Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMGN853 karboplatiinin kanssa FRα:aa ilmentävän, platinaherkän epiteelisyövän hoidossa

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Monikeskustutkimus, avoin, ph 2 -tutkimus Carboplatin Plus Mirvetuximab Soravtansine -hoidosta, jota seurasi Mirvetuksimab Soravtansine Jatka FRα-positiivisessa, toistuvassa platinaherkässä, korkealaatuisessa munasarjojen epiteelin platinahoidossa, primaarisessa vatsakalvon tai munanjohtimien seurannassa

IMGN853-0420 on monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus karboplatiinista ja mirvetuksimabisoravtansiinista ja sen jälkeen mirvetuksimabsoravtansiinin jatkamisesta folaattireseptori-alfa-positiivisessa, toistuvassa platinaherkässä, korkea-asteisessa munasarjasyövässä, primaarisessa vatsakalvon syövässä tai syksyn jälkeen aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan MIRV:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen MIRV:n jatkamista FRα-positiivisilla potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä (PSOC) yhden aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmäkemoterapian (6 sykliä) päätyttyä potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, jatkavat yhden lääkkeen MIRV-hoitoa. Potilailla on oltava vahvistus FRα-positiivisuudesta Ventana FOLR1 -määrityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi, Georgia, 0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
  3. Potilailla on oltava vahvistettu korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  4. Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut yhden aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

  5. Potilailla on oltava platinaherkkä sairaus, joka määritellään radiologisesti eteneväksi yli 6 kuukautta viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annoksesta.

    Huomautus: Eteneminen on laskettava viimeisen platinahoitoannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin röntgenkuvaus osoittaa etenemisen.

  6. Aiempi BRCA-testaus kasvaimelle tai aiempi ituratatestaus vaaditaan kelpoisuuden saamiseksi. Jos sitä ei ole tehty aiemmin, kasvain- tai ituratatestaus on tehtävä tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Somaattisten ja ituradan BRCA-positiivisten potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa PARPi-hoitoa.
  7. Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän (tutkijan radiologisesti mittaama).
  8. Potilaiden on toimitettava arkistoitu kasvainkudosblokki tai -levyt tai suoritettava toimenpide uuden biopsian saamiseksi käyttämällä vähäriskistä, lääketieteellisesti rutiininomaista menetelmää immunohistokemian (IHC) vahvistamiseksi FRα-positiivisuudesta; FRa:aa ilmentävät kasvaimet määritellään ja luokitellaan Ventana FOLR1 -määrityksellä alhaiseen, keskisuureen ja korkeaan ilmentymiseen, jotka määritellään vastaavasti 25-49 %, 50-74 % ja ≥ 75 % kasvainsoluista, joiden PS2+-värjäytymisintensiteetti on vastaavasti. Potilailla on oltava vahvistus FRα-positiivisuudesta ≥ 25 % kasvaimen värjäytymisestä ≥ 2+ -intensiteetillä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  9. Potilaiden on oltava stabiloituneet tai toipuneet (aste 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtöön) ja heidän on keskeytettävä kaikki ylläpitohoidot vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta.
  10. Potilaiden on oltava suoritettuja kaikki suuret leikkaukset vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta, ja heidän on toipunut tai stabiloitunut aiemman leikkauksen sivuvaikutuksista ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta.

  11. Potilailla on oltava riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (1500/μL) ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai pitkävaikutteisia valkosolujen kasvutekijöitä 10 päivän aikana ennen C1D1-annosta
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) ilman verihiutaleiden siirtoa 10 päivän aikana ennen C1D1-annosta
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman punasolusiirtoa 14 päivän aikana ennen C1D1-annosta
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 × ULN
    6. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini on < 3,0 × ULN)
    7. Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  12. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen MIRV-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen karboplatiiniannoksen jälkeen.
  14. FCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 päivän sisällä ennen C1D1-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo- tai sarkomatoottinen histologia, sekakasvaimet, jotka sisältävät mitä tahansa edellä mainituista tyypeistä, tai matala-asteinen/raja-asteinen munasarjakasvain

  2. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja. Aikaisemman syövän vastaisen hoidon rivit lasketaan seuraavilla seikoilla:

    1. Neoadjuvantti ± adjuvanttihoitoja pidetään yhtenä hoitolinjana, jos neoadjuvantti ja adjuvantti vastaavat yhtä täysin ennalta määritettyä hoito-ohjelmaa; muuten ne lasketaan kahdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi.
    2. Ylläpitohoitoa (esim. bevasitsumabi, PARPi) pidetään osana edellistä hoitolinjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa laajakentän sädehoitoa, joka vaikuttaa vähintään 20 %:iin luuytimestä
  4. Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, aiempia sarveiskalvonsiirtoja tai aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii lasiaisensisäisiä injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema tai monokulaarinen näkö

  6. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (olipa aktiivinen viruslääkitys tai ei)
    2. HIV-infektio
    3. Aktiivinen sytomegalovirusinfektio
    4. Mikä tahansa muu samanaikainen infektiosairaus, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä karboplatiini- ja MIRV-annosta. Huomautus: Testausta seulonnassa ei vaadita yllä olevien infektioiden varalta, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
  7. Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus ja/tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä)

  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    1. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
    2. Epästabiili angina pectoris
    3. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
    4. Hallitsematon ≥ asteen 3 hypertensio (per CTCAE)
    5. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  9. Potilaat, joilla on ollut hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
  11. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkosairaus (poikkeus: asteen 1 ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka on diagnosoitu hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa hoidon jälkeen, kun hoitoa käytetään immunoterapeuttisella aineella, joka on parantunut tutkijaa kohden tai taudin parantuessa radiologiset löydökset)
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puutos)
  13. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MIRV:llä tai muilla FRα:aan kohdistuvilla aineilla
  16. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  17. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Huomautus: potilaat, joilla on kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen (esim. riittävästi hallinnassa oleva tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä tai rinta) ovat kelvollisia.
  18. Aiemmat tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIRV + karboplatiini
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) kuuden syklin ajan MIRV annetaan annoksella 6 mg/kg AIBW:tä yhdessä karboplatiinin kanssa, joka annetaan AUC5:n alapuolella olevalle alueelle annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (maksimiannos per National Comprehensive Cancer Network [NCCN] -ohjeet [NCCN 2021]). Kun karboplatiini plus MIRV -hoito on saatu päätökseen, yhden aineen MIRV:tä jatketaan siedetyllä annoksella 1. Q3W päivänä osallistujille, joilla on tutkijan määrittämä stabiili sairaus (SD), täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia pidetään ensisijaisena hoitoaineena uusiutuneen PSOC:n hoidossa.
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) on tutkittava vasta-ainekonjugaatti, joka on suunniteltu tappamaan selektiivisesti syöpäsoluja. MIRV:n vasta-aineosa (proteiini) kohdistuu kasvaimiin toimittamalla soluja tappavaa lääkettä kasvainsoluihin, jotka kantavat kasvaimeen liittyvää FRa-proteiinia. Sitä kehitetään potilaiden hoitoon, joilla on toistuvia platinaherkkiä, korkealaatuisia epiteelisyöpiä munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpiä, joilla on FRα-ilmentymistä. FRα-positiivisuus määritellään Ventana FOLR1 Assaylla.
Muut nimet:
  • MIRV
  • IGN853

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Karboplatiinin ja miRV -yhdistelmän jälkeen tutkija mitattuna ja arvioitu RECIST V1.1: n mukaisesti, määritelty vahvistettujen vastaajien (CR tai PR) osuutena osallistujien keskuudessa, joiden FRa -ekspressio on ≥ 50%

o Orr, joka seuraa karboplatiinia plus miRV -yhdistelmää
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

ORR, joka määritellään vahvistettujen vasteiden (CR tai PR) osuutena karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmän jälkeen, tutkijan mittaamana ja RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna potilailla, joiden FRα-ilmentyminen on ≥ 25 % kasvainsoluista ja PS2+-värjäytymisintensiteetti. joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan sisällyttämishetkellä.

o ORR mitataan myös BICR:llä herkkyysanalyysinä samassa potilaspopulaatiossa.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

DOR, joka määritellään aika ensimmäisestä vasteesta radiologisesti etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, sen jälkeen, kun tutkija on jatkanut MIRV-hoitoa ja arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti tehoa arvioitavien osallistujien keskuudessa:

  • FRα-ilmentyminen ≥ 50 % kasvainsoluista, joissa on PS2+-värjäys ja
  • FRa-ilmentymisen ollessa ≥ 25 % kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä
  • DOR mitataan myös edellä mainituissa populaatioissa BICR:llä
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

PFS tutkijan ja BICR:n mittaamana osallistujilla, joilla on

  • FRα:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä ja
  • FRa-ilmentyminen ≥ 25 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

OS osallistujissa

  • FRα:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä ja
  • FRα ≥ 25 %:lla kasvainsoluista, joissa on PS2+-värjäys
Jopa 3 vuotta
Syöpäantigeeni (CA)-125 -vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

CA-125-vaste tutkijan mittaamana Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -ryhmän mukaan tehoa arvioitavilla osallistujilla, joilla on

  • FRα:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä ja
  • FRa-ilmentyminen ≥ 25 %:lla kasvainsoluista PS2+-värjäyksellä
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi biomarkkeritasot hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
  • Korreloi liukoiset FRα-tasot ja muut veripohjaiset biomarkkerit vasteen kanssa karboplatiinille ja MIRV-hoidolle
  • Korreloi kasvainpohjaiset biomarkkerit ja geenimutaatiot vasteen kanssa karboplatiinin ja MIRV:n yhdistelmälle
Jopa 3 vuotta
Korreloi vaste potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet PARPi:ta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
• Korreloi vastetta karboplatiinille ja MIRV:lle potilailla PARP-estäjän käytön jälkeen
Jopa 3 vuotta
Serokonversion esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
  • Tunnista lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) serokonversion esiintyvyys MIRV:ksi, kun niitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja
  • Tunnista yhteys karboplatiinin ja MIRV:n turvallisuuteen ja tehoon
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa