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IMGN853 Con carboplatino nel trattamento di seconda linea del carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino che esprime FRα

27 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Studio multicentrico, in aperto, ph 2 su carboplatino più mirvetuximab soravtansine seguito da mirvetuximab soravtansine proseguimento nei tumori FRα positivi, ricorrenti platino-sensibili, ovarici epiteliali di alto grado, peritoneali primari o delle tube di Falloppio dopo 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino

IMGN853-0420 è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su carboplatino più mirvetuximab soravtansine seguito dalla continuazione di mirvetuximab soravtansine nel carcinoma alfa del recettore del folato, ricorrente sensibile al platino, ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio dopo 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di MIRV in combinazione con carboplatino seguito dalla continuazione di MIRV in pazienti FRα-positive con carcinoma ovarico sensibile al platino ricorrente (PSOC) dopo 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino. Al completamento della chemioterapia combinata con carboplatino più MIRV (6 cicli), i pazienti senza malattia progressiva continueranno con MIRV a singolo agente. I pazienti devono avere conferma della positività FRα mediante Ventana FOLR1 Assay.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 268918
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 268916
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 268914
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 268901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268902
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 268899
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269084
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universite De Sherbrooke - Hôtel-Dieu Hospital /ID# 268900
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • American Hospital Tbilisi /ID# 268947
      • Tbilisi, Georgia, 0103
        • High Technology Hospital MedCenter /ID# 268946
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore /ID# 268950
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caraps Medline /ID# 268948
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Duplicate_Consilium Medulla Multiprofile Clinic /ID# 268951
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie /ID# 268944
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 268945
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269083
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 268943
      • Northwood, Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 268942
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 269087
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital /ID# 269088
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 268941
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 268937
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 268931
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 268926
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida /ID# 268939
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 268935
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz /ID# 268938
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 268936
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 268932
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 268933
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 268930
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 268929
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269657
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 268940
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center /ID# 268906
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Women'S Cancer Research Network - Cogi /ID# 268912
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3826
        • Providence - St. Jude Medical /ID# 268911
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Moores Cancer Center /ID# 268888
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 268883
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268964
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 268907
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 269085
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Md Anderson - Prebys Cancer Center /ID# 268966
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus /ID# 268886
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1110
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven /ID# 268889
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268920
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 268882
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 268913
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 268957
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 268898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 268879
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 268881
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit /ID# 268890
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268897
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 268884
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Md Anderson Cancer Center At Cooper /ID# 268885
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 268903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center /ID# 268961
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center /ID# 278582
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center /ID# 268909
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center /ID# 268887
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 268963
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duke Cancer Center Macon Pond /ID# 268910
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268878
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 268895
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 268892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268891
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Duplicate_Kadlec Clinic Heme-Onc /ID# 268580

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  2. I pazienti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  3. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  4. I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino.

  5. I pazienti devono avere una malattia sensibile al platino definita come progressione radiografica superiore a 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino.

    Nota: la progressione deve essere calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di platinoterapia alla data dell'imaging radiografico che mostra la progressione.

  6. Per l'ammissibilità è richiesto un precedente test BRCA sul tumore o un precedente test della linea germinale. Se non eseguito in precedenza, il test del tumore o della linea germinale dovrà essere eseguito all'ingresso nello studio. I pazienti somatici e germinali BRCA-positivi devono aver ricevuto un trattamento precedente con un PARPi.
  7. I pazienti devono avere almeno 1 lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore).
  8. I pazienti devono fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini o sottoporsi a procedura per ottenere una nuova biopsia utilizzando una procedura medica di routine a basso rischio per la conferma immunoistochimica (IHC) della positività FRα; I tumori che esprimono FRα saranno definiti e classificati dal Ventana FOLR1 Assay in espressioni basse, medie e alte definite rispettivamente come 25%-49%, 50%-74% e ≥ 75% di cellule tumorali con intensità di colorazione PS2+. I pazienti devono avere conferma della positività FRα di ≥ 25% della colorazione del tumore a intensità ≥ 2+ per l'ingresso nello studio.
  9. I pazienti devono essersi stabilizzati o ripresi (Grado 1 o al basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia (tranne l'alopecia) e aver interrotto qualsiasi terapia di mantenimento almeno 4 settimane prima della prima dose di carboplatino più MIRV.
  10. I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose di carboplatino più MIRV e essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali di un precedente intervento chirurgico prima della prima dose di carboplatino più MIRV.

  11. I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) senza fattore stimolante le colonie di granulociti o fattori di crescita dei globuli bianchi a lunga durata d'azione nei 10 giorni precedenti la dose di C1D1
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) senza trasfusione piastrinica nei 10 giorni precedenti la dose di C1D1
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati nei 14 giorni precedenti la dose di C1D1
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 3,0 × ULN
    6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN (i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert sono idonei se bilirubina totale < 3,0 × ULN)
    7. Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  12. I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e di aderire ai requisiti del protocollo.
  13. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MIRV e 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino.
  14. FCBP deve avere un test di gravidanza negativo nei 4 giorni precedenti la dose di C1D1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinose o sarcomatose, tumori misti contenenti uno qualsiasi dei tipi di cui sopra o tumore ovarico di basso grado/borderline

  2. Più di una linea di chemioterapia precedente. Le linee di precedente terapia antitumorale vengono conteggiate con le seguenti considerazioni:

    1. Le terapie neoadiuvanti ± adiuvanti sono considerate 1 linea di terapia se neoadiuvante e adiuvante corrispondono a 1 regime completamente predefinito; in caso contrario, vengono conteggiati come 2 regimi precedenti.
    2. La terapia di mantenimento (p. es., bevacizumab, PARPi) sarà considerata parte della precedente linea di terapia (vale a dire, non conteggiata indipendentemente).
  3. Pazienti con precedente radioterapia ad ampio campo che colpisce almeno il 20% del midollo osseo
  4. Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  5. Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici, storia di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono trattamento/monitoraggio in corso, come glaucoma non controllato, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema, o visione monoculare

  6. Pazienti con grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusi, ma non limitati a quanto segue:

    1. Infezione attiva da epatite B o C (indipendentemente dal fatto che sia in terapia antivirale attiva)
    2. Infezione da HIV
    3. Infezione attiva da citomegalovirus
    4. Qualsiasi altra malattia infettiva concomitante che richieda antibiotici EV entro 2 settimane prima della prima dose di carboplatino più MIRV Nota: il test allo screening non è richiesto per le suddette infezioni a meno che non sia clinicamente indicato.
  7. Pazienti con una storia di sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante e/o sindrome di Lambert-Eaton (sindrome paraneoplastica)

  8. Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    1. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della prima dose
    2. Angina pectoris instabile
    3. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association > classe II)
    4. Ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (secondo CTCAE)
    5. Aritmie cardiache non controllate
  9. Pazienti con una storia di ictus emorragico o ischemico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  10. Pazienti con una storia di malattia epatica cirrotica (Child-Pugh Classe B o C)
  11. Pazienti con una precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva, inclusa polmonite non infettiva (eccezione: polmonite non infettiva di grado 1 diagnosticata durante o entro 6 settimane dal trattamento con un agente immunoterapeutico utilizzato nel trattamento della loro neoplasia che si è risolta secondo lo sperimentatore o la risoluzione del reperti radiologici)
  12. Pazienti che richiedono l'uso di integratori contenenti folati (p. es., carenza di folati)
  13. Pazienti con precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali (mAb)
  14. Donne in gravidanza o allattamento
  15. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con MIRV o altri agenti mirati all'FRα
  16. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche
  17. Pazienti con una storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'arruolamento Nota: pazienti con tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (p. es., carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma in situ della cervice o seno) sono ammissibili.
  18. Reazioni di ipersensibilità note in precedenza ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIRV + Carboplatino
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 6 cicli, MIRV verrà somministrato alla dose di 6 mg/kg di AIBW insieme a carboplatino somministrato nell'area inferiore all'AUC5 somministrato tramite infusione endovenosa (IV) (dosaggio massimo per linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN] [NCCN 2021]). Una volta completato il trattamento con carboplatino più MIRV, il MIRV in singolo agente verrà continuato alla dose tollerata il giorno 1 Q3W nei partecipanti con malattia stabile (SD), risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è considerato l'agente di trattamento di scelta nella PSOC recidivante.
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) è un farmaco anticorpo coniugato sperimentale progettato per uccidere selettivamente le cellule tumorali. La parte anticorpale (proteina) di MIRV prende di mira i tumori fornendo un farmaco che uccide le cellule tumorali che trasportano una proteina associata al tumore chiamata FRα. È in fase di sviluppo per il trattamento di partecipanti con tumori ricorrenti dell'ovaio epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio, sensibili al platino, di alto grado, con espressione di FRα. La positività FRα sarà definita dal test Ventana FOLR1.
Altri nomi:
  • MIRV
  • IGN853

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

ORR seguendo il carboplatino più la combinazione miRV misurata dal ricercatore e valutata secondo Recist v1.1, definita come la proporzione di responder confermati (CR o PR) tra i partecipanti con espressione FRα di ≥ 50%

Anche la combinazione di carboplatino più il carboplatino verrà misurata, come analisi di sensibilità, da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nella stessa popolazione dei partecipanti
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

ORR, definito come la percentuale di pazienti con risposta confermata (CR o PR) dopo la combinazione di carboplatino più MIRV, misurata dallo sperimentatore e valutata secondo RECIST v1.1, tra i pazienti con espressione di FRα pari a ≥ 25% delle cellule tumorali con intensità di colorazione PS2+ che hanno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al momento dell'inclusione.

o L'ORR sarà misurato anche mediante un BICR, come analisi di sensibilità, nella stessa popolazione di pazienti.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

DOR, definito come il tempo trascorso dalla prima risposta alla malattia radiologica progressiva (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, dopo carboplatino più MIRV seguito dalla continuazione di MIRV da parte dello sperimentatore e valutato secondo RECIST v1.1 tra i partecipanti valutabili in termini di efficacia:

  • con espressione di FRα pari a ≥ 50% delle cellule tumorali con colorazione PS2+ e
  • con espressione di FRα pari a ≥ 25% delle cellule tumorali con colorazione PS2+
  • Il DOR nelle popolazioni di cui sopra sarà misurato anche mediante BICR
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

PFS misurata dallo sperimentatore e dal BICR nei partecipanti con

  • Espressione di FRα di ≥ 50% delle cellule tumorali con colorazione PS2+ e
  • Espressione di FRα di ≥ 25% delle cellule tumorali con colorazione PS2+
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Sistema operativo nei partecipanti con

  • Espressione di FRα di ≥ 50% delle cellule tumorali con colorazione PS2+ e
  • FRα di ≥ 25% delle cellule tumorali con colorazione PS2+
Fino a 3 anni
Risposta all'antigene del cancro (CA)-125
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Risposta CA-125 misurata dallo sperimentatore, secondo Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), nei partecipanti valutabili per l'efficacia con

  • Espressione di FRα di ≥ 50% delle cellule tumorali con colorazione PS2+ e
  • Espressione di FRα di ≥ 25% delle cellule tumorali con colorazione PS2+
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i livelli di biomarcatori con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
  • Correlare i livelli di FRα solubile e altri biomarcatori a base di sangue con la risposta al trattamento con carboplatino più MIRV
  • Correlare i biomarcatori basati sul tumore e le mutazioni geniche con la risposta alla combinazione di carboplatino più MIRV
Fino a 3 anni
Correlare la risposta nei pazienti con precedente utilizzo di PARPi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
• Correlare la risposta al carboplatino più MIRV nei pazienti dopo l'uso dell'inibitore di PARP
Fino a 3 anni
Incidenza di sieroconversione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
  • Identificare l'incidenza della sieroconversione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a MIRV quando somministrati in combinazione con carboplatino e
  • Identificare l'associazione con il carboplatino più la sicurezza e l'efficacia del MIRV
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0420
  • 2022-501220-14-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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