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IMGN853 联合卡铂二线治疗表达 FRα 的铂敏感上皮性卵巢癌

2025年10月27日 更新者：AbbVie

卡铂加 Mirvetuximab Soravtansine 继之以 Mirvetuximab Soravtansine 继续治疗 FRα 阳性、复发性铂类敏感、高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的多中心、开放标签、ph 2 研究，继以 1 线含铂化疗后

IMGN853-0420 是一项多中心、开放标签的 2 期研究，研究对象为卡铂加 mirvetuximab soravtansine 随后继续使用 mirvetuximab soravtansine 治疗叶酸受体-α 阳性、复发性铂敏感、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 1以铂为基础的化疗的前线。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2 期研究旨在评估 MIRV 与卡铂联合使用后继续 MIRV 治疗 FRα 阳性复发性铂敏感卵巢癌 (PSOC) 患者的疗效和安全性，这些患者之前接受过 1 线铂类化疗。 在完成卡铂加 MIRV 联合化疗（6 个周期）后，没有进行性疾病的患者将继续使用单药 MIRV。 患者必须通过 Ventana FOLR1 检测确认 FRα 阳性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi、乔治亚州、0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi、乔治亚州、0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton、California、美国、92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego、California、美国、92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London、England、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood、Greater London、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态必须为 0 或 1。
  3. 患者必须确诊为高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
  4. 患者必须在 1 线含铂化疗后复发。

  5. 患者必须患有铂敏感疾病，定义为放射学进展从最后一次铂类化疗开始超过 6 个月。

    注意：应从铂类治疗的最后一次给药日期到放射成像显示进展的日期计算进展。

  6. 资格要求需要先前对肿瘤进行 BRCA 检测或先前进行种系检测。 如果之前没有做过，则需要在研究开始时进行肿瘤或种系检测。 体细胞和种系 BRCA 阳性患者必须事先接受过 PARPi 治疗。
  7. 患者必须至少有 1 个病变符合 RECIST v1.1 对可测量疾病的定义（由研究者进行放射学测量）。
  8. 患者必须提供存档的肿瘤组织块或载玻片，或使用低风险的医学常规程序进行新的活检，以通过免疫组织化学 (IHC) 确认 FRα 阳性； Ventana FOLR1 检测将表达 FRα 的肿瘤定义为低、中和高表达，分别定义为 25%-49%、50%-74% 和 ≥ 75% 的肿瘤细胞具有 PS2+ 染色强度。 患者必须确认在 ≥ 2+ 强度下 FRα 阳性≥ 25% 的肿瘤染色才能进入研究。
  9. 患者必须从所有先前治疗相关的毒性（脱发除外）中稳定或恢复（1 级或基线），并且在卡铂加 MIRV 首次给药前至少 4 周停止任何维持治疗。
  10. 患者必须在第一次给予卡铂加 MIRV 之前至少 4 周完成任何大手术，并且在第一次给予卡铂加 MIRV 之前已经从先前手术的副作用中恢复或稳定。

  11. 患者必须具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能，定义为：

    1. C1D1给药前10天无粒细胞集落刺激因子或长效白细胞生长因子时中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（1500/μL）
    2. 血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/μL) 在 C1D1 给药前 10 天内未输注血小板
    3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 在 C1D1 给药前 14 天内没有输注浓缩红细胞
    4. 血清肌酐≤ 1.5 × ULN
    5. 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 3.0 × ULN
    6. 血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN（如果总胆红素 < 3.0 × ULN，则诊断为吉尔伯特综合征的患者符合条件）
    7. 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
  12. 患者必须愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 并遵守协议要求。
  13. 育龄女性 (FCBP) 必须同意在服用研究药物期间使用高效避孕方法，并在最后一次 MIRV 给药后至少 3 个月和最后一次卡铂给药后 6 个月内使用。
  14. FCBP 必须在 C1D1 给药前 4 天内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、包含上述任何类型的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤的患者

  2. 既往接受过不止一种化疗。 考虑以下因素计算既往抗癌治疗的线数：

    1. 如果新辅助疗法和辅助疗法对应于 1 个完全预定的方案，则新辅助疗法 ± 辅助疗法被视为 1 线疗法；否则，它们被计为 2 个先前的方案。
    2. 维持治疗（例如贝伐珠单抗、PARPi）将被视为前线治疗的一部分（即不单独计算）。
  3. 既往接受过至少影响 20% 骨髓的广域放疗的患者
  4. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，患有 > 1 级周围神经病变的患者
  5. 患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病的患者，例如无法控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑变性、存在视乳头水肿或单眼视力

  6. 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下情况：

    1. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受积极的抗病毒治疗）
    2. 艾滋病毒感染
    3. 活动性巨细胞病毒感染
    4. 在首次给予卡铂加 MIRV 之前 2 周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发传染病注意：除非有临床指征，否则不需要对上述感染进行筛选测试。
  7. 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者

  8. 患有临床显着心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：

    1. 首次给药前 ≤ 6 个月发生心肌梗死
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）
    4. 不受控制的 ≥ 3 级高血压（根据 CTCAE）
    5. 不受控制的心律失常
  9. 入组前 6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者
  10. 有肝硬化病史的患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
  11. 先前临床诊断为非感染性间质性肺病的患者，包括非感染性肺炎（例外：在使用用于治疗其恶性肿瘤的免疫治疗剂治疗后 6 周内诊断为 1 级非感染性肺炎，且根据研究者或放射学发现）
  12. 需要使用含叶酸补充剂的患者（例如，叶酸缺乏症）
  13. 既往对单克隆抗体 (mAb) 过敏的患者
  14. 怀孕或哺乳的女性
  15. 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的患者
  16. 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者
  17. 入组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者注意：肿瘤转移或死亡风险可忽略不计的患者（例如，充分控制的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌）或乳房）符合条件。
  18. 先前已知的对研究药物或其任何赋形剂的超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIRV + 卡铂
在每 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天，共 6 个周期，将以 6 mg/kg AIBW 的剂量给予 MIRV，同时通过静脉 (IV) 输注以低于 AUC5 的面积给予卡铂（每次最大剂量）国家综合癌症网络 [NCCN] 指南 [NCCN 2021]）。 卡铂联合 MIRV 治疗完成后，对于研究者确定疾病稳定 (SD)、完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，将在第三周第 1 天以耐受剂量继续使用单药 MIRV。
药品：卡铂
卡铂被认为是复发性 PSOC 的首选治疗药物。
药品：米妥昔单抗索拉坦辛
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) 是一种正在研究的抗体药物偶联物，旨在选择性杀死癌细胞。 MIRV 的抗体（蛋白质）部分通过向携带肿瘤相关蛋白 FRα 的肿瘤细胞递送细胞杀伤药物来靶向肿瘤。 它正在开发用于治疗患有复发性铂敏感、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或具有 FRα 表达的输卵管癌的参与者。 FRα 阳性将通过 Ventana FOLR1 检测来确定。
其他名称：
  • 多弹头飞行器
  • IGN853

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：最多3年

ORR遵循Carboplatin Plus MIRV组合，由研究者测量并根据RECIST V1.1进行评估，定义为在FRα表达≥50％的参与者中已确认的响应者（CR或PR）的比例

在同一参与者人群中，盲目的独立中央审查（BICR），o oRR遵循卡铂加MIRV组合也将作为灵敏度分析来衡量
最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年

ORR，定义为在 FRα 表达≥ 25%（PS2+ 染色强度的肿瘤细胞）的患者中，由研究者测量并根据 RECIST v1.1 评估，卡铂加 MIRV 组合后确认有反应者（CR 或 PR）的比例根据 RECIST v1.1 纳入时患有可测量疾病的人。

o ORR 也将通过 BICR 进行测量，作为同一患者群体的敏感性分析。
最长 3 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年

DOR，定义为从对放射学进展性疾病 (PD) 或死亡（以先发生者为准）出现首次反应的时间，研究者在卡铂加 MIRV 后继续使用 MIRV，并根据 RECIST v1.1 在可评估疗效的参与者中进行评估：

  • PS2+ 染色的肿瘤细胞中 FRα 表达≥ 50%，并且
  • PS2+ 染色显示 FRα 表达≥ 25% 的肿瘤细胞
  • 上述人群的 DOR 也将通过 BICR 进行测量
最长 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年

由研究者和 BICR 对患有以下疾病的参与者进行测量的 PFS

  • PS2+ 染色显示≥ 50% 的肿瘤细胞有 FRα 表达，并且
  • PS2+ 染色显示≥ 25% 的肿瘤细胞有 FRα 表达
最长 3 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 年

参与者的操作系统

  • PS2+ 染色显示≥ 50% 的肿瘤细胞有 FRα 表达，并且
  • PS2+ 染色的 FRα ≥ 25% 肿瘤细胞
最长 3 年
癌症抗原 (CA)-125 反应
大体时间：最长 3 年

根据妇科癌症小组 (GCIG)，研究者在可评估疗效的参与者中测量 CA-125 反应

  • PS2+ 染色显示≥ 50% 的肿瘤细胞有 FRα 表达，并且
  • PS2+ 染色显示≥ 25% 的肿瘤细胞有 FRα 表达
最长 3 年
接受治疗的参与者人数 紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最长 3 年
最长 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将生物标志物水平与治疗反应相关联
大体时间：长达 3 年
  • 将可溶性 FRα 水平和其他基于血液的生物标志物与卡铂加 MIRV 治疗的反应相关联
  • 将基于肿瘤的生物标志物和基因突变与对卡铂加 MIRV 组合的反应相关联
长达 3 年
先前使用过 PARPi 的患者的相关反应
大体时间：长达 3 年
• PARP 抑制剂使用后患者对卡铂加 MIRV 的相关反应
长达 3 年
血清转化率
大体时间：长达 3 年
  • 当与卡铂和
  • 确定与卡铂加 MIRV 安全性和有效性的关联
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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