die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und Thrombozytenaktivität nach ILIB bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und der Thrombozytenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen; Die Forschung wird die Veränderungen der Blutplättchenaktivität nach der Behandlung weiter untersuchen. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde. Bei einer solchen Behandlung ist eine Schmerzkontrolle indiziert, es fehlen jedoch noch Hinweise auf neurologische Symptome und eine funktionelle Verbesserung.
Zweck: Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche zur therapeutischen Wirkung und Blutplättchenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut für Patienten mit ischämischem Schlaganfall entwickelt. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden.
Methode: Die Forscher planen, 20 Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ein klares Bewusstsein haben und kommunizieren können. Der Patient mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall (NIHSS=1-15), der zwischen einem Monat und 2 Jahren auftritt, wird eingeschlossen. Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jedes Mal 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, für 2 Wochen (insgesamt 10 Mal in einem Kurs). Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird. Dieser Plan wird dem Patienten während des ambulanten Besuchs ausführlich erklärt und die Patienten unterschreiben nach Absprache die Einwilligungserklärung. Vor der intravenösen Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie müssen für Basisblutuntersuchungen und Thrombozytenaktivitätstests 20 ml periphervenöses Eigenblut abgenommen werden. Gleichzeitig werden die klinischen Funktionen der Patienten bewertet, einschließlich NIHSS, mRS und Stroke Impact Scale (SIS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Kann Mandarin/Taiwanesisch sprechen und verstehen
- Keine kognitive Beeinträchtigung
- Beeinträchtigung der motorischen Restfunktion (mRS>1)
- Leichter Schlaganfall (NIHSS=1-4) oder mäßiger Schlaganfall (NIHSS=5-15)
- Keine psychische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Schlaganfall (NIHSS=16-42)
- Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen und anderen größeren Operationen
- Malignität in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung
- Aktive Infektion
- Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie.
Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt.
Die Laserleistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jedes Mal 60 Minuten, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, für 2 Wochen (insgesamt 10 Mal in einem Kurs).
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Die intravenöse Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der ein rotes Licht von 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt.
Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen wie für die Behandlungsgruppe, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
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Die intravenöse Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der ein rotes Licht von 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt.
Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
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3 months post therapy at 3.5 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 3 months post therapy at 3.5 months
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NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
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Stroke Impact Scale(SIS)
Zeitfenster: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
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3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Zeitfenster: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
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The 6-minute Walk Test
Zeitfenster: 3 months post therapy at 3.5 months
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is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
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3 months post therapy at 3.5 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-D-111106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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