Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LymphAssistTM at Home (LAAH) (LAAH)

26. oktober 2023 opdateret af: Swansea Bay University Health Board

Undersøgelse af værdibaseret indkøb og patientrapporterede resultater fra voksne med lymfødem ved hjælp af et 12-ugers hjemmebaseret program af LymphAssistTM (intermitterende pneumatisk kompression)

Lymfødem er en livslang tilstand, der forårsager langvarig hævelse, der påvirker mennesker fysisk, mentalt og socialt. Daglig selvledelse dækker over fire hovedområder (hudpleje, aktivitet/bevægelse, kompression og massage/let berøring). Intensive klinikbaserede behandlinger er tilgængelige sideløbende med sædvanlig pleje, herunder intermitterende pneumatisk kompression (IPC). Nylige undersøgelser har undersøgt gennemførligheden, acceptablen og virkningen af ​​hjemmebaserede IPC. Denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af hjemmebaseret IPC i en værdibaseret indkøbsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en livslang tilstand, der forårsager langvarig hævelse. Lymfødem rammer hovedsageligt ekstremiteterne (arme/ben) og kan forekomme i alle aldre og påvirke mennesker fysisk, mentalt og socialt. Sædvanlig pleje fokuserer på livslang og daglig selvledelse over fire hovedområder (hudpleje, aktivitet, kompression og massage/let berøring). Intensive klinikbaserede behandlinger er tilgængelige sideløbende med sædvanlig pleje. Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) hjælper med at flytte lymfen (væske forbundet med hævelsen) for at give komfort og reducere smerte. Lymfødem Services i Wales tilbyder i øjeblikket IPC i en klinik, på trods af rapporter, der tyder på, at hjemmebrug er nyttigt. For at vide mere om dette, vil denne undersøgelse se om hjemmebrug:

  • Forbedrer kliniske og patientrapporterede resultater
  • Er en god udnyttelse af tid og omkostninger (effektiv)
  • Giver fordele, der opvejer omkostningerne ved at købe IPC-udstyret

Denne undersøgelse vil rekruttere 40 patienter med lymfødem til at bruge IPC dagligt i hjemmet i 12 uger sammen med deres sædvanlige pleje. Information vil blive indsamlet før og efter undersøgelsen, herunder kliniske mål (hævelse, hudproblemer), patientrapporterede resultater (symptomer, livskvalitet) og erfaring. Undersøgelsen vil sammenligne omkostningerne ved at anskaffe IPC-udstyret med eventuelle fordele eller undgåede omkostninger (mindre infektioner eller hospitalsbehandling). Deltagerne vil også få mulighed for at fortælle om deres erfaringer med at bruge IPC under et interview. Resultaterne vil blive delt ved offentliggørelse og præsentation. Hvis fordelene vises, kan lymfødemtjenester muligvis levere IPC til rutinemæssig brug derhjemme gennem værdibaseret indkøb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lymfødem (enten primært eller sekundært), der påvirker nedre eller øvre lemmer
  • Kendt af lokale lymfødemtjenester og modtager løbende behandling for deres lymfødem
  • Alder 18 og derover
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • I stand til sikkert at bruge pumpen, efter skriftlig og/eller mundtlig instruktion på engelsk eller walisisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse / ude af stand til sikkert at bruge pumpen derhjemme
  • Truncal / rod af ekstremitet ødem
  • Kendt eller mistænkt dyb venetrombose
  • Kendt eller mistænkt lungeemboli
  • Tromboflebitis
  • Aktiv eller mistænkt cellulitis
  • Alvorlig perifer neuropati
  • Ukontrolleret eller alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Lungeødem
  • Iskæmisk vaskulær sygdom
  • Aktiv cancer / metastaser, der påvirker området med lymfødem / undergår kræftbehandling
  • Ubehandlet sår/sår
  • Urin af fækal inkontinens (kun for patienter med lymfødem i underekstremiteterne)
  • Historie om clostridium difficile
  • Ude af stand til at kommunikere på engelsk eller walisisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil bruge IPC dagligt derhjemme i 12 uger sammen med sædvanlig og standardbehandling
Enhed: LymphAssistTM Professional
En intermitterende pneumatisk kompression (IPC) enhed, der efterligner manuel lymfedrænage. Deltagerne bruger enheden dagligt i 12 uger sammen med deres sædvanlige og standard lymfødembehandling
Andre navne:
  • Hydroven 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lymfødem-specifik patientrapporterede udfaldsmål ved brug af LYMPROM©
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Effekten Intermittent Pneumatic Compression (IPC) har på lymfødem-specifikke Patient Reported Outcome Measure (LYMPROM©)-scorer. LYMPROM© er en lymfødem-specifik PROM, der fanger 13 resultater, der dækker fysiske, sociale og følelsesmæssige sundhedsdomæner. LYMPROM© version 1.2 (26/03/2021) bruger en skala, hvor patienter kan rapportere hvert punkt ved hjælp af en 0-10 score, hvor nul repræsenterer ingen påvirkning og 10 repræsenterer ekstrem påvirkning. En højere score afspejler et dårligere resultat. Fire af punkterne indeholder også en "ikke relevant svar"-mulighed. I slutningen af ​​LYMPROM© er der en fri tekstboks, hvor patienter kan rapportere beskrivende om enhver anden påvirkning.
0 dage, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at rekruttere 40 deltagere over 18 måneder til en undersøgelse ved hjælp af IPC derhjemme ved hjælp af screenings- og rekrutteringslogfiler
Tidsramme: 0 dage, 18 måneder
Rekrutteringsfaser med højst 15 deltagere rekrutteret ad gangen vil blive rapporteret, med i alt 40 deltagere rekrutteret inden for den forventede tidsramme for undersøgelsen (18 måneder) som registreret ved hjælp af screenings- og rekrutteringsloggene.
0 dage, 18 måneder
Acceptabiliteten af ​​at bruge intermitterende pneumatisk kompression (IPC) hjemme i 12 uger, inklusive selvrapporteret brug (hyppighed og dosis) af IPC ved hjælp af deltagerudfyldte dagbøger
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Deltagerens overholdelse af daglig brug af IPC, som dokumenteret i instruktionsmanualen, vil blive gennemgået ved selvrapportering, herunder dosis og hyppighed af IPC-brug som dokumenteret i deltagerdagbogen. Dosis og hyppighed af brug vil blive rapporteret i procent sammenlignet med protokollen.
0 dage, 12 uger
Ændringer i kontakter med sundheds- og socialtjenester før og efter undersøgelsen ved hjælp af brug af sundheds- og socialservice spørgeskema Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Ændringer i adgangen til sundheds- og socialservice (hyppighed af kontakter i primær og sekundær pleje, kontaktform og sundheds-/socialpersonale set) før og efter undersøgelsen.
0 dage, 12 uger
Ændringer i regresbrug inden for sundheds- og socialvæsenet før og efter undersøgelsen ved brug af spørgeskemaet Brug af sundheds- og socialservice-spørgeskemaet Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Ændringer i brug af ordineret behandling (ordineret medicin, cremer og bandager) før og efter undersøgelsen.
0 dage, 12 uger
Ændringer i antallet af cellulitis-episoder, hospitalsindlæggelser (inklusive opholdets længde), antibiotikabrug og antal fridage på grund af cellulitis som rapporteret ved hjælp af undersøgelsens case-rapportformular
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Antal cellulitis-episoder før undersøgelsen og cellulitis-tilbagefald i løbet af undersøgelsen, herunder hospitalsindlæggelser og liggetid, antibiotikabrug og antal fridage på grund af cellulitis.
0 dage, 12 uger
Ændringer i rækkevidde af bevægelsesmål ved hjælp af undersøgelsescaserapportformularen
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Bevægelsesområde vil blive vurderet fra 0 procent til 100 procent, hvor et højere tal indikerer øget bevægelsesområde.
0 dage, 12 uger
Ændringer i hudens tilstand før og efter undersøgelsen, herunder vurderinger af hudens udseende (blød, fibrose, misfarvet) og tilstedeværelse/fravær af sår/sår, Stemmers tegn og pitting ødem ved hjælp af undersøgelsens case rapportformular
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Hudens udseende, tekstur og test vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede vurderinger i henhold til undersøgelsens case-rapportformular. Alle elementer måles som tilstedeværelsen eller fraværet af tilstanden med deskriptorer, der bruges til at evaluere yderligere.
0 dage, 12 uger
Ændringer i overskydende lemmervolumener ved hjælp af LymcalcTM, som bruger den cylindriske beregning for lemmervolumen
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Lemvolumen måles ved hjælp af standardiseret vejledning inden for undersøgelsescaserapportformularen (LymcalcTM, som bruger den cylindriske beregning). Ved hjælp af målinger taget med 4 cm intervaller for de berørte og upåvirkede lemmervolumener beregnes og vil blive rapporteret som ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (rapporteret en mls og procent).
0 dage, 12 uger
Ændringer i lymfødem stadieinddeling / sværhedsgrad ved hjælp af International Society of Lymphology (ISL) stadieinddeling af lymfødem
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Lymfødem-stadie-/sværhedsskalaer er ikke validerede, og ingen har opnået international aftale, derfor vil ISL-stadieinddelingen af ​​lymfødem blive rapporteret sammen med to andre skalaer, der er i brug. ISL har fem trin; fra 0 (et latent lymfødem eller subklinisk fase, hvor hævelse endnu ikke er tydelig) til stadium III (hvor elefantforandringer observeres / markante hudforandringer). Trin 1 repræsenterer ophobning af ødem/hævelse og er reversibel f.eks. hævelse vil forsvinde ved hævning, selvom der kan være nogle grubeødem. Der er to trin II, der adskiller sig fra tilstedeværelsen/fraværet af pittingødem. Ingen af ​​dem vil forsvinde ved elevation og fravær af pitting markerer et fremskredent / sent stadium af lymfødem med overskydende subkutant fedt / fibrose under udvikling.
0 dage, 12 uger
Ændringer i lymfødem-stadieinddeling/-sværhedsgrad ved hjælp af British Lymphology Society (BLS)-gruppering af lymfødem
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Lymfødem-stadie-/sværhedsskalaer er ikke validerede, og ingen har opnået international aftale, derfor vil BLS-gruppen for lymfødem blive rapporteret sammen med to andre skalaer, der er i brug. BLS-grupperne begynder med nul (en latent, men høj risiko for lymfødemfase) til fase fire (palliativ/afslutning på livet). Gruppe 1 repræsenterer tidligt lymfødem (til stede i mindre end tre måneder), hvor hævelsen kan forsvinde ved f.eks. forhøjelse. Gruppe to repræsenterer etableret ukompliceret lymfødem, som ikke længere forsvinder ved elevation. Gruppe tre afspejler komplekst lymfødem med hudforandringer. Der er yderligere tre underkategorier inden for gruppe tre, der er differentieret efter antallet af berørte lemmer eller tilstedeværelsen af ​​midtlinie lymfødem.
0 dage, 12 uger
Ændringer i lymfødem-stadieinddeling/-sværhedsgrad ved hjælp af Lymfødema Wales Clinical Network (LWCN) Lymfødem Sværhedsgradsudfald af lymfødem
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Lymfødem-stadieinddeling/sværhedsgradsskalaer er ikke validerede, og ingen har opnået international aftale, derfor rapporteres LWCN-lymfødemsværhedsudfald sammen med to andre skalaer, der er i brug. Denne skala starter ved et (med risiko for lymfødem, men uden hævelse på nuværende tidspunkt). Udfald to repræsenterer mildt lymfødem med 5-10 % forskel i volumen (mellem påvirkede og upåvirkede lemmer). Resultat tre repræsenterer moderat lymfødem med 10-20 % volumenforskel og fire repræsenterer svær lymfødem (21-49 % volumenforskel). Det endelige resultat er gruppe fem, som har en yderligere underkategori for at angive tilstedeværelsen af ​​et sår. Udfald fem repræsenterer komplekst lymfødem (mere end eller lig med 50 % volumenforskel). Dette er den eneste skala, der rapporterer separat om tilstedeværelsen af ​​sår.
0 dage, 12 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Ændringer i livskvalitetsscore og kvalitetsjusterede leveår Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af fem-niveau EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Det er et ikke-sygdomsspecifikt værktøj til at rapportere sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer fem dimensioner og en visuel analog skala (EQ-VAS). Hver af de fem dimensioner er hver rapporteret med fem svar (fra ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver af de fem dimensioner kan der fremstilles en 5-cifret sundhedstilstandsprofil. VAS registrerer selvopfattet helbred i dag ved hjælp af et lodret termometer fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
0 dage, 12 uger
Ændringer i arbejde og aktivitet som rapporteret ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Lymfødem (WPAI-lymfødem)
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
WPAI har seks elementer, den første er en dikotom post for at angive, om personen er i lønnet beskæftigelse. De resterende poster bruges til at rapportere tilstedeværelse/fravær, produktivt tab og aktivitetsnedsættelse. WPAI: Lymfødem-score præsenteres som procenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
0 dage, 12 uger
Anskaffelses- og levetidsomkostninger ved hjemmebrug sammenlignet med klinikbaseret behandling
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Købsomkostningerne (indkøb) vil blive rapporteret og evalueret sammen med direkte og indirekte sundhedsomkostninger ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI) - resultat tre. Løbende omkostninger (klinikertid) for hjemme- versus klinikbaseret IPC-brug vil blive rapporteret i pund sterling (GBP).
0 dage, 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og deres sværhedsgrad og forhold til undersøgelsen som vurderet af Deltager Bivirkningslog
Tidsramme: 0 dage, 12 uger
Antallet og arten af ​​problemer fundet ved brug af IPC i 12 uger derhjemme vil blive rapporteret ved hjælp af Deltager Bivirkningsloggen. Dette vil omfatte rapportering om sværhedsgraden, sandsynligheden for og forholdet til undersøgelsesbehandling.
0 dage, 12 uger
Nedslidning vil blive rapporteret i form af antal deltagere registreret som tab for at følge op som fanget i case-rapportformularerne og undersøgelsens flowdiagram.
Tidsramme: 0 dage, 18 måneder
Tab til opfølgning af deltagere vil blive opregnet og beskrevet, hvor årsagerne er angivet som fanget i case-rapportformularerne og rapporteret i undersøgelsens flowdiagram.
0 dage, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse
Tidsramme: 12 uger
Der er udviklet en interviewguide til semistrukturinterviewene, der dækker: at leve med lymfødem; erfaringer med lymfødembehandling og Intermittent Pneumatic Compress (IPC) i hjemmet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Samarbejdspartnere

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LymphAssist at home Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i benet

Kliniske forsøg med LymphAssistTM Professional

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner