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缺血性脑卒中患者ILIB治疗效果及血小板活性的研究

2026年5月20日 更新者:Liang-Cheng Chen、Tri-Service General Hospital

缺血性脑卒中患者静脉激光照射血液后疗效及血小板活性的研究

我们的研究目的是观察静脉激光照射血液对缺血性中风患者的治疗效果和血小板活性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:本研究旨在通过随机、对照和双盲试验,探讨静脉激光照射血液对缺血性中风患者的临床疗效;该研究将进一步探讨治疗后血小板活性的变化。 光加速人体内的血液和细胞循环,使蛋白质分子结构发生变化。 这种治疗表明疼痛控制,但仍缺乏神经系统症状和功能改善的证据。

目的:本研究旨在通过随机、对照和双盲试验对缺血性脑卒中患者静脉激光照射血液后的治疗效果和血小板活性进行研究。 进而建立临床康复治疗的新途径。

方法:研究者计划招募 20 名年龄在 20 至 80 岁之间的患者。 要求参赛者意识清晰,能够进行交流。 将包括发病时间为 1 个月至 2 年的轻度至中度卒中患者(NIHSS=1-15)。 治疗组将接受静脉内氦氖激光光疗。 静脉留置针将被放置在他们位于上肘部的静脉中,激光纤维导管将通过留置套管被引入。 功率设定在2.5~3.0Mw之间,每次60分钟,每天一次,每周连续5天,连续2周(一个疗程共10次)。 对照组步骤相同,只是将输出功率调整为零强度。 本方案将在门诊就诊时向患者详细说明,患者同意后签署知情同意书。 静脉激光照射前、治疗后3天、1个月、3个月需抽取自体外周静脉血20ml进行基础血液检查和血小板活性检查。 同时评估患者的临床功能,包括NIHSS、mRS和卒中影响量表(SIS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎20至80岁
  • 能说和听懂国语/台语
  • 无认知障碍
  • 残余运动功能障碍(mRS>1)
  • 轻度中风 (NIHSS=1-4) 或中度中风 (NIHSS=5-15)
  • 无心理疾病

排除标准:

  • 重度中风 (NIHSS=16-42)
  • 脑出血和其他大手术史
  • 恶性肿瘤病史、慢性肾病
  • 主动感染
  • 慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎
  • 6个月内出现不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞
  • 严重的认知障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
治疗组接受静脉内氦氖激光光疗。 静脉留置针将被放置在他们位于上肘部的静脉中,激光纤维导管将通过留置套管被引入。 激光功率设置在2.5~3.0Mw之间,每次60分钟,每天一次,每周连续5天,连续2周(一疗程共10次)
低强度静脉内激光照射血液光疗是一种632.8nm的红光通过光纤进入静脉的方法,亮度是太阳的100倍。 光加速人体内的血液和细胞循环,使蛋白质分子结构发生变化。
假比较器:控制组
对照组步骤与治疗组相同,只是将输出功率调整为零强度。
低强度静脉内激光照射血液光疗是一种632.8nm的红光通过光纤进入静脉的方法,亮度是太阳的100倍。 光加速人体内的血液和细胞循环,使蛋白质分子结构发生变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Modified Rankin Scale (mRS)
大体时间:3 months post therapy at 3.5 months

The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. Dead Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy.
3 months post therapy at 3.5 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
大体时间:3 months post therapy at 3.5 months

NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42.

Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy.

3 months post therapy at 3.5 months
Stroke Impact Scale(SIS)
大体时间:3 months post therapy at 3.5 months
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40). It was based on feedback from patients and their caregivers. The total score is 0-295. The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
3 months post therapy at 3.5 months
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
大体时间:3 months post therapy at 3.5 months

The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34.

Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100).

3 months post therapy at 3.5 months
The 6-minute Walk Test
大体时间:3 months post therapy at 3.5 months
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
3 months post therapy at 3.5 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liang-Cheng Chen, MD,MS、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月9日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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