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LymphAssistMC à domicile (LAAH) (LAAH)

26 octobre 2023 mis à jour par: Swansea Bay University Health Board

Enquête sur l'approvisionnement basé sur la valeur et les résultats signalés par les patients chez les adultes atteints de lymphœdème à l'aide d'un programme à domicile de 12 semaines de LymphAssistTM (compression pneumatique intermittente)

Le lymphœdème est une affection qui dure toute la vie et qui provoque un gonflement à long terme affectant les personnes physiquement, mentalement et socialement. L'autogestion quotidienne couvre quatre domaines principaux (soin de la peau, activité/mouvement, compression et massage/toucher léger). Des traitements intensifs en clinique sont disponibles parallèlement aux soins habituels, y compris la compression pneumatique intermittente (IPC). Des études récentes ont exploré la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de la CIP à domicile. Cette étude approfondira notre compréhension de la CIP à domicile dans une étude d'approvisionnement basée sur la valeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphœdème est une affection qui dure toute la vie et qui provoque un gonflement à long terme. Le lymphœdème affecte principalement les extrémités (bras/jambes) et peut survenir à tout âge, affectant les personnes physiquement, mentalement et socialement. Les soins habituels se concentrent sur l'autogestion tout au long de la vie et au quotidien sur quatre domaines principaux (soin de la peau, activité, compression et massage/toucher léger). Des traitements intensifs en clinique sont disponibles parallèlement aux soins habituels. La compression pneumatique intermittente (CPI) aide à déplacer la lymphe (liquide associé au gonflement) pour offrir un confort et réduire la douleur. Les services de lymphoedème au Pays de Galles proposent actuellement la CIP dans un cadre clinique, malgré des rapports suggérant que l'utilisation à domicile est utile. Pour en savoir plus à ce sujet, cette étude cherchera à voir si l'utilisation à domicile :

  • Améliore les résultats cliniques et rapportés par les patients
  • Est une bonne utilisation du temps et des coûts (efficace)
  • Fournit des avantages qui l'emportent sur le coût d'achat de l'équipement IPC

Cette étude recrutera 40 patients atteints de lymphœdème pour utiliser la CPI quotidiennement à domicile pendant 12 semaines parallèlement à leurs soins habituels. Des informations seront recueillies avant et après l'étude, y compris les mesures cliniques (gonflement, problèmes de peau), les résultats rapportés par les patients (symptômes, qualité de vie) et l'expérience. L'étude comparera les coûts d'achat de l'équipement IPC avec les avantages obtenus ou les coûts évités (moins d'infections ou de soins hospitaliers). Les participants auront également la possibilité de parler de leurs expériences d'utilisation de la CIP lors d'un entretien. Les résultats seront partagés par publication et présentation. Si les avantages sont démontrés, les services de lymphœdème pourraient être en mesure de fournir des CIP pour une utilisation de routine à domicile grâce à un approvisionnement basé sur la valeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Swansea Bay University Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de lymphœdème (primaire ou secondaire) affectant les membres inférieurs ou supérieurs
  • Connu des services locaux de lymphœdème et recevant un traitement continu pour son lymphœdème
  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement écrit éclairé
  • Capable d'utiliser la pompe en toute sécurité, en suivant des instructions écrites et/ou verbales en anglais ou en gallois

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive/incapacité d'utiliser la pompe en toute sécurité à la maison
  • Tronc / racine de l'œdème des extrémités
  • Thrombose veineuse profonde connue ou suspectée
  • Embolie pulmonaire connue ou suspectée
  • Thrombophlébite
  • Cellulite active ou suspectée
  • Neuropathie périphérique sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou sévère
  • Œdème pulmonaire
  • Maladie vasculaire ischémique
  • Cancer actif / métastases affectant la zone de lymphœdème / traitement anticancéreux en cours
  • Ulcère / plaies non traités
  • Incontinence urinaire ou fécale (uniquement pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs)
  • Antécédents de Clostridium difficile
  • Incapable de communiquer en anglais ou en gallois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants utiliseront IPC quotidiennement à la maison pendant 12 semaines parallèlement aux soins habituels et standard
Dispositif: LymphAssistTM Professionnel
Un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) qui imite le drainage lymphatique manuel. Les participants utilisent l'appareil quotidiennement pendant 12 semaines parallèlement à leurs soins habituels et standard pour le lymphœdème
Autres noms:
  • Hydroven 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients spécifiques au lymphœdème à l'aide de LYMPROM©
Délai: 0 jours, 12 semaines
L'effet de la compression pneumatique intermittente (IPC) sur les scores LYMPROM© (Patient Reported Outcome Measure) spécifiques au lymphœdème. LYMPROM© est une PROM spécifique au lymphoedème qui capture 13 résultats couvrant les domaines de la santé physique, sociale et émotionnelle. LYMPROM© version 1.2 (26/03/2021) utilise une échelle où les patients peuvent rapporter chaque élément en utilisant un score de 0 à 10, où zéro représente aucun impact et 10 représente un impact extrême. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon. Quatre des éléments incluent également une option « réponse sans objet ». À la fin de LYMPROM©, il y a une zone de texte libre permettant aux patients de signaler de manière descriptive tout autre impact.
0 jours, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de recruter 40 participants sur 18 mois pour une étude utilisant la CIP à domicile à l'aide de journaux de sélection et de recrutement
Délai: 0 jours, 18 mois
Les phases de recrutement avec un maximum de 15 participants recrutés à la fois seront signalées, avec un total de 40 participants recrutés dans le délai prévu de l'étude (18 mois), tel que capturé à l'aide des registres de sélection et de recrutement.
0 jours, 18 mois
L'acceptabilité de l'utilisation de la compression pneumatique intermittente (CIP) à domicile pendant 12 semaines, y compris l'utilisation autodéclarée (fréquence et dose) de la CIP à l'aide des journaux remplis par les participants
Délai: 0 jours, 12 semaines
La conformité des participants à l'utilisation quotidienne de l'IPC, comme documenté dans le manuel d'instructions, sera examinée par auto-évaluation, y compris la dose et la fréquence d'utilisation de l'IPC, comme documenté dans le journal du participant. La dose et la fréquence d'utilisation seront rapportées sous forme de pourcentages par rapport au protocole.
0 jours, 12 semaines
Évolution des contacts avec les services de santé et de services sociaux avant et après l'étude à l'aide du questionnaire d'utilisation des services de santé et des services sociaux Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: 0 jours, 12 semaines
Changements dans l'accès aux services de santé et sociaux (fréquence des contacts avec les soins primaires et secondaires, mode de contact et professionnel de la santé / des services sociaux vu) avant et après l'étude.
0 jours, 12 semaines
Évolution de l'utilisation des recours au sein des services de santé et de services sociaux avant et après l'étude à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des services de santé et des services sociaux Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: 0 jours, 12 semaines
Changements dans l'utilisation du traitement prescrit (médicaments prescrits, crèmes et pansements) avant et après l'étude.
0 jours, 12 semaines
Changements dans le nombre d'épisodes de cellulite, les admissions à l'hôpital (y compris la durée du séjour), l'utilisation d'antibiotiques et le nombre de jours d'arrêt de travail dus à la cellulite, tels que rapportés à l'aide du formulaire de rapport de cas d'étude
Délai: 0 jours, 12 semaines
Nombre d'épisodes de cellulite avant l'étude et de récidive de la cellulite pendant l'étude, y compris les admissions à l'hôpital et la durée du séjour, l'utilisation d'antibiotiques et le nombre de jours d'arrêt de travail en raison de la cellulite.
0 jours, 12 semaines
Modifications de l'amplitude des mesures de mouvement à l'aide du formulaire de rapport d'étude de cas
Délai: 0 jours, 12 semaines
L'amplitude de mouvement sera évaluée de 0 % à 100 %, un nombre plus élevé indiquant une amplitude de mouvement accrue.
0 jours, 12 semaines
Changements de l'état de la peau avant et après l'étude, y compris les évaluations de l'apparence de la peau (douce, fibrosée, décolorée) et la présence/absence d'ulcères/plaies, signes de Stemmer et œdème piquant à l'aide du formulaire de rapport de cas d'étude
Délai: 0 jours, 12 semaines
L'apparence, la texture et les tests de la peau seront évalués à l'aide d'évaluations standardisées conformément au formulaire de rapport de cas d'étude. Tous les éléments sont mesurés comme la présence ou l'absence de la condition avec des descripteurs utilisés pour évaluer davantage.
0 jours, 12 semaines
Modifications des volumes excédentaires des membres à l'aide de LymcalcTM, qui utilise le calcul cylindrique pour le volume des membres
Délai: 0 jours, 12 semaines
Le volume des membres est mesuré à l'aide de directives normalisées dans le formulaire de rapport de cas d'étude (LymcalcTM qui utilise le calcul cylindrique). À l'aide de mesures prises à des intervalles de 4 cm pour les volumes des membres affectés et non affectés, les volumes sont calculés et seront signalés sous forme de changements entre le début et la fin de l'étude (signalés en millilitres et en pourcentage).
0 jours, 12 semaines
Modifications de la stadification/de la gravité du lymphœdème à l'aide de la classification du lymphœdème de la Société internationale de lymphologie (ISL)
Délai: 0 jours, 12 semaines
Les échelles de stadification/de gravité du lymphœdème ne sont pas validées et aucune n'a obtenu d'accord international. Par conséquent, la stadification ISL du lymphœdème sera rapportée aux côtés de deux autres échelles en cours d'utilisation. L'ISL comporte cinq étapes; de 0 (un lymphœdème latent ou une phase subclinique où le gonflement n'est pas encore évident) au stade III (où des changements éléphantiaques sont observés / des changements cutanés marqués). Le stade 1 représente l'accumulation d'œdème / gonflement et est réversible, par ex. le gonflement disparaîtra lors de l'élévation, bien qu'il puisse y avoir un œdème piquant. Il existe deux stades II différenciés par la présence/absence d'œdème prenant le godet. Aucun des deux ne disparaîtra lors de l'élévation et l'absence de piqûres marque un stade avancé / tardif du lymphœdème avec un excès de graisse sous-cutanée / une fibrose en développement.
0 jours, 12 semaines
Modifications du stade/de la gravité du lymphœdème selon le groupement de lymphœdème de la British Lymphology Society (BLS)
Délai: 0 jours, 12 semaines
Les échelles de stadification/de gravité du lymphœdème ne sont pas validées et aucune n'a obtenu d'accord international. Par conséquent, le groupe BLS de lymphœdème sera signalé aux côtés de deux autres échelles en cours d'utilisation. Les groupes BLS commencent par zéro (une phase latente mais à haut risque de lymphœdème) jusqu'au stade quatre (palliatif / fin de vie). Le premier groupe représente le lymphœdème précoce (présent depuis moins de trois mois) où le gonflement peut se résorber à l'élévation par exemple. Le deuxième groupe représente le lymphœdème non compliqué établi qui ne se résout plus lors de l'élévation. Le groupe trois reflète un lymphoedème complexe avec des changements cutanés. Il existe trois autres sous-catégories au sein du groupe trois, différenciées par le nombre de membres touchés ou la présence d'un lymphœdème médian.
0 jours, 12 semaines
Changements dans la stadification/la gravité du lymphœdème à l'aide du Lymphoedema Wales Clinical Network (LWCN) Lymphoedema Severity Outcomes of Lymphoedema
Délai: 0 jours, 12 semaines
Les échelles de stadification/de gravité du lymphœdème ne sont pas validées et aucune n'a atteint un accord international, par conséquent, les résultats de sévérité du lymphœdème du LWCN sont rapportés aux côtés de deux autres échelles en cours d'utilisation. Cette échelle commence à un (à risque de lymphoedème mais sans gonflement actuellement). Le deuxième résultat représente un lymphœdème léger avec une différence de volume de 5 à 10 % (entre les membres affectés et non affectés). Le résultat trois représente un lymphœdème modéré avec une différence de volume de 10 à 20 % et le quatrième représente un lymphœdème sévère (différence de volume de 21 à 49 %). Le résultat final est le groupe cinq qui a une autre sous-catégorie pour indiquer la présence d'une blessure. Le résultat 5 représente un lymphœdème complexe (différence de volume supérieure ou égale à 50 %). C'est la seule échelle à rendre compte séparément de la présence de plaies.
0 jours, 12 semaines
Modifications de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 0 jours, 12 semaines
Changements dans les scores de qualité de vie et les années de vie ajustées sur la qualité La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide des cinq dimensions EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Il s'agit d'un outil non spécifique à une maladie pour rendre compte de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Chacune des cinq dimensions est rapportée avec cinq réponses (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Les cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Pour chacune des cinq dimensions, un profil d'état de santé à 5 chiffres peut être produit. Le VAS enregistre l'état de santé autoévalué à l'heure actuelle à l'aide d'un thermomètre vertical de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
0 jours, 12 semaines
Changements dans le travail et l'activité tels que rapportés à l'aide du Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : Lymphoedema (WPAI-Lymphoedema)
Délai: 0 jours, 12 semaines
WPAI a six éléments, le premier est un élément dichotomique pour indiquer si l'individu est dans un emploi rémunéré. Le reste des éléments sert à déclarer le présentéisme/absentéisme, la perte de productivité et la diminution de l'activité. WPAI : les scores de lymphœdème sont présentés sous forme de pourcentages, où des nombres plus élevés indiquent une déficience plus importante et une productivité moindre.
0 jours, 12 semaines
Coûts d'approvisionnement et de durée de vie de l'utilisation à domicile par rapport au traitement en clinique
Délai: 0 jours, 12 semaines
Les coûts d'achat (d'approvisionnement) seront signalés et évalués parallèlement aux coûts de soins de santé directs et indirects à l'aide de l'inventaire des reçus de service à la clientèle (CSRI) - résultat trois. Les coûts permanents (temps du clinicien) pour l'utilisation des CIP à domicile par rapport à ceux en clinique seront indiqués en livres sterling (GBP).
0 jours, 12 semaines
Nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement et leur gravité et leur relation avec l'étude, tel qu'évalué par le journal des événements indésirables du participant
Délai: 0 jours, 12 semaines
Le nombre et la nature des problèmes rencontrés lors de l'utilisation de la CIP pendant 12 semaines à domicile seront signalés à l'aide du journal des événements indésirables du participant. Cela comprendra des rapports sur la gravité, la probabilité et la relation avec le traitement de l'étude.
0 jours, 12 semaines
L'attrition sera signalée en termes de nombre de participants enregistrés comme perdus de vue, comme indiqué dans les formulaires de rapport de cas et le diagramme de flux de l'étude.
Délai: 0 jours, 18 mois
La perte de suivi des participants sera énumérée et décrite là où les raisons sont fournies telles qu'elles sont saisies dans les formulaires de rapport de cas et rapportées dans le diagramme de flux de l'étude.
0 jours, 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience patient
Délai: 12 semaines
Un guide d'entretien a été élaboré pour les entretiens semi-structurés portant sur : vivre avec un lymphœdème ; expériences de prise en charge du lymphœdème et de Compresse Pneumatique Intermittente (CPI) à domicile.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swansea Bay University Health Board

Collaborateurs

Swansea University
Huntleigh Healthcare Ltd
Lymphoedema Wales Clinical Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LymphAssist at home Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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