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IMGN853 mit Carboplatin in der Zweitlinienbehandlung von FRα-exprimierendem, platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom

27. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Carboplatin plus Mirvetuximab Soravtansine gefolgt von Mirvetuximab Soravtansine Fortsetzung bei FRα-positivem, rezidivierendem Platin-sensitivem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs nach 1 vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie

IMGN853-0420 ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit Carboplatin plus Mirvetuximab-Soravtansin, gefolgt von Mirvetuximab-Soravtansin-Fortsetzung bei Folatrezeptor-alpha-positivem, rezidivierendem platinsensitivem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs nach 1 vorherige Linie der platinbasierten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von MIRV in Kombination mit Carboplatin, gefolgt von einer MIRV-Fortsetzung, bei FRα-positiven Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Ovarialkarzinom (PSOC) nach einer vorherigen Linie einer platinbasierten Chemotherapie bewerten. Nach Abschluss der kombinierten Chemotherapie mit Carboplatin und MIRV (6 Zyklen) werden Patienten ohne fortschreitende Erkrankung mit MIRV als Einzelwirkstoff fortgeführt. Patienten müssen eine Bestätigung der FRα-Positivität durch den Ventana FOLR1 Assay haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi, Georgia, 0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben.
  3. Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebses haben.
  4. Die Patienten müssen nach 1 vorherigen Linie einer platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben.

  5. Die Patienten müssen eine platinsensitive Erkrankung haben, definiert als röntgenologische Progression, die länger als 6 Monate nach der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie liegt.

    Hinweis: Die Progression sollte ab dem Datum der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie bis zum Datum der radiologischen Aufnahme, die die Progression zeigt, berechnet werden.

  6. Für die Eignung sind vorherige BRCA-Tests am Tumor oder vorherige Keimbahntests erforderlich. Wenn dies noch nicht geschehen ist, müssen bei Studieneintritt Tumor- oder Keimbahntests durchgeführt werden. Somatische und Keimbahn-BRCA-positive Patienten müssen zuvor mit einem PARPi behandelt worden sein.
  7. Die Patienten müssen mindestens 1 Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 entspricht (radiologisch vom Prüfarzt gemessen).
  8. Die Patienten müssen einen archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger zur Verfügung stellen oder sich einem Verfahren unterziehen, um eine neue Biopsie unter Verwendung eines risikoarmen, medizinischen Routineverfahrens zur immunhistochemischen (IHC) Bestätigung der FRα-Positivität zu erhalten; FRα-exprimierende Tumore werden durch den Ventana FOLR1-Assay definiert und in niedrige, mittlere und hohe Expression definiert, definiert als 25 %–49 %, 50 %–74 % bzw. ≥ 75 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbungsintensität. Patienten müssen für die Aufnahme in die Studie eine bestätigte FRα-Positivität von ≥ 25 % der Tumorfärbung bei einer Intensität von ≥ 2+ haben.
  9. Die Patienten müssen sich von allen früheren therapiebedingten Toxizitäten (außer Alopezie) stabilisiert oder erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert) und jede Erhaltungstherapie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Carboplatin plus MIRV abgebrochen haben.
  10. Die Patienten müssen eine größere Operation mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Carboplatin plus MIRV abgeschlossen haben und sich vor der ersten Dosis von Carboplatin plus MIRV von den Nebenwirkungen einer früheren Operation erholt oder stabilisiert haben.

  11. Die Patienten müssen über ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen verfügen, die wie folgt definiert sind:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder langwirksame Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen in den 10 Tagen vor der C1D1-Dosis
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l (100.000/μl) ohne Thrombozytentransfusion in den 10 Tagen vor der C1D1-Dosis
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in den 14 Tagen vor der C1D1-Dosis
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit dokumentierter Gilbert-Syndrom-Diagnose sind geeignet, wenn Gesamtbilirubin < 3,0 × ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dl
  12. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden während der Studienmedikation und für mindestens 3 Monate nach der letzten MIRV-Dosis und 6 Monate nach der letzten Carboplatin-Dosis anzuwenden.
  14. FCBP muss innerhalb von 4 Tagen vor der C1D1-Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit endometrioider, klarzelliger, muzinöser oder sarkomatöser Histologie, gemischten Tumoren, die einen der oben genannten Typen enthalten, oder niedriggradigem/grenzwertigem Ovarialtumor

  2. Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie. Linien der vorherigen Krebstherapie werden mit den folgenden Überlegungen gezählt:

    1. Neoadjuvante ± adjuvante Therapien gelten als 1 Therapielinie, wenn neoadjuvant und adjuvant 1 vollständig vordefiniertes Regime entsprechen; andernfalls werden sie als 2 vorherige Behandlungen gezählt.
    2. Die Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARPi) wird als Teil der vorangegangenen Therapielinie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt).
  3. Patienten mit vorheriger Weitfeld-Strahlentherapie, die mindestens 20 % des Knochenmarks betrifft
  4. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  5. Patienten mit aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen, einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiven Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Papillenödem oder monokulares Sehen

  6. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung oder klinisch relevanter aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (unabhängig davon, ob Sie eine aktive antivirale Therapie erhalten oder nicht)
    2. HIV infektion
    3. Aktive Cytomegalovirus-Infektion
    4. Jede andere gleichzeitig auftretende Infektionskrankheit, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Carboplatin plus MIRV erfordert. Hinweis: Tests beim Screening sind für die oben genannten Infektionen nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen und/oder Lambert-Eaton-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom)

  8. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
    4. Unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE)
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  10. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  11. Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich nicht-infektiöser Pneumonitis (Ausnahme: Nicht-infektiöse Pneumonitis Grad 1, die am oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit einem Immuntherapeutikum diagnostiziert wurde, das zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung verwendet wird, die per Prüfarzt oder Beschluss des radiologische Befunde)
  12. Patienten, die folathaltige Nahrungsergänzungsmittel benötigen (z. B. Folatmangel)
  13. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAb)
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Patienten, die zuvor mit MIRV oder anderen auf FRα gerichteten Wirkstoffen behandelt wurden
  16. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems
  17. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme Hinweis: Patienten mit Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. angemessen kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brust) sind förderfähig.
  18. Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIRV + Carboplatin
An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 6 Zyklen wird MIRV in einer Dosierung von 6 mg/kg AIBW zusammen mit Carboplatin in einem Bereich unterhalb der AUC5 verabreicht, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion (maximale Dosierung pro Tag). Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN] [NCCN 2021]). Nach Abschluss der Carboplatin-plus-MIRV-Behandlung wird MIRV als Einzelwirkstoff am ersten Tag Q3W in der tolerierten Dosis bei Teilnehmern mit vom Prüfer festgestellter stabiler Erkrankung (SD), vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) fortgesetzt.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin gilt als Mittel der Wahl bei rezidiviertem PSOC.
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) ist ein in der Entwicklung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur selektiven Abtötung von Krebszellen. Der Antikörper (Protein)-Teil von MIRV zielt auf Tumore ab, indem er ein zelltötendes Medikament an die Tumorzellen abgibt, die ein tumorassoziiertes Protein namens FRα tragen. Es wird für die Behandlung von Teilnehmern mit rezidivierenden platinempfindlichen, hochgradigen epithelialen Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebsen mit FRα-Expression entwickelt. Die FRα-Positivität wird durch den Ventana FOLR1-Assay definiert.
Andere Namen:
  • MIRV
  • IGN853

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

ORR nach Carboplatin -plus -miRV

o orr nach Carboplatin -plus -miRV
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

ORR, definiert als der Anteil der bestätigten Responder (CR oder PR) nach der Kombination von Carboplatin plus MIRV, wie vom Prüfer gemessen und gemäß RECIST v1.1 bewertet, bei Patienten mit einer FRα-Expression von ≥ 25 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbungsintensität die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.

o ORR wird auch durch eine BICR als Sensitivitätsanalyse bei derselben Patientenpopulation gemessen.
Bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

DOR, definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zur radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nach Carboplatin plus MIRV, gefolgt von der Fortsetzung von MIRV durch den Prüfer, und bewertet gemäß RECIST v1.1 unter Teilnehmern mit auswertbarer Wirksamkeit:

  • mit FRα-Expression von ≥ 50 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung und
  • mit FRα-Expression von ≥ 25 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung
  • DOR in den oben genannten Populationen wird auch durch BICR gemessen
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

PFS, gemessen durch den Prüfer und durch BICR bei Teilnehmern mit

  • FRα-Expression von ≥ 50 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung und
  • FRα-Expression von ≥ 25 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

OS bei Teilnehmern mit

  • FRα-Expression von ≥ 50 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung und
  • FRα von ≥ 25 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung
Bis zu 3 Jahre
Reaktion auf Krebsantigen (CA)-125
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

CA-125-Reaktion, gemessen vom Prüfarzt gemäß Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), bei den Teilnehmern mit auswertbarer Wirksamkeit

  • FRα-Expression von ≥ 50 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung und
  • FRα-Expression von ≥ 25 % der Tumorzellen mit PS2+-Färbung
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandelten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Biomarkerwerte mit dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
  • Korrelieren Sie lösliche FRα-Spiegel und andere blutbasierte Biomarker mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Carboplatin plus MIRV
  • Korrelieren Sie tumorbasierte Biomarker und Genmutationen mit dem Ansprechen auf die Kombination aus Carboplatin und MIRV
Bis zu 3 Jahre
Korrelieren Sie das Ansprechen bei Patienten mit vorheriger PARPi-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
• Korrelieren Sie das Ansprechen auf Carboplatin plus MIRV bei Patienten nach der Anwendung von PARP-Inhibitoren
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
  • Identifizieren Sie die Inzidenz einer Serokonversion von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MIRV, wenn sie in Kombination mit Carboplatin und gegeben werden
  • Identifizieren Sie die Assoziation mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin plus MIRV
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (Andere Kennung: EU CT)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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