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IMGN853 FRα発現プラチナ感受性上皮性卵巣癌の二次治療におけるカルボプラチン併用

2025年10月27日 更新者：AbbVie

多施設共同、非盲検、ph 2 カルボプラチン + ミルベツキシマブ ソラブタンシンとその後の FRα 陽性、再発性プラチナ感受性、高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんにおけるミルベツキシマブ ソラブタンシン継続の試験

IMGN853-0420 は、カルボプラチンとミルベツキシマブ ソラブタンシンを併用した後、ミルベツキシマブ ソラブタンシンを継続投与する多施設共同、非盲検、第 2 相試験です。プラチナベースの化学療法の前のライン。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験は、プラチナベースの化学療法の 1 ライン前の治療後にプラチナ感受性卵巣がん（PSOC）を再発した FRα 陽性患者において、カルボプラチンと組み合わせた MIRV とその後の MIRV 継続の有効性と安全性を評価するように設計されています。 カルボプラチン + MIRV 併用化学療法 (6 サイクル) が完了すると、進行性疾患のない患者は単剤 MIRV を継続します。 患者は、Ventana FOLR1 アッセイによる FRα 陽性の確認が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton、California、アメリカ、92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood、Greater London、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi、グルジア、0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi、グルジア、0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上でなければなりません。
  2. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
  3. 患者は、高悪性度の漿液性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けている必要があります。
  4. -患者は、プラチナベースの化学療法の前のラインの1つ後に再発している必要があります。

  5. -患者は、プラチナベースの化学療法の最後の投与から6か月を超える放射線学的進行として定義されるプラチナ感受性疾患を持っている必要があります。

    注: 進行は、プラチナ療法の最後の投与日から、進行を示す X 線画像の日付まで計算する必要があります。

  6. 適格性には、腫瘍に対する以前のBRCA検査または以前の生殖細胞検査が必要です。 事前に行われていない場合は、研究登録時に腫瘍または生殖細胞検査を行う必要があります。 体細胞および生殖細胞 BRCA 陽性患者は、PARPi による前治療を受けている必要があります。
  7. -患者は、RECIST v1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を持っている必要があります（研究者が放射線学的に測定）。
  8. 患者は、保存用の腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供するか、FRα陽性の免疫組織化学（IHC）確認のための低リスクで医学的に日常的な手順を使用して新しい生検を取得する手順を受ける必要があります。 FRα 発現腫瘍は、Ventana FOLR1 アッセイによって定義され、PS2+ 染色強度を持つ腫瘍細胞の 25% ～ 49%、50% ～ 74%、および 75% 以上として定義される低発現、中発現、および高発現にそれぞれ分類されます。 患者は、研究に参加するために、2+以上の強度で腫瘍染色の25％以上のFRα陽性を確認する必要があります。
  9. 患者は、以前の治療に関連したすべての毒性（脱毛症を除く）から安定または回復（グレード1またはベースライン）し、カルボプラチンとMIRVの初回投与の少なくとも4週間前に維持療法を中止している必要があります。
  10. 患者は、カルボプラチン + MIRV の初回投与の少なくとも 4 週間前に主要な手術を完了しており、カルボプラチン + MIRV の初回投与の前に以前の手術の副作用から回復または安定している必要があります。

  11. 患者は、次のように定義された適切な血液、肝臓、および腎臓機能を備えている必要があります。

    1. -C1D1投与前の10日間に顆粒球コロニー刺激因子または長時間作用型白血球成長因子を含まない絶対好中球数≥1.5×109 / L（1500 /μL）
    2. -C1D1投与前の10日間に血小板輸血なしで血小板数が100×109 / L（100,000 /μL）以上
    3. -ヘモグロビン≥9.0 g / dLで、C1D1投与前の14日間に濃縮赤血球輸血がありません
    4. -血清クレアチニン≤1.5×ULN
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3.0×ULN
    6. -血清ビリルビン≤1.5×ULN（総ビリルビン<3.0×ULNの場合、ギルバート症候群の診断が文書化されている患者は適格です）
    7. 血清アルブミン≧2g/dL
  12. 患者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、プロトコルの要件を順守する意思と能力が必要です。
  13. -出産の可能性がある女性（FCBP）は、研究中およびMIRVの最終投与後少なくとも3か月間、カルボプラチンの最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  14. FCBPは、C1D1投与前の4日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫性の組織型、上記のタイプのいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度/境界卵巣腫瘍の患者

  2. -以前の化学療法の複数のライン。 以前の抗がん治療の行は、次の考慮事項でカウントされます。

    1. ネオアジュバント±アジュバント療法は、ネオアジュバントとアジュバントが完全に事前定義された1つのレジメンに対応する場合、1ラインの治療とみなされます。それ以外の場合、それらは 2 つの以前のレジメンとしてカウントされます。
    2. 維持療法（例えば、ベバシズマブ、PARPi）は、前の治療ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）。
  3. -骨髄の少なくとも20％に影響を与える以前の広視野放射線療法を受けた患者
  4. -有害事象の共通用語基準（CTCAE）ごとにグレード1以上の末梢神経障害を有する患者
  5. -活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御されていない緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫、または単眼視

  6. -重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症を有する患者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:

    1. -アクティブなB型またはC型肝炎感染（アクティブな抗ウイルス療法を受けているかどうかにかかわらず）
    2. HIV感染
    3. 活動性サイトメガロウイルス感染症
    4. -カルボプラチンとMIRVの初回投与前2週間以内にIV抗生物質を必要とする他の同時感染症注：臨床的に示されない限り、スクリーニングでの検査は上記の感染症には必要ありません。
  7. 多発性硬化症または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の病歴のある患者

  8. -臨床的に重大な心疾患のある患者には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:

    1. -最初の投与の6か月前の心筋梗塞
    2. 不安定狭心症
    3. コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)
    4. -制御されていないグレード3以上の高血圧（CTCAEごと）
    5. コントロールされていない不整脈
  9. -登録前6か月以内に出血性または虚血性脳卒中の病歴がある患者
  10. 肝硬変の既往歴のある患者（Child-Pugh クラス B または C）
  11. -非感染性肺炎を含む非感染性間質性肺疾患の以前の臨床診断を受けた患者（例外：悪性腫瘍の治療に使用される免疫療法剤による治療中または6週間以内に診断されたグレード1の非感染性肺炎 治験責任医師または放射線所見）
  12. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者（葉酸欠乏症など）
  13. -モノクローナル抗体（mAb）に対する以前の過敏症のある患者
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. -MIRVまたは他のFRα標的薬による前治療を受けた患者
  16. 未治療または症候性の中枢神経系転移のある患者
  17. 登録前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴のある患者注：転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍を有する患者（例えば、適切に制御された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌）または乳房）が対象です。
  18. -研究薬またはその賦形剤に対する以前の既知の過敏症反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIRV + カルボプラチン
6 サイクルの各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に、MIRV を 6 mg/kg の AIBW の用量で投与するとともに、カルボプラチンを AUC5 未満の領域に静脈内 (IV) 注入によって投与します (1 回あたりの最大用量)。 National Comprehensive Cancer Network [NCCN] ガイドライン [NCCN 2021]）。 カルボプラチン＋MIRV治療が完了したら、研究者が安定病変（SD）、完全寛解（CR）、または部分寛解（PR）と判断した参加者を対象に、単剤MIRVをQ3Wの1日目に耐用量で継続する。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、再発した PSOC の最適な治療薬であると考えられています。
薬：ミルベツキシマブ ソラフタンシン
ミルベツキシマブ ソラフタンシン (MIRV) は、がん細胞を選択的に殺すように設計された治験中の抗体薬物複合体です。 MIRV の抗体 (タンパク質) 部分は、FRα と呼ばれる腫瘍関連タンパク質を保持する腫瘍細胞に細胞殺傷薬を送達することにより、腫瘍を標的とします。 FRα発現を伴う再発性プラチナ感受性の高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの参加者の治療のために開発されています。 FRα 陽性は Ventana FOLR1 アッセイによって定義されます。
他の名前：
  • MIRV
  • IGN853

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年

調査者によって測定され、Recist v1.1に従って評価されたCarboplatin Plus MiRVの組み合わせに続いて、FRα発現が50％以上のFRα発現を持つ参加者の確認された応答者（CRまたはPR）の割合として定義されます。

O ORRは、同じ参加者集団における盲検独立した中央レビュー（BICR）によって、感度分析として、Carboplatin Plus MiRVの組み合わせに続いて測定されます。
最大3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長3年

ORRは、PS2+染色強度を有する腫瘍細胞の25%以上のFRα発現を有する患者における、研究者によって測定され、RECIST v1.1に従って評価された、カルボプラチンとMIRVの併用後に確認された奏効者（CRまたはPR）の割合として定義されます。参加時にRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っている人。

o ORR は、同じ患者集団における感度分析として BICR によっても測定されます。
最長3年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年

DORは、最初の反応から放射線学的進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、カルボプラチン＋MIRVの後に研究者がMIRVを継続し、有効性評価可能な参加者の間でRECIST v1.1に従って評価されます。

  • PS2+染色を伴う腫瘍細胞の50%以上でFRα発現があり、かつ
  • PS2+染色で腫瘍細胞の25%以上のFRα発現を伴う
  • 上記の集団の DOR も BICR によって測定されます。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年

研究者およびBICRによって測定された、以下の症状を有する参加者におけるPFS

  • PS2+ 染色で腫瘍細胞の 50% 以上の FRα 発現、および
  • PS2+染色による腫瘍細胞の25%以上のFRα発現
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年

参加者のOS

  • PS2+ 染色で腫瘍細胞の 50% 以上の FRα 発現、および
  • PS2+染色で腫瘍細胞の25%以上のFRα
最長3年
がん抗原 (CA)-125 反応
時間枠：最長3年

CA-125 反応は、婦人科がんインターグループ (GCIG) に従って、有効性評価可能な参加者において研究者によって測定されました。

  • PS2+ 染色で腫瘍細胞の 50% 以上の FRα 発現、および
  • PS2+染色による腫瘍細胞の25%以上のFRα発現
最長3年
緊急有害事象（TEAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長3年
最長3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーレベルと治療への反応を関連付ける
時間枠：3年まで
  • 可溶性 FRα レベルおよびその他の血液ベースのバイオマーカーを、カルボプラチンと MIRV 治療への反応と相関させます
  • 腫瘍ベースのバイオマーカーと遺伝子変異を、カルボプラチンと MIRV の併用に対する反応と関連付ける
3年まで
以前にPARPiを使用した患者の反応を相関させる
時間枠：3年まで
• PARP 阻害剤使用後の患者におけるカルボプラチン + MIRV に対する反応を相関させる
3年まで
セロコンバージョンの発生率
時間枠：3年まで
  • カルボプラチンおよび
  • カルボプラチンと MIRV の安全性および有効性との関連を特定する
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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