LymphAssistTM em casa (LAAH) (LAAH)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Swansea Bay University Health Board
Investigando aquisição baseada em valor e resultados relatados pelo paciente de adultos com linfedema usando um programa domiciliar de 12 semanas de LymphAssistTM (compressão pneumática intermitente)
O linfedema é uma condição vitalícia que causa inchaço a longo prazo, afetando as pessoas fisicamente, mentalmente e socialmente.
A autogestão diária abrange quatro áreas principais (cuidados com a pele, atividade/movimento, compressão e massagem/toque leve).
Tratamentos intensivos baseados em clínicas estão disponíveis juntamente com os cuidados habituais, incluindo compressão pneumática intermitente (IPC).
Estudos recentes exploraram a viabilidade, aceitabilidade e impacto do IPC domiciliar.
Este estudo aprofundará nossa compreensão do IPC baseado em casa em um estudo de aquisição com base em valor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfedema é uma condição ao longo da vida que causa inchaço a longo prazo. O linfedema afeta principalmente as extremidades (braços/pernas) e pode ocorrer em qualquer idade, afetando as pessoas fisicamente, mentalmente e socialmente. O cuidado habitual concentra-se na autogestão diária e ao longo da vida em quatro áreas principais (cuidados com a pele, atividade, compressão e massagem/toque leve). Tratamentos intensivos baseados em clínicas estão disponíveis juntamente com os cuidados habituais. A compressão pneumática intermitente (IPC) ajuda a mover a linfa (líquido associado ao inchaço) para oferecer conforto e reduzir a dor. Atualmente, os Serviços de Linfedema no País de Gales oferecem IPC em ambiente clínico, apesar de relatos sugerindo que o uso doméstico é útil. Para saber mais sobre isso, este estudo irá verificar se o uso doméstico:
- Melhora os resultados clínicos e relatados pelo paciente
- É um bom uso de tempo e custos (eficiente)
- Oferece benefícios que superam o custo de compra do equipamento IPC
Este estudo recrutará 40 pacientes com linfedema para usar IPC diariamente em casa por 12 semanas juntamente com seus cuidados habituais. As informações serão coletadas antes e depois do estudo, incluindo medidas clínicas (inchaço, problemas de pele), resultados relatados pelo paciente (sintomas, qualidade de vida) e experiência. O estudo irá comparar os custos de aquisição do equipamento IPC com quaisquer benefícios obtidos ou custos evitados (menos infecções ou cuidados hospitalares). Os participantes também terão a oportunidade de falar sobre suas experiências de uso do IPC durante uma entrevista. Os resultados serão compartilhados por publicação e apresentação. Se os benefícios forem demonstrados, os serviços de linfedema podem fornecer CPI para uso rotineiro em casa por meio de aquisição baseada em valor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de linfedema (primário ou secundário) afetando membros inferiores ou superiores
- Conhecido pelos serviços locais de linfedema e recebendo tratamento contínuo para o linfedema
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de usar a bomba com segurança, seguindo instruções escritas e/ou verbais em inglês ou galês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo/incapaz de usar a bomba com segurança em casa
- Truncal / raiz do edema de extremidade
- Trombose venosa profunda conhecida ou suspeita
- Embolia pulmonar conhecida ou suspeita
- Tromboflebite
- Celulite ativa ou suspeita
- Neuropatia periférica grave
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou grave
- Edema pulmonar
- Doença vascular isquêmica
- Câncer ativo / metástases afetando a área do linfedema / em tratamento de câncer
- Úlcera/feridas não tratadas
- Incontinência urinária ou fecal (somente para pacientes com linfedema de membros inferiores)
- História de Clostridium difficile
- Incapaz de se comunicar em inglês ou galês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes usarão IPC diariamente em casa por 12 semanas juntamente com os cuidados habituais e padrão
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Um dispositivo de compressão pneumática intermitente (IPC) que imita a drenagem linfática manual.
Os participantes usam o dispositivo diariamente por 12 semanas juntamente com seus cuidados habituais e padrão de linfedema
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas medidas de resultados relatados por pacientes específicos para linfedema usando LYMPROM©
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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O efeito da Compressão Pneumática Intermitente (IPC) tem nas pontuações da Medida de Resultados Relatados pelo Paciente para Linfedema (LYMPROM©).
LYMPROM© é um PROM específico para linfedema que captura 13 resultados que abrangem os domínios da saúde física, social e emocional.
LYMPROM© versão 1.2 (26/03/2021) usa uma escala onde os pacientes podem relatar cada item usando uma pontuação de 0 a 10, onde zero representa nenhum impacto e 10 representa impacto extremo.
Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Quatro dos itens também incluem uma opção de 'resposta não aplicável'.
No final do LYMPROM© há uma caixa de texto livre para os pacientes relatarem descritivamente sobre qualquer outro impacto.
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0 dias, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de recrutar 40 participantes ao longo de 18 meses para um estudo usando IPC em casa usando triagem e registros de recrutamento
Prazo: 0 dias, 18 meses
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Fases de recrutamento com não mais de 15 participantes recrutados por vez serão relatadas, com um total de 40 participantes recrutados dentro do período esperado do estudo (18 meses), conforme capturado usando os registros de triagem e recrutamento.
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0 dias, 18 meses
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A aceitabilidade do uso da Compressão Pneumática Intermitente (IPC) em casa por 12 semanas, incluindo o uso autorrelatado (frequência e dose) de IPC usando diários preenchidos pelos participantes
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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A conformidade do participante com o uso diário de IPC, conforme documentado no manual de instruções, será revisada por auto-relato, incluindo a dose e a frequência do uso de IPC, conforme documentado no diário do participante.
A dose e a frequência de uso serão relatadas como porcentagens em comparação com o protocolo.
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0 dias, 12 semanas
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Mudanças nos contatos com os serviços de saúde e assistência social antes e depois do estudo usando o questionário Use of health and social-service Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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Alterações no acesso aos serviços de saúde e sociais (frequência de contactos de cuidados primários e secundários, modo de contacto e profissional de saúde/acção social atendido) antes e depois do estudo.
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0 dias, 12 semanas
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Mudanças no uso de recursos dentro dos serviços de saúde e assistência social antes e depois do estudo usando o questionário Use of health and social-service Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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Mudanças no uso do tratamento prescrito (medicação prescrita, cremes e curativos) antes e depois do estudo.
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0 dias, 12 semanas
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Alterações no número de episódios de celulite, admissões hospitalares (incluindo duração da internação), uso de antibióticos e número de dias de folga devido à celulite, conforme relatado usando o formulário de relatório de caso do estudo
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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Número de episódios de celulite antes do estudo e recorrência de celulite durante o estudo, incluindo internações e tempo de internação, uso de antibióticos e número de dias de afastamento do trabalho devido à celulite.
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0 dias, 12 semanas
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Mudanças na amplitude de medidas de movimento usando o formulário de relatório de caso de estudo
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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A amplitude de movimento será avaliada de 0 por cento a 100 por cento, onde um número maior indica maior amplitude de movimento.
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0 dias, 12 semanas
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Alterações na condição da pele antes e depois do estudo, incluindo avaliações da aparência da pele (macia, fibrose, descolorida) e presença/ausência de úlceras/feridas, sinais de Stemmer e edema depressível usando o formulário de relato de caso do estudo
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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A aparência, textura e testes da pele serão avaliados usando avaliações padronizadas de acordo com o formulário de relatório de caso do estudo.
Todos os itens são medidos como a presença ou ausência da condição com descritores usados para avaliar melhor.
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0 dias, 12 semanas
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Alterações nos volumes excessivos dos membros usando LymcalcTM, que usa o cálculo cilíndrico para o volume dos membros
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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O volume do membro é medido usando orientação padronizada no formulário de relatório de caso de estudo (LymcalcTM que usa o cálculo cilíndrico).
Usando medições feitas em intervalos de 4 cm para os volumes dos membros afetados e não afetados são calculados e serão relatados como alterações desde a linha de base até o final do estudo (relatado em mls e por cento).
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0 dias, 12 semanas
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Alterações no estadiamento/gravidade do linfedema usando o Staging of Lymphedema da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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As escalas de estadiamento/gravidade do linfedema não são validadas e nenhuma delas alcançou um acordo internacional, portanto, o ISL Staging of Lymphedema será relatado juntamente com duas outras escalas em uso.
A ISL tem cinco estágios; de 0 (um linfedema latente ou fase subclínica onde o inchaço ainda não é evidente) até o estágio III (onde são observadas alterações elefantíacas / alterações acentuadas na pele).
O estágio 1 representa o acúmulo de edema/inchaço e é reversível, por exemplo.
o inchaço desaparece com a elevação, embora possa haver algum edema depressível.
Existem dois estádios II diferenciados pela presença/ausência de edema depressível.
Nenhum dos dois se resolverá com a elevação e a ausência de depressões marca um estágio avançado/tardio de linfedema com desenvolvimento de excesso de gordura subcutânea/fibrose.
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0 dias, 12 semanas
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Alterações no estadiamento/gravidade do linfedema usando o agrupamento de linfedema da British Lymphology Society (BLS)
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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As escalas de estadiamento/gravidade do linfedema não são validadas e nenhuma delas obteve concordância internacional, portanto, o Grupo BLS de Linfedema será relatado juntamente com duas outras escalas em uso.
Os Grupos SBV começam com zero (uma fase latente, mas com alto risco de linfedema) até o estágio quatro (paliativo/final da vida).
O grupo um representa o linfedema precoce (presente por menos de três meses), onde o inchaço pode desaparecer com a elevação, por exemplo.
O grupo dois representa o linfedema não complicado estabelecido que não se resolve mais com a elevação.
O grupo três reflete linfedema complexo com alterações cutâneas.
Existem mais três subcategorias dentro do grupo três, diferenciadas pelo número de membros afetados ou pela presença de linfedema na linha média.
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0 dias, 12 semanas
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Alterações no estadiamento/gravidade do linfedema usando Lymphedema Wales Clinical Network (LWCN) Lymphedema Severity Outcomes of Lymphedema
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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As escalas de estadiamento/gravidade do linfedema não são validadas e nenhuma delas alcançou um acordo internacional, portanto, os resultados de gravidade do linfoedema LWCN são relatados juntamente com duas outras escalas em uso.
Esta escala começa em um (com risco de linfedema, mas sem inchaço no momento).
O resultado dois representa linfedema leve com diferença de 5-10% nos volumes (entre membros afetados e não afetados).
O resultado três representa linfedema moderado com 10-20% de diferença de volume e quatro representa linfedema grave (21-49% de diferença de volume).
O resultado final é o grupo cinco, que possui uma subcategoria adicional para indicar a presença de uma ferida.
O resultado cinco representa linfedema complexo (maior ou igual a 50% de diferença de volume).
Esta é a única escala que reporta separadamente a presença de feridas.
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0 dias, 12 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D-5L
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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Mudanças nos escores de qualidade de vida e anos de vida ajustados pela qualidade A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) de cinco níveis.
É uma ferramenta não específica da doença para relatar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L inclui cinco dimensões e uma escala analógica visual (EQ-VAS).
Cada uma das cinco dimensões é relatada com cinco respostas (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada uma das cinco dimensões, um perfil de estado de saúde de 5 dígitos pode ser produzido.
A EVA registra a autopercepção de saúde nos dias atuais por meio de um termômetro vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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0 dias, 12 semanas
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Mudanças no trabalho e na atividade relatadas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Linfedema (WPAI-Linfoedema)
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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O WPAI tem seis itens, o primeiro é um item dicotômico para denotar se o indivíduo está em um emprego remunerado.
Os demais itens são utilizados para relatar presenteísmo/absenteísmo, perda produtiva e comprometimento da atividade.
WPAI: As pontuações de linfedema são apresentadas como porcentagens, onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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0 dias, 12 semanas
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Custos de aquisição e ao longo da vida do uso doméstico em comparação com o tratamento baseado em clínica
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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Os custos de compra (aquisição) serão relatados e avaliados juntamente com os custos diretos e indiretos de assistência médica usando o Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) - resultado três.
Os custos contínuos (tempo do médico) para uso de IPC em casa versus na clínica serão relatados em libras esterlinas (GBP).
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0 dias, 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e sua gravidade e relação com o estudo, conforme avaliado pelo Registro de Eventos Adversos do Participante
Prazo: 0 dias, 12 semanas
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O número e a natureza dos problemas encontrados ao usar IPC por 12 semanas em casa serão relatados usando o Registro de Eventos Adversos do Participante.
Isso incluirá relatórios sobre a gravidade, probabilidade e relação com o tratamento do estudo.
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0 dias, 12 semanas
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O atrito será relatado em termos do número de participantes registrados como perda de acompanhamento, conforme capturado nos formulários de relatório de caso e no diagrama de fluxo do estudo.
Prazo: 0 dias, 18 meses
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A perda de acompanhamento dos participantes será enumerada e descrita onde os motivos são fornecidos conforme capturados nos formulários de relato de caso e relatados no diagrama de fluxo do estudo.
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0 dias, 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do paciente
Prazo: 12 semanas
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Um guia de entrevista foi desenvolvido para as entrevistas semi-estruturadas abrangendo: viver com linfedema; experiências de tratamento de linfedema e Compressa Pneumática Intermitente (IPC) em casa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LymphAssist at home Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .