het onderzoek naar therapeutisch effect en bloedplaatjesactiviteit na ILIB voor patiënt met ischemische beroerte
Het onderzoek naar therapeutisch effect en bloedplaatjesactiviteit na intraveneuze laserbestraling van bloed voor patiënt met ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dit onderzoek is ontworpen door middel van randomisatie, controle en dubbelblind onderzoek om de klinische effectiviteit van intraveneuze laserbestraling van bloed voor patiënten met een ischemische beroerte te onderzoeken; Het onderzoek zal de veranderingen in bloedplaatjesactiviteit na behandeling verder onderzoeken. Het licht versnelt de bloed- en celcirculatie in het menselijk lichaam, zodat de moleculaire structuur van eiwitten veranderingen zou bevorderen. Pijnbestrijding is geïndiceerd bij een dergelijke behandeling, maar het ontbreekt nog steeds aan bewijs van neurologische symptomen en functionele verbetering.
Doel: Dit onderzoek is ontworpen door middel van randomisatie, controle en dubbelblind onderzoek naar therapeutisch effect en bloedplaatjesactiviteit na intraveneuze laserbestraling van bloed voor een patiënt met een ischemische beroerte. Bovendien, om een nieuwe manier van klinische revalidatietherapie vast te stellen.
Methode: De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten te werven die tussen de 20 en 80 jaar oud zijn. Van de deelnemers wordt vereist dat ze een helder bewustzijn hebben en kunnen communiceren. De patiënt met een lichte tot matige beroerte (NIHSS=1-15), die tussen één maand en twee jaar begint, zal worden opgenomen. De behandelingsgroep krijgt een intraveneuze helium-neon laser fototherapie. Een verblijfnaald in de ader wordt in hun aderen in de bovenste elleboog geplaatst en de laservezelkatheter wordt ingebracht via de verblijfcanule. Het vermogen wordt ingesteld tussen 2,5 ~ 3,0 Mw, elke keer 60 minuten, eenmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen per week, gedurende 2 weken (totaal 10 keer in één cursus). De stappen voor de controlegroep zijn hetzelfde, behalve dat het uitgangsvermogen wordt afgesteld op nul intensiteit. Dit plan wordt tijdens het polikliniekbezoek uitgebreid aan de patiënt uitgelegd en de patiënt tekent voor akkoord het toestemmingsformulier. Vóór intraveneuze laserbestraling, drie dagen, een maand en drie maanden na de therapie, moet 20 ml autoloog perifeer veneus bloed worden afgenomen voor basisbloedonderzoeken en bloedplaatjesactiviteitstests. Tegelijkertijd zullen de klinische functies van patiënten worden geëvalueerd, waaronder NIHSS, mRS en Stroke Impact Scale (SIS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
- Mandarijn/Taiwanees spreken en verstaan
- Geen cognitieve stoornissen
- Resterende motorische functiestoornis (mRS>1)
- Milde beroerte (NIHSS=1-4) of Matige beroerte (NIHSS=5-15)
- Geen psychische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beroerte (NIHSS=16-42)
- Geschiedenis van intracerebrale bloeding en andere grote operaties
- Geschiedenis van maligniteit, chronische nierziekte
- Actieve infectie
- Chronische hepatitis B of Chronische hepatitis C
- Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt een intraveneuze helium-neon laser fototherapie.
Een verblijfnaald in de ader wordt in hun aderen in de bovenste elleboog geplaatst en de laservezelkatheter wordt ingebracht via de verblijfcanule.
Het laservermogen wordt ingesteld tussen 2,5 ~ 3,0 Mw, elke keer 60 minuten, eenmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen per week, gedurende 2 weken (totaal 10 keer in één cursus)
|
Lage intensiteit intraveneuze laserbestraling van bloedfototherapie is een methode waarbij een 632,8 nm rood licht door een vezel in een ader dringt en de helderheid is 100 keer die van de zon.
Het licht versnelt de bloed- en celcirculatie in het menselijk lichaam, zodat de moleculaire structuur van eiwitten veranderingen zou bevorderen.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
De stappen voor de controlegroep zijn hetzelfde als voor de behandelingsgroep, behalve dat het uitgangsvermogen wordt afgesteld op nul intensiteit.
|
Lage intensiteit intraveneuze laserbestraling van bloedfototherapie is een methode waarbij een 632,8 nm rood licht door een vezel in een ader dringt en de helderheid is 100 keer die van de zon.
Het licht versnelt de bloed- en celcirculatie in het menselijk lichaam, zodat de moleculaire structuur van eiwitten veranderingen zou bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Tijdsspanne: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Tijdsspanne: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Tijdsspanne: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-D-111106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .