Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMGN853 z karboplatyną w leczeniu drugiego rzutu nabłonkowego raka jajnika wykazującego ekspresję FRα

26 marca 2024 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie ph 2 karboplatyny z mirwetuksymabem sorawtanzyną, a następnie mirwetuksymabem sorawantanzyną Kontynuacja w raku FRα dodatnim, nawrotowym platynowrażliwym, nabłonkowym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie po 1. linii chemioterapii opartej na związkach platyny

IMGN853-0420 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, w którym karboplatyna plus mirwetuksymab sorawtanzyna, a następnie kontynuacja mirwetuksymabu sorawantanzyny w leczeniu receptora kwasu foliowego alfa-dodatniego, nawracającego, wrażliwego na platynę, nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości po 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MIRV w skojarzeniu z karboplatyną, a następnie kontynuacji MIRV u pacjentek z dodatnim wynikiem FRα z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (PSOC) po 1. linii chemioterapii opartej na związkach platyny. Po zakończeniu chemioterapii skojarzonej z karboplatyną i MIRV (6 cykli), pacjenci bez progresji choroby będą kontynuować monoterapię MIRV. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie dodatniego wyniku FRα za pomocą testu Ventana FOLR1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Jean-Francois Baurain
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège
        • Główny śledczy:
          • Christine Gennigens
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Rekrutacyjny
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
        • Główny śledczy:
          • Tamta Makharadze
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Rekrutacyjny
        • LLC American Hospital Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaza Tsitsishvili
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • JSC Vian - Caraps Medline
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nana Chikhladze
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Ltd - Consilium Medulla
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lia Abshilava
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
        • Główny śledczy:
          • Maria Quindos Varela
        • Kontakt:
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alba González-Haba
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dexeus
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Martínez Bueno
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Institute of Oncology ICO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margarita Romeo Marin
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Główny śledczy:
          • María Jesus Rubio Perez
        • Kontakt:
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • H. U Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleonor Paola Murata
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ainhoa Madariaga
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hm Sanchinarro Ciocc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arantzazu Barquin Garcia
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'IIe-de-Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Fortin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Ciussse-Chus
        • Główny śledczy:
          • Paul Bessette
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Setsuko Chambers, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Wycofane
        • Women's Cancer Research Network
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Monica Lee, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Koji Matsuo
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gottfried Konecny
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Nguyen
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Chan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Santin
        • Kontakt:
          • Alessandro Santin
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando - Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Holloway
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hye Sook Chon
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Susan Modesitt
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario Roque
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Kishwaukee Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dario Roque, MD
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Delnor Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dario Roque, MD
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Warrenville Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dario Roque, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Patricia Braly
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sara Bouberhan, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ursula Matulonis, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ira Winer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Premal Thaker
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Center of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Lim
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Warshal
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sharyn Lewin
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Cancer Care Alliance / University of New Mexico CCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen McCormick, MD
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen McCormick
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Wright
      • Whitestone, New York, Stany Zjednoczone, 11357
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Marina Frimer
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Le
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Dockery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Główny śledczy:
          • Cara Mathews
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitney Graybill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayanth Lea
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology/Oncology
        • Główny śledczy:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Krell
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Kristeleit
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NUS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurjees Hasan
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saira Khalique
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Anjana Anand
        • Kontakt:
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA15DA
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Pacjenci musieli mieć nawrót po 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.

  5. Pacjenci muszą mieć chorobę wrażliwą na platynę, zdefiniowaną jako progresja radiologiczna większa niż 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie.

    Uwaga: Progresję należy liczyć od daty podania ostatniej dawki platyny do daty wykonania zdjęcia radiologicznego wykazującego progresję.

  6. Do zakwalifikowania wymagane jest wcześniejsze badanie BRCA na guzie lub wcześniejsze badanie linii zarodkowej. Jeśli nie wykonano tego wcześniej, badanie guza lub linii zarodkowej będzie musiało zostać wykonane na początku badania. Pacjenci z mutacją BRCA w linii somatycznej i zarodkowej muszą być wcześniej leczeni PARPi.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby wg RECIST v1.1 (zmierzona radiologicznie przez badacza).
  8. Pacjenci muszą dostarczyć archiwalny bloczek lub preparaty tkanki guza lub przejść procedurę w celu uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu potwierdzenia immunohistochemicznego (IHC) pozytywnego wyniku FRα; Nowotwory wykazujące ekspresję FRα zostaną zdefiniowane i sklasyfikowane za pomocą testu Ventana FOLR1 na niską, średnią i wysoką ekspresję, zdefiniowaną odpowiednio jako 25%-49%, 50%-74% i ≥ 75% komórek nowotworowych z intensywnością barwienia PS2+. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie dodatniego wyniku FRα ≥ 25% wybarwienia guza przy intensywności ≥ 2+, aby mogli zostać włączeni do badania.
  9. Pacjenci muszą ustabilizować się lub ustąpić (stopień 1. lub stan wyjściowy) po wszystkich wcześniejszych działaniach toksycznych związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia) i przerwać leczenie podtrzymujące co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny w skojarzeniu z MIRV.
  10. Pacjenci muszą mieć ukończoną poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny plus MIRV i ustąpić lub ustabilizować skutki uboczne wcześniejszej operacji przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny plus MIRV.

  11. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów lub długo działających czynników wzrostu białych krwinek w ciągu 10 dni przed podaniem dawki C1D1
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) bez transfuzji płytek krwi w ciągu 10 dni przed podaniem dawki C1D1
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki C1D1
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    5. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 × GGN
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 × ULN)
    7. Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  12. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać wymagań protokołu.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MIRV i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki karboplatyny.
  14. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed podaniem dawki C1D1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową, guzami mieszanymi zawierającymi którykolwiek z powyższych typów lub guzem jajnika o niskim stopniu złośliwości/granicznym

  2. Więcej niż jedna linia wcześniejszej chemioterapii. Linie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej są liczone z uwzględnieniem następujących kwestii:

    1. Terapie neoadiuwantowe ± adiuwantowe są uważane za 1 linię leczenia, jeżeli neoadiuwant i adiuwant odpowiadają 1 w pełni z góry określonemu schematowi; w przeciwnym razie są one liczone jako 2 wcześniejsze schematy.
    2. Terapia podtrzymująca (np. bewacizumab, PARPi) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii (tzn. nie będzie liczona niezależnie).
  3. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szerokopolowej obejmującej co najmniej 20% szpiku kostnego
  4. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  5. Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepieniu rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi ciągłego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność papilledema lub widzenie jednooczne

  6. Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:

    1. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
    2. Zakażenie wirusem HIV
    3. Aktywna infekcja wirusem cytomegalii
    4. Każda inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny plus MIRV Uwaga: Testy przesiewowe nie są wymagane w przypadku powyższych zakażeń, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
  7. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub inną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny)

  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z:

    1. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
    2. Niestabilna dusznica bolesna
    3. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
    4. Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
    5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  9. Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  10. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  11. Pacjenci z wcześniejszym klinicznym rozpoznaniem niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc (wyjątek: niezakaźne zapalenie płuc stopnia 1. rozpoznane w dniu lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu nowotworu złośliwego, który ustąpił według badacza lub ustąpił wyniki badań radiologicznych)
  12. Pacjenci wymagający stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
  13. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
  16. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  17. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania Uwaga: pacjenci z guzami o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) lub piersi) kwalifikują się.
  18. Wcześniejsze znane reakcje nadwrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
W 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 6 cykli MIRV będzie podawany w dawce 6 mg/kg skorygowanej idealnej masy ciała (AIBW) razem z karboplatyną podawaną w obszarze pod krzywą stężenia (AUC) 5 podawane w infuzji dożylnej (IV) (maksymalne dawkowanie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network [NCCN] [NCCN 2021]). Po zakończeniu leczenia karboplatyną i MIRV monoterapia MIRV będzie kontynuowana w tolerowanej dawce w dniu 1. co 3 tyg. u pacjentów, u których badacz ustalił stabilną chorobę, PR lub CR.
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) to eksperymentalny koniugat przeciwciało-lek, przeznaczony do selektywnego zabijania komórek nowotworowych. Część przeciwciała (białka) MIRV jest ukierunkowana na guzy, dostarczając lek zabijający komórki do komórek nowotworowych niosących białko związane z nowotworem zwane receptorem kwasu foliowego alfa (FRα). Jest on opracowywany do leczenia osobników z nawracającymi rakami nabłonkowymi jajnika, pierwotnymi otrzewnej lub jajowodów, wrażliwymi na platynę, o wysokim stopniu złośliwości, z ekspresją FRα. Dodatni wynik FRα zostanie określony za pomocą testu Ventana FOLR1.
Inne nazwy:
  • IMGN853
  • MIRW
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest uważana za lek z wyboru w leczeniu nawrotowego PSOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

ORR po skojarzeniu karboplatyny i MIRV, zmierzony przez badacza i oceniony zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) wśród pacjentów z ekspresją FRα ≥ 50% komórki nowotworowe z intensywnością barwienia PS2+, które mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 w momencie włączenia.

o ORR po skojarzeniu karboplatyny z MIRV będzie również mierzony, jako analiza wrażliwości, przez BICR (zaślepiona niezależna ocena centralna) w tej samej populacji pacjentów.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

ORR, zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR) po skojarzeniu karboplatyny z MIRV, zmierzony przez badacza i oceniony zgodnie z RECIST v1.1, wśród pacjentów z ekspresją FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z intensywnością barwienia PS2+ którzy mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 w momencie włączenia

o ORR zostanie również zmierzony za pomocą BICR, jako analiza wrażliwości, w tej samej populacji pacjentów.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi na radiologiczną postępującą chorobę (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, po karboplatynie plus MIRV, po którym następuje kontynuacja MIRV przez badacza i oceniany zgodnie z RECIST v1.1 wśród pacjentów, których skuteczność można ocenić:

  • z ekspresją FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • z ekspresją FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
  • DOR w powyższej populacji będzie również mierzony metodą BICR
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat

PFS mierzony przez badacza i BICR u pacjentów z

  • Ekspresja FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • Ekspresja FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat

OS u pacjentów z

  • Ekspresja FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
Do 3 lat
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: Do 3 lat

Odpowiedź CA-125 zmierzona przez badacza, według GCIG, u dających się ocenić skuteczności pacjentów z

  • Ekspresja FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • Ekspresja FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
Do 3 lat
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i wyniki badań laboratoryjnych, badania przedmiotowego lub parametry życiowe
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj poziomy biomarkerów z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
  • Korelacja poziomów rozpuszczalnego FRα i innych biomarkerów krwi z odpowiedzią na leczenie karboplatyną plus MIRV
  • Skoreluj biomarkery nowotworowe i mutacje genów z odpowiedzią na kombinację karboplatyny i MIRV
Do 3 lat
Skoreluj odpowiedź u pacjentów z wcześniejszym stosowaniem PARPi
Ramy czasowe: Do 3 lat
• Korelacja odpowiedzi na karboplatynę plus MIRV u pacjentów po zastosowaniu inhibitora PARP
Do 3 lat
Występowanie serokonwersji
Ramy czasowe: Do 3 lat
  • Identyfikacja częstości występowania serokonwersji przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do MIRV po podaniu w skojarzeniu z karboplatyną i
  • Zidentyfikuj związek z bezpieczeństwem i skutecznością karboplatyny plus MIRV
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gottfried Konecny, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Ana Oaknin, MD, Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Główny śledczy: Susana Banerjee, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0420
  • 2022-002034-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Mirvetuximab soravtansine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj