Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMGN853 karboplatiinin kanssa FRα:aa ilmentävän, platinaherkän epiteelisyövän hoidossa

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Monikeskustutkimus, avoin, ph 2 -tutkimus Carboplatin Plus Mirvetuximab Soravtansine -hoidosta, jota seurasi Mirvetuksimab Soravtansine Jatka FRα-positiivisessa, toistuvassa platinaherkässä, korkealaatuisessa munasarjojen epiteelin platinahoidossa, primaarisessa vatsakalvon tai munanjohtimien seurannassa

IMGN853-0420 on monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus karboplatiinista ja mirvetuksimabisoravtansiinista ja sen jälkeen mirvetuksimabsoravtansiinin jatkamisesta folaattireseptori-alfa-positiivisessa, toistuvassa platinaherkässä, korkea-asteisessa munasarjasyövässä, primaarisessa vatsakalvon syövässä tai syksyn jälkeen aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan MIRV:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen MIRV:n jatkamista FRα-positiivisilla potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä (PSOC) yhden aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmäkemoterapian (6 sykliä) päätyttyä potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, jatkavat yhden lääkkeen MIRV-hoitoa. Potilailla on oltava vahvistus FRα-positiivisuudesta Ventana FOLR1 -määrityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Päätutkija:
          • Jean-Francois Baurain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZLeuven
        • Päätutkija:
          • Toon Van Gorp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège
        • Päätutkija:
          • Christine Gennigens
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
        • Päätutkija:
          • Maria Quindos Varela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alba González-Haba
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Päätutkija:
          • Ana Oaknin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Dexeus
        • Päätutkija:
          • Alejandro Martínez Bueno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Catalan Institute of Oncology ICO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margarita Romeo Marin
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Päätutkija:
          • María Jesus Rubio Perez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • H. U Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleonor Paola Murata
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Antonio Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ainhoa Madariaga
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hm Sanchinarro Ciocc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arantzazu Barquin Garcia
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Päätutkija:
          • Antonio Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Päätutkija:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
          • Puhelinnumero: +34 645317947
          • Sähköposti: japfidalgo@msn.com
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrytointi
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
        • Päätutkija:
          • Tamta Makharadze
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrytointi
        • LLC American Hospital Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zaza Tsitsishvili
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • JSC Vian - Caraps Medline
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nana Chikhladze
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Ltd - Consilium Medulla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lia Abshilava
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Tinker
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Päätutkija:
          • Lucy Gilbert
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Päätutkija:
          • Diane Provencher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS de l'IIe-de-Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Fortin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Ciussse-Chus
        • Päätutkija:
          • Paul Bessette
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Susana Banerjee
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Krell
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Päätutkija:
          • Rebecca Kristeleit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NUS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurjees Hasan
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saira Khalique
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Anjana Anand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA15DA
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Susana Banerjee
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Setsuko Chambers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Peruutettu
        • Women's Cancer Research Network
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Monica Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ramez Eskander
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Koji Matsuo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gottfried Konecny
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital
        • Päätutkija:
          • Alberto Mendivil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Nguyen
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Chan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Alessandro Santin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Santin
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando - Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Holloway
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Päätutkija:
          • Beverly Long
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hye Sook Chon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Susan Modesitt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario Roque
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern University - Kishwaukee Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dario Roque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern University - Delnor Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dario Roque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern University - Warrenville Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dario Roque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Patricia Braly
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Sara Bouberhan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ursula Matulonis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ira Winer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Premal Thaker
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Center of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Lim
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Warshal
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Holy Name Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sharyn Lewin
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • New Mexico Cancer Care Alliance / University of New Mexico CCC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colleen McCormick, MD
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colleen McCormick
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Wright
      • Whitestone, New York, Yhdysvallat, 11357
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Marina Frimer
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Linda Van Le
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Angeles Secord
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Dockery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Päätutkija:
          • Cara Mathews
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Whitney Graybill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayanth Lea
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Rekrytointi
        • Kadlec Clinic Hematology/Oncology
        • Päätutkija:
          • Ying Zhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
  3. Potilailla on oltava vahvistettu korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  4. Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut yhden aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

  5. Potilailla on oltava platinaherkkä sairaus, joka määritellään radiologisesti eteneväksi yli 6 kuukautta viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annoksesta.

    Huomautus: Eteneminen on laskettava viimeisen platinahoitoannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin röntgenkuvaus osoittaa etenemisen.

  6. Aiempi BRCA-testaus kasvaimelle tai aiempi ituratatestaus vaaditaan kelpoisuuden saamiseksi. Jos sitä ei ole tehty aiemmin, kasvain- tai ituratatestaus on tehtävä tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Somaattisten ja ituradan BRCA-positiivisten potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa PARPi-hoitoa.
  7. Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän (tutkijan radiologisesti mittaama).
  8. Potilaiden on toimitettava arkistoitu kasvainkudosblokki tai -levyt tai suoritettava toimenpide uuden biopsian saamiseksi käyttämällä vähäriskistä, lääketieteellisesti rutiininomaista menetelmää immunohistokemian (IHC) vahvistamiseksi FRα-positiivisuudesta; FRa:aa ilmentävät kasvaimet määritellään ja luokitellaan Ventana FOLR1 -määrityksellä alhaiseen, keskisuureen ja korkeaan ilmentymiseen, jotka määritellään vastaavasti 25-49 %, 50-74 % ja ≥ 75 % kasvainsoluista, joiden PS2+-värjäytymisintensiteetti on vastaavasti. Potilailla on oltava vahvistus FRα-positiivisuudesta ≥ 25 % kasvaimen värjäytymisestä ≥ 2+ -intensiteetillä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  9. Potilaiden on oltava stabiloituneet tai toipuneet (aste 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtöön) ja heidän on keskeytettävä kaikki ylläpitohoidot vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta.
  10. Potilaiden on oltava suoritettuja kaikki suuret leikkaukset vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta, ja heidän on toipunut tai stabiloitunut aiemman leikkauksen sivuvaikutuksista ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta.

  11. Potilailla on oltava riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (1500/μL) ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai pitkävaikutteisia valkosolujen kasvutekijöitä 10 päivän aikana ennen C1D1-annosta
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) ilman verihiutaleiden siirtoa 10 päivän aikana ennen C1D1-annosta
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman punasolusiirtoa 14 päivän aikana ennen C1D1-annosta
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 × ULN
    6. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini on < 3,0 × ULN)
    7. Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  12. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen MIRV-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen karboplatiiniannoksen jälkeen.
  14. FCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 päivän sisällä ennen C1D1-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo- tai sarkomatoottinen histologia, sekakasvaimet, jotka sisältävät mitä tahansa edellä mainituista tyypeistä, tai matala-asteinen/raja-asteinen munasarjakasvain

  2. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja. Aikaisemman syövän vastaisen hoidon rivit lasketaan seuraavilla seikoilla:

    1. Neoadjuvantti ± adjuvanttihoitoja pidetään yhtenä hoitolinjana, jos neoadjuvantti ja adjuvantti vastaavat yhtä täysin ennalta määritettyä hoito-ohjelmaa; muuten ne lasketaan kahdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi.
    2. Ylläpitohoitoa (esim. bevasitsumabi, PARPi) pidetään osana edellistä hoitolinjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa laajakentän sädehoitoa, joka vaikuttaa vähintään 20 %:iin luuytimestä
  4. Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, aiempia sarveiskalvonsiirtoja tai aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii lasiaisensisäisiä injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema tai monokulaarinen näkö

  6. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (olipa aktiivinen viruslääkitys tai ei)
    2. HIV-infektio
    3. Aktiivinen sytomegalovirusinfektio
    4. Mikä tahansa muu samanaikainen infektiosairaus, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta. Huomautus: Testausta seulonnassa ei vaadita yllä olevien infektioiden varalta, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
  7. Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus ja/tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä)

  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    1. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
    2. Epästabiili angina pectoris
    3. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
    4. Hallitsematon ≥ asteen 3 hypertensio (per CTCAE)
    5. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  9. Potilaat, joilla on ollut hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
  11. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkosairaus (poikkeus: asteen 1 ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka on diagnosoitu hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa hoidon jälkeen, kun hoitoa käytetään immunoterapeuttisella aineella, joka on parantunut tutkijaa kohden tai taudin parantuessa radiologiset löydökset)
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puutos)
  13. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MIRV:llä tai muilla FRα:aan kohdistuvilla aineilla
  16. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  17. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Huomautus: potilaat, joilla on kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen (esim. riittävästi hallinnassa oleva tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä tai rinta) ovat kelvollisia.
  18. Aiemmat tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) kuuden syklin ajan MIRV annetaan annoksella 6 mg/kg mukautettua ihannepainoa (AIBW) yhdessä karboplatiinin kanssa, joka annetaan pitoisuuskäyrän alla olevalla alueella (AUC) 5 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (maksimiannos National Comprehensive Cancer Networkin [NCCN] ohjeiden [NCCN 2021] mukaisesti). Karboplatiini- ja MIRV-hoidon päätyttyä MIRV-hoitoa jatketaan kerta-aineella siedetyllä annoksella 1. Q3W-päivänä potilailla, joilla on tutkijan määrittämä stabiili sairaus, PR tai CR.
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) on tutkittava vasta-ainekonjugaatti, joka on suunniteltu tappamaan selektiivisesti syöpäsoluja. MIRV:n vasta-aine (proteiini) kohdistuu kasvaimiin toimittamalla soluja tappavaa lääkettä kasvainsoluihin, jotka kantavat kasvaimeen liittyvää proteiinia nimeltä folaattireseptori alfa (FRα). Sitä kehitetään potilaiden hoitoon, joilla on toistuvia platinaherkkiä, korkealaatuisia epiteelisyöpiä munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpiä, joilla on FRa-ilmentymistä. FRα-positiivisuus määritellään Ventana FOLR1 Assaylla.
Muut nimet:
  • IMGN853
  • MIRV
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia pidetään ensisijaisena hoitoaineena uusiutuneen PSOC:n hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

ORR karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmän jälkeen tutkijan mittaamana ja RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna, määriteltynä vahvistettujen vasteiden (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) osuus potilaista, joiden FRα-ekspressio on ≥ 50 % kasvainsolut, joilla on PS2+-värjäytymisintensiteetti ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan sisällyttämishetkellä.

o ORR mitataan myös karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmän jälkeen herkkyysanalyysinä BICR:llä (sokkoutettu riippumaton keskuskatsaus) samassa potilaspopulaatiossa.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

ORR, joka määritellään vahvistettujen vasteiden (CR tai PR) osuutena karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmän jälkeen, tutkijan mittaamana ja RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna potilailla, joiden FRα-ilmentyminen on ≥ 25 % kasvainsoluista ja PS2+-värjäytymisintensiteetti. joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan sisällyttämisen yhteydessä

o ORR mitataan myös BICR:llä herkkyysanalyysinä samassa potilaspopulaatiossa.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

DOR, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta radiologisesti progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, sen jälkeen, kun tutkija on jatkanut MIRV-hoitoa ja arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti tehoa arvioitavilla potilailla:

  • FRα-ilmentyminen ≥ 50 % kasvainsoluista, joissa on PS2+-värjäys ja
  • FRa-ilmentymisen ollessa ≥ 25 % kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä
  • DOR edellä mainitussa populaatiossa mitataan myös BICR:llä
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

PFS tutkijan ja BICR:n mittaamana potilailla, joilla on

  • FRα:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä ja
  • FRa-ilmentyminen ≥ 25 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

OS potilailla, joilla on

  • FRα:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä ja
  • FRα ≥ 25 %:lla kasvainsoluista, joissa on PS2+-värjäys
Jopa 3 vuotta
CA-125 -vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

CA-125-vaste tutkijan mittaamana, per GCIG, tehoa arvioitavilla potilailla, joilla on

  • FRα:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä ja
  • FRa-ilmentyminen ≥ 25 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä
Jopa 3 vuotta
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja laboratoriotestien tulokset, fyysinen tutkimus tai elintoiminnot
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi biomarkkeritasot hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
  • Korreloi liukoiset FRα-tasot ja muut veripohjaiset biomarkkerit vasteen kanssa karboplatiinille ja MIRV-hoidolle
  • Korreloi kasvainpohjaiset biomarkkerit ja geenimutaatiot vasteen kanssa karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmälle
Jopa 3 vuotta
Korreloi vaste potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet PARPi:ta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
• Korreloi vastetta karboplatiinille ja MIRV:lle potilailla PARP-estäjän käytön jälkeen
Jopa 3 vuotta
Serokonversion esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
  • Tunnista lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) serokonversion esiintyvyys MIRV:ksi, kun niitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja
  • Tunnista yhteys karboplatiinin ja MIRV:n turvallisuuteen ja tehoon
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gottfried Konecny, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Ana Oaknin, MD, Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Päätutkija: Susana Banerjee, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMGN853-0420
  • 2022-002034-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa