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IMGN853 com carboplatina no tratamento de segunda linha de câncer de ovário epitelial sensível à platina, expressando FRα

26 de março de 2024 atualizado por: ImmunoGen, Inc.

Estudo Multicêntrico, Aberto, ph 2 de Carboplatina Mais Mirvetuximabe Soravtansina Seguido por Mirvetuximabe Soravtansina Continuação em FRα Positivo, Recorrente, Sensível a Platina, Câncer Epitelial de Alto Grau de Ovário, Peritoneal Primário ou de Trompas de Falópio Após 1 Linha Anterior de Quimioterapia à Base de Platina

IMGN853-0420 é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 de carboplatina mais mirvetuximabe soravtansina seguido de continuação de mirvetuximabe soravtansina em câncer de receptor de folato alfa positivo, recorrente sensível à platina, de alto grau epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio após 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de MIRV em combinação com carboplatina seguido de continuação de MIRV em pacientes FRα-positivos com câncer de ovário sensível à platina recorrente (PSOC) após 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina. Após a conclusão da quimioterapia combinada de carboplatina mais MIRV (6 ciclos), os pacientes sem doença progressiva continuarão com MIRV de agente único. Os pacientes devem ter a confirmação da positividade FRα pelo Ensaio Ventana FOLR1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Baurain
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège
        • Investigador principal:
          • Christine Gennigens
        • Contato:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'IIe-de-Montreal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Fortin
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Ciussse-Chus
        • Investigador principal:
          • Paul Bessette
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
        • Investigador principal:
          • Maria Quindos Varela
        • Contato:
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alba González-Haba
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Investigador principal:
          • Ana Oaknin
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Dexeus
        • Investigador principal:
          • Alejandro Martínez Bueno
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Catalan Institute of Oncology ICO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margarita Romeo Marin
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • María Jesus Rubio Perez
        • Contato:
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • H. U Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleonor Paola Murata
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Madariaga
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hm Sanchinarro Ciocc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arantzazu Barquin Garcia
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigador principal:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Contato:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
          • Número de telefone: +34 645317947
          • E-mail: japfidalgo@msn.com
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Setsuko Chambers, MD
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Retirado
        • Women's Cancer Research Network
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Monica Lee, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Koji Matsuo
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gottfried Konecny
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigador principal:
          • Alberto Mendivil
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Nguyen
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Chan
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Alessandro Santin
        • Contato:
          • Alessandro Santin
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando - Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Holloway
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hye Sook Chon
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Susan Modesitt
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dario Roque
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Kishwaukee Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dario Roque, MD
        • Contato:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Delnor Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dario Roque, MD
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Warrenville Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dario Roque, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Patricia Braly
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sara Bouberhan, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ursula Matulonis, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ira Winer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Premal Thaker
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Center of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Lim
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Warshal
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sharyn Lewin
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • New Mexico Cancer Care Alliance / University of New Mexico CCC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colleen McCormick, MD
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Recrutamento
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colleen McCormick
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Wright
      • Whitestone, New York, Estados Unidos, 11357
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Marina Frimer
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Linda Van Le
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angeles Secord
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Dockery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Investigador principal:
          • Cara Mathews
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Whitney Graybill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jayanth Lea
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Ying Zhou
        • Contato:
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Recrutamento
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
        • Investigador principal:
          • Tamta Makharadze
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Recrutamento
        • LLC American Hospital Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zaza Tsitsishvili
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • JSC Vian - Caraps Medline
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nana Chikhladze
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • Ltd - Consilium Medulla
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lia Abshilava
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Susana Banerjee
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Krell
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Kristeleit
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NUS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jurjees Hasan
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saira Khalique
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Anjana Anand
        • Contato:
      • Taunton, Reino Unido, TA15DA
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Susana Banerjee
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  3. Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
  4. Os pacientes devem ter recaído após 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina.

  5. Os pacientes devem ter doença sensível à platina definida como progressão radiográfica superior a 6 meses desde a última dose de quimioterapia à base de platina.

    Nota: A progressão deve ser calculada a partir da data da última dose administrada de terapia de platina até a data da imagem radiográfica mostrando progressão.

  6. Teste prévio de BRCA no tumor ou teste prévio de linha germinativa é necessário para elegibilidade. Se não for feito antes, o teste de tumor ou linha germinativa precisará ser feito na entrada do estudo. Pacientes BRCA-positivos somáticos e germinativos devem ter recebido tratamento prévio com um PARPi.
  7. Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável do RECIST v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador).
  8. Os pacientes devem fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo ou passar por um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de rotina médica de baixo risco para confirmação por imuno-histoquímica (IHQ) da positividade do FRα; Os tumores que expressam FRα serão definidos e classificados pelo Ensaio Ventana FOLR1 em expressões baixas, médias e altas definidas como 25%-49%, 50%-74% e ≥ 75% de células tumorais com intensidade de coloração PS2+, respectivamente. Os pacientes devem ter confirmação de positividade FRα de ≥ 25% da coloração do tumor em intensidade ≥ 2+ para entrar no estudo.
  9. Os pacientes devem ter se estabilizado ou recuperado (Grau 1 ou basal) de todas as toxicidades relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia) e descontinuado qualquer terapia de manutenção pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de carboplatina mais MIRV.
  10. Os pacientes devem ter completado qualquer cirurgia de grande porte pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de carboplatina mais MIRV e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior antes da primeira dose de carboplatina mais MIRV.

  11. Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas como:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) sem fator estimulante de colônia de granulócitos ou fatores de crescimento de glóbulos brancos de ação prolongada nos 10 dias anteriores à dose de C1D1
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores à dose de C1D1
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias nos 14 dias anteriores à dose de C1D1
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
    5. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 3,0 × LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se bilirrubina total < 3,0 × LSN)
    7. Albumina sérica ≥ 2 g/dL
  12. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e aderir aos requisitos do protocolo.
  13. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) altamente eficaz(is) durante o tratamento com a medicação do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de MIRV e 6 meses após a última dose de carboplatina.
  14. FCBP deve ter um teste de gravidez negativo nos 4 dias anteriores à dose de C1D1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer um dos tipos acima ou tumor ovariano de baixo grau/borderline

  2. Mais de uma linha de quimioterapia anterior. Linhas de terapia anticancerígena prévia são contadas com as seguintes considerações:

    1. Terapias neoadjuvante ± adjuvante são consideradas 1 linha de terapia se a neoadjuvante e a adjuvante corresponderem a 1 regime totalmente predefinido; caso contrário, eles são contados como 2 regimes anteriores.
    2. A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, PARPi) será considerada parte da linha anterior de terapia (ou seja, não contada independentemente).
  3. Pacientes com radioterapia de campo amplo prévia afetando pelo menos 20% da medula óssea
  4. Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  5. Pacientes com distúrbios ativos ou crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema ou visão monocular

  6. Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

    1. Infecção ativa por hepatite B ou C (com ou sem terapia antiviral ativa)
    2. infecção pelo HIV
    3. Infecção ativa por citomegalovírus
    4. Qualquer outra doença infecciosa concomitante que exija antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da primeira dose de carboplatina mais MIRV Nota: O teste na triagem não é necessário para as infecções acima, a menos que clinicamente indicado.
  7. Pacientes com história de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica)

  8. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da primeira dose
    2. Angina de peito instável
    3. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association > classe II)
    4. Hipertensão não controlada ≥ grau 3 (por CTCAE)
    5. Arritmias cardíacas não controladas
  9. Pacientes com histórico de AVC hemorrágico ou isquêmico nos 6 meses anteriores à inscrição
  10. Pacientes com histórico de doença hepática cirrótica (Child-Pugh Classe B ou C)
  11. Pacientes com diagnóstico clínico anterior de doença pulmonar intersticial não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa (exceção: pneumonite não infecciosa de Grau 1 diagnosticada em ou dentro de 6 semanas após o tratamento com um agente imunoterapêutico usado no tratamento de sua malignidade que foi resolvida por investigador ou resolução do achados radiológicos)
  12. Pacientes que requerem o uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
  13. Pacientes com hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais (mAb)
  14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  15. Pacientes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα
  16. Pacientes com metástases do sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas
  17. Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição Observação: pacientes com tumores com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele adequadamente controlados ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama) são elegíveis.
  18. Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriores aos medicamentos em estudo ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
No Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 6 ciclos, MIRV será administrado na dosagem de 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) juntamente com carboplatina administrada na área sob a curva de concentração (AUC) 5 administrado por infusão intravenosa (IV) (dosagem máxima de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [NCCN] [NCCN 2021]). Após a conclusão do tratamento com carboplatina mais MIRV, o agente único MIRV será continuado na dose tolerada no Dia 1 Q3W em pacientes com doença estável determinada pelo investigador, PR ou CR.
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) é um conjugado de droga de anticorpo experimental projetado para matar seletivamente células cancerígenas. A parte do anticorpo (proteína) do MIRV tem como alvo os tumores, fornecendo uma droga que mata as células às células tumorais que transportam uma proteína associada ao tumor chamada receptor de folato alfa (FRα). Ele está sendo desenvolvido para o tratamento de indivíduos com câncer recorrente de ovário epitelial de alto grau sensível à platina, peritoneal primário ou de trompas de falópio com expressão de FRα. A positividade FRα será definida pelo Ensaio Ventana FOLR1.
Outros nomes:
  • IMGN853
  • MIRV
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é considerada o agente de tratamento de escolha em PSOC recidivante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos

ORR após combinação de carboplatina mais MIRV conforme medido pelo investigador e avaliado de acordo com RECIST v1.1, definido como a proporção de respondedores confirmados (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) entre pacientes com expressão FRα de ≥ 50% de células tumorais com intensidade de coloração PS2+ que têm doença mensurável por RECIST v1.1 na inclusão.

o A ORR após a combinação de carboplatina mais MIRV também será medida, como uma análise de sensibilidade, por um BICR (revisão central independente cega) na mesma população de pacientes.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos

ORR, definido como a proporção de respondedores confirmados (CR ou PR) após combinação de carboplatina mais MIRV, conforme medido pelo investigador e avaliado de acordo com RECIST v1.1, entre pacientes com expressão FRα de ≥ 25% de células tumorais com intensidade de coloração PS2+ que têm doença mensurável por RECIST v1.1 na inclusão

o ORR também será medido por um BICR, como uma análise de sensibilidade, na mesma população de pacientes.
Até 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos

DOR, definido como o tempo desde a primeira resposta à doença radiológica progressiva (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro, após carboplatina mais MIRV seguido pela continuação do MIRV pelo investigador e avaliado de acordo com RECIST v1.1 entre pacientes avaliáveis ​​de eficácia:

  • com expressão FRα de ≥ 50% de células tumorais com coloração PS2+ e
  • com expressão FRα de ≥ 25% de células tumorais com coloração PS2+
  • DOR na população acima também será medido por BICR
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos

PFS conforme medido pelo investigador e pelo BICR em pacientes com

  • Expressão FRα de ≥ 50% de células tumorais com coloração PS2+ e
  • Expressão FRα de ≥ 25% de células tumorais com coloração PS2+
Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos

OS em pacientes com

  • Expressão FRα de ≥ 50% de células tumorais com coloração PS2+ e
  • FRα de ≥ 25% de células tumorais com coloração PS2+
Até 3 anos
Resposta CA-125
Prazo: Até 3 anos

Resposta CA-125 medida pelo investigador, por GCIG, nos pacientes avaliáveis ​​de eficácia com

  • Expressão FRα de ≥ 50% de células tumorais com coloração PS2+ e
  • Expressão FRα de ≥ 25% de células tumorais com coloração PS2+
Até 3 anos
Parâmetros de segurança
Prazo: Até 3 anos
Eventos adversos emergentes do tratamento e resultados de exames laboratoriais, exame físico ou sinais vitais
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione os níveis de biomarcadores com a resposta ao tratamento
Prazo: Até 3 anos
  • Correlacione os níveis de FRα solúvel e outros biomarcadores sanguíneos com a resposta ao tratamento com carboplatina mais MIRV
  • Correlacionar biomarcadores baseados em tumor e mutações genéticas com resposta à combinação de carboplatina mais MIRV
Até 3 anos
Correlacione a resposta em pacientes com uso prévio de PARPi
Prazo: Até 3 anos
• Correlacionar a resposta à carboplatina mais MIRV em pacientes após uso de inibidor de PARP
Até 3 anos
Incidência de soroconversão
Prazo: Até 3 anos
  • Identificar a incidência de soroconversão de anticorpos antidrogas (ADA) para MIRV quando administrado em combinação com carboplatina e
  • Identificar associação com carboplatina mais segurança e eficácia de MIRV
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmunoGen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gottfried Konecny, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Ana Oaknin, MD, Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Investigador principal: Susana Banerjee, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMGN853-0420
  • 2022-002034-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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