Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LymphAssistTM w domu (LAAH) (LAAH)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Swansea Bay University Health Board

Badanie zamówień opartych na wartości i zgłaszanych przez pacjentów wyników u osób dorosłych z obrzękiem limfatycznym przy użyciu 12-tygodniowego domowego programu LymphAssistTM (przerywana kompresja pneumatyczna)

Obrzęk limfatyczny jest chorobą trwającą całe życie, powodującą długotrwałe obrzęki dotykające ludzi fizycznie, psychicznie i społecznie. Codzienna samokontrola obejmuje cztery główne obszary (pielęgnacja skóry, aktywność/ruch, kompresja i masaż/lekki dotyk). Oprócz zwykłej opieki dostępne są intensywne zabiegi kliniczne, w tym przerywana kompresja pneumatyczna (IPC). Ostatnie badania zbadały wykonalność, akceptowalność i wpływ IPC w domu. To badanie pogłębi naszą wiedzę na temat IPC w domu w badaniu zamówień opartych na wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest stanem trwającym całe życie, powodującym długotrwały obrzęk. Obrzęk limfatyczny dotyczy głównie kończyn (ramiona/nogi) i może wystąpić w każdym wieku, dotykając ludzi fizycznie, psychicznie i społecznie. Zwykła pielęgnacja koncentruje się na całożyciowej i codziennej samokontroli w czterech głównych obszarach (pielęgnacja skóry, aktywność, ucisk i masaż / lekki dotyk). Oprócz zwykłej opieki dostępne są intensywne zabiegi kliniczne. Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) pomaga przemieszczać limfę (płyn związany z obrzękiem), zapewniając komfort i zmniejszając ból. Limfoedema Services w Walii oferuje obecnie IPC w warunkach klinicznych, pomimo doniesień sugerujących, że stosowanie w domu jest pomocne. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, w tym badaniu sprawdzimy, czy do użytku domowego:

  • Poprawia wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów
  • Jest dobrym wykorzystaniem czasu i kosztów (wydajne)
  • Zapewnia korzyści przewyższające koszt zakupu sprzętu IPC

Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z obrzękiem limfatycznym do codziennego stosowania IPC w domu przez 12 tygodni obok zwykłej opieki. Informacje zostaną zebrane przed i po badaniu, w tym pomiary kliniczne (obrzęki, problemy skórne), wyniki zgłaszane przez pacjentów (objawy, jakość życia) i doświadczenia. W badaniu porównane zostaną koszty zakupu sprzętu IPC z uzyskanymi korzyściami lub unikniętymi kosztami (mniej infekcji lub opieki szpitalnej). Uczestnicy będą mieli również okazję porozmawiać o swoich doświadczeniach związanych z używaniem IPC podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Wyniki zostaną udostępnione poprzez publikację i prezentację. Jeśli zostaną wykazane korzyści, służby zajmujące się obrzękiem limfatycznym mogą być w stanie zapewnić IPC do rutynowego użytku w domu w ramach zamówień opartych na wartości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie obrzęku limfatycznego (pierwotnego lub wtórnego) obejmującego kończyny dolne lub górne
  • Znane lokalnym służbom zajmującym się obrzękiem limfatycznym i stale leczone z powodu obrzęku limfatycznego
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Potrafi bezpiecznie korzystać z pompy po otrzymaniu pisemnej i/lub ustnej instrukcji w języku angielskim lub walijskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych / niezdolność do bezpiecznego korzystania z pompy w domu
  • Obrzęk tułowia / korzenia kończyny
  • Rozpoznana lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich
  • Rozpoznana lub podejrzewana zatorowość płucna
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Aktywne lub podejrzewane zapalenie tkanki łącznej
  • Ciężka neuropatia obwodowa
  • Niekontrolowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Obrzęk płuc
  • Choroba niedokrwienna naczyń
  • Aktywny nowotwór / przerzuty w okolicy obrzęku limfatycznego / w trakcie leczenia onkologicznego
  • Nieleczone wrzody / rany
  • Nietrzymanie moczu przy nietrzymaniu stolca (tylko dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych)
  • Historia Clostridium difficile
  • Nie można komunikować się w języku angielskim lub walijskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą używać IPC codziennie w domu przez 12 tygodni wraz ze zwykłą i standardową opieką
Urządzenie: LymphAssistTM Professional
Urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC), które naśladuje ręczny drenaż limfatyczny. Uczestnicy używają urządzenia codziennie przez 12 tygodni, równolegle ze swoją zwykłą i standardową pielęgnacją obrzęku limfatycznego
Inne nazwy:
  • Hydroven 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z obrzękiem limfatycznym przy użyciu LYMPROM©
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Wpływ Przerywanej Kompresji Pneumatycznej (IPC) na wyniki pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (LYMPROM©) specyficznego dla obrzęku limfatycznego. LYMPROM© to PROM specyficzny dla obrzęku limfatycznego, który rejestruje 13 wyników obejmujących domeny zdrowia fizycznego, społecznego i emocjonalnego. LYMPROM© wersja 1.2 (26.03.2021) wykorzystuje skalę, w której pacjenci mogą zgłaszać każdą pozycję przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza brak wpływu, a 10 oznacza skrajny wpływ. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik. Cztery pozycje zawierają również opcję „odpowiedź nie dotyczy”. Na końcu LYMPROM© znajduje się wolne pole tekstowe, w którym pacjenci mogą opisać wszelkie inne skutki.
0 dni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 40 uczestników w ciągu 18 miesięcy do badania z wykorzystaniem IPC w domu przy użyciu dzienników badań przesiewowych i rekrutacji
Ramy czasowe: 0 dni, 18 miesięcy
Zostaną zgłoszone fazy rekrutacji, w których rekrutowanych jest nie więcej niż 15 uczestników jednocześnie, przy czym łącznie 40 uczestników zostanie zrekrutowanych w oczekiwanym okresie badania (18 miesięcy), jak zarejestrowano za pomocą dzienników selekcji i rekrutacji.
0 dni, 18 miesięcy
Akceptowalność stosowania Przerywanej Ucisku Pneumatycznego (IPC) w domu przez 12 tygodni, w tym samoopisowe stosowanie (częstotliwość i dawka) IPC na podstawie wypełnionych dzienników uczestników
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Przestrzeganie przez uczestnika codziennego stosowania IPC, jak udokumentowano w instrukcji obsługi, zostanie zweryfikowane przez samoopis, w tym dawkę i częstotliwość stosowania IPC, jak udokumentowano w dzienniku uczestnika. Dawka i częstotliwość stosowania zostaną podane jako wartości procentowe w porównaniu z protokołem.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany w kontaktach ze służbami zdrowia i opieki społecznej przed i po badaniu z wykorzystaniem kwestionariusza korzystania z usług zdrowotnych i socjalnych Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Zmiany w dostępie do służby zdrowia i opieki społecznej (częstotliwość kontaktów w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, tryb kontaktu i obserwowany pracownik służby zdrowia / opieki społecznej) przed i po badaniu.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany w korzystaniu z zasobów w ramach usług opieki zdrowotnej i społecznej przed i po badaniu z wykorzystaniem kwestionariusza korzystania z usług zdrowotnych i socjalnych Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Zmiany w stosowaniu przepisanego leczenia (przepisane leki, kremy i opatrunki) przed i po badaniu.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany liczby epizodów zapalenia tkanki łącznej, przyjęć do szpitala (w tym długości pobytu), stosowania antybiotyków i liczby dni wolnych od pracy z powodu zapalenia tkanki łącznej zgłoszone za pomocą formularza opisu przypadku
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Liczba epizodów zapalenia tkanki łącznej przed badaniem i nawrotów zapalenia tkanki łącznej w trakcie badania, z uwzględnieniem przyjęć do szpitala i długości pobytu, stosowania antybiotyków i liczby dni wolnych od pracy z powodu zapalenia tkanki łącznej.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany w zakresie miar ruchu za pomocą formularza studium przypadku
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Zakres ruchu będzie oceniany od 0 procent do 100 procent, gdzie wyższa liczba oznacza zwiększony zakres ruchu.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany stanu skóry przed i po badaniu, w tym ocena wyglądu skóry (miękkość, zwłóknienie, przebarwienie) oraz obecność/brak owrzodzeń/ran, objawów Stemmera i obrzęku wżerowego za pomocą formularza opisu przypadku
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Wygląd, tekstura i testy skóry zostaną ocenione przy użyciu standardowych ocen zgodnie z formularzem raportu z badania. Wszystkie pozycje są mierzone jako obecność lub brak stanu z deskryptorami używanymi do dalszej oceny.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany nadmiernej objętości kończyn za pomocą LymcalcTM, który wykorzystuje obliczenia cylindryczne dla objętości kończyn
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Objętość kończyny mierzy się za pomocą standardowych wskazówek zawartych w formularzu raportu z badania (LymcalcTM, który wykorzystuje obliczenia cylindryczne). Za pomocą pomiarów wykonanych w odstępach 4 cm dla dotkniętych i nie dotkniętych chorobą kończyn oblicza się objętości i będzie zgłaszane jako zmiany od wartości początkowej do końca badania (zgłoszone ml i procent).
0 dni, 12 tygodni
Zmiany stopnia zaawansowania/nasilenia obrzęku limfatycznego na podstawie oceny stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL)
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Skale stopnia zaawansowania/nasilenia obrzęku limfatycznego nie zostały zatwierdzone i żadna z nich nie uzyskała międzynarodowego porozumienia, dlatego skala stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego ISL zostanie przedstawiona wraz z dwiema innymi używanymi skalami. ISL ma pięć etapów; od 0 (utajony obrzęk limfatyczny lub faza subkliniczna, w której obrzęk nie jest jeszcze widoczny) do stadium III (w którym obserwuje się zmiany słoniowate / wyraźne zmiany skórne). Etap 1 reprezentuje nagromadzenie obrzęku / obrzęku i jest odwracalny, np. opuchlizna ustąpi po podniesieniu, chociaż może pojawić się obrzęk w jamie ustnej. Wyróżnia się dwa stadium II, które różnią się obecnością/brakiem obrzęku wżerowego. Żadne z nich nie ustąpi po uniesieniu i braku wżerów oznaczających zaawansowany / późny etap obrzęku limfatycznego z nadmiarem podskórnej tkanki tłuszczowej / rozwijającym się zwłóknieniem.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany stopnia zaawansowania/nasilenia obrzęku limfatycznego przy użyciu grupowania obrzęku limfatycznego Brytyjskiego Towarzystwa Limfologicznego (BLS)
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Skale stopnia zaawansowania/nasilenia obrzęku limfatycznego nie zostały zatwierdzone i żadna z nich nie uzyskała międzynarodowego porozumienia, dlatego grupa obrzęku limfatycznego BLS zostanie opisana wraz z dwiema innymi używanymi skalami. Grupy BLS zaczynają się od zera (faza utajonego, ale wysokiego ryzyka obrzęku limfatycznego) do etapu czwartego (paliatywnego / końca życia). Grupa pierwsza reprezentuje wczesny obrzęk limfatyczny (obecny krócej niż trzy miesiące), w którym obrzęk może ustąpić na przykład po uniesieniu. Grupa druga reprezentuje ustalony niepowikłany obrzęk limfatyczny, który nie ustępuje po uniesieniu. Grupa trzecia odzwierciedla złożony obrzęk limfatyczny ze zmianami skórnymi. Istnieją trzy dalsze podkategorie w grupie trzeciej, różniące się liczbą dotkniętych kończyn lub obecnością obrzęku limfatycznego w linii środkowej.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany stopnia zaawansowania/nasilenia obrzęku limfatycznego przy użyciu sieci klinicznej Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Nasilenie obrzęku limfatycznego Skutki obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Skale stopnia zaawansowania/nasilenia obrzęku limfatycznego nie zostały zatwierdzone i żadna z nich nie uzyskała międzynarodowego porozumienia, dlatego też wyniki ciężkości obrzęku limfatycznego LWCN są przedstawiane wraz z dwiema innymi używanymi skalami. Ta skala zaczyna się od jednego (zagrożenie obrzękiem limfatycznym, ale obecnie bez obrzęku). Wynik drugi to łagodny obrzęk limfatyczny z 5-10% różnicą objętości (między kończynami zajętymi i zdrowymi). Wynik trzeci oznacza umiarkowany obrzęk limfatyczny z różnicą objętości 10-20%, a wynik czwarty reprezentuje ciężki obrzęk limfatyczny (różnica objętości 21-49%). Ostatecznym wynikiem jest grupa piąta, która ma kolejną podkategorię wskazującą na obecność rany. Wynik piąty reprezentuje złożony obrzęk limfatyczny (większy lub równy 50% różnicy objętości). Jest to jedyna skala, która oddzielnie podaje obecność ran.
0 dni, 12 tygodni
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Zmiany w wynikach jakości życia i latach życia skorygowanych o jakość Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą pięciostopniowego kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Jest to narzędzie niezwiązane z chorobą do zgłaszania jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L zawiera pięć wymiarów i wizualną skalę analogową (EQ-VAS). Każdy z pięciu wymiarów jest zgłaszany z pięcioma odpowiedziami (od braku problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z pięciu wymiarów można utworzyć 5-cyfrowy profil stanu zdrowia. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia w dniu dzisiejszym za pomocą pionowego termometru od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
0 dni, 12 tygodni
Zmiany w pracy i aktywności zgłoszone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności i aktywności: Obrzęk limfatyczny (WPAI-Lymphoedema)
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
WPAI składa się z sześciu pozycji, z których pierwsza to dychotomiczna pozycja określająca, czy dana osoba jest zatrudniona za wynagrodzeniem. Pozostałe pozycje służą do zgłaszania prezenteizmu/absencji, utraty produktywności i upośledzenia aktywności. WPAI: Wyniki dotyczące obrzęku limfatycznego są przedstawiane w procentach, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
0 dni, 12 tygodni
Koszt zakupu i koszty użytkowania w domu w porównaniu z leczeniem w klinice
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Koszty zakupu (zaopatrzenia) będą raportowane i oceniane wraz z bezpośrednimi i pośrednimi kosztami opieki zdrowotnej za pomocą Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) - wynik trzeci. Bieżące koszty (czas lekarza) związane z używaniem IPC w domu iw klinice będą zgłaszane w funtach szterlingach (GBP).
0 dni, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz ich nasilenie i związek z badaniem, zgodnie z oceną w dzienniku zdarzeń niepożądanych uczestnika
Ramy czasowe: 0 dni, 12 tygodni
Liczba i charakter problemów stwierdzonych podczas używania IPC przez 12 tygodni w domu zostaną zgłoszone za pomocą dziennika zdarzeń niepożądanych uczestnika. Obejmuje to zgłaszanie ciężkości, prawdopodobieństwa i związku z badanym leczeniem.
0 dni, 12 tygodni
Rezygnacja zostanie zgłoszona pod względem liczby uczestników zarejestrowanych jako utrata do obserwacji, jak ujęto w formularzach opisów przypadków i diagramie przebiegu badania.
Ramy czasowe: 0 dni, 18 miesięcy
Utrata obserwacji uczestników zostanie wyliczona i opisana tam, gdzie zostaną podane przyczyny, zgodnie z formularzami opisów przypadków i przedstawionymi na schemacie przebiegu badania.
0 dni, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opracowano przewodnik wywiadu dla wywiadów częściowo ustrukturyzowanych obejmujący: życie z obrzękiem limfatycznym; doświadczenia w leczeniu obrzęku limfatycznego i przerywanym kompresie pneumatycznym (IPC) w domu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Współpracownicy

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LymphAssist at home Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny nogi

Badania kliniczne na LymphAssistTM Professional

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj