Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMGN853 z karboplatyną w leczeniu drugiego rzutu nabłonkowego raka jajnika wykazującego ekspresję FRα

27 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie ph 2 karboplatyny z mirwetuksymabem sorawtanzyną, a następnie mirwetuksymabem sorawantanzyną Kontynuacja w raku FRα dodatnim, nawrotowym platynowrażliwym, nabłonkowym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie po 1. linii chemioterapii opartej na związkach platyny

IMGN853-0420 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, w którym karboplatyna plus mirwetuksymab sorawtanzyna, a następnie kontynuacja mirwetuksymabu sorawantanzyny w leczeniu receptora kwasu foliowego alfa-dodatniego, nawracającego, wrażliwego na platynę, nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości po 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MIRV w skojarzeniu z karboplatyną, a następnie kontynuacji MIRV u pacjentek z dodatnim wynikiem FRα z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (PSOC) po 1. linii chemioterapii opartej na związkach platyny. Po zakończeniu chemioterapii skojarzonej z karboplatyną i MIRV (6 cykli), pacjenci bez progresji choroby będą kontynuować monoterapię MIRV. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie dodatniego wyniku FRα za pomocą testu Ventana FOLR1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi, Gruzja, 0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi, Gruzja, 0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Pacjenci musieli mieć nawrót po 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.

  5. Pacjenci muszą mieć chorobę wrażliwą na platynę, zdefiniowaną jako progresja radiologiczna większa niż 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie.

    Uwaga: Progresję należy liczyć od daty podania ostatniej dawki platyny do daty wykonania zdjęcia radiologicznego wykazującego progresję.

  6. Do zakwalifikowania wymagane jest wcześniejsze badanie BRCA na guzie lub wcześniejsze badanie linii zarodkowej. Jeśli nie wykonano tego wcześniej, badanie guza lub linii zarodkowej będzie musiało zostać wykonane na początku badania. Pacjenci z mutacją BRCA w linii somatycznej i zarodkowej muszą być wcześniej leczeni PARPi.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby wg RECIST v1.1 (zmierzona radiologicznie przez badacza).
  8. Pacjenci muszą dostarczyć archiwalny bloczek lub preparaty tkanki guza lub przejść procedurę w celu uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu potwierdzenia immunohistochemicznego (IHC) pozytywnego wyniku FRα; Nowotwory wykazujące ekspresję FRα zostaną zdefiniowane i sklasyfikowane za pomocą testu Ventana FOLR1 na niską, średnią i wysoką ekspresję, zdefiniowaną odpowiednio jako 25%-49%, 50%-74% i ≥ 75% komórek nowotworowych z intensywnością barwienia PS2+. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie dodatniego wyniku FRα ≥ 25% wybarwienia guza przy intensywności ≥ 2+, aby mogli zostać włączeni do badania.
  9. Pacjenci muszą ustabilizować się lub ustąpić (stopień 1. lub stan wyjściowy) po wszystkich wcześniejszych działaniach toksycznych związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia) i przerwać leczenie podtrzymujące co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny w skojarzeniu z MIRV.
  10. Pacjenci muszą mieć ukończoną poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny plus MIRV i ustąpić lub ustabilizować skutki uboczne wcześniejszej operacji przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny plus MIRV.

  11. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów lub długo działających czynników wzrostu białych krwinek w ciągu 10 dni przed podaniem dawki C1D1
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) bez transfuzji płytek krwi w ciągu 10 dni przed podaniem dawki C1D1
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki C1D1
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    5. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 × GGN
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 × ULN)
    7. Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  12. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać wymagań protokołu.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MIRV i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki karboplatyny.
  14. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed podaniem dawki C1D1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową, guzami mieszanymi zawierającymi którykolwiek z powyższych typów lub guzem jajnika o niskim stopniu złośliwości/granicznym

  2. Więcej niż jedna linia wcześniejszej chemioterapii. Linie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej są liczone z uwzględnieniem następujących kwestii:

    1. Terapie neoadiuwantowe ± adiuwantowe są uważane za 1 linię leczenia, jeżeli neoadiuwant i adiuwant odpowiadają 1 w pełni z góry określonemu schematowi; w przeciwnym razie są one liczone jako 2 wcześniejsze schematy.
    2. Terapia podtrzymująca (np. bewacizumab, PARPi) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii (tzn. nie będzie liczona niezależnie).
  3. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szerokopolowej obejmującej co najmniej 20% szpiku kostnego
  4. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  5. Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepieniu rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi ciągłego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność papilledema lub widzenie jednooczne

  6. Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:

    1. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
    2. Zakażenie wirusem HIV
    3. Aktywna infekcja wirusem cytomegalii
    4. Każda inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki karboplatyny plus MIRV Uwaga: Testy przesiewowe nie są wymagane w przypadku powyższych zakażeń, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
  7. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub inną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny)

  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z:

    1. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
    2. Niestabilna dusznica bolesna
    3. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
    4. Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
    5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  9. Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  10. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  11. Pacjenci z wcześniejszym klinicznym rozpoznaniem niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc (wyjątek: niezakaźne zapalenie płuc stopnia 1. rozpoznane w dniu lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu nowotworu złośliwego, który ustąpił według badacza lub ustąpił wyniki badań radiologicznych)
  12. Pacjenci wymagający stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
  13. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
  16. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  17. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania Uwaga: pacjenci z guzami o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) lub piersi) kwalifikują się.
  18. Wcześniejsze znane reakcje nadwrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIRV + karboplatyna
Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 6 cykli będzie podawany MIRV w dawce 6 mg/kg AIBW wraz z karboplatyną podawaną w obszarze poniżej AUC5 podawaną w infuzji dożylnej (IV) (maksymalna dawka na wytyczne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej [NCCN] [NCCN 2021]). Po zakończeniu leczenia karboplatyną w skojarzeniu z MIRV, leczenie pojedynczym lekiem MIRV będzie kontynuowane w tolerowanej dawce w 1. dniu co 3 tygodnie u uczestników, u których stwierdzono stabilizację choroby (SD), odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ustaloną przez badacza.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest uważana za lek z wyboru w leczeniu nawrotowego PSOC.
Lek: Mirvetuksymab sorawtanzyna
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) to badany koniugat przeciwciało-lek, przeznaczony do selektywnego zabijania komórek nowotworowych. Część przeciwciała (białka) leku MIRV celuje w nowotwory poprzez dostarczanie leku zabijającego komórki do komórek nowotworowych niosących białko związane z nowotworem zwane FRα. Jest on opracowywany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, wrażliwym na platynę, o wysokim stopniu złośliwości, z ekspresją FRα. Dodatni wynik FRα zostanie określony za pomocą testu Ventana FOLR1.
Inne nazwy:
  • MIRW
  • IGN853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

ORR po kombinacji karboplatyny plus miRV mierzonej przez badacza i oceniany zgodnie z recist v1.1, zdefiniowany jako odsetek potwierdzonych respondentów (CR lub PR) wśród uczestników z ekspresją FRα ≥ 50%

ORR po kombinacji karboplatyny plus miRV będzie również mierzone jako analiza wrażliwości, za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR) w tej samej populacji uczestników
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

ORR, zdefiniowany jako odsetek potwierdzonych odpowiedzi (CR lub PR) na leczenie skojarzeniem karboplatyny z MIRV, zmierzony przez badacza i oceniony zgodnie z RECIST v1.1, wśród pacjentów z ekspresją FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z intensywnością barwienia PS2+ u których w momencie włączenia choroba jest mierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1.

o ORR będzie również mierzony za pomocą BICR w ramach analizy wrażliwości w tej samej populacji pacjentów.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej reakcji na postępującą chorobę radiologiczną (PD) lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, po karboplatynie w skojarzeniu z MIRV, a następnie kontynuacja MIRV przez badacza i oceniany zgodnie z RECIST v1.1 wśród uczestników, których skuteczność można było ocenić:

  • z ekspresją FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • z ekspresją FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
  • DOR w powyższych populacjach będzie również mierzony za pomocą BICR
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat

PFS mierzony przez badacza i BICR u uczestników z

  • Ekspresja FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • Ekspresja FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat

OS u uczestników z

  • Ekspresja FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
Do 3 lat
Odpowiedź na antygen nowotworowy (CA)-125
Ramy czasowe: Do 3 lat

Odpowiedź CA-125 mierzona przez badacza według Intergrupy ds. Raka Ginekologicznego (GCIG) u uczestniczących w ocenie skuteczności

  • Ekspresja FRα ≥ 50% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+ i
  • Ekspresja FRα ≥ 25% komórek nowotworowych z barwieniem PS2+
Do 3 lat
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj poziomy biomarkerów z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
  • Korelacja poziomów rozpuszczalnego FRα i innych biomarkerów krwi z odpowiedzią na leczenie karboplatyną plus MIRV
  • Skoreluj biomarkery nowotworowe i mutacje genów z odpowiedzią na kombinację karboplatyny i MIRV
Do 3 lat
Skoreluj odpowiedź u pacjentów z wcześniejszym stosowaniem PARPi
Ramy czasowe: Do 3 lat
• Korelacja odpowiedzi na karboplatynę plus MIRV u pacjentów po zastosowaniu inhibitora PARP
Do 3 lat
Występowanie serokonwersji
Ramy czasowe: Do 3 lat
  • Identyfikacja częstości występowania serokonwersji przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do MIRV po podaniu w skojarzeniu z karboplatyną i
  • Zidentyfikuj związek z bezpieczeństwem i skutecznością karboplatyny plus MIRV
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj