Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LymphAssistTM otthon (LAAH) (LAAH)

2023. október 26. frissítette: Swansea Bay University Health Board

Limfoödémás felnőttek értékalapú beszerzésének és a betegek által jelentett eredményeinek vizsgálata a LymphAssistTM (szakaszos pneumatikus kompresszió) 12 hetes otthoni programjával

A limfoödéma egy életen át tartó állapot, amely hosszú távú duzzanatot okoz, amely fizikai, mentális és szociális hatással van az emberekre. A napi önmenedzselés négy fő területet fed le (bőrápolás, aktivitás/mozgás, kompresszió és masszázs/könnyed érintés). Intenzív klinikai kezelések állnak rendelkezésre a szokásos ellátás mellett, beleértve az időszakos pneumatikus kompressziót (IPC). A legújabb tanulmányok feltárták az otthoni IPC megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását. Ez a tanulmány egy értékalapú beszerzési tanulmányban továbbfejleszti az otthoni IPC-vel kapcsolatos ismereteinket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfoedema egy életen át tartó állapot, amely hosszú távú duzzanatot okoz. A limfoedema főként a végtagokat (karokat/lábakat) érinti, és bármely életkorban előfordulhat, testileg, lelkileg és szociálisan is érinti az embereket. A szokásos ápolás az élethosszig tartó és napi önmenedzselésre összpontosít négy fő területen (bőrápolás, aktivitás, kompresszió és masszázs / könnyű érintés). A szokásos ellátás mellett intenzív klinikai kezelések is elérhetőek. Az időszakos pneumatikus kompresszió (IPC) elősegíti a nyirok (a duzzanathoz kapcsolódó folyadék) mozgatását, hogy kényelmet nyújtson és csökkentse a fájdalmat. A walesi Lymphoedema Services jelenleg klinikai környezetben kínálja az IPC-t, annak ellenére, hogy a jelentések szerint az otthoni használat hasznos. Ha többet szeretne megtudni erről, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az otthoni felhasználás-e:

  • Javítja a klinikai és a betegek által jelentett eredményeket
  • Jó idő- és költségfelhasználás (hatékony)
  • Olyan előnyöket biztosít, amelyek meghaladják az IPC berendezés vásárlásának költségeit

Ebben a tanulmányban 40 limfödémás beteget vesznek fel, akik 12 héten keresztül mindennap otthon használják az IPC-t a szokásos ellátás mellett. A vizsgálat előtt és után információkat gyűjtenek, beleértve a klinikai méréseket (duzzanat, bőrproblémák), a betegek által jelentett eredményeket (tünetek, életminőség) és a tapasztalatokat. A tanulmány összehasonlítja az IPC-berendezések beszerzésének költségeit az elért haszonnal vagy az elkerült költségekkel (kevesebb fertőzés vagy kórházi ellátás). A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy egy interjú során beszéljenek az IPC használatával kapcsolatos tapasztalataikról. Az eredményeket publikációval és prezentációval osztják meg. Ha az előnyök megmutatkoznak, a lymphoedema-szolgálatok értékalapú beszerzésen keresztül rutinszerű otthoni használatra is képesek IPC-t biztosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó vagy felső végtagokat érintő limfödéma (primer vagy másodlagos) megerősített diagnózisa
  • Ismert a helyi limfödémás szolgálatok számára, és limfödéma miatt folyamatos kezelésben részesül
  • 18 éves és idősebb
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Biztonságosan tudja használni a szivattyút angol vagy walesi nyelvű írásbeli és/vagy szóbeli utasításokat követve

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás / nem tudja biztonságosan használni a szivattyút otthon
  • A végtag ödéma csonka / gyökere
  • Ismert vagy feltételezett mélyvénás trombózis
  • Ismert vagy feltételezett tüdőembólia
  • Thrombophlebitis
  • Aktív vagy gyanús cellulitisz
  • Súlyos perifériás neuropátia
  • Kontrollálatlan vagy súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Tüdőödéma
  • Ischaemiás érbetegség
  • Aktív rák / limfödéma területét érintő áttétek / rákkezelés alatt áll
  • Kezeletlen fekély/sebek
  • A széklet inkontinencia okozta vizeletürítés (csak alsó végtagi limfödémában szenvedő betegeknél)
  • A Clostridium difficile története
  • Nem tud angolul vagy walesiül kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő naponta használja az IPC-t otthon 12 héten keresztül, a szokásos és standard ellátás mellett
Eszköz: LymphAssistTM Professional
Egy intermittáló pneumatikus kompressziós (IPC) eszköz, amely utánozza a kézi nyirokelvezetést. A résztvevők 12 héten keresztül naponta használják az eszközt a szokásos és szokásos limfödéma-kezelésük mellett
Más nevek:
  • Hydroven 12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a limfoödéma-specifikus páciensek által jelentett kimeneti intézkedésekben a LYMPROM© használatával
Időkeret: 0 nap, 12 hét
Az időszakos pneumatikus kompresszió (IPC) hatása a limfoödéma-specifikus beteg által jelentett eredménymérési (LYMPROM©) pontszámokra. A LYMPROM© egy limfödéma-specifikus PROM, amely 13 kimenetelét rögzíti fizikai, szociális és érzelmi egészségügyi területeken. A LYMPROM© 1.2-es verziója (2021. 03. 26.) egy skálát használ, ahol a betegek minden egyes elemet 0-10 ponttal jelezhetnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs hatás, a 10 pedig az extrém hatást. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Négy elem tartalmaz egy „nem alkalmazható válasz” opciót is. A LYMPROM© végén egy ingyenes szövegdoboz található a betegek számára, ahol leíró módon beszámolhatnak minden egyéb hatásról.
0 nap, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
40 résztvevő 18 hónapon túli bevonásának megvalósíthatósága egy IPC-t használó vizsgálatba otthon, szűrési és toborzási naplók segítségével
Időkeret: 0 nap, 18 hónap
Azok a toborzási szakaszok, amelyekben egyszerre legfeljebb 15 résztvevőt vesznek fel, jelenteni fognak, összesen 40 résztvevővel a várható vizsgálati időkereten belül (18 hónap), amint azt a szűrési és toborzási naplók rögzítik.
0 nap, 18 hónap
Az Intermittent Pneumatic Compression (IPC) otthoni használatának elfogadhatósága 12 héten keresztül, beleértve az IPC önbejelentését (gyakorisága és dózisa) a résztvevők által kitöltött naplók segítségével
Időkeret: 0 nap, 12 hét
Az IPC napi használatának a résztvevők betartását, a használati útmutatóban leírtak szerint, önbevallás útján fogják felülvizsgálni, beleértve az IPC használatának dózisát és gyakoriságát, a résztvevői naplóban dokumentált módon. Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát százalékban adják meg a protokollhoz képest.
0 nap, 12 hét
Változások az egészségügyi és szociális szolgálatokkal való kapcsolattartásban a vizsgálat előtt és után az egészségügyi és szociális szolgáltatás kérdőív felhasználásával Ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: 0 nap, 12 hét
Változások az egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférésben (az alap- és másodfokú ellátási kapcsolatfelvétel gyakorisága, a kapcsolatfelvétel módja és az egészségügyi/szociális szakember) a vizsgálat előtt és után.
0 nap, 12 hét
Változások az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételében a vizsgálat előtt és után az egészségügyi és szociális szolgáltatás kérdőív használatával, ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: 0 nap, 12 hét
Változások az előírt kezelés (felírt gyógyszerek, krémek és kötszerek) használatában a vizsgálat előtt és után.
0 nap, 12 hét
Változások a cellulitisz epizódok számában, a kórházi felvételek számában (beleértve a tartózkodás időtartamát), az antibiotikum-használatban és a cellulitisz miatti munkaszüneti napok számában, amint azt a tanulmányi esetbeszámoló űrlap segítségével jelentették
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A vizsgálat előtti cellulitisz epizódok száma és a vizsgálat során a cellulitisz kiújulása, beleértve a kórházi felvételeket és a tartózkodás időtartamát, az antibiotikum-használatot és a cellulitisz miatti munkaszüneti napok számát.
0 nap, 12 hét
Változások a mozgásmértékek tartományában a tanulmányi esetbeszámoló űrlap segítségével
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A mozgási tartomány 0 százaléktól 100 százalékig terjed, ahol a nagyobb szám nagyobb mozgástartományt jelez.
0 nap, 12 hét
A bőr állapotának változásai a vizsgálat előtt és után, beleértve a bőr megjelenésének (lágy, fibrózis, elszíneződött) és a fekélyek/sebek meglétének/hiányának, a Stemmer-jeleknek és a gödrös ödémának a vizsgálati esetbeszámoló űrlap segítségével történő értékelését
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A bőr megjelenését, textúráját és tesztjeit szabványosított értékelésekkel értékelik, a vizsgálati esetjelentés űrlapja szerint. Minden elemet a feltétel megléteként vagy hiányaként mérünk, a további értékeléshez használt leírókkal.
0 nap, 12 hét
Változások a túlzott végtagtérfogatban a LymcalcTM segítségével, amely a végtag térfogatának hengeres számítását használja
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A végtag térfogatát a vizsgálati esetjelentés űrlapon (LymcalcTM, amely a hengeres számítást alkalmazó) szabványosított útmutatás alapján mérik. A 4 cm-es időközönként végzett mérések felhasználásával az érintett és a nem érintett végtag térfogatát kiszámítjuk, és a jelentés a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig bekövetkezett változásként jelenti (ml-ben és százalékban).
0 nap, 12 hét
Változások a limfoödéma stádiumában / súlyosságában a Nemzetközi Limfológiai Társaság (ISL) Stage of Lymphoedema segítségével
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A limfoödéma stádium- és súlyossági skálái nincsenek validálva, és egyik sem ért el nemzetközi megállapodást, ezért a limfoödéma ISL-stádiumát két másik használatban lévő skála mellett jelentik. Az ISL-nek öt szakasza van; 0-tól (látens limfödéma vagy szubklinikai fázis, ahol a duzzanat még nem nyilvánvaló) a III. stádiumig (amikor elefánt-elváltozások figyelhetők meg / jelentős bőrelváltozások). Az 1. szakasz az ödéma/duzzanat felhalmozódását jelenti, és visszafordítható pl. a duzzanat felemeléskor megszűnik, bár előfordulhat némi gödrös ödéma. Két II. stádium különböztethető meg a pitting ödéma jelenléte/hiánya alapján. Egyik sem oldódik meg, ha felemelkedik, és a pitting hiánya előrehaladott/késői stádiumú lymphoedema-t jelez, bőr alatti zsírfelesleggel/fibrózis kialakulásával.
0 nap, 12 hét
Változások a limfödéma stádiumában / súlyosságában a British Lymphology Society (BLS) limfoödéma csoportosítása alapján
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A limfoödéma stádium- és súlyossági skálái nincsenek validálva, és egyik sem ért el nemzetközi megállapodást, ezért a BLS limfoödéma csoportot két másik használatban lévő skála mellett jelentik. A BLS-csoportok nullával kezdődnek (a lymphoedema fázis látens, de magas kockázata) a negyedik szakaszig (palliatív/életvégi szakasz). Az első csoport a korai limfödémát képviseli (kevesebb, mint három hónapja van jelen), ahol a duzzanat például az emelkedés hatására megszűnhet. A második csoport a kialakult szövődménymentes limfödémát képviseli, amely emelkedéssel már nem szűnik meg. A harmadik csoport komplex limfödémát tükröz bőrelváltozásokkal. A harmadik csoporton belül három további alkategória van, amelyeket az érintett végtagok száma vagy a középvonali limfödéma jelenléte különböztet meg.
0 nap, 12 hét
Változások a limfödéma stádiumában / súlyosságában a Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) segítségével Lymphoedema Súlyosság A limfoedema kimenetele
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A limfoödéma stádium- és súlyossági skálái nincsenek validálva, és egyik sem ért el nemzetközi megállapodást, ezért az LWCN limfoödéma súlyossági eredményeit két másik használatban lévő skála mellett jelentik. Ez a skála egynél kezdődik (nyiroködéma veszélye áll fenn, de jelenleg nincs duzzanat). A második eredmény enyhe limfödéma 5-10%-os térfogatkülönbséggel (az érintett és a nem érintett végtagok között). A harmadik eredmény mérsékelt limfödéma 10-20%-os térfogatkülönbséggel, a négy pedig súlyos limfödéma (21-49%-os térfogatkülönbség). A végső eredmény az ötödik csoport, amelynek van egy további alkategóriája a seb jelenlétének jelzésére. Az ötös eredmény összetett limfödéma (több mint 50%-os térfogatkülönbség). Ez az egyetlen skála, amely külön jelentheti a sebek jelenlétét.
0 nap, 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 0 nap, 12 hét
Az életminőségi pontszámok és a minőséggel korrigált életévek változásai Az egészséggel összefüggő életminőséget az ötszintű EuroQol öt dimenzió (EQ-5D-5L) segítségével mérik. Ez egy nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel összefüggő életminőség jelentésére. Az EQ-5D-5L öt dimenziót és egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) tartalmaz. Mind az öt dimenziót öt-öt válasszal jelentették (nem probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák). Az öt dimenzió a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom / kényelmetlenség és a szorongás / depresszió. Mind az öt dimenzióhoz 5 számjegyű állapotprofil állítható elő. A VAS rögzíti az ön által észlelt egészségi állapotot a mai napon egy függőleges hőmérővel 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb állapot).
0 nap, 12 hét
Változások a munkában és a tevékenységben, amint azt a Munka termelékenységi és aktivitási zavarai kérdőív segítségével jelentették: Nyiroködéma (WPAI-Lymphoedema)
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A WPAI hat elemből áll, az első egy dichotóm elem, amely azt jelzi, hogy az egyén fizetett munkaviszonyban áll-e. A többi tétel a prezentáció/hiányzás, a termelési veszteség és a tevékenységi zavarok jelentésére szolgál. WPAI: A limfoedema pontszámok százalékos arányban vannak megadva, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
0 nap, 12 hét
Az otthoni használat beszerzési és élettartam-költségei a klinikai kezeléssel összehasonlítva
Időkeret: 0 nap, 12 hét
A beszerzési (beszerzési) költségeket a közvetlen és közvetett egészségügyi költségek mellett a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével jelentik és értékelik – a harmadik eredmény. Az otthoni és a klinikai alapú IPC-használat folyamatos költségeit (a klinikai idő) font sterlingben (GBP) kell megadni.
0 nap, 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, súlyosságuk és kapcsolatuk a vizsgálattal a résztvevők nemkívánatos eseménynaplója alapján
Időkeret: 0 nap, 12 hét
Az IPC 12 hetes otthoni használata során talált problémák számát és jellegét a résztvevők nemkívánatos eseménynaplója segítségével jelentik. Ez magában foglalja a súlyosságról, a valószínűségről és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolatról szóló jelentést.
0 nap, 12 hét
A lemorzsolódást a veszteségként nyilvántartott résztvevők számában kell jelenteni, amint az az esetjelentési űrlapokon és a vizsgálati folyamatábrán szerepel.
Időkeret: 0 nap, 18 hónap
A résztvevők nyomon követéséből eredő veszteségeket fel kell sorolni és leírni, ahol az okokat megadják, az esetjelentési űrlapokon és a vizsgálati folyamatábrán feltüntetve.
0 nap, 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg tapasztalat
Időkeret: 12 hét
A félig strukturált interjúkhoz interjú útmutatót dolgoztak ki, amely a következőkre terjed ki: limfoedemával élni; a lymphoedema kezelésének és az intermittáló pneumatikus kompressziónak (IPC) otthoni tapasztalatai.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swansea Bay University Health Board

Együttműködők

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LymphAssist at home Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel