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die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und Thrombozytenaktivität nach ILIB bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

13. März 2025 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und der Thrombozytenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Das Ziel unserer Studie ist die therapeutische Wirkung und Thrombozytenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut für Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen; Die Forschung wird die Veränderungen der Blutplättchenaktivität nach der Behandlung weiter untersuchen. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde. Bei einer solchen Behandlung ist eine Schmerzkontrolle indiziert, es fehlen jedoch noch Hinweise auf neurologische Symptome und eine funktionelle Verbesserung.

Zweck: Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche zur therapeutischen Wirkung und Blutplättchenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut für Patienten mit ischämischem Schlaganfall entwickelt. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden.

Methode: Die Forscher planen, 20 Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ein klares Bewusstsein haben und kommunizieren können. Der Patient mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall (NIHSS=1-15), der zwischen einem Monat und 2 Jahren auftritt, wird eingeschlossen. Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jedes Mal 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, für 2 Wochen (insgesamt 10 Mal in einem Kurs). Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird. Dieser Plan wird dem Patienten während des ambulanten Besuchs ausführlich erklärt und die Patienten unterschreiben nach Absprache die Einwilligungserklärung. Vor der intravenösen Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie müssen für Basisblutuntersuchungen und Thrombozytenaktivitätstests 20 ml periphervenöses Eigenblut abgenommen werden. Gleichzeitig werden die klinischen Funktionen der Patienten bewertet, einschließlich NIHSS, mRS und Stroke Impact Scale (SIS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Kann Mandarin/Taiwanesisch sprechen und verstehen
  • Keine kognitive Beeinträchtigung
  • Beeinträchtigung der motorischen Restfunktion (mRS>1)
  • Leichter Schlaganfall (NIHSS=1-4) oder mäßiger Schlaganfall (NIHSS=5-15)
  • Keine psychische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Schlaganfall (NIHSS=16-42)
  • Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen und anderen größeren Operationen
  • Malignität in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Laserleistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jedes Mal 60 Minuten, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, für 2 Wochen (insgesamt 10 Mal in einem Kurs).
Die intravenöse Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der ein rotes Licht von 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen wie für die Behandlungsgruppe, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
Die intravenöse Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der ein rotes Licht von 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate

NIHSS ist ein Maß für die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall und wird als quantitatives Maß für das neurologische Defizit nach einem Schlaganfall verwendet. Der NIHSS-Score setzt sich aus 11 Items zusammen, darunter Bewusstsein, Augenbewegung, Gesichtsfelder, Muskelkraft der vier Gliedmaßen, Ataxie der Gliedmaßen, Empfindung, Sprache, Dysarthrie und Extinktion. Jeder von ihnen bewertet eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4. Für jedes Element zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-42.

Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.

3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. 0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Dead Measure vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein neu entwickeltes umfassendes Ergebnismaß, das aus Items besteht, die 8 Bereiche messen – Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelles ADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme. Es basiert auf Rückmeldungen von Patienten und ihren Betreuern. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Thrombozytenaggregationstest. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut

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