Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMGN853 met carboplatine in de tweedelijnsbehandeling van FRα tot expressie brengende, platinagevoelige epitheliale ovariumkanker

27 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Multicenter, open-label, ph 2-studie van carboplatine plus mirvetuximab soravtansine gevolgd door mirvetuximab soravtansine Voortzetting bij FRα-positieve, recidiverende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers na 1 eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie

IMGN853-0420 is een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek naar carboplatine plus mirvetuximab soravtansine gevolgd door voortzetting van mirvetuximab soravtansine bij foliumzuurreceptor-alfa-positieve, recidiverende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker volgend op 1 eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van MIRV in combinatie met carboplatine gevolgd door MIRV-voortzetting bij FRα-positieve patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokkanker (PSOC) na 1 eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie. Na voltooiing van carboplatine plus MIRV-combinatiechemotherapie (6 cycli), zullen patiënten zonder progressieve ziekte MIRV als monotherapie voortzetten. Patiënten moeten bevestiging van FRα-positiviteit hebben door de Ventana FOLR1-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi, Georgië, 0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi, Georgië, 0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  2. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0 of 1 hebben.
  3. Patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  4. Patiënten moeten een recidief hebben gehad na 1 eerdere lijn chemotherapie op basis van platina.

  5. Patiënten moeten een platinagevoelige ziekte hebben, gedefinieerd als radiografische progressie van meer dan 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie.

    Opmerking: De progressie moet worden berekend vanaf de datum van de laatste toegediende dosis platinatherapie tot de datum waarop de radiografische beeldvorming progressie laat zien.

  6. Voorafgaande BRCA-testen op de tumor of voorafgaande kiembaantesten zijn vereist om in aanmerking te komen. Als dit niet eerder is gedaan, moeten tumor- of kiembaantesten worden uitgevoerd bij aanvang van de studie. Somatische en kiembaan-BRCA-positieve patiënten moeten vooraf zijn behandeld met een PARPi.
  7. Patiënten moeten ten minste 1 laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (radiologisch gemeten door de onderzoeker).
  8. Patiënten moeten een gearchiveerd tumorweefselblok of objectglaasjes overleggen, of een procedure ondergaan om een ​​nieuwe biopsie te verkrijgen met behulp van een medisch routinematige procedure met een laag risico voor immunohistochemie (IHC) bevestiging van FRα-positiviteit; Tumoren die FRα tot expressie brengen, zullen worden gedefinieerd en geclassificeerd door de Ventana FOLR1-assay in lage, gemiddelde en hoge expressies, gedefinieerd als respectievelijk 25%-49%, 50%-74% en ≥ 75% tumorcellen met PS2+-kleurintensiteit. Patiënten moeten bevestiging hebben van FRα-positiviteit van ≥ 25% van tumorkleuring bij ≥ 2+ intensiteit om aan het onderzoek deel te nemen.
  9. Patiënten moeten gestabiliseerd zijn of hersteld zijn (graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia) en ze moeten minimaal 4 weken voor de eerste dosis carboplatine plus MIRV met een onderhoudsbehandeling zijn gestopt.
  10. Patiënten moeten ten minste 4 weken voor de eerste dosis carboplatine plus MIRV een grote operatie hebben ondergaan en vóór de eerste dosis carboplatine plus MIRV hersteld of gestabiliseerd zijn van de bijwerkingen van een eerdere operatie.

  11. Patiënten moeten adequate hematologische, lever- en nierfuncties hebben, gedefinieerd als:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) zonder granulocyt-koloniestimulerende factor of langwerkende groeifactoren voor witte bloedcellen in de 10 dagen voorafgaand aan de C1D1-dosis
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l (100.000/μl) zonder bloedplaatjestransfusie in de 10 dagen voorafgaand aan de C1D1-dosis
    3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder erytrocytentransfusie in de 14 dagen voorafgaand aan de C1D1-dosis
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
    6. Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN (patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als totaal bilirubine < 3,0 × ULN)
    7. Serumalbumine ≥ 2 g/dL
  12. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de protocolvereisten.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis MIRV en 6 maanden na de laatste dosis carboplatine.
  14. FCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de 4 dagen voorafgaand aan de C1D1-dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met endometrioïde, clear cell, mucineuze of sarcomateuze histologie, gemengde tumoren die een van de bovenstaande typen bevatten, of laaggradige/borderline ovariumtumor

  2. Meer dan één regel eerdere chemotherapie. Lijnen van eerdere antikankertherapie worden geteld met de volgende overwegingen:

    1. Neoadjuvante ± adjuvante therapieën worden beschouwd als 1 therapielijn als de neoadjuvante en adjuvante therapie overeenkomen met 1 volledig vooraf gedefinieerd regime; anders worden ze geteld als 2 eerdere regimes.
    2. Onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab, PARPi) wordt beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn (dwz niet onafhankelijk geteld).
  3. Patiënten met eerdere radiotherapie met breed veld die ten minste 20% van het beenmerg aantast
  4. Patiënten met perifere neuropathie graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  5. Patiënten met actieve of chronische hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of actieve oculaire aandoeningen die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarvoor intravitreale injecties nodig zijn, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculadegeneratie, aanwezigheid van papiloedeem of monoculair zicht

  6. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Actieve hepatitis B- of C-infectie (al dan niet op actieve antivirale therapie)
    2. HIV-infectie
    3. Actieve cytomegalovirusinfectie
    4. Elke andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis carboplatine plus MIRV Opmerking: Testen bij screening is niet vereist voor de bovengenoemde infecties, tenzij klinisch geïndiceerd.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose of een andere demyeliniserende ziekte en/of het Lambert-Eaton-syndroom (paraneoplastisch syndroom)

  8. Patiënten met een klinisch significante hartaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    1. Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
    2. Instabiele angina pectoris
    3. Ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II)
    4. Ongecontroleerde ≥ Graad 3 hypertensie (volgens CTCAE)
    5. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh klasse B of C)
  11. Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze interstitiële longziekte, waaronder niet-infectieuze pneumonitis (uitzondering: niet-infectieuze pneumonitis graad 1 gediagnosticeerd op of binnen 6 weken na behandeling met een immunotherapeutisch middel gebruikt bij de behandeling van hun maligniteit die is verdwenen volgens onderzoeker of resolutie van de radiologische bevindingen)
  12. Patiënten die het gebruik van foliumzuurbevattende supplementen nodig hebben (bijv. Folaatdeficiëntie)
  13. Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAb)
  14. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  15. Patiënten die eerder zijn behandeld met MIRV of andere op FRα gerichte middelen
  16. Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vóór inschrijving Opmerking: patiënten met tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix of borst) komen in aanmerking.
  18. Eerder bekende overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIRV + Carboplatine
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 6 cycli zal MIRV worden gegeven in de dosering van 6 mg/kg AIBW, samen met carboplatine toegediend in een gebied onder de AUC5, toegediend via intraveneuze (IV) infusie (maximale dosering per Richtlijnen National Comprehensive Cancer Network [NCCN] [NCCN 2021]). Na voltooiing van de behandeling met carboplatine plus MIRV zal MIRV als monotherapie worden voortgezet in de getolereerde dosis op dag 1 Q3W bij deelnemers met door de onderzoeker vastgestelde stabiele ziekte (SD), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt beschouwd als het voorkeursbehandelingsmiddel bij recidiverende PSOC.
Geneesmiddel: Mirvetuximab-soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is een antilichaamconjugaat voor onderzoek dat is ontworpen om kankercellen selectief te doden. Het antilichaam (eiwit) deel van MIRV richt zich op tumoren door een celdodend medicijn af te leveren aan de tumorcellen die een tumor-geassocieerd eiwit dragen dat FRα wordt genoemd. Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van deelnemers met recidiverende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker met FRα-expressie. FRα-positiviteit zal worden gedefinieerd door de Ventana FOLR1-test.
Andere namen:
  • MIRV
  • IGN853

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar

Orr na carboplatine plus miRV -combinatie zoals gemeten door de onderzoeker en beoordeeld volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het aandeel bevestigde responders (CR of PR) bij deelnemers met FRa -expressie van ≥ 50%

o Orr na carboplatine plus miRV -combinatie zal ook worden gemeten, als een gevoeligheidsanalyse, door een blinde onafhankelijke centrale review (BICR) bij dezelfde deelnemerspopulatie
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

ORR, gedefinieerd als het percentage bevestigde responders (CR of PR) na de combinatie carboplatine plus MIRV, zoals gemeten door de onderzoeker en beoordeeld volgens RECIST v1.1, onder patiënten met FRα-expressie van ≥ 25% van de tumorcellen met PS2+-kleuringsintensiteit die bij opname een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.

o ORR zal ook worden gemeten door een BICR, als gevoeligheidsanalyse, in dezelfde patiëntenpopulatie.
Tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons op radiologisch progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, na carboplatine plus MIRV gevolgd door voortzetting van MIRV door de onderzoeker en beoordeeld volgens RECIST v1.1 onder deelnemers die op werkzaamheid evalueerbaar zijn:

  • met FRα-expressie van ≥ 50% van de tumorcellen met PS2+-kleuring en
  • met FRα-expressie van ≥ 25% van de tumorcellen met PS2+-kleuring
  • DOR in de bovengenoemde populaties zal ook worden gemeten door BICR
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

PFS zoals gemeten door de onderzoeker en door BICR bij deelnemers met

  • FRα-expressie van ≥ 50% van de tumorcellen met PS2+-kleuring en
  • FRα-expressie van ≥ 25% van de tumorcellen met PS2+-kleuring
Tot 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

OS bij deelnemers met

  • FRα-expressie van ≥ 50% van de tumorcellen met PS2+-kleuring en
  • FRα van ≥ 25% van de tumorcellen met PS2+-kleuring
Tot 3 jaar
Reactie op kankerantigeen (CA) -125
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

CA-125-respons zoals gemeten door de onderzoeker, per Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG), in de op werkzaamheid evalueerbare deelnemers met

  • FRα-expressie van ≥ 50% van de tumorcellen met PS2+-kleuring en
  • FRα-expressie van ≥ 25% van de tumorcellen met PS2+-kleuring
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer biomarkerniveaus met respons op behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
  • Correleren oplosbare FRα-waarden en andere op bloed gebaseerde biomarkers met respons op behandeling met carboplatine plus MIRV
  • Correleren op tumor gebaseerde biomarkers en genmutaties met respons op carboplatine plus MIRV-combinatie
Tot 3 jaar
Correleer de respons bij patiënten die eerder PARPi hebben gebruikt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
• Correleren van de respons op carboplatine plus MIRV bij patiënten na gebruik van PARP-remmers
Tot 3 jaar
Incidentie van seroconversie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
  • Identificeer de incidentie van seroconversie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen MIRV wanneer gegeven in combinatie met carboplatine en
  • Identificeer associatie met carboplatine plus MIRV veiligheid en werkzaamheid
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren