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LymphAssistTM zu Hause (LAAH) (LAAH)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Swansea Bay University Health Board

Untersuchung wertbasierter Beschaffung und von Patienten gemeldeter Ergebnisse bei Erwachsenen mit Lymphödem unter Verwendung eines 12-wöchigen Programms von LymphAssistTM (intermittierende pneumatische Kompression) zu Hause

Das Lymphödem ist ein lebenslanger Zustand, der langfristige Schwellungen verursacht, die Menschen körperlich, geistig und sozial beeinträchtigen. Das tägliche Selbstmanagement umfasst vier Hauptbereiche (Hautpflege, Aktivität / Bewegung, Kompression und Massage / leichte Berührung). Intensive klinische Behandlungen sind neben der üblichen Pflege verfügbar, einschließlich intermittierender pneumatischer Kompression (IPC). Jüngste Studien haben die Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen von IPC zu Hause untersucht. Diese Studie wird unser Verständnis von heimbasierter IPC in einer wertbasierten Beschaffungsstudie erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem ist ein lebenslanger Zustand, der zu langfristigen Schwellungen führt. Lymphödeme betreffen hauptsächlich die Extremitäten (Arme / Beine) und können in jedem Alter auftreten und Menschen körperlich, geistig und sozial beeinträchtigen. Die übliche Pflege konzentriert sich auf ein lebenslanges und tägliches Selbstmanagement über vier Hauptbereiche (Hautpflege, Aktivität, Kompression und Massage / leichte Berührung). Intensive klinische Behandlungen sind neben der üblichen Pflege verfügbar. Die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) hilft, die Lymphe (mit der Schwellung verbundene Flüssigkeit) zu bewegen, um Komfort zu bieten und Schmerzen zu lindern. Lymphoedema Services in Wales bieten derzeit IPC in einer klinischen Umgebung an, obwohl Berichte darauf hindeuten, dass die Verwendung zu Hause hilfreich ist. Um mehr darüber zu erfahren, wird in dieser Studie untersucht, ob der Heimgebrauch:

  • Verbessert klinische und patientenberichtete Ergebnisse
  • Ist eine gute Nutzung von Zeit und Kosten (effizient)
  • Bietet Vorteile, die die Kosten für den Kauf der IPC-Ausrüstung aufwiegen

Diese Studie wird 40 Patienten mit Lymphödem rekrutieren, die IPC 12 Wochen lang täglich zu Hause neben ihrer üblichen Behandlung anwenden. Vor und nach der Studie werden Informationen gesammelt, einschließlich klinischer Maßnahmen (Schwellungen, Hautprobleme), von Patienten berichtete Ergebnisse (Symptome, Lebensqualität) und Erfahrungen. Die Studie vergleicht die Kosten für die Anschaffung der IPC-Ausrüstung mit den erzielten Vorteilen oder vermiedenen Kosten (weniger Infektionen oder Krankenhausbehandlung). Den Teilnehmern wird außerdem die Möglichkeit geboten, in einem Interview über ihre Erfahrungen mit der Verwendung von IPC zu sprechen. Die Ergebnisse werden durch Veröffentlichung und Präsentation geteilt. Wenn die Vorteile gezeigt werden, können Lymphödem-Dienste möglicherweise IPC für den routinemäßigen Gebrauch zu Hause durch wertbasierte Beschaffung bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Lymphödems (entweder primär oder sekundär), das die unteren oder oberen Gliedmaßen betrifft
  • Lokalen Lymphödemdiensten bekannt und wegen ihres Lymphödems in laufender Behandlung
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Kann die Pumpe nach schriftlicher und/oder mündlicher Einweisung in Englisch oder Walisisch sicher verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung / Unfähigkeit, die Pumpe zu Hause sicher zu verwenden
  • Rumpf-/Wurzelödem der Extremitäten
  • Bekannte oder vermutete tiefe Venenthrombose
  • Bekannte oder vermutete Lungenembolie
  • Thrombophlebitis
  • Aktive oder vermutete Zellulitis
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Unkontrollierte oder schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Lungenödem
  • Ischämische Gefäßerkrankung
  • Aktiver Krebs / Metastasen, die den Bereich des Lymphödems betreffen / sich einer Krebsbehandlung unterziehen
  • Unbehandeltes Geschwür / Wunden
  • Harn- oder Stuhlinkontinenz (nur für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten)
  • Geschichte von Clostridium difficile
  • Kann nicht auf Englisch oder Walisisch kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden IPC 12 Wochen lang täglich zu Hause neben der üblichen und standardmäßigen Pflege anwenden
Gerät: LymphAssistTM Professional
Ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät (IPC), das die manuelle Lymphdrainage nachahmt. Die Teilnehmer verwenden das Gerät 12 Wochen lang täglich neben ihrer üblichen und standardmäßigen Lymphödembehandlung
Andere Namen:
  • Hydroven 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Lymphödem-spezifischen patientenberichteten Ergebnismessungen unter Verwendung von LYMPROM©
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Die Wirkung der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) auf die Lymphödem-spezifischen Patient Reported Outcome Measure (LYMPROM©)-Scores. LYMPROM© ist ein für Lymphödeme spezifisches PROM, das 13 Ergebnisse aus den Bereichen körperliche, soziale und emotionale Gesundheit erfasst. LYMPROM© Version 1.2 (26.03.2021) verwendet eine Skala, auf der Patienten jeden Punkt mit einer Punktzahl von 0 bis 10 angeben können, wobei null für keine Auswirkung und 10 für extreme Auswirkung steht. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider. Vier der Items enthalten auch eine „nicht zutreffende Antwort“-Option. Am Ende von LYMPROM© gibt es ein freies Textfeld, in dem Patienten andere Auswirkungen beschreibend melden können.
0 Tage, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Rekrutierung von 40 Teilnehmern über 18 Monate für eine Studie mit IPC zu Hause unter Verwendung von Screening- und Rekrutierungsprotokollen
Zeitfenster: 0 Tage, 18 Monate
Rekrutierungsphasen mit nicht mehr als 15 gleichzeitig rekrutierten Teilnehmern werden gemeldet, wobei insgesamt 40 Teilnehmer innerhalb des erwarteten Studienzeitraums (18 Monate) rekrutiert wurden, wie anhand der Screening- und Rekrutierungsprotokolle erfasst.
0 Tage, 18 Monate
Die Akzeptanz der Anwendung der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) zu Hause für 12 Wochen, einschließlich der selbstberichteten Anwendung (Häufigkeit und Dosis) der IPC anhand der von den Teilnehmern ausgefüllten Tagebücher
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Die Compliance des Teilnehmers mit der täglichen Verwendung von IPC, wie in der Gebrauchsanweisung dokumentiert, wird durch Selbstauskunft überprüft, einschließlich der Dosis und Häufigkeit der Verwendung von IPC, wie im Teilnehmertagebuch dokumentiert. Dosis und Anwendungshäufigkeit werden als Prozentsätze im Vergleich zum Protokoll angegeben.
0 Tage, 12 Wochen
Veränderungen bei Kontakten mit Gesundheits- und Sozialdiensten vor und nach der Studie unter Verwendung des Fragebogens Verwendung von Gesundheits- und Sozialdiensten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Veränderungen beim Zugang zu Gesundheits- und Sozialdiensten (Häufigkeit von Primär- und Sekundärversorgungskontakten, Art des Kontakts und gesehene Gesundheits-/Sozialfachkräfte) vor und nach der Studie.
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen bei der Inanspruchnahme von Regressen innerhalb von Gesundheits- und Sozialdiensten vor und nach der Studie unter Verwendung des Fragebogens zur Verwendung von Gesundheits- und Sozialdiensten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Änderungen bei der Anwendung der verschriebenen Behandlung (verschriebene Medikamente, Cremes und Verbände) vor und nach der Studie.
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen in der Anzahl der Zellulitis-Episoden, Krankenhauseinweisungen (einschließlich Aufenthaltsdauer), Verwendung von Antibiotika und Anzahl der arbeitsfreien Tage aufgrund von Zellulitis, wie unter Verwendung des Studienfallberichtsformulars gemeldet
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Anzahl der Zellulitis-Episoden vor der Studie und des Wiederauftretens der Zellulitis während der Studie, einschließlich Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer, Verwendung von Antibiotika und Anzahl der arbeitsfreien Tage aufgrund von Zellulitis.
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen im Bereich der Bewegungsmaße unter Verwendung des Studienfallberichtsformulars
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Der Bewegungsbereich wird von 0 Prozent bis 100 Prozent bewertet, wobei eine höhere Zahl einen größeren Bewegungsbereich anzeigt.
0 Tage, 12 Wochen
Veränderungen des Hautzustands vor und nach der Studie, einschließlich Beurteilungen des Hautbildes (weich, fibrös, verfärbt) und des Vorhandenseins / Nichtvorhandenseins von Geschwüren / Wunden, Stemmer-Anzeichen und Lochfraßödemen unter Verwendung des Studienfallberichtsformulars
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Aussehen, Textur und Tests der Haut werden anhand standardisierter Bewertungen gemäß dem Berichtsformular für Studienfälle bewertet. Alle Items werden als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Zustands gemessen, wobei Deskriptoren zur weiteren Bewertung verwendet werden.
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen des überschüssigen Gliedmaßenvolumens mit LymcalcTM, das die zylindrische Berechnung des Gliedmaßenvolumens verwendet
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Das Gliedmaßenvolumen wird unter Verwendung standardisierter Anleitungen innerhalb des Studienfallberichtsformulars gemessen (LymcalcTM, das die zylindrische Berechnung verwendet). Unter Verwendung von Messungen, die in 4-cm-Intervallen für die betroffenen und nicht betroffenen Extremitäten vorgenommen wurden, werden die Volumina berechnet und als Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie angegeben (angegeben in ml und Prozent).
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen in der Stadieneinteilung/Schwere des Lymphödems unter Verwendung des Staging of Lymphoedema der International Society of Lymphology (ISL).
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Einstufungs-/Schweregradskalen für Lymphödeme sind nicht validiert und keine hat internationale Einigung erzielt, daher wird die ISL-Einstufung des Lymphödems zusammen mit zwei anderen verwendeten Skalen gemeldet. Die ISL hat fünf Stufen; von 0 (ein latentes Lymphödem oder eine subklinische Phase, in der noch keine Schwellung erkennbar ist) bis Stadium III (in dem Elefantenveränderungen beobachtet werden / deutliche Hautveränderungen). Stufe 1 stellt die Akkumulation von Ödemen/Schwellungen dar und ist reversibel, z. Die Schwellung verschwindet nach dem Anheben, obwohl es zu einem eindrücklichen Ödem kommen kann. Es gibt zwei Stadien II, die sich durch das Vorhandensein / Fehlen von Lochfraßödemen unterscheiden. Keiner löst sich beim Anheben auf, und das Fehlen von Lochfraß weist auf ein fortgeschrittenes/spätes Stadium eines Lymphödems hin, bei dem sich überschüssiges subkutanes Fett/Fibrose entwickelt.
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen der Einstufung/Schwere des Lymphödems gemäß der Gruppierung von Lymphödemen der British Lymphology Society (BLS).
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Lymphödem-Klassifikations-/Schweregradskalen sind nicht validiert und keine hat internationale Einigung erzielt, daher wird die BLS-Gruppe des Lymphödems neben zwei anderen verwendeten Skalen gemeldet. Die BLS-Gruppen beginnen bei Null (eine latente, aber hohes Risiko einer Lymphödemphase) bis Stufe vier (palliativ / Lebensende). Gruppe eins stellt ein frühes Lymphödem dar (vorhanden für weniger als drei Monate), bei dem sich die Schwellung zum Beispiel beim Hochlagern zurückbilden kann. Gruppe zwei stellt ein etabliertes, unkompliziertes Lymphödem dar, das sich beim Anheben nicht mehr auflöst. Gruppe drei spiegelt ein komplexes Lymphödem mit Hautveränderungen wider. Innerhalb der Gruppe drei gibt es drei weitere Unterkategorien, die sich nach der Anzahl der betroffenen Gliedmaßen oder dem Vorhandensein eines Mittellinien-Lymphödems unterscheiden.
0 Tage, 12 Wochen
Änderungen in der Stadieneinteilung/Schwere des Lymphödems unter Verwendung der Lymphoedema Severity Outcomes of Lymphoedema des Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN).
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Einstufungs-/Schweregradskalen für Lymphödeme sind nicht validiert und keine hat internationale Einigung erzielt, daher werden die LWCN-Lymphödem-Schweregrad-Ergebnisse neben zwei anderen verwendeten Skalen berichtet. Diese Skala beginnt bei eins (Lymphödemrisiko, aber derzeit keine Schwellung). Ergebnis zwei stellt ein leichtes Lymphödem mit einem Volumenunterschied von 5–10 % (zwischen betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen) dar. Ergebnis drei steht für ein moderates Lymphödem mit 10–20 % Volumenunterschied und Ergebnis vier für ein schweres Lymphödem (21–49 % Volumenunterschied). Das Endergebnis ist Gruppe fünf, die eine weitere Unterkategorie hat, um das Vorhandensein einer Wunde anzuzeigen. Ergebnis fünf stellt ein komplexes Lymphödem dar (mehr als oder gleich 50 % Volumenunterschied). Dies ist die einzige Skala, die das Vorhandensein von Wunden separat angibt.
0 Tage, 12 Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualitätswerte und der qualitätsbereinigten Lebensjahre Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der fünfstufigen EuroQol-Fünf-Dimensionen (EQ-5D-5L) gemessen. Es ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen und eine visuelle Analogskala (EQ-VAS). Jede der fünf Dimensionen wird jeweils mit fünf Antworten angegeben (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression. Für jede der fünf Dimensionen kann ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil erstellt werden. Der VAS erfasst die selbst wahrgenommene Gesundheit in der Gegenwart mit einem vertikalen Thermometer von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
0 Tage, 12 Wochen
Veränderungen der Arbeit und Aktivität, wie sie anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität gemeldet wurden: Lymphödem (WPAI-Lymphoödem)
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
WPAI hat sechs Items, das erste ist ein dichotomes Item, das angibt, ob die Person einer bezahlten Beschäftigung nachgeht. Die restlichen Items werden verwendet, um Präsentismus/Fehlzeiten, produktiven Verlust und Aktivitätsbeeinträchtigung zu melden. WPAI: Lymphödem-Scores werden als Prozentsätze dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
0 Tage, 12 Wochen
Anschaffungs- und Lebenszeitkosten für den Heimgebrauch im Vergleich zu einer Behandlung in der Klinik
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Die Anschaffungskosten (Beschaffungskosten) werden zusammen mit den direkten und indirekten Gesundheitskosten unter Verwendung des Client Service Receipt Inventory (CSRI) – Ergebnis drei – gemeldet und bewertet. Die laufenden Kosten (Zeit des Arztes) für die Verwendung von IPC zu Hause im Vergleich zur Verwendung in der Klinik werden in Pfund Sterling (GBP) ausgewiesen.
0 Tage, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und deren Schweregrad und Zusammenhang mit der Studie, wie anhand des Protokolls der unerwünschten Ereignisse des Teilnehmers bewertet
Zeitfenster: 0 Tage, 12 Wochen
Anzahl und Art der Probleme, die bei der 12-wöchigen Verwendung von IPC zu Hause festgestellt wurden, werden im Protokoll der unerwünschten Ereignisse des Teilnehmers gemeldet. Dazu gehört die Berichterstattung über den Schweregrad, die Wahrscheinlichkeit und den Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
0 Tage, 12 Wochen
Die Fluktuation wird in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die als Verlust zur Nachverfolgung erfasst wurden, wie in den Fallberichtsformularen und dem Studienflussdiagramm erfasst.
Zeitfenster: 0 Tage, 18 Monate
Der Verlust der Nachsorge der Teilnehmer wird aufgezählt und beschrieben, wenn Gründe angegeben werden, die in den Fallberichtsformularen erfasst und im Studienflussdiagramm angegeben sind.
0 Tage, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die halbstrukturierten Interviews wurde ein Interviewleitfaden entwickelt, der Folgendes abdeckt: Leben mit Lymphödem; Erfahrungen mit dem Lymphödem-Management und der intermittierenden pneumatischen Kompresse (IPC) zu Hause.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Mitarbeiter

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LymphAssist at home Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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