LymphAssistTM at Home (LAAH) (LAAH)
26 oktober 2023 uppdaterad av: Swansea Bay University Health Board
Undersöker värdebaserad insamling och patientrapporterade resultat från vuxna med lymfödem med hjälp av ett 12-veckors hembaserat program av LymphAssistTM (Intermittent Pneumatic Compression)
Lymfödem är ett livslångt tillstånd som orsakar långvarig svullnad som påverkar människor fysiskt, mentalt och socialt.
Daglig självförvaltning omfattar fyra huvudområden (hudvård, aktivitet/rörelse, kompression och massage/lätt beröring).
Intensiva klinikbaserade behandlingar finns tillgängliga vid sidan av vanlig vård, inklusive intermittent pneumatisk kompression (IPC).
Nyligen genomförda studier har undersökt genomförbarheten, acceptansen och effekten av hembaserad IPC.
Denna studie kommer att främja vår förståelse av hembaserad IPC i en värdebaserad upphandlingsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem är ett livslångt tillstånd som orsakar långvarig svullnad. Lymfödem drabbar främst extremiteterna (armar/ben) och kan uppstå i alla åldrar och påverka människor fysiskt, mentalt och socialt. Vanlig vård fokuserar på livslång och daglig självförvaltning över fyra huvudområden (hudvård, aktivitet, kompression och massage/lätt beröring). Intensiva klinikbaserade behandlingar finns vid sidan av vanlig vård. Intermittent pneumatisk kompression (IPC) hjälper till att flytta lymfan (vätska som är förknippad med svullnaden) för att erbjuda komfort och minska smärta. Lymfödemtjänster i Wales erbjuder för närvarande IPC i en klinik, trots rapporter som tyder på att hemanvändning är till hjälp. För att veta mer om detta kommer den här studien att undersöka om hemmabruk:
- Förbättrar kliniska och patientrapporterade resultat
- Är ett bra utnyttjande av tid och kostnader (effektivt)
- Ger fördelar som uppväger kostnaden för att köpa IPC-utrustningen
Denna studie kommer att rekrytera 40 patienter med lymfödem för att använda IPC dagligen hemma i 12 veckor tillsammans med sin vanliga vård. Information kommer att samlas in före och efter studien inklusive kliniska åtgärder (svullnad, hudproblem), patientrapporterade resultat (symtom, livskvalitet) och erfarenhet. Studien kommer att jämföra kostnaderna för att anskaffa IPC-utrustningen med eventuella vinster eller kostnader som undviks (mindre infektioner eller sjukhusvård). Deltagarna kommer också att erbjudas chansen att prata om sina erfarenheter av att använda IPC under en intervju. Resultaten kommer att delas genom publicering och presentation. Om fördelarna visas kan lymfödemtjänster kunna tillhandahålla IPC för rutinmässig användning hemma genom värdebaserad upphandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av lymfödem (antingen primärt eller sekundärt) som påverkar nedre eller övre extremiteterna
- Kända av lokala lymfödemtjänster och får pågående behandling för sina lymfödem
- Ålder 18 och uppåt
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Kunna använda pumpen på ett säkert sätt, efter skriftliga och/eller muntliga instruktioner på engelska eller walesiska
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning / oförmögen att säkert använda pumpen hemma
- Truncal / extremitetsroten ödem
- Känd eller misstänkt djup ventrombos
- Känd eller misstänkt lungemboli
- Tromboflebit
- Aktiv eller misstänkt cellulit
- Svår perifer neuropati
- Okontrollerad eller svår kronisk hjärtsvikt
- Lungödem
- Ischemisk kärlsjukdom
- Aktiv cancer / metastaser som påverkar lymfödemområdet / genomgår cancerbehandling
- Obehandlat sår/sår
- Urin av fekal inkontinens (endast för patienter med lymfödem i nedre extremiteterna)
- Historik av clostridium difficile
- Kan inte kommunicera på engelska eller walesiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att använda IPC dagligen hemma i 12 veckor tillsammans med vanlig och standardvård
|
En intermittent pneumatisk kompressionsenhet (IPC) som efterliknar manuell lymfdränage.
Deltagarna använder enheten dagligen i 12 veckor tillsammans med sin vanliga och vanliga lymfödemvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lymfödemspecifika patientrapporterade resultatmått med LYMPROM©
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Effekten Intermittent Pneumatic Compression (IPC) har på lymfödemspecifika patientrapporterade resultatmått (LYMPROM©).
LYMPROM© är ett lymfödemspecifikt PROM som fångar 13 resultat som täcker fysiska, sociala och emotionella hälsodomäner.
LYMPROM© version 1.2 (2021-03-26) använder en skala där patienter kan rapportera varje objekt med en 0-10 poäng, där noll representerar ingen påverkan och 10 representerar extrem påverkan.
En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Fyra av objekten innehåller också ett "ej tillämpligt svar"-alternativ.
I slutet av LYMPROM© finns en gratis textruta där patienter kan rapportera beskrivande om andra effekter.
|
0 dagar, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att rekrytera 40 deltagare över 18 månader till en studie med IPC hemma med hjälp av screening och rekryteringsloggar
Tidsram: 0 dagar, 18 månader
|
Rekryteringsfaser med högst 15 deltagare rekryterade åt gången kommer att rapporteras, med totalt 40 deltagare som rekryteras inom den förväntade studietidsramen (18 månader) som fångas med hjälp av screening- och rekryteringsloggarna.
|
0 dagar, 18 månader
|
|
Acceptabelt att använda intermittent pneumatisk kompression (IPC) hemma i 12 veckor inklusive självrapporterad användning (frekvens och dos) av IPC med hjälp av deltagarnas ifyllda dagböcker
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Deltagarnas efterlevnad av den dagliga användningen av IPC, som dokumenterats i bruksanvisningen, kommer att granskas genom självrapportering inklusive dos och frekvens av IPC-användning som dokumenterats i deltagardagboken.
Dos och användningsfrekvens kommer att rapporteras i procent jämfört med protokoll.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i kontakter med hälso- och sjukvårdstjänster före och efter studien med hjälp av enkäten Användning av hälso- och socialtjänsten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Förändringar i tillgången till hälso- och sjukvård och socialtjänst (kontaktfrekvens för primärvård och sekundärvård, kontaktsätt och vårdpersonal sett) före och efter studien.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i regressanvändning inom hälso- och sjukvården före och efter studien med hjälp av enkäten Användning av hälso- och socialtjänsten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Ändringar i användning av ordinerad behandling (föreskriven medicin, krämer och förband) före och efter studien.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i antalet cellulitepisoder, sjukhusinläggningar (inklusive vistelsens längd), antibiotikaanvändning och antal lediga dagar på grund av cellulit som rapporterats med hjälp av studiefallsrapportformuläret
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Antal cellulitepisoder före studien och återkommande cellulit under studien, inklusive sjukhusinläggningar och vistelsetid, antibiotikaanvändning och antal lediga dagar på grund av cellulit.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i omfång av rörelsemått med hjälp av studiefallsrapportformuläret
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Rörelseomfånget kommer att bedömas från 0 procent till 100 procent där ett högre antal indikerar ökat rörelseomfång.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i hudtillstånd före och efter studien inklusive bedömningar av hudens utseende (mjuk, fibros, missfärgad) och närvaro/frånvaro av sår/sår, Stemmers tecken och gropödem med hjälp av studiefallsrapportformuläret
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Hudens utseende, textur och tester kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade bedömningar enligt studiefallsrapportformuläret.
Alla poster mäts som närvaro eller frånvaro av tillståndet med deskriptorer som används för att utvärdera ytterligare.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i överskjutande lemvolymer med LymcalcTM, som använder den cylindriska beräkningen för lemvolym
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Lemvolymen mäts med hjälp av standardiserad vägledning inom studiefallsrapportformuläret (LymcalcTM som använder den cylindriska beräkningen).
Med hjälp av mätningar tagna med 4 cm intervaller för de påverkade och opåverkade extremiteternas volymer beräknas och kommer att rapporteras som förändringar från baslinjen till slutet av studien (rapporterade a mls och procent).
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i lymfödemstadieindelning / svårighetsgrad med hjälp av International Society of Lymphology (ISL) Stadieindelning av lymfödem
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Lymfödemstadie-/allvarlighetsskalor är inte validerade och ingen har nått internationell överenskommelse, därför kommer ISL-stadieindelningen av lymfödem att rapporteras tillsammans med två andra skalor som används.
ISL har fem steg; från 0 (ett latent lymfödem eller subklinisk fas där svullnad ännu inte är tydlig) till stadium III (där elefantförändringar observeras/markerade hudförändringar).
Steg 1 representerar ansamling av ödem/svullnad och är reversibel t.ex.
svullnad kommer att försvinna vid höjning även om det kan förekomma ett visst pittingödem.
Det finns två steg II som särskiljs av närvaron/frånvaron av pittingödem.
Ingendera kommer att försvinna vid höjning och frånvaro av gropbildning markerar ett framskridet/sent stadium av lymfödem med överskott av subkutant fett/fibros som utvecklas.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i lymfödemstadieindelning / svårighetsgrad med hjälp av British Lymphology Society (BLS) gruppering av lymfödem
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Lymfödemstadie-/allvarlighetsskalor är inte validerade och ingen har nått internationell överenskommelse, därför kommer BLS-gruppen för lymfödem att rapporteras tillsammans med två andra skalor som används.
BLS-grupperna börjar med noll (en latent men hög risk för lymfödemfas) till stadium fyra (lindrande/livslut).
Grupp ett representerar tidigt lymfödem (finns i mindre än tre månader) där svullnaden kan försvinna vid höjning till exempel.
Grupp två representerar etablerat okomplicerat lymfödem som inte längre går över vid höjning.
Grupp tre speglar komplext lymfödem med hudförändringar.
Det finns ytterligare tre underkategorier inom grupp tre som särskiljs av antalet lemmar som påverkas eller förekomsten av lymfödem i mittlinjen.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i lymfödemstadieindelning/allvarlighetsgrad med hjälp av Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Lymfödem Allvarlighetsutfall av lymfödem
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Lymfödemstadie-/allvarlighetsskalor är inte validerade och ingen har nått internationell överenskommelse, därför rapporteras LWCN-lymfoödemallvarlighetsutfallen tillsammans med två andra skalor som används.
Denna skala börjar på ett (risk för lymfödem men utan svullnad för närvarande).
Utfall två representerar lindrigt lymfödem med 5-10 % skillnad i volym (mellan påverkade och opåverkade extremiteter).
Utfall tre representerar måttligt lymfödem med 10-20% volymskillnad och fyra representerar allvarligt lymfödem (21-49% volymskillnad).
Det slutliga resultatet är grupp fem som har ytterligare en underkategori för att indikera närvaron av ett sår.
Utfall fem representerar komplext lymfödem (mer än eller lika med 50 % volymskillnad).
Detta är den enda skalan som rapporterar separat om förekomsten av sår.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Förändringar i livskvalitetspoäng och kvalitetsjusterade levnadsår Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av fem nivåer EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Det är ett icke-sjukdomsspecifikt verktyg för att rapportera hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L har fem dimensioner och en visuell analog skala (EQ-VAS).
Var och en av de fem dimensionerna rapporteras med fem svar (från inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
De fem dimensionerna är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För var och en av de fem dimensionerna kan en femsiffrig hälsotillståndsprofil tas fram.
VAS registrerar självupplevd hälsa i dag med hjälp av en vertikal termometer från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Förändringar i arbete och aktivitet som rapporterats med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Lymfödem (WPAI-lymfödem)
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
WPAI har sex poster, den första är en dikotom post för att beteckna om individen är i avlönad anställning.
Resten av poster används för att rapportera presenteeism/frånvaro, produktiv förlust och aktivitetsnedsättning.
WPAI: Lymfödempoäng presenteras som procentsatser där högre siffror indikerar större försämring och lägre produktivitet.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Upphandling och livstidskostnader för hemmabruk jämfört med klinikbaserad behandling
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Inköpskostnader (upphandling) kommer att rapporteras och utvärderas tillsammans med direkta och indirekta vårdkostnader med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) - utfall tre.
Pågående kostnader (klinikertid) för användning i hemmet kontra klinikbaserad IPC kommer att rapporteras i pund sterling (GBP).
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och deras svårighetsgrad och samband med studien, utvärderat av deltagarens biverkningslogg
Tidsram: 0 dagar, 12 veckor
|
Antal och typ av problem som upptäcks vid användning av IPC under 12 veckor hemma kommer att rapporteras med hjälp av deltagarloggen för biverkningar.
Detta kommer att inkludera rapportering om svårighetsgrad, sannolikhet och samband med studiebehandling.
|
0 dagar, 12 veckor
|
|
Utslitning kommer att rapporteras i termer av antal deltagare som registrerats som förlust för att följa upp som fångat i fallrapportformulären och studieflödesdiagrammet.
Tidsram: 0 dagar, 18 månader
|
Förluster till uppföljning av deltagare kommer att räknas upp och beskrivas där skäl anges som fångas i fallrapportformulären och rapporteras i studiens flödesdiagram.
|
0 dagar, 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 veckor
|
En intervjuguide har tagits fram för semistrukturintervjuerna som omfattar: leva med lymfödem; erfarenheter av lymfödemhantering och Intermittent Pneumatic Compress (IPC) hemma.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LymphAssist at home Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .