Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LymphAssistTM kotona (LAAH) (LAAH)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Swansea Bay University Health Board

Lymfoedeemaa sairastavien aikuisten arvoon perustuvien hankintojen ja potilaiden raportoimien tulosten tutkiminen käyttämällä 12 viikon kotipohjaista LymphAssistTM-ohjelmaa (intermittoiva pneumaattinen puristus)

Lymfoödeema on elinikäinen sairaus, joka aiheuttaa pitkäaikaista turvotusta, joka vaikuttaa ihmisiin fyysisesti, henkisesti ja sosiaalisesti. Päivittäinen itsehoito kattaa neljä pääaluetta (ihonhoito, aktiivisuus/liikkeet, puristus ja hieronta/kevyt kosketus). Tavanomaisen hoidon rinnalla on saatavilla intensiivisiä klinikkapohjaisia ​​hoitoja, mukaan lukien ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC). Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet kotipohjaisen IPC:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia. Tämä tutkimus lisää ymmärrystämme kotipohjaisesta IPC:stä arvopohjaisessa hankintatutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfoedeema on elinikäinen sairaus, joka aiheuttaa pitkäaikaista turvotusta. Lymfodeema vaikuttaa pääasiassa raajoihin (käsivarsiin / jalkoihin) ja voi esiintyä missä tahansa iässä ja vaikuttaa ihmisiin fyysisesti, henkisesti ja sosiaalisesti. Tavallinen hoito keskittyy elinikäiseen ja päivittäiseen itsehallintaan neljällä pääalueella (ihonhoito, aktiivisuus, kompressio ja hieronta/kevyt kosketus). Klinikkapohjaisia ​​intensiivihoitoja on saatavilla tavallisen hoidon rinnalla. Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) auttaa liikuttamaan imusolmuketta (turvotukseen liittyvää nestettä) tarjoamaan mukavuutta ja vähentämään kipua. Lymfoedema Services Walesissa tarjoaa tällä hetkellä IPC:tä klinikalla, vaikka raportit viittaavat siihen, että kotikäyttö on hyödyllistä. Saadaksesi lisätietoja tästä, tässä tutkimuksessa tarkastellaan kotikäyttöä:

  • Parantaa kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia
  • Onko hyvä ajan ja kustannusten käyttö (tehokas)
  • Tarjoaa etuja, jotka ylittävät IPC-laitteiden ostokustannukset

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 40 lymfedeemapotilasta käyttämään IPC:tä päivittäin kotona 12 viikon ajan tavanomaisen hoidon ohella. Tietoja kerätään ennen tutkimusta ja sen jälkeen, mukaan lukien kliiniset toimenpiteet (turvotus, iho-ongelmat), potilaiden raportoimat tulokset (oireet, elämänlaatu) ja kokemus. Tutkimuksessa verrataan IPC-laitteiden hankintakustannuksia saavutettuihin hyötyihin tai vältettyihin kustannuksiin (vähemmän infektioita tai sairaalahoitoa). Osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus keskustella kokemuksistaan ​​IPC:n käytöstä haastattelun aikana. Tulokset jaetaan julkaisemalla ja esittelemällä. Jos hyödyt näkyvät, lymfaödeemapalvelut saattavat pystyä tarjoamaan IPC:tä rutiinikäyttöön kotona arvopohjaisten hankintojen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi lymfedeemasta (joko primaarisesta tai toissijaisesta), joka vaikuttaa ala- tai yläraajoihin
  • Tunnettu paikallisille lymfedeemapalveluille ja saa jatkuvaa hoitoa lymfedeemaansa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Pystyy käyttämään pumppua turvallisesti noudattamalla kirjallisia ja/tai suullisia ohjeita englanniksi tai walesiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta / ei pysty käyttämään pumppua turvallisesti kotona
  • Raajojen turvotuksen katkos / juuri
  • Tunnettu tai epäilty syvä laskimotromboosi
  • Tunnettu tai epäilty keuhkoembolia
  • Tromboflebiitti
  • Aktiivinen tai epäilty selluliitti
  • Vaikea perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkoödeema
  • Iskeeminen verisuonisairaus
  • Aktiivinen syöpä / etäpesäkkeet, jotka vaikuttavat lymfoödeeman alueelle / syöpähoidossa
  • Hoitamaton haava/haava
  • Virtsanpidätyskyvyttömyys (ainoastaan ​​potilaille, joilla on alaraajojen lymfoödeema)
  • Clostridium difficilen historia
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai walesiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat käyttävät IPC:tä päivittäin kotona 12 viikon ajan tavanomaisen ja tavallisen hoidon ohella
Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) laite, joka jäljittelee manuaalista imunestettä. Osallistujat käyttävät laitetta päivittäin 12 viikon ajan tavanomaisen ja tavallisen lymfoödeemahoidon ohella
Muut nimet:
  • Hydroven 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lymfoedeema-spesifisissä potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa LYMPROM©:n avulla
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Jaksottaisen pneumaattisen kompression (IPC) vaikutus lymfoedeema-spesifisiin potilaiden raportoitujen tulosmittausten (LYMPROM©) pisteisiin. LYMPROM© on lymfoödeema-spesifinen PROM, joka kaappaa 13 tulosta, jotka kattavat fyysisen, sosiaalisen ja emotionaalisen terveyden. LYMPROM© versio 1.2 (26/03/2021) käyttää asteikkoa, jossa potilaat voivat raportoida jokaisen kohdan 0-10 pistemäärällä, jossa nolla tarkoittaa, ettei vaikutusta ole ja 10 tarkoittaa äärimmäistä vaikutusta. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta. Neljässä kohdassa on myös "ei sovellettavissa oleva vastaus" -vaihtoehto. LYMPROM©:n lopussa on ilmainen tekstiruutu, jossa potilaat voivat raportoida kuvailevasti kaikista muista vaikutuksista.
0 päivää, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus rekrytoida 40 osallistujaa yli 18 kuukauden ajalta IPC:tä käyttävään tutkimukseen kotona käyttämällä seulonta- ja rekrytointilokeja
Aikaikkuna: 0 päivää, 18 kuukautta
Rekrytointivaiheet, joissa kerrallaan rekrytoidaan enintään 15 osallistujaa, raportoidaan, ja yhteensä 40 osallistujaa rekrytoidaan odotetun tutkimusajan puitteissa (18 kuukautta), jotka on tallennettu seulonta- ja rekrytointilokien avulla.
0 päivää, 18 kuukautta
Jaksottaisen pneumaattisen kompression (IPC) käytön hyväksyttävyys kotona 12 viikon ajan, mukaan lukien itse ilmoittama IPC:n käyttö (taajuus ja annos) osallistujien täyttämien päiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Osallistujan noudattaminen IPC:n päivittäisessä käytössä, kuten ohjekirjassa on dokumentoitu, tarkistetaan omalla ilmoituksella, joka sisältää IPC:n annoksen ja käyttötiheyden osallistujan päiväkirjaan dokumentoidun mukaisesti. Annos ja käyttötiheys ilmoitetaan prosentteina protokollaan verrattuna.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset yhteyksissä terveys- ja sosiaalipalveluihin ennen tutkimusta ja sen jälkeen Sosiaali- ja terveyspalvelukyselyn avulla Asiakaspalvelukuittiinventaari (CSRI)
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset terveys- ja sosiaalipalvelujen saatavuudessa (ensi- ja toissijaisen terveydenhuollon yhteydenottotiheys, yhteydenottotapa ja terveydenhuollon/sosiaalialan ammattilainen) ennen ja jälkeen tutkimuksen.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset terveys- ja sosiaalipalveluiden regressikäytössä ennen ja jälkeen tutkimusta käyttämällä terveys- ja sosiaalipalveluiden käyttökyselyä Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset määrätyn hoidon (määrätyt lääkkeet, voiteet ja sidokset) käytössä ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset selluliittijaksojen lukumäärässä, sairaalahoidoissa (mukaan lukien oleskelun kesto), antibioottien käytössä ja selluliitista johtuvien poissaolopäivien määrässä tutkimustapausraporttilomakkeella raportoituna
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Selluliittijaksojen lukumäärä ennen tutkimusta ja selluliitin uusiutuminen tutkimuksen aikana, mukaan lukien sairaalahoidot ja oleskelun kesto, antibioottien käyttö ja selluliitista johtuvien poissaolopäivien lukumäärä.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset liikemittauksissa tutkimustapausraporttilomakkeella
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Liikealue arvioidaan 0 prosentista 100 prosenttiin, jos suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä liikealuetta.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset ihon tilassa ennen tutkimusta ja sen jälkeen, mukaan lukien arvioinnit ihon ulkonäöstä (pehmeä, fibroosi, värjäytynyt) ja haavaumien/haavojen olemassaolo/puuttuminen, Stemmer-oireet ja pisteturvotus käyttämällä tutkimustapausraporttilomaketta
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Ihon ulkonäkö, rakenne ja testit arvioidaan standardoiduilla arvioinneilla tutkimustapausraporttilomakkeen mukaisesti. Kaikki kohteet mitataan tilan olemassaolona tai puuttumisena, ja niitä käytetään edelleen arvioinnissa.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset ylimääräisissä raajan tilavuuksissa LymcalcTM:llä, joka käyttää raajan tilavuuden sylinterimäistä laskentaa
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Raajan tilavuus mitataan standardoitujen ohjeiden avulla tutkimustapausraporttilomakkeessa (LymcalcTM, joka käyttää lieriömäistä laskentaa). Käyttäen 4 cm:n välein tehtyjä mittauksia sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen tilavuudelle lasketaan ja raportoidaan muutoksina lähtötasosta tutkimuksen loppuun (raportoitu mls ja prosentti).
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset lymfoedeeman asteittaisessa / vaikeusasteessa käyttämällä International Society of Lymphology (ISL) lymfoedeeman vaihetta
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Lymfoedeema-asteikko-/vakavuusasteikkoja ei ole validoitu eikä yksikään ole saavuttanut kansainvälistä sopimusta, joten ISL-vaiheen lymfoedeema-asteikko raportoidaan kahden muun käytössä olevan asteikon rinnalla. ISL:ssä on viisi vaihetta; 0:sta (piilevä lymfoödeema tai subkliininen vaihe, jossa turvotus ei ole vielä ilmeistä) vaiheeseen III (jossa havaitaan elefanttimuutoksia / merkittäviä ihomuutoksia). Vaihe 1 edustaa turvotuksen/turvotuksen kerääntymistä ja on palautuva esim. turvotus häviää kohotettaessa, vaikka siellä voi esiintyä pisteturvotusta. On olemassa kaksi vaihetta II, jotka erottuvat pisteturvotuksen esiintymisestä / puuttumisesta. Kumpikaan ei parane kohotettaessa ja pistesyöpymien puuttuessa lymfedeeman pitkälle edenneestä/myöhäisvaiheesta, johon liittyy liiallista ihonalaista rasvaa/fibroosia.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset lymfoödeeman vaiheittaisessa/vakavuudessa käyttämällä British Lymphology Societyn (BLS) lymfoedeeman ryhmittelyä
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Lymfoedeema-asteikko-/vakavuusasteikkoja ei ole validoitu, eikä mikään ole saavuttanut kansainvälistä sopimusta, joten BLS-ryhmä lymfoedeema raportoidaan kahden muun käytössä olevan asteikon rinnalla. BLS-ryhmät alkavat nollasta (piilevä mutta korkea lymfoödeemavaiheen riski) vaiheeseen neljä (palliatiivinen / elämän loppu). Ryhmä yksi edustaa varhaista lymfedeemaa (esillä alle kolme kuukautta), jossa turvotus voi hävitä esimerkiksi kohotettaessa. Ryhmä 2 edustaa vakiintunutta komplisoitumatonta lymfoödeemaa, joka ei enää parane kohotettaessa. Ryhmä kolme heijastaa monimutkaista lymfoödeemaa ja ihomuutoksia. Ryhmässä kolme on kolme muuta alakategoriaa, jotka erotetaan sairaiden raajojen lukumäärän tai keskilinjan lymfedeeman esiintymisen perusteella.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset lymfoödeeman vaiheittaisessa/vakavuudessa käyttämällä Lymfoedema Walesin kliinistä verkkoa (LWCN) Lymfoedeeman vakavuus Lymfoedeeman tulokset
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Lymfoedeema-asteikko-/vakavuusasteikkoja ei ole validoitu, eikä mikään ole saavuttanut kansainvälistä sopimusta, joten LWCN-lymfoedeeman vakavuustulokset raportoidaan kahden muun käytössä olevan asteikon rinnalla. Tämä asteikko alkaa yhdestä (lymfedeeman riski, mutta ei turvotusta tällä hetkellä). Tulos kaksi edustaa lievää lymfoödeemaa, jonka tilavuuserot ovat 5-10 % (sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen välillä). Tulos kolme edustaa kohtalaista lymfoödeemaa, jonka tilavuusero on 10-20 %, ja neljä edustaa vaikeaa lymfedeemaa (21-49 % tilavuusero). Lopullinen tulos on ryhmä viisi, jolla on toinen alaluokka, joka ilmaisee haavan olemassaolon. Tulos viisi edustaa monimutkaista lymfoedeemaa (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % tilavuusero). Tämä on ainoa asteikko, joka raportoi erikseen haavojen esiintymisestä.
0 päivää, 12 viikkoa
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Muutoksia elämänlaatupisteissä ja laatuun mukautuneissa elinvuosissa Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan viisitasoisella EuroQol Five Dimensions -mittauksella (EQ-5D-5L). Se on ei-sairauskohtainen työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun raportoimiseksi. EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS). Jokainen viidestä ulottuvuudesta on raportoitu viidellä vastauksella (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kullekin viidestä ulottuvuudesta voidaan tuottaa 5-numeroinen terveystilaprofiili. VAS kirjaa itse kokeman terveyden nykypäivänä käyttämällä pystylämpömittaria 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
0 päivää, 12 viikkoa
Työn ja aktiivisuuden muutokset, jotka on raportoitu Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella: Lymfoedema (WPAI-Lymfoedema)
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
WPAI:ssa on kuusi kohtaa, joista ensimmäinen on kaksijakoinen kohde, joka ilmaisee, onko henkilö palkkatyössä. Jäljellä olevia eriä käytetään raportoimaan esittelystä/poissaoloista, tuottavuuden menetyksestä ja toiminnan heikkenemisestä. WPAI: Lymfoedeeman pisteet esitetään prosentteina, joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja heikompaa tuottavuutta.
0 päivää, 12 viikkoa
Kotikäytön hankinta- ja elinikäiset kustannukset verrattuna klinikkapohjaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
Osto- (hankinta-) kustannukset raportoidaan ja arvioidaan suorien ja välillisten terveydenhuollon kustannusten ohella käyttämällä CSRI (Client Service Receipt Inventory) -tietokantaa - tulos kolme. Jatkuvat kustannukset (kliinikon aika) kotona verrattuna klinikkapohjaiseen IPC-käyttöön ilmoitetaan Englannin puntina (GBP).
0 päivää, 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja niiden vakavuus ja suhde tutkimukseen osallistujan haittavaikutusten lokin arvioituna
Aikaikkuna: 0 päivää, 12 viikkoa
IPC:tä 12 viikon ajan kotona käytettäessä löydettyjen ongelmien lukumäärä ja luonne raportoidaan osallistujan haittatapahtumalokin avulla. Tämä sisältää raportoinnin vakavuudesta, todennäköisyydestä ja suhteesta tutkimushoitoon.
0 päivää, 12 viikkoa
Poistuminen raportoidaan osallistujien lukumääränä, joka kirjataan tappioksi seurantaa varten, kuten tapausraporttilomakkeissa ja tutkimuksen vuokaaviossa on kuvattu.
Aikaikkuna: 0 päivää, 18 kuukautta
Osallistujien seurannasta aiheutuneet menetykset luetellaan ja kuvataan, jos syyt esitetään tapausraporttilomakkeissa ja tutkimuksen vuokaaviossa raportoituina.
0 päivää, 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Puolirakenteisia haastatteluja varten on kehitetty haastatteluopas, joka kattaa: eläminen lymfoedeeman kanssa; kokemuksia lymfoedeeman hoidosta ja ajoittaisesta pneumaattisesta kompressista (IPC) kotona.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LymphAssist at home Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen lymfaödeema

Kliiniset tutkimukset LymphAssistTM Professional

3
Tilaa