虚血性脳卒中患者に対するILIB後の治療効果と血小板活性の調査
虚血性脳卒中患者に対する血液の静脈内レーザー照射後の治療効果と血小板活性の調査
調査の概要
詳細な説明
背景 : この研究は、虚血性脳卒中患者に対する血液の静脈内レーザー照射の臨床的有効性を調査するために、無作為化、対照、および二重盲検試験を通じて設計されています。この研究では、治療後の血小板活性の変化をさらに調査します。 光は人体の血液と細胞の循環を促進し、タンパク質の分子構造が変化を促進します。 このような治療では疼痛管理が必要ですが、神経学的症状や機能改善の証拠はまだありません。
目的:この研究は、虚血性脳卒中患者に対する血液の静脈内レーザー照射後の治療効果および血小板活性に対する無作為化、対照、および二重盲検試験を通じて設計されています。 さらに、臨床リハビリテーション療法の新しいあり方を確立する。
方法: 調査員は、20 歳から 80 歳までの 20 人の患者を募集する予定です。 参加者は明確な意識を持ち、コミュニケーションができる必要があります。 1か月から2年の間に発症する軽度から中等度の脳卒中（NIHSS = 1-15）の患者が含まれます。 治療グループは、静脈内ヘリウムネオンレーザー光線療法を受けます。 静脈留置針を肘の上部にある静脈に留置し、留置カニューレを通してレーザーファイバーカテーテルを導入します。 パワーは2.5～3.0Mw、1回60分、1日1回、週5日連続、2週間（1コース合計10回）に設定。 コントロール グループの手順は同じですが、出力パワーが強度ゼロに調整されている点が異なります。 この計画は、外来受診時に患者に詳細に説明され、同意された場合は同意書に署名されます。 静脈内レーザー照射の前、治療の 3 日後、1 か月後、3 か月後に、基本的な血液検査と血小板活性検査のために 20 ml の自己末梢静脈血を採取する必要があります。 同時に、NIHSS、mRS、Stroke Impact Scale（SIS）など、患者の臨床機能が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- TRI-Service General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- 北京語/台湾語を話し、理解できる
- 認知障害なし
- 残存運動機能障害 (mRS>1)
- 軽度の脳卒中 (NIHSS=1-4) または中等度の脳卒中 (NIHSS=5-15)
- 精神疾患なし
除外基準:
- 重度の脳卒中 (NIHSS=16-42)
- 脳内出血およびその他の大手術の既往
- 悪性腫瘍、慢性腎臓病の病歴
- アクティブな感染
- 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎
- -6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞
- 重度の認知障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療グループは、静脈内ヘリウム ネオン レーザー光線療法を受けます。
静脈留置針を肘の上部にある静脈に留置し、留置カニューレを通してレーザーファイバーカテーテルを導入します。
レーザー出力は2.5～3.0Mw、各回60分、1日1回、週5日連続、2週間（1コース合計10回）
|
血液光線療法の低強度静脈レーザー照射は、632.8 nmの赤色光がファイバーを通して静脈に浸透する方法で、明るさは太陽の100倍です。
光は人体の血液と細胞の循環を促進し、タンパク質の分子構造が変化を促進します。
|
|
偽コンパレータ：対照群
コントロール グループの手順は、出力パワーが強度ゼロに調整されていることを除いて、治療グループと同じです。
|
血液光線療法の低強度静脈レーザー照射は、632.8 nmの赤色光がファイバーを通して静脈に浸透する方法で、明るさは太陽の100倍です。
光は人体の血液と細胞の循環を促進し、タンパク質の分子構造が変化を促進します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
時間枠：3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
時間枠：3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
時間枠：3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liang-Cheng Chen, MD,MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。