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IMGN853 联合卡铂二线治疗表达 FRα 的铂敏感上皮性卵巢癌

2024年3月26日 更新者：ImmunoGen, Inc.

卡铂加 Mirvetuximab Soravtansine 继之以 Mirvetuximab Soravtansine 继续治疗 FRα 阳性、复发性铂类敏感、高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的多中心、开放标签、ph 2 研究，继以 1 线含铂化疗后

IMGN853-0420 是一项多中心、开放标签的 2 期研究，研究对象为卡铂加 mirvetuximab soravtansine 随后继续使用 mirvetuximab soravtansine 治疗叶酸受体-α 阳性、复发性铂敏感、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 1以铂为基础的化疗的前线。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2 期研究旨在评估 MIRV 与卡铂联合使用后继续 MIRV 治疗 FRα 阳性复发性铂敏感卵巢癌 (PSOC) 患者的疗效和安全性，这些患者之前接受过 1 线铂类化疗。 在完成卡铂加 MIRV 联合化疗（6 个周期）后，没有进行性疾病的患者将继续使用单药 MIRV。 患者必须通过 Ventana FOLR1 检测确认 FRα 阳性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • 招聘中
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
        • 首席研究员：
          • Tamta Makharadze
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • 招聘中
        • LLC American Hospital Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zaza Tsitsishvili
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • 招聘中
        • Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • JSC Vian - Caraps Medline
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nana Chikhladze
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • 招聘中
        • Ltd - Consilium Medulla
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lia Abshilava
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BC Cancer Vancouver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Tinker
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 首席研究员：
          • Lucy Gilbert
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 首席研究员：
          • Diane Provencher
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • CIUSSS de l'IIe-de-Montreal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne Fortin
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Ciussse-Chus
        • 首席研究员：
          • Paul Bessette
        • 接触：
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 首席研究员：
          • Jean-Francois Baurain
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège
        • 首席研究员：
          • Christine Gennigens
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Setsuko Chambers, MD
        • 接触：
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • 撤销
        • Women's Cancer Research Network
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 首席研究员：
          • Monica Lee, MD
        • 接触：
      • La Jolla、California、美国、92037
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ramez Eskander
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Koji Matsuo
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gottfried Konecny
      • Newport Beach、California、美国、92663
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Nguyen
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Chan
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Alessandro Santin
        • 接触：
          • Alessandro Santin
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando - Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Holloway
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 首席研究员：
          • Beverly Long
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Hye Sook Chon
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Susan Modesitt
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dario Roque
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern University - Kishwaukee Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Dario Roque, MD
        • 接触：
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern University - Delnor Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Dario Roque, MD
        • 接触：
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern University - Warrenville Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Dario Roque, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Women's Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Patricia Braly
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Sara Bouberhan, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ursula Matulonis, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ira Winer
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Premal Thaker
        • 接触：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 招聘中
        • Center of Hope
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Lim
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Warshal
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • Holy Name Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sharyn Lewin
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • New Mexico Cancer Care Alliance / University of New Mexico CCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colleen McCormick, MD
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • 招聘中
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colleen McCormick
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Wright
      • Whitestone、New York、美国、11357
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Marina Frimer
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Linda Van Le
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Angeles Secord
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Dockery
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • 首席研究员：
          • Cara Mathews
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Whitney Graybill
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jayanth Lea
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology/Oncology
        • 首席研究员：
          • Ying Zhou
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Susana Banerjee
        • 接触：
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Hammersmith Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Krell
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's Hospital
        • 首席研究员：
          • Rebecca Kristeleit
        • 接触：
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NUS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jurjees Hasan
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • 招聘中
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saira Khalique
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Anjana Anand
        • 接触：
      • Taunton、英国、TA15DA
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Susana Banerjee
        • 接触：
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
        • 首席研究员：
          • Maria Quindos Varela
        • 接触：
      • Badajoz、西班牙、06006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alba González-Haba
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • 首席研究员：
          • Ana Oaknin
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Dexeus
        • 首席研究员：
          • Alejandro Martínez Bueno
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Catalan Institute of Oncology ICO
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margarita Romeo Marin
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 首席研究员：
          • María Jesus Rubio Perez
        • 接触：
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • H. U Arnau de Vilanova de Lleida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eleonor Paola Murata
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 首席研究员：
          • Antonio Gonzalez
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard Doger
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • 12 de Octubre University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ainhoa Madariaga
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hm Sanchinarro Ciocc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arantzazu Barquin Garcia
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • 首席研究员：
          • Antonio Gonzalez
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 首席研究员：
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态必须为 0 或 1。
  3. 患者必须确诊为高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
  4. 患者必须在 1 线含铂化疗后复发。

  5. 患者必须患有铂敏感疾病，定义为放射学进展从最后一次铂类化疗开始超过 6 个月。

    注意：应从铂类治疗的最后一次给药日期到放射成像显示进展的日期计算进展。

  6. 资格要求需要先前对肿瘤进行 BRCA 检测或先前进行种系检测。 如果之前没有做过，则需要在研究开始时进行肿瘤或种系检测。 体细胞和种系 BRCA 阳性患者必须事先接受过 PARPi 治疗。
  7. 患者必须至少有 1 个病变符合 RECIST v1.1 对可测量疾病的定义（由研究者进行放射学测量）。
  8. 患者必须提供存档的肿瘤组织块或载玻片，或使用低风险的医学常规程序进行新的活检，以通过免疫组织化学 (IHC) 确认 FRα 阳性； Ventana FOLR1 检测将表达 FRα 的肿瘤定义为低、中和高表达，分别定义为 25%-49%、50%-74% 和 ≥ 75% 的肿瘤细胞具有 PS2+ 染色强度。 患者必须确认在 ≥ 2+ 强度下 FRα 阳性≥ 25% 的肿瘤染色才能进入研究。
  9. 患者必须从所有先前治疗相关的毒性（脱发除外）中稳定或恢复（1 级或基线），并且在卡铂加 MIRV 首次给药前至少 4 周停止任何维持治疗。
  10. 患者必须在第一次给予卡铂加 MIRV 之前至少 4 周完成任何大手术，并且在第一次给予卡铂加 MIRV 之前已经从先前手术的副作用中恢复或稳定。

  11. 患者必须具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能，定义为：

    1. C1D1给药前10天无粒细胞集落刺激因子或长效白细胞生长因子时中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（1500/μL）
    2. 血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/μL) 在 C1D1 给药前 10 天内未输注血小板
    3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 在 C1D1 给药前 14 天内没有输注浓缩红细胞
    4. 血清肌酐≤ 1.5 × ULN
    5. 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 3.0 × ULN
    6. 血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN（如果总胆红素 < 3.0 × ULN，则诊断为吉尔伯特综合征的患者符合条件）
    7. 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
  12. 患者必须愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 并遵守协议要求。
  13. 育龄女性 (FCBP) 必须同意在服用研究药物期间使用高效避孕方法，并在最后一次 MIRV 给药后至少 3 个月和最后一次卡铂给药后 6 个月内使用。
  14. FCBP 必须在 C1D1 给药前 4 天内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、包含上述任何类型的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤的患者

  2. 既往接受过不止一种化疗。 考虑以下因素计算既往抗癌治疗的线数：

    1. 如果新辅助疗法和辅助疗法对应于 1 个完全预定的方案，则新辅助疗法 ± 辅助疗法被视为 1 线疗法；否则，它们被计为 2 个先前的方案。
    2. 维持治疗（例如贝伐珠单抗、PARPi）将被视为前线治疗的一部分（即不单独计算）。
  3. 既往接受过至少影响 20% 骨髓的广域放疗的患者
  4. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，患有 > 1 级周围神经病变的患者
  5. 患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病的患者，例如无法控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑变性、存在视乳头水肿或单眼视力

  6. 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下情况：

    1. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受积极的抗病毒治疗）
    2. 艾滋病毒感染
    3. 活动性巨细胞病毒感染
    4. 在首次给予卡铂加 MIRV 之前 2 周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发传染病注意：除非有临床指征，否则不需要对上述感染进行筛选测试。
  7. 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者

  8. 患有临床显着心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：

    1. 首次给药前 ≤ 6 个月发生心肌梗死
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）
    4. 不受控制的 ≥ 3 级高血压（根据 CTCAE）
    5. 不受控制的心律失常
  9. 入组前 6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者
  10. 有肝硬化病史的患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
  11. 先前临床诊断为非感染性间质性肺病的患者，包括非感染性肺炎（例外：在使用用于治疗其恶性肿瘤的免疫治疗剂治疗后 6 周内诊断为 1 级非感染性肺炎，且根据研究者或放射学发现）
  12. 需要使用含叶酸补充剂的患者（例如，叶酸缺乏症）
  13. 既往对单克隆抗体 (mAb) 过敏的患者
  14. 怀孕或哺乳的女性
  15. 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的患者
  16. 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者
  17. 入组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者注意：肿瘤转移或死亡风险可忽略不计的患者（例如，充分控制的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌）或乳房）符合条件。
  18. 先前已知的对研究药物或其任何赋形剂的超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开标签
在每 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天，共 6 个周期，将以 6 mg/kg 调整后理想体重 (AIBW) 的剂量给予 MIRV，同时给予浓度曲线下面积 (AUC) 5 的卡铂通过静脉内 (IV) 输注给药（根据国家综合癌症网络 [NCCN] 指南 [NCCN 2021] 的最大剂量）。 卡铂加 MIRV 治疗完成后，研究者确定病情稳定、PR 或 CR 的患者将在第 1 天 Q3W 继续使用耐受剂量的单药 MIRV。
药品：米维妥昔单抗索拉维坦辛
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) 是一种研究性抗体药物偶联物，旨在选择性地杀死癌细胞。 MIRV 的抗体（蛋白质）部分通过向携带称为叶酸受体α (FRα) 的肿瘤相关蛋白的肿瘤细胞递送细胞杀伤药物来靶向肿瘤。 它正在开发用于治疗复发性铂敏感、高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或具有 FRα 表达的输卵管癌的受试者。 FRα 阳性将由 Ventana FOLR1 检测确定。
其他名称：
  • IMGN853
  • 多弹头飞行器
药品：卡铂
卡铂被认为是复发性 PSOC 的首选治疗药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年

卡铂加 MIRV 组合后的 ORR 由研究者测量并根据 RECIST v1.1 评估，定义为 FRα 表达≥ 50% 的患者中确认反应者（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的比例根据 RECIST v1.1 在纳入时具有可测量疾病的具有 PS2+ 染色强度的肿瘤细胞。

o 卡铂加 MIRV 组合后的 ORR 也将通过 BICR（盲法独立中央审查）在同一患者群体中作为敏感性分析进行测量。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年

ORR，定义为卡铂加 MIRV 组合后确认的反应者（CR 或 PR）的比例，由研究者测量并根据 RECIST v1.1 评估，在 FRα 表达≥ 25% 的具有 PS2+ 染色强度的肿瘤细胞的患者中根据 RECIST v1.1 在纳入时患有可测量疾病的人

o ORR 也将通过 BICR 在同一患者群体中作为敏感性分析进行测量。
长达 3 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年

DOR，定义为从卡铂加 MIRV 后由研究者继续 MIRV 并根据 RECIST v1.1 在可评估疗效的患者中评估的放射学进展性疾病 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的首次反应的时间：

  • FRα 表达≥ 50% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色和
  • FRα 表达≥ 25% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色
  • 上述人群中的 DOR 也将通过 BICR 测量
长达 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年

PFS 由研究者和 BICR 在患者中测量

  • FRα 表达≥ 50% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色和
  • FRα 表达≥ 25% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年

患者的 OS

  • FRα 表达≥ 50% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色和
  • FRα ≥ 25% 的肿瘤细胞具有 PS2+ 染色
长达 3 年
CA-125 响应
大体时间：长达 3 年

CA-125 反应由研究者根据 GCIG 在疗效可评估的患者中测量

  • FRα 表达≥ 50% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色和
  • FRα 表达≥ 25% 的肿瘤细胞，PS2+ 染色
长达 3 年
安全参数
大体时间：长达 3 年
治疗中出现的不良事件和实验室检查结果、身体检查或生命体征
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将生物标志物水平与治疗反应相关联
大体时间：长达 3 年
  • 将可溶性 FRα 水平和其他基于血液的生物标志物与卡铂加 MIRV 治疗的反应相关联
  • 将基于肿瘤的生物标志物和基因突变与对卡铂加 MIRV 组合的反应相关联
长达 3 年
先前使用过 PARPi 的患者的相关反应
大体时间：长达 3 年
• PARP 抑制剂使用后患者对卡铂加 MIRV 的相关反应
长达 3 年
血清转化率
大体时间：长达 3 年
  • 当与卡铂和
  • 确定与卡铂加 MIRV 安全性和有效性的关联
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunoGen, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Gottfried Konecny, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Ana Oaknin, MD、Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • 首席研究员：Susana Banerjee, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMGN853-0420
  • 2022-002034-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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