴水肿特异性 PROM，可捕获涵盖身体、社会和情感健康领域的 13 种结果。
LYMPROM© 1.2 版 (26/03/2021) 使用一个量表，患者可以使用 0-10 分报告每个项目，其中 0 代表没有影响，10 代表极端影响。
较高的分数反映较差的结果。
其中四个项目还包括“不适用的响应”选项。
在 LYMPROM© 的末尾有一个自由文本框，供患者描述性地报告任何其他影响。
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0天，12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 18 个月内招募 40 名参与者在家中使用 IPC 进行研究的可行性，使用筛选和招募日志
大体时间：0天，18个月
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将报告一次招募不超过 15 名参与者的招募阶段，在使用筛选和招募日志捕获的预期研究时间范围内（18 个月）总共招募了 40 名参与者。
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0天，18个月
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在家使用间歇性气动压缩 (IPC) 12 周的可接受性，包括使用参与者完成的日记自我报告的 IPC 使用（频率和剂量）
大体时间：0天，12周
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如说明手册中所述，将通过自我报告审查参与者对 IPC 日常使用的依从性，包括参与者日记中记录的 IPC 使用剂量和频率。
剂量和使用频率将报告为与方案相比的百分比。
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0天，12周
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使用健康和社会服务调查问卷客户服务收据清单 (CSRI) 在研究前后与健康和社会护理服务接触的变化
大体时间：0天，12周
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研究前后获得健康和社会服务的机会的变化（初级和二级保健接触频率、接触方式和所见的健康/社会保健专业人员）。
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0天，12周
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使用健康和社会服务调查问卷客户服务收据清单 (CSRI) 进行研究前后，健康和社会护理服务资源使用的变化
大体时间：0天，12周
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研究前后处方治疗（处方药、药膏和敷料）使用的变化。
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0天，12周
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使用研究案例报告表报告的蜂窝织炎发作次数、住院时间（包括住院时间）、抗生素使用和因蜂窝织炎而请假的天数的变化
大体时间：0天，12周
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研究前蜂窝织炎发作的次数和研究期间蜂窝织炎的复发情况，包括住院和住院时间、抗生素使用和因蜂窝织炎而请假的天数。
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0天，12周
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使用研究案例报告表改变运动测量范围
大体时间：0天，12周
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运动范围将从 0% 到 100% 进行评估，其中较高的数字表示运动范围增加。
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0天，12周
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研究前后皮肤状况的变化，包括使用研究案例报告表评估皮肤外观（柔软、纤维化、变色）和是否存在溃疡/伤口、Stemmer 征和凹陷性水肿
大体时间：0天，12周
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皮肤外观、质地和测试将根据研究案例报告表使用标准化评估进行评估。
所有项目都被测量为条件的存在或不存在，并使用用于进一步评估的描述符。
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0天，12周
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使用 LymcalcTM 改变多余的肢体体积，它使用肢体体积的圆柱计算
大体时间：0天，12周
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使用研究案例报告表（使用圆柱计算的 LymcalcTM）中的标准化指南测量肢体体积。
使用以 4 厘米的间隔进行的测量，计算受影响和未受影响的肢体体积，并将报告为从基线到研究结束的变化（报告为 mls 和百分比）。
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0天，12周
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使用国际淋巴水肿学会 (ISL) 淋巴水肿分期改变淋巴水肿分期/严重程度
大体时间：0天，12周
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淋巴水肿分期/严重程度量表未经验证，也没有达成国际一致，因此淋巴水肿的 ISL 分期将与其他两个正在使用的量表一起报告。
ISL有五个阶段；从 0（潜伏性淋巴水肿或肿胀尚不明显的亚临床阶段）到 III 期（观察到象牙样变化/明显的皮肤变化）。
第 1 阶段代表水肿/肿胀的累积并且是可逆的，例如
尽管可能会有一些凹陷性水肿，但肿胀会在抬高后消退。
根据是否存在凹陷性水肿可分为两个 II 期。
两者都不会在升高时消退，并且没有点蚀标志着晚期/晚期淋巴水肿伴有过多的皮下脂肪/纤维化发展。
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0天，12周
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使用英国淋巴学会 (BLS) 淋巴水肿分组的淋巴水肿分期/严重程度的变化
大体时间：0天，12周
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淋巴水肿分期/严重程度量表未经验证且均未达成国际一致，因此 BLS 淋巴水肿组将与其他两个正在使用的量表一起报告。
BLS 组从零（潜在但高风险的淋巴水肿阶段）开始到第四阶段（姑息/生命终结）。
第一组代表早期淋巴水肿（存在不到三个月），例如肿胀可能会在抬高后消退。
第二组代表已确定的单纯性淋巴水肿，其在升高时不再消退。
第三组反映了伴有皮肤变化的复杂淋巴水肿。
根据受影响的肢体数量或中线淋巴水肿的存在，第三组中还有另外三个子类别。
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0天，12周
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使用威尔士淋巴水肿临床网络 (LWCN) 淋巴水肿分期/严重程度的变化淋巴水肿淋巴水肿严重程度结果
大体时间：0天，12周
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淋巴水肿分期/严重程度量表未经验证，也没有达成国际一致，因此 LWCN 淋巴水肿严重程度结果与其他两个正在使用的量表一起报告。
该量表从 1 开始（有淋巴水肿的风险，但目前没有肿胀）。
结果二代表轻度淋巴水肿，体积有 5-10% 的差异（受影响和未受影响的肢体之间）。
结果三代表中度淋巴水肿，体积差异为 10-20%，结果四代表严重淋巴水肿（体积差异为 21-49%）。
最终结果是第五组，它有一个进一步的子类别来指示伤口的存在。
结果五代表复杂的淋巴水肿（体积差异大于或等于 50%）。
这是唯一单独报告伤口存在的量表。
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0天，12周
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使用 EQ-5D-5L 改变与健康相关的生活质量
大体时间：0天，12周
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生活质量评分和质量调整生命年的变化 健康相关的生活质量将使用五级 EuroQol 五维度 (EQ-5D-5L) 进行测量。
它是一种报告与健康相关的生活质量的非疾病特定工具。
EQ-5D-5L 包括五个维度和一个视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
五个维度中的每一个都报告了五个响应（从没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。
五个维度是活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于五个维度中的每一个维度，都可以生成一个 5 位数的健康状况概况。
VAS 使用垂直温度计从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）记录当前自我感知的健康状况。
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0天，12周
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使用工作效率和活动障碍问卷报告的工作和活动变化：淋巴水肿 (WPAI-Lymphoedema)
大体时间：0天，12周
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WPAI 有六个项目，第一个是二分项目，表示个人是否从事有偿工作。
其余项目用于报告出勤率/旷工率、生产损失和活动障碍。
WPAI：淋巴水肿分数以百分比表示，其中较高的数字表示较大的损伤和较低的生产力。
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0天，12周
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与基于诊所的治疗相比，家庭使用的采购和终生成本
大体时间：0天，12周
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购买（采购）成本将与直接和间接医疗保健成本一起使用客户服务收据清单（CSRI）进行报告和评估 - 结果三。
家庭与基于诊所的 IPC 使用的持续成本（临床医生时间）将以英镑 (GBP) 报告。
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0天，12周
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根据参与者不良事件日志评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数及其严重程度和与研究的关系
大体时间：0天，12周
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将使用参与者不良事件日志报告在家中使用 IPC 12 周时发现的问题的数量和性质。
这将包括报告严重程度、可能性和与研究治疗的关系。
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0天，12周
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将根据记录为病例报告表和研究流程图中捕获的失访的参与者人数来报告流失。
大体时间：0天，18个月
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将列举和描述参与者的失访，原因在病例报告表中提供并在研究流程图中报告。
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0天，18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体验
大体时间：12周
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已为半结构访谈制定了访谈指南，内容包括： 患有淋巴水肿；在家进行淋巴水肿管理和间歇性气动压缩 (IPC) 的经验。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Gabe-Walters, PhD、Lymphoedema Wales
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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