LymphAssist™ voor Thuis (LAAH) (LAAH)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Swansea Bay University Health Board
Onderzoek naar op waarde gebaseerde inkoop en door patiënten gerapporteerde resultaten van volwassenen met lymfoedeem met behulp van een thuisprogramma van 12 weken van LymphAssistTM (intermitterende pneumatische compressie)
Lymfoedeem is een levenslange aandoening die langdurige zwelling veroorzaakt die mensen fysiek, mentaal en sociaal treft.
Dagelijks zelfmanagement omvat vier hoofdgebieden (huidverzorging, activiteit/beweging, compressie en massage/lichte aanraking).
Intensieve klinische behandelingen zijn beschikbaar naast de gebruikelijke zorg, waaronder intermitterende pneumatische compressie (IPC).
Recente studies hebben de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van thuisgebaseerde IPC onderzocht.
Deze studie zal ons begrip van home-based IPC vergroten in een Value-Based Procurement-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een levenslange aandoening die langdurige zwelling veroorzaakt. Lymfoedeem treft vooral de extremiteiten (armen/benen) en kan op elke leeftijd voorkomen, zowel fysiek, mentaal als sociaal. Gebruikelijke zorg richt zich op levenslang en dagelijks zelfmanagement op vier hoofdgebieden (huidverzorging, activiteit, compressie en massage/lichte aanraking). Intensieve klinische behandelingen zijn beschikbaar naast de gebruikelijke zorg. Intermitterende pneumatische compressie (IPC) helpt de lymfe (vocht geassocieerd met de zwelling) te verplaatsen om comfort te bieden en pijn te verminderen. Lymfoedeemdiensten in Wales bieden momenteel IPC aan in een kliniek, ondanks rapporten die suggereren dat thuisgebruik nuttig is. Om hier meer over te weten, zal in dit onderzoek worden gekeken of thuisgebruik:
- Verbetert klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten
- Is een goede besteding van tijd en kosten (efficiënt)
- Biedt voordelen die opwegen tegen de aanschafkosten van de IPC-apparatuur
Deze studie zal 40 patiënten met lymfoedeem rekruteren om IPC gedurende 12 weken dagelijks thuis te gebruiken naast hun gebruikelijke zorg. Voor en na het onderzoek zal informatie worden verzameld, waaronder klinische maatregelen (zwelling, huidproblemen), door de patiënt gerapporteerde resultaten (symptomen, kwaliteit van leven) en ervaring. In het onderzoek worden de aanschafkosten van de IPC-apparatuur vergeleken met de behaalde voordelen of vermeden kosten (minder infecties of ziekenhuiszorg). Deelnemers krijgen ook de kans om tijdens een interview te praten over hun ervaringen met het gebruik van IPC. Bevindingen zullen worden gedeeld door publicatie en presentatie. Als de voordelen worden aangetoond, kunnen lymfoedeemdiensten mogelijk IPC aanbieden voor routinematig thuisgebruik door middel van op waarde gebaseerde inkoop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van lymfoedeem (primair of secundair) van de onderste of bovenste ledematen
- Bekend bij lokale lymfoedeemdiensten en doorlopend in behandeling voor hun lymfoedeem
- 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- In staat om de pomp veilig te gebruiken na schriftelijke en/of mondelinge instructies in het Engels of Welsh
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking / niet in staat om de pomp veilig thuis te gebruiken
- Romp / wortel van extremiteit oedeem
- Bekende of vermoede diepe veneuze trombose
- Bekende of vermoede longembolie
- Tromboflebitis
- Actieve of vermoede cellulitis
- Ernstige perifere neuropathie
- Ongecontroleerd of ernstig congestief hartfalen
- Longoedeem
- Ischemische vaatziekten
- Actieve kanker / metastasen die het gebied van lymfoedeem aantasten / kankerbehandeling ondergaan
- Onbehandelde zweren / wonden
- Urine- of fecale incontinentie (alleen voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen)
- Geschiedenis van Clostridium difficile
- Kan niet communiceren in het Engels of Welsh
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers zullen IPC gedurende 12 weken dagelijks thuis gebruiken naast de gebruikelijke en standaardzorg
|
Een apparaat voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) dat handmatige lymfedrainage nabootst.
Deelnemers gebruiken het apparaat 12 weken lang dagelijks naast hun gebruikelijke en standaard lymfoedeemzorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lymfoedeemspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van LYMPROM©
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Het effect van intermitterende pneumatische compressie (IPC) op de lymfoedeemspecifieke Patient Reported Outcome Measure (LYMPROM©)-scores.
LYMPROM© is een lymfoedeem-specifieke PROM die 13 resultaten vastlegt die betrekking hebben op fysieke, sociale en emotionele gezondheidsdomeinen.
LYMPROM© versie 1.2 (26/03/2021) gebruikt een schaal waarop patiënten elk item kunnen rapporteren met een score van 0-10, waarbij nul staat voor geen impact en 10 voor extreme impact.
Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
Bij vier van de items is ook een antwoordoptie 'niet van toepassing' opgenomen.
Aan het einde van LYMPROM© is er een vrij tekstvak waarin patiënten beschrijvend kunnen rapporteren over eventuele andere effecten.
|
0 dagen, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het werven van 40 deelnemers gedurende 18 maanden voor een studie met behulp van IPC thuis met behulp van screening- en wervingslogboeken
Tijdsspanne: 0 dagen, 18 maanden
|
Wervingsfasen met niet meer dan 15 deelnemers die tegelijkertijd zijn geworven, worden gerapporteerd, met in totaal 40 deelnemers die zijn geworven binnen het verwachte tijdsbestek van de studie (18 maanden), zoals vastgelegd met behulp van de screening- en wervingslogboeken.
|
0 dagen, 18 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van het gebruik van intermitterende pneumatische compressie (IPC) thuis gedurende 12 weken, inclusief zelfgerapporteerd gebruik (frequentie en dosis) van IPC met behulp van door deelnemers ingevulde dagboeken
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
De naleving door deelnemers van het dagelijks gebruik van IPC, zoals gedocumenteerd in de instructiehandleiding, zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage, inclusief de dosis en frequentie van IPC-gebruik zoals gedocumenteerd in het dagboek van de deelnemer.
Dosis en gebruiksfrequentie worden gerapporteerd als percentages in vergelijking met het protocol.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in contacten met gezondheids- en sociale zorgdiensten voor en na het onderzoek met behulp van de vragenlijst Gebruik van gezondheids- en sociale zorg Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Veranderingen in de toegang tot gezondheidszorg en sociale dienstverlening (frequentie eerstelijns- en tweedelijnszorgcontacten, wijze van contact en bezoek aan gezondheids-/sociale zorgprofessional) voor en na het onderzoek.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in het gebruik van middelen binnen gezondheids- en sociale zorgdiensten voor en na het onderzoek met behulp van de vragenlijst Gebruik van gezondheids- en sociale diensten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Wijzigingen in het gebruik van voorgeschreven behandelingen (voorgeschreven medicijnen, crèmes en verbandmiddelen) voor en na het onderzoek.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in het aantal cellulitisepisodes, ziekenhuisopnames (inclusief verblijfsduur), antibioticagebruik en aantal dagen werkverzuim als gevolg van cellulitis, zoals gerapporteerd met behulp van het studiecasusrapportformulier
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Aantal episodes van cellulitis vóór het onderzoek en herhaling van cellulitis tijdens het onderzoek, inclusief ziekenhuisopnames en verblijfsduur, gebruik van antibiotica en aantal dagen werkverzuim als gevolg van cellulitis.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in het bereik van bewegingsmetingen met behulp van het onderzoekscasusrapport
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Het bewegingsbereik wordt beoordeeld van 0 procent tot 100 procent, waarbij een hoger getal een groter bewegingsbereik aangeeft.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in de huidconditie voor en na het onderzoek, inclusief beoordelingen van het uiterlijk van de huid (zacht, fibrose, verkleurd) en de aan-/afwezigheid van zweren/wonden, tekenen van Stemmer en pitting-oedeem met behulp van het studiecasusrapportformulier
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Het uiterlijk, de textuur en de tests van de huid zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen volgens het onderzoekscasusrapport.
Alle items worden gemeten als de aanwezigheid of afwezigheid van de aandoening met descriptoren die worden gebruikt om verder te evalueren.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in overtollig ledemaatvolume met behulp van LymcalcTM, dat de cilindrische berekening voor ledemaatvolume gebruikt
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Het ledemaatvolume wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde richtlijnen in het onderzoekscasusrapportformulier (LymcalcTM dat de cilindrische berekening gebruikt).
Met behulp van metingen die met tussenpozen van 4 cm zijn uitgevoerd, worden de volumes van de aangedane en niet-aangetaste ledemaat berekend en gerapporteerd als veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gerapporteerd in mls en percentage).
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in de stadiëring/ernst van lymfoedeem volgens de International Society of Lymphology (ISL) Stadiëring van lymfoedeem
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Lymfoedeemstadiërings-/ernstschalen zijn niet gevalideerd en er is geen internationale overeenstemming over bereikt, daarom zal de ISL Staging of Lymfoedeem worden gerapporteerd naast twee andere schalen die in gebruik zijn.
De ISL heeft vijf fasen; van 0 (een latent lymfoedeem of subklinische fase waarin de zwelling nog niet duidelijk is) tot stadium III (waar olifantenachtige veranderingen worden waargenomen/duidelijke huidveranderingen).
Fase 1 vertegenwoordigt de opeenhoping van oedeem/zwelling en is omkeerbaar, b.v.
zwelling zal verdwijnen bij verhoging, hoewel er wat putjesoedeem kan zijn.
Er zijn twee stadium II onderscheiden door de aanwezigheid / afwezigheid van putjesoedeem.
Geen van beide zal verdwijnen bij verhoging en de afwezigheid van putjes in een gevorderd/laat stadium van lymfoedeem met ontwikkeling van overtollig onderhuids vet/fibrose.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in de stadiëring/ernst van lymfoedeem volgens de British Lymphology Society (BLS) Grouping of Lymfoedeem
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Lymfoedeemstadiërings-/ernstschalen zijn niet gevalideerd en er is geen internationale overeenstemming over bereikt, daarom zal de BLS-groep van lymfoedeem worden gerapporteerd naast twee andere schalen die in gebruik zijn.
De BLS-groepen beginnen met nul (een fase met een latent maar hoog risico op lymfoedeem) tot stadium vier (palliatief/levenseinde).
Groep één vertegenwoordigt vroeg lymfoedeem (minder dan drie maanden aanwezig) waarbij de zwelling kan verdwijnen bij bijvoorbeeld verhoging.
Groep twee vertegenwoordigt vastgesteld ongecompliceerd lymfoedeem dat niet langer verdwijnt bij elevatie.
Groep drie weerspiegelt complex lymfoedeem met huidveranderingen.
Er zijn nog drie subcategorieën binnen groep drie, gedifferentieerd door het aantal aangetaste ledematen of de aanwezigheid van lymfoedeem in de middellijn.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in de stadiëring/ernst van lymfoedeem met behulp van het Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Lymfoedeem Ernst Uitkomsten van lymfoedeem
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Lymfoedeemstadiërings-/ernstschalen zijn niet gevalideerd en er is geen internationale overeenstemming over bereikt, daarom worden de LWCN Lymfoedeem Severity Outcomes gerapporteerd naast twee andere schalen die in gebruik zijn.
Deze schaal begint bij één (risico op lymfoedeem maar momenteel geen zwelling).
Uitkomst twee vertegenwoordigt mild lymfoedeem met 5-10% verschil in volume (tussen aangedane en niet-aangedane ledematen).
Uitkomst drie vertegenwoordigt matig lymfoedeem met 10-20% volumeverschil en vier vertegenwoordigt ernstig lymfoedeem (21-49% volumeverschil).
Het uiteindelijke resultaat is groep vijf die nog een subcategorie heeft om de aanwezigheid van een wond aan te geven.
Uitkomst vijf vertegenwoordigt complex lymfoedeem (meer dan of gelijk aan 50% volumeverschil).
Dit is de enige schaal die apart rapporteert over de aanwezigheid van wonden.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Veranderingen in scores voor kwaliteit van leven en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EuroQol Five Dimensions met vijf niveaus (EQ-5D-5L).
Het is een niet-ziektespecifieke tool om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te rapporteren.
De EQ-5D-5L bevat vijf dimensies en een visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Elk van de vijf dimensies wordt elk gerapporteerd met vijf antwoorden (van geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elk van de vijf dimensies kan een 5-cijferig gezondheidstoestandprofiel worden gemaakt.
De VAS registreert de zelf ervaren gezondheid op de huidige dag met behulp van een verticale thermometer van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Veranderingen in werk en activiteit zoals gerapporteerd met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Lymfoedeem (WPAI-lymfoedeem)
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
WPAI heeft zes items, het eerste is een dichotoom item om aan te geven of de persoon betaald werk heeft.
De overige items worden gebruikt om presenteïsme/verzuim, productieverlies en verminderde activiteit te rapporteren.
WPAI: Lymfoedeemscores worden weergegeven als percentages, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Aanschafkosten en levenslange kosten van thuisgebruik in vergelijking met klinische behandeling
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
De inkoop(inkoop)kosten worden naast directe en indirecte zorgkosten gerapporteerd en geëvalueerd met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI) - uitkomst drie.
Lopende kosten (tijd arts) voor IPC-gebruik thuis versus in de kliniek worden gerapporteerd in pond sterling (GBP).
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en hun ernst en relatie met het onderzoek, zoals beoordeeld door het logboek met ongewenste voorvallen van deelnemers
Tijdsspanne: 0 dagen, 12 weken
|
Het aantal en de aard van de gevonden problemen bij het gebruik van IPC gedurende 12 weken thuis zullen worden gerapporteerd met behulp van het Participant Adverse Event Log.
Dit omvat rapportage over de ernst, waarschijnlijkheid en relatie met de studiebehandeling.
|
0 dagen, 12 weken
|
|
Uitval zal worden gerapporteerd in termen van het aantal geregistreerde deelnemers als verlies voor follow-up, zoals vastgelegd in de casusrapportformulieren en het studiestroomschema.
Tijdsspanne: 0 dagen, 18 maanden
|
Lost to follow-up van deelnemers zal worden opgesomd en beschreven waar redenen worden gegeven zoals vastgelegd in de casusrapportformulieren en gerapporteerd in het studiestroomschema.
|
0 dagen, 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor de semi-gestructureerde interviews is een interviewleidraad ontwikkeld over: leven met lymfoedeem; ervaringen met de behandeling van lymfoedeem en Intermittent Pneumatic Compress (IPC) thuis.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LymphAssist at home Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .