LymphAssistTM en el hogar (LAAH) (LAAH)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Swansea Bay University Health Board
Investigación de la adquisición basada en el valor y los resultados informados por los pacientes de adultos con linfedema utilizando un programa domiciliario de 12 semanas de LymphAssistTM (compresión neumática intermitente)
El linfedema es una afección de por vida que causa hinchazón a largo plazo que afecta a las personas física, mental y socialmente.
El autocontrol diario cubre cuatro áreas principales (cuidado de la piel, actividad/movimiento, compresión y masaje/toque ligero).
Los tratamientos intensivos basados en la clínica están disponibles junto con la atención habitual, incluida la compresión neumática intermitente (IPC).
Estudios recientes han explorado la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de la PCI en el hogar.
Este estudio ampliará nuestra comprensión de la IPC en el hogar en un estudio de adquisición basado en el valor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema es una condición de por vida que causa hinchazón a largo plazo. El linfedema afecta principalmente a las extremidades (brazos/piernas) y puede ocurrir a cualquier edad, afectando a las personas física, mental y socialmente. El cuidado habitual se centra en el autocontrol diario y de por vida en cuatro áreas principales (cuidado de la piel, actividad, compresión y masaje/toque ligero). Los tratamientos intensivos basados en la clínica están disponibles junto con la atención habitual. La compresión neumática intermitente (IPC, por sus siglas en inglés) ayuda a mover la linfa (líquido asociado con la hinchazón) para brindar comodidad y reducir el dolor. Los servicios de linfedema en Gales actualmente ofrecen IPC en un entorno clínico, a pesar de los informes que sugieren que el uso en el hogar es útil. Para saber más sobre esto, este estudio analizará si el uso doméstico:
- Mejora los resultados clínicos y los informados por los pacientes
- Es un buen uso de tiempo y costos (eficiente)
- Brinda beneficios que superan el costo de comprar el equipo IPC
Este estudio reclutará a 40 pacientes con linfedema para usar IPC diariamente en el hogar durante 12 semanas junto con su atención habitual. Se recopilará información antes y después del estudio, incluidas las medidas clínicas (hinchazón, problemas de la piel), los resultados informados por el paciente (síntomas, calidad de vida) y la experiencia. El estudio comparará los costos de adquisición del equipo de PCI con los beneficios obtenidos o los costos evitados (menos infecciones o atención hospitalaria). A los participantes también se les ofrecerá la oportunidad de hablar sobre sus experiencias con el uso de IPC durante una entrevista. Los hallazgos serán compartidos por publicación y presentación. Si se muestran los beneficios, los servicios de linfedema podrían proporcionar IPC para uso rutinario en el hogar a través de adquisiciones basadas en el valor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de linfedema (ya sea primario o secundario) que afecta a las extremidades inferiores o superiores
- Conocido por los servicios locales de linfedema y recibiendo tratamiento continuo para su linfedema
- 18 años y más
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de usar la bomba de manera segura, siguiendo instrucciones escritas y/o verbales en inglés o galés
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo / incapacidad para usar la bomba de forma segura en casa
- Edema troncal/raíz de las extremidades
- Trombosis venosa profunda conocida o sospechada
- Embolia pulmonar conocida o sospechada
- Tromboflebitis
- Celulitis activa o sospechada
- Neuropatía periférica severa
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave o no controlada
- Edema pulmonar
- Enfermedad vascular isquémica
- Cáncer activo / metástasis que afectan el área del linfedema / en tratamiento contra el cáncer
- Úlcera/heridas no tratadas
- Incontinencia urinaria o fecal (solo para pacientes con linfedema de miembros inferiores)
- Historia de clostridium difficile
- Incapaz de comunicarse en inglés o galés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes usarán IPC diariamente en casa durante 12 semanas junto con la atención habitual y estándar.
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Un dispositivo de compresión neumática intermitente (IPC) que imita el drenaje linfático manual.
Los participantes utilizan el dispositivo a diario durante 12 semanas junto con su tratamiento habitual y estándar para el linfedema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de resultado informadas por el paciente específicas del linfedema utilizando LYMPROM©
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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El efecto que tiene la compresión neumática intermitente (IPC) en las puntuaciones de la medida de resultados informados por el paciente (LYMPROM©) específicos del linfedema.
LYMPROM© es un PROM específico para el linfedema que captura 13 resultados que cubren los dominios de salud física, social y emocional.
LYMPROM© versión 1.2 (26/03/2021) utiliza una escala en la que los pacientes pueden informar cada elemento utilizando una puntuación de 0 a 10, donde cero representa ningún impacto y 10 representa un impacto extremo.
Una puntuación más alta refleja un peor resultado.
Cuatro de los elementos también incluyen una opción de 'respuesta no aplicable'.
Al final de LYMPROM© hay un cuadro de texto libre para que los pacientes informen de forma descriptiva sobre cualquier otro impacto.
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0 días, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de reclutar a 40 participantes durante 18 meses para un estudio que utiliza IPC en el hogar utilizando registros de detección y reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 días, 18 meses
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Se informarán las fases de reclutamiento con no más de 15 participantes reclutados a la vez, con un total de 40 participantes reclutados dentro del marco de tiempo esperado del estudio (18 meses) según lo capturado mediante los registros de selección y reclutamiento.
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0 días, 18 meses
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La aceptabilidad del uso de la compresión neumática intermitente (IPC) en el hogar durante 12 semanas, incluido el uso autoinformado (frecuencia y dosis) de IPC utilizando los diarios completados por los participantes
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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El cumplimiento del participante con el uso diario de IPC, como se documenta en el manual de instrucciones, se revisará mediante un autoinforme que incluye la dosis y la frecuencia del uso de IPC como se documenta en el diario del participante.
La dosis y la frecuencia de uso se informarán como porcentajes en comparación con el protocolo.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en los contactos con los servicios de atención social y de salud antes y después del estudio utilizando el Cuestionario de uso de servicios sociales y de salud Inventario de recepción de servicios al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Cambios en el acceso a los servicios sanitarios y sociales (frecuencia de contactos de atención primaria y secundaria, modo de contacto y profesional sanitario/social visto) antes y después del estudio.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en el uso de recursos dentro de los servicios de atención social y de salud antes y después del estudio utilizando el Cuestionario de uso de servicios sociales y de salud Inventario de recepción de servicios al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Cambios en el uso del tratamiento prescrito (medicamentos prescritos, cremas y apósitos) antes y después del estudio.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en el número de episodios de celulitis, ingresos hospitalarios (incluida la duración de la estancia hospitalaria), uso de antibióticos y número de días de baja laboral debido a la celulitis según lo informado mediante el formulario de informe de caso del estudio
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Número de episodios de celulitis antes del estudio y recurrencia de la celulitis durante el estudio, incluidos los ingresos hospitalarios y la duración de la estancia hospitalaria, el uso de antibióticos y el número de días de baja laboral debido a la celulitis.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en el rango de medidas de movimiento utilizando el formulario de informe de caso de estudio
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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El rango de movimiento se evaluará del 0 por ciento al 100 por ciento, donde un número más alto indica un mayor rango de movimiento.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en el estado de la piel antes y después del estudio, incluidas evaluaciones de la apariencia de la piel (suave, con fibrosis, descolorida) y la presencia/ausencia de úlceras/heridas, signos de Stemmer y edema con fóvea utilizando el formulario de informe de caso del estudio
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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La apariencia de la piel, la textura y las pruebas se evaluarán utilizando evaluaciones estandarizadas según el formulario de informe de caso de estudio.
Todos los elementos se miden como la presencia o ausencia de la condición con descriptores utilizados para evaluar más a fondo.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en los volúmenes excesivos de las extremidades mediante LymcalcTM, que utiliza el cálculo cilíndrico para el volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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El volumen de la extremidad se mide utilizando una guía estandarizada dentro del formulario de informe de caso de estudio (LymcalcTM que utiliza el cálculo cilíndrico).
Usando mediciones tomadas a intervalos de 4 cm para los volúmenes de las extremidades afectadas y no afectadas, se calculan y se informarán como cambios desde el inicio hasta el final del estudio (informados en ml y porcentaje).
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0 días, 12 semanas
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Cambios en la estadificación/gravedad del linfedema utilizando la estadificación del linfedema de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL)
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Las escalas de estadificación/gravedad del linfedema no están validadas y ninguna ha logrado un acuerdo internacional, por lo tanto, la estadificación del linfedema ISL se informará junto con otras dos escalas en uso.
La ISL tiene cinco etapas; de 0 (un linfedema latente o fase subclínica donde la hinchazón aún no es evidente) a la etapa III (donde se observan cambios elefantiosos/cambios marcados en la piel).
La etapa 1 representa la acumulación de edema/hinchazón y es reversible, p.
la hinchazón se resolverá con la elevación, aunque puede haber algo de edema con fóvea.
Existen dos estadios II diferenciados por la presencia/ausencia de edema con fóvea.
Tampoco se resolverá con la elevación y la ausencia de fóvea marca una etapa avanzada/tardía de linfedema con exceso de grasa subcutánea/desarrollo de fibrosis.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en la estadificación/gravedad del linfedema utilizando la agrupación de linfedema de la British Lymphology Society (BLS)
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Las escalas de estadificación/gravedad del linfedema no están validadas y ninguna ha logrado un acuerdo internacional, por lo tanto, el Grupo BLS de linfedema se informará junto con otras dos escalas en uso.
Los Grupos BLS comienzan con cero (una fase latente pero de alto riesgo de linfedema) hasta la etapa cuatro (paliativo / final de la vida).
El grupo uno representa el linfedema temprano (presente durante menos de tres meses) en el que la hinchazón puede resolverse con la elevación, por ejemplo.
El grupo dos representa el linfedema no complicado establecido que ya no se resuelve con la elevación.
El grupo tres refleja linfedema complejo con cambios en la piel.
Hay otras tres subcategorías dentro del grupo tres diferenciadas por el número de extremidades afectadas o la presencia de linfedema en la línea media.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en la estadificación/gravedad del linfedema utilizando la Red clínica de linfedema de Gales (LWCN) Lymphoedema Severity Outcomes of Lymphoedema
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Las escalas de estadificación/gravedad del linfedema no están validadas y ninguna ha logrado un acuerdo internacional, por lo tanto, los Resultados de gravedad del linfedema de LWCN se informan junto con otras dos escalas en uso.
Esta escala comienza en uno (en riesgo de linfedema pero sin hinchazón en la actualidad).
El resultado dos representa un linfedema leve con una diferencia de 5 a 10 % en los volúmenes (entre las extremidades afectadas y las no afectadas).
El resultado tres representa linfedema moderado con una diferencia de volumen del 10% al 20% y el resultado cuatro representa linfedema grave (diferencia de volumen del 21% al 49%).
El resultado final es el grupo cinco, que tiene una subcategoría adicional para indicar la presencia de una herida.
El resultado cinco representa linfedema complejo (mayor o igual al 50% de diferencia de volumen).
Esta es la única escala que informa por separado sobre la presencia de heridas.
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0 días, 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de calidad de vida y los años de vida ajustados por calidad se medirán utilizando las cinco dimensiones de EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L).
Es una herramienta no específica de una enfermedad para informar sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L incluye cinco dimensiones y una escala analógica visual (EQ-VAS).
Cada una de las cinco dimensiones se informa con cinco respuestas (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada una de las cinco dimensiones se puede producir un perfil de estado de salud de 5 dígitos.
El VAS registra la salud percibida por uno mismo en el día actual usando un termómetro vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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0 días, 12 semanas
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Cambios en el trabajo y la actividad informados mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: linfedema (WPAI-Linfoedema)
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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WPAI tiene seis elementos, el primero es un elemento dicotómico para indicar si el individuo tiene un empleo remunerado.
El resto de ítems se utilizan para reportar presentismo/ausentismo, pérdida productiva y deterioro de la actividad.
WPAI: las puntuaciones de linfedema se presentan como porcentajes donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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0 días, 12 semanas
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Adquisición y costos de por vida del uso en el hogar en comparación con el tratamiento basado en la clínica
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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Los costos de compra (adquisición) se informarán y evaluarán junto con los costos de atención médica directos e indirectos mediante el Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI): resultado tres.
Los costos continuos (tiempo del médico) para el uso de IPC en el hogar versus en la clínica se informarán en libras esterlinas (GBP).
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0 días, 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y su gravedad y relación con el estudio según lo evaluado por el registro de eventos adversos del participante
Periodo de tiempo: 0 días, 12 semanas
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La cantidad y la naturaleza de los problemas encontrados al usar IPC durante 12 semanas en el hogar se informarán mediante el Registro de eventos adversos del participante.
Esto incluirá informar sobre la gravedad, la probabilidad y la relación con el tratamiento del estudio.
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0 días, 12 semanas
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La deserción se informará en términos del número de participantes registrados como pérdida durante el seguimiento, tal como se captura en los formularios de informe de casos y el diagrama de flujo del estudio.
Periodo de tiempo: 0 días, 18 meses
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Las pérdidas durante el seguimiento de los participantes se enumerarán y describirán cuando se proporcionen los motivos tal como se capturan en los formularios de informe de casos y se informan en el diagrama de flujo del estudio.
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0 días, 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se ha desarrollado una guía de entrevistas para las entrevistas semiestructuradas que cubren: vivir con linfedema; experiencias de manejo del linfedema y compresas neumáticas intermitentes (IPC) en el hogar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LymphAssist at home Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .