- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05456750
die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und Thrombozytenaktivität nach ILIB bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und der Thrombozytenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der intravenösen Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen; Die Forschung wird die Veränderungen der Blutplättchenaktivität nach der Behandlung weiter untersuchen. Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde. Bei einer solchen Behandlung ist eine Schmerzkontrolle indiziert, es fehlen jedoch noch Hinweise auf neurologische Symptome und eine funktionelle Verbesserung.
Zweck: Diese Forschung wurde durch Randomisierung, Kontrolle und Doppelblindversuche zur therapeutischen Wirkung und Blutplättchenaktivität nach intravenöser Laserbestrahlung von Blut für Patienten mit ischämischem Schlaganfall entwickelt. Darüber hinaus soll ein neuer Weg der klinischen Rehabilitationstherapie etabliert werden.
Methode: Die Forscher planen, 20 Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ein klares Bewusstsein haben und kommunizieren können. Der Patient mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall (NIHSS=1-15), der zwischen einem Monat und 2 Jahren auftritt, wird eingeschlossen. Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie. Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt. Die Leistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jedes Mal 60 Minuten lang, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, für 2 Wochen (insgesamt 10 Mal in einem Kurs). Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird. Dieser Plan wird dem Patienten während des ambulanten Besuchs ausführlich erklärt und die Patienten unterschreiben nach Absprache die Einwilligungserklärung. Vor der intravenösen Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie müssen für Basisblutuntersuchungen und Thrombozytenaktivitätstests 20 ml periphervenöses Eigenblut abgenommen werden. Gleichzeitig werden die klinischen Funktionen der Patienten bewertet, einschließlich NIHSS, mRS und Stroke Impact Scale (SIS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Kann Mandarin/Taiwanesisch sprechen und verstehen
- Keine kognitive Beeinträchtigung
- Beeinträchtigung der motorischen Restfunktion (mRS>1)
- Leichter Schlaganfall (NIHSS=1-4) oder mäßiger Schlaganfall (NIHSS=5-15)
- Keine psychische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Schlaganfall (NIHSS=16-42)
- Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen und anderen größeren Operationen
- Malignität in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung
- Aktive Infektion
- Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine intravenöse Helium-Neon-Laser-Phototherapie.
Eine Venenverweilkanüle wird in ihre Venen im oberen Ellbogen platziert und der Laserfaserkatheter wird durch die Verweilkanüle eingeführt.
Die Laserleistung wird zwischen 2,5 und 3,0 MW eingestellt, jedes Mal 60 Minuten, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, für 2 Wochen (insgesamt 10 Mal in einem Kurs).
|
Die intravenöse Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der ein rotes Licht von 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt.
Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schritte für die Kontrollgruppe sind die gleichen wie für die Behandlungsgruppe, außer dass die Ausgangsleistung auf eine Intensität von Null eingestellt wird.
|
Die intravenöse Laserbestrahlung mit niedriger Intensität der Blutphototherapie ist eine Methode, bei der ein rotes Licht von 632,8 nm durch eine Faser in eine Vene eindringt und die Helligkeit das 100-fache der Sonne beträgt.
Das Licht beschleunigt die Blut- und Zellzirkulation im menschlichen Körper, so dass die Proteinmolekularstruktur Veränderungen fördern würde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
NIHSS ist ein Maß für die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall und wird als quantitatives Maß für das neurologische Defizit nach einem Schlaganfall verwendet. Der NIHSS-Score setzt sich aus 11 Items zusammen, darunter Bewusstsein, Augenbewegung, Gesichtsfelder, Muskelkraft der vier Gliedmaßen, Ataxie der Gliedmaßen, Empfindung, Sprache, Dysarthrie und Extinktion. Jeder von ihnen bewertet eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4. Für jedes Element zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-42. Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie. |
3 Monate
|
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. 0: Überhaupt keine Symptome
|
3 Monate
|
|
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein neu entwickeltes umfassendes Ergebnismaß, das aus Items besteht, die 8 Bereiche messen – Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelles ADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme.
Es basiert auf Rückmeldungen von Patienten und ihren Betreuern.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Thrombozytenaggregationstest.
Messung vor intravenöser Laserbestrahlung, drei Tage, einen Monat und drei Monate nach der Therapie.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-D-111106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, nicht rekrutierendCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionBelgien