Badanie efektu terapeutycznego i aktywności płytek krwi po ILIB u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu
Badanie efektu terapeutycznego i aktywności płytek krwi po dożylnym naświetlaniu krwi laserem u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Badanie to zostało zaprojektowane poprzez randomizację, kontrolę i podwójnie ślepą próbę w celu zbadania klinicznej skuteczności dożylnego napromieniania krwi laserem u pacjentów z udarem niedokrwiennym; Badania będą dalej badać zmiany w aktywności płytek krwi po leczeniu. Światło przyspiesza krążenie krwi i komórek w organizmie człowieka, tak aby struktura molekularna białek sprzyjała zmianom. Kontrola bólu jest wskazana w takim leczeniu, ale wciąż brakuje dowodów na objawy neurologiczne i poprawę funkcjonalną.
Cel: Niniejsze badanie zostało zaprojektowane poprzez randomizację, kontrolę i podwójnie ślepą próbę efektu terapeutycznego i aktywności płytek krwi po dożylnym naświetlaniu krwi laserem u pacjenta z udarem niedokrwiennym. Ponadto ustanowienie nowego sposobu rehabilitacji klinicznej.
Metoda: Badacze planują rekrutację 20 pacjentów w wieku od 20 do 80 lat. Od uczestników wymaga się jasnej świadomości i umiejętności komunikowania się. Pacjent z łagodnym do umiarkowanego udarem mózgu (NIHSS=1-15), który wystąpi w okresie od jednego miesiąca do 2 lat, zostanie włączony. Grupa zabiegowa otrzyma dożylną fototerapię laserem helowo-neonowym. Igła do żyły zostanie umieszczona w ich żyłach znajdujących się w górnej części łokcia, a cewnik z włókna laserowego zostanie wprowadzony przez założoną na stałe kaniulę. Moc jest ustawiona w zakresie 2,5 ~ 3,0 Mw, każdorazowo 60 minut, raz dziennie przez pięć kolejnych dni w każdym tygodniu, przez 2 tygodnie (łącznie 10 razy w jednym kursie). Kroki dla grupy kontrolnej są takie same, z wyjątkiem tego, że moc wyjściowa jest dostosowana do zerowej intensywności. Plan ten zostanie szczegółowo wyjaśniony pacjentowi podczas wizyty ambulatoryjnej, a po wyrażeniu zgody pacjent podpisze formularz zgody. Przed dożylnym napromienianiem laserem, 3 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po terapii należy pobrać 20 ml autologicznej krwi żylnej obwodowej do podstawowych badań krwi i czynności płytek krwi. Jednocześnie oceniane będą funkcje kliniczne pacjentów, w tym NIHSS, mRS i Stroke Impact Scale (SIS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Potrafi mówić i rozumieć mandaryński / tajwański
- Brak zaburzeń poznawczych
- Resztkowe upośledzenie funkcji motorycznych (mRS>1)
- Łagodny udar (NIHSS=1-4) lub umiarkowany udar (NIHSS=5-15)
- Żadna choroba psychiczna
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki udar (NIHSS=16-42)
- Historia krwotoku śródmózgowego i innych poważnych operacji
- Historia choroby nowotworowej, przewlekła choroba nerek
- Aktywna infekcja
- Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C
- Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje dożylną fototerapię laserem helowo-neonowym.
Igła do żyły zostanie umieszczona w ich żyłach znajdujących się w górnej części łokcia, a cewnik z włókna laserowego zostanie wprowadzony przez założoną na stałe kaniulę.
Moc lasera jest ustawiona w zakresie 2,5 ~ 3,0 Mw, każdorazowo 60 minut, raz dziennie przez pięć kolejnych dni w każdym tygodniu, przez 2 tygodnie (łącznie 10 razy w jednym kursie)
|
Dożylne napromieniowanie laserowe krwi o niskim natężeniu to metoda polegająca na tym, że światło czerwone o długości fali 632,8 nm wnika do żyły przez włókno i ma jasność 100 razy większą od światła słonecznego.
Światło przyspiesza krążenie krwi i komórek w organizmie człowieka, tak aby struktura molekularna białek sprzyjała zmianom.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Etapy dla grupy kontrolnej są takie same jak dla grupy leczonej, z wyjątkiem tego, że moc wyjściowa jest dostosowana do zerowej intensywności.
|
Dożylne napromieniowanie laserowe krwi o niskim natężeniu to metoda polegająca na tym, że światło czerwone o długości fali 632,8 nm wnika do żyły przez włókno i ma jasność 100 razy większą od światła słonecznego.
Światło przyspiesza krążenie krwi i komórek w organizmie człowieka, tak aby struktura molekularna białek sprzyjała zmianom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Ramy czasowe: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Ramy czasowe: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Ramy czasowe: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGH-D-111106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .