LymphAssistTM at Home (LAAH) (LAAH)
26. oktober 2023 oppdatert av: Swansea Bay University Health Board
Undersøkelse av verdibasert anskaffelse og pasientrapporterte resultater fra voksne med lymfødem ved å bruke et 12-ukers hjemmebasert program med LymphAssistTM (intermitterende pneumatisk kompresjon)
Lymfødem er en livslang tilstand som forårsaker langvarig hevelse som påvirker mennesker fysisk, mentalt og sosialt.
Daglig selvledelse dekker fire hovedområder (hudpleie, aktivitet/bevegelse, kompresjon og massasje/lett berøring).
Intensive klinikkbaserte behandlinger er tilgjengelig sammen med vanlig behandling, inkludert intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC).
Nyere studier har undersøkt gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av hjemmebaserte IPC.
Denne studien vil fremme vår forståelse av hjemmebasert IPC i en verdibasert innkjøpsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er en livslang tilstand som forårsaker langvarig hevelse. Lymfødem rammer hovedsakelig ekstremitetene (armer/ben) og kan oppstå i alle aldre, og påvirker mennesker fysisk, mentalt og sosialt. Vanlig pleie fokuserer på livslang og daglig selvledelse over fire hovedområder (hudpleie, aktivitet, kompresjon og massasje/lett berøring). Intensive klinikkbaserte behandlinger er tilgjengelig sammen med vanlig behandling. Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) hjelper til med å bevege lymfen (væske forbundet med hevelsen) for å gi komfort og redusere smerte. Lymfødemtjenester i Wales tilbyr for tiden IPC i en klinikk, til tross for rapporter som tyder på at hjemmebruk er nyttig. For å vite mer om dette, vil denne studien se om hjemmebruk:
- Forbedrer kliniske og pasientrapporterte resultater
- Er god bruk av tid og kostnader (effektiv)
- Gir fordeler som oppveier kostnadene ved å kjøpe IPC-utstyret
Denne studien vil rekruttere 40 pasienter med lymfødem til å bruke IPC daglig hjemme i 12 uker sammen med deres vanlige behandling. Informasjon vil bli samlet inn før og etter studien, inkludert kliniske mål (hevelse, hudproblemer), pasientrapporterte utfall (symptomer, livskvalitet) og erfaring. Studien vil sammenligne kostnadene ved å anskaffe IPC-utstyret med eventuelle fordeler oppnådd eller kostnader unngått (mindre infeksjoner eller sykehusbehandling). Deltakerne vil også bli tilbudt muligheten til å fortelle om sine erfaringer med bruk av IPC under et intervju. Funnene vil bli delt ved publisering og presentasjon. Hvis fordelene vises, kan lymfødemtjenester gi IPC for rutinebruk hjemme gjennom verdibaserte anskaffelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av lymfødem (enten primært eller sekundært) som påvirker nedre eller øvre lemmer
- Kjent for lokale lymfødemtjenester og mottar pågående behandling for deres lymfødem
- Alder 18 og over
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Kan trygt bruke pumpen, etter skriftlig og/eller muntlig instruksjon på engelsk eller walisisk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse / ute av stand til trygt å bruke pumpen hjemme
- Truncal / rot av ekstremitet ødem
- Kjent eller mistenkt dyp venetrombose
- Kjent eller mistenkt lungeemboli
- Tromboflebitt
- Aktiv eller mistenkt cellulitt
- Alvorlig perifer nevropati
- Ukontrollert eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Lungeødem
- Iskemisk vaskulær sykdom
- Aktiv kreft / metastaser som påvirker området med lymfødem / under kreftbehandling
- Ubehandlet sår/sår
- Urin av fekal inkontinens (kun for pasienter med lymfødem i underekstremitetene)
- Historie om clostridium difficile
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller walisisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil bruke IPC daglig hjemme i 12 uker sammen med vanlig og standard behandling
|
En intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) enhet som etterligner manuell lymfedrenasje.
Deltakerne bruker enheten daglig i 12 uker sammen med sin vanlige og standard lymfødembehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lymfødemspesifikke pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av LYMPROM©
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Effekten Intermittent Pneumatic Compression (IPC) har på Lymfødem-spesifikke Patient Reported Outcome Measure (LYMPROM©) score.
LYMPROM© er et lymfødemspesifikk PROM som fanger opp 13 utfall som dekker fysiske, sosiale og emosjonelle helsedomener.
LYMPROM© versjon 1.2 (26/03/2021) bruker en skala der pasienter kan rapportere hvert element ved å bruke en 0-10 poengsum, der null representerer ingen påvirkning og 10 representerer ekstrem påvirkning.
En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Fire av elementene inkluderer også et «ikke relevant svar»-alternativ.
På slutten av LYMPROM© er det en gratis tekstboks der pasienter kan rapportere beskrivende om andre konsekvenser.
|
0 dager, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å rekruttere 40 deltakere over 18 måneder til en studie med IPC hjemme ved bruk av screening og rekrutteringslogger
Tidsramme: 0 dager, 18 måneder
|
Rekrutteringsfaser med ikke mer enn 15 deltakere rekruttert om gangen vil bli rapportert, med totalt 40 deltakere rekruttert innenfor forventet studietidsramme (18 måneder) som fanget opp ved hjelp av screenings- og rekrutteringsloggene.
|
0 dager, 18 måneder
|
|
Akseptasjonen av å bruke intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) hjemme i 12 uker, inkludert egenrapportert bruk (frekvens og dose) av IPC ved bruk av deltakerutfylte dagbøker
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Deltagerens overholdelse av daglig bruk av IPC, som dokumentert i instruksjonsmanualen, vil bli gjennomgått ved egenrapport inkludert dose og hyppighet av IPC-bruk som dokumentert i deltakerdagboken.
Dose og bruksfrekvens vil bli rapportert i prosent sammenlignet med protokoll.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i kontakt med helse- og sosialtjenester før og etter studien ved bruk av spørreskjemaet Bruk av helse- og sosialtjenesten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Endringer i tilgang til helse- og sosialtjenester (hyppighet av kontakt i primær- og sekundæromsorg, kontaktform og helse-/sosialpersonell sett) før og etter studien.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i regressbruk innen helse- og sosialtjenester før og etter studien ved bruk av spørreskjemaet Bruk av helse- og sosialtjenesten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Endringer i bruk av foreskrevet behandling (foreskrevet medisin, kremer og bandasjer) før og etter studien.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i antall cellulittepisoder, sykehusinnleggelser (inkludert liggetid), antibiotikabruk og antall fridager på grunn av cellulitt som rapportert ved bruk av studiecaserapportskjemaet
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Antall cellulittepisoder før studien og gjentakelse av cellulitt under studien, inkludert sykehusinnleggelser og liggetid, antibiotikabruk og antall fridager på grunn av cellulitt.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i rekkevidde av bevegelsestiltak ved bruk av studiecaserapportskjema
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Bevegelsesområde vil bli vurdert fra 0 prosent til 100 prosent der et høyere tall indikerer økt bevegelsesområde.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i hudtilstand før og etter studien, inkludert vurderinger av hudens utseende (myk, fibrose, misfarget) og tilstedeværelse/fravær av sår/sår, Stemmers tegn og pittingødem ved bruk av studiecaserapportskjemaet
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Hudens utseende, tekstur og tester vil bli evaluert ved å bruke standardiserte vurderinger i henhold til studiecaserapportskjemaet.
Alle elementer måles som tilstedeværelse eller fravær av tilstanden med beskrivelser som brukes til å evaluere videre.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i overskytende lemmervolum ved bruk av LymcalcTM, som bruker den sylindriske beregningen for lemmervolum
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Lemvolum måles ved hjelp av standardisert veiledning innenfor studiecaserapportskjemaet (LymcalcTM som bruker den sylindriske beregningen).
Ved å bruke målinger tatt med 4 cm intervaller for de berørte og upåvirkede lemmervolumene beregnes og vil bli rapportert som endringer fra baseline til slutten av studien (rapportert en mls og prosent).
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i stadieinndeling av lymfødem / alvorlighetsgrad ved bruk av International Society of Lymphology (ISL) stadieinndeling av lymfødem
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Lymfødemstadie-/alvorlighetsskalaer er ikke validert og ingen har oppnådd internasjonal enighet, derfor vil ISL-stadieinndelingen av lymfødem bli rapportert sammen med to andre skalaer som er i bruk.
ISL har fem stadier; fra 0 (et latent lymfødem eller subklinisk fase hvor hevelse ennå ikke er tydelig) til stadium III (hvor elefantforandringer observeres / markerte hudforandringer).
Stadium 1 representerer opphopning av ødem/hevelse og er reversibel f.eks.
hevelse vil forsvinne ved heving, selv om det kan være noe ødem i gropdannelse.
Det er to trinn II differensiert ved tilstedeværelse/fravær av pittingødem.
Verken vil forsvinne ved forhøyelse og fravær av pitting markerer et avansert/sen stadium av lymfødem med overflødig subkutant fett/fibrose under utvikling.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i lymfødemstadieinndeling / alvorlighetsgrad ved bruk av British Lymphology Society (BLS) gruppering av lymfødem
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Lymfødemstadie-/alvorlighetsskalaer er ikke validert og ingen har oppnådd internasjonal enighet, derfor vil BLS-gruppen for lymfødem bli rapportert sammen med to andre skalaer som er i bruk.
BLS-gruppene begynner med null (en latent, men høy risiko for lymfødemfase) til fase fire (palliativ/slutt av livet).
Gruppe én representerer tidlig lymfødem (tilstede i mindre enn tre måneder) hvor hevelsen kan forsvinne ved for eksempel høyde.
Gruppe to representerer etablert ukomplisert lymfødem som ikke lenger går over ved forhøyelse.
Gruppe tre reflekterer komplekst lymfødem med hudforandringer.
Det er ytterligere tre underkategorier innenfor gruppe tre differensiert etter antall berørte lemmer eller tilstedeværelsen av midtlinjelymfødem.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i lymfødem stadieinndeling / alvorlighetsgrad ved bruk av Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Lymfødem Alvorlighetsutfall av lymfødem
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Lymfødemstadie-/alvorlighetsskalaer er ikke validert og ingen har oppnådd internasjonal enighet, derfor rapporteres LWCN-lymfødemalvorlighetsutfall sammen med to andre skalaer som er i bruk.
Denne skalaen starter på én (med risiko for lymfødem, men uten hevelse for øyeblikket).
Utfall to representerer mildt lymfødem med 5-10 % forskjell i volum (mellom affiserte og upåvirkede lemmer).
Utfall tre representerer moderat lymfødem med 10-20 % volumforskjell og fire representerer alvorlig lymfødem (21-49 % volumforskjell).
Det endelige resultatet er gruppe fem som har en ytterligere underkategori for å indikere tilstedeværelsen av et sår.
Utfall fem representerer komplekst lymfødem (mer enn eller lik 50 % volumforskjell).
Dette er den eneste skalaen som rapporterer separat om tilstedeværelsen av sår.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Endringer i livskvalitetsskåre og kvalitetsjusterte leveår Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av fem-nivå EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Det er et ikke-sykdomsspesifikt verktøy for å rapportere helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L inkluderer fem dimensjoner og en visuell analog skala (EQ-VAS).
Hver av de fem dimensjonene er rapportert med fem svar (fra ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver av de fem dimensjonene kan det lages en 5-sifret helsetilstandsprofil.
VAS registrerer selvopplevd helse i dag ved hjelp av et vertikalt termometer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
0 dager, 12 uker
|
|
Endringer i arbeid og aktivitet som rapportert ved hjelp av spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Lymfødem (WPAI-lymfødem)
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
WPAI har seks elementer, den første er et todelt element for å betegne om personen er i lønnet arbeid.
Resten av postene brukes til å rapportere presenteeism / fravær, produktivt tap og aktivitetssvikt.
WPAI: Lymfødemskårer presenteres som prosenter der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Anskaffelses- og livstidskostnader ved hjemmebruk sammenlignet med klinikkbasert behandling
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Innkjøpskostnadene (innkjøp) vil bli rapportert og evaluert sammen med direkte og indirekte helsekostnader ved å bruke Client Service Receipt Inventory (CSRI) – utfall tre.
Løpende kostnader (klinikertid) for hjemme kontra klinikkbasert IPC-bruk vil bli rapportert i pund sterling (GBP).
|
0 dager, 12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad og forhold til studien som vurdert av deltakerbivirkningslogg
Tidsramme: 0 dager, 12 uker
|
Antall og art av problemer funnet ved bruk av IPC i 12 uker hjemme vil bli rapportert ved hjelp av deltakerens bivirkningslogg.
Dette vil inkludere rapportering om alvorlighetsgrad, sannsynlighet og forhold til studiebehandling.
|
0 dager, 12 uker
|
|
Slitasje vil bli rapportert i form av antall deltakere registrert som tap for å følge opp som fanget opp i saksrapportskjemaene og studieflytdiagrammet.
Tidsramme: 0 dager, 18 måneder
|
Tap til oppfølging av deltakere vil bli oppregnet og beskrevet der årsaker er oppgitt som fanget i saksrapportskjemaene og rapportert i studieflytdiagrammet.
|
0 dager, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 uker
|
Det er utviklet en intervjuguide for semistrukturintervjuene som dekker: å leve med lymfødem; erfaringer med lymfødembehandling og Intermittent Pneumatic Compress (IPC) hjemme.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LymphAssist at home Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .