terapeuttisen vaikutuksen ja verihiutaleiden aktiivisuuden tutkiminen ILIB:n jälkeen iskeemisen aivohalvauksen potilaalla
Terapeuttisen vaikutuksen ja verihiutaleaktiivisuuden tutkiminen veren suonensisäisen lasersäteilytyksen jälkeen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistamisen, kontrollin ja kaksoissokkotutkimuksen avulla tutkimaan veren suonensisäisen lasersäteilytyksen kliinistä tehokkuutta iskeemisen aivohalvauksen potilaiden kohdalla. Tutkimuksessa tarkastellaan edelleen muutoksia verihiutaleiden aktiivisuudessa hoidon jälkeen. Valo nopeuttaa veren ja solujen kiertoa ihmiskehossa, jolloin proteiinin molekyylirakenne edistäisi muutoksia. Kivunhallinta on aiheellista tällaisessa hoidossa, mutta siitä puuttuu silti näyttöä neurologisista oireista ja toiminnan paranemisesta.
Tarkoitus: Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistuksen, kontrollin ja kaksoissokkotutkimuksen avulla terapeuttisen vaikutuksen ja verihiutaleiden aktiivisuuden arvioimiseksi suonensisäisen veren lasersäteilytyksen jälkeen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille. Lisäksi luoda uusi tapa kliinisen kuntoutusterapian.
Menetelmä: Tutkijat aikovat värvätä 20 potilasta, jotka ovat iältään 20–80-vuotiaita. Osallistujilta edellytetään selkeää tajuntaa ja kykyä kommunikoida. Mukaan otetaan potilas, jolla on lievä tai kohtalainen aivohalvaus (NIHSS=1-15), joka alkaa yhdestä kuukaudesta kahteen vuoteen. Hoitoryhmä saa suonensisäisen helium-neon-laservalohoidon. Suonensisäinen neula asetetaan heidän yläkyynärpäässä oleviin suoniin ja laserkuitukatetri viedään pysyvän kanyylin läpi. Teho asetetaan välille 2,5 - 3,0 Mw, 60 minuuttia kerrallaan, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan joka viikko, 2 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa yhdellä kurssilla). Ohjausryhmän vaiheet ovat samat, paitsi että lähtöteho säädetään nollaan. Tämä suunnitelma selvitetään potilaalle yksityiskohtaisesti avohoitokäynnin aikana ja potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen sopimuksen mukaan. Ennen suonensisäistä lasersäteilytystä, kolme päivää, yksi kuukausi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen, on otettava 20 ml autologista ääreislaskimoverta perusverikokeita ja verihiutaleiden aktiivisuusmittauksia varten. Samalla arvioidaan potilaiden kliinisiä toimintoja, mukaan lukien NIHSS, mRS ja Stroke Impact Scale (SIS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-80 vuotta
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään mandariinia/taiwania
- Ei kognitiivista heikkenemistä
- Jäännösmotorisen toiminnan vajaatoiminta (mRS>1)
- Lievä aivohalvaus (NIHSS=1-4) tai kohtalainen aivohalvaus (NIHSS=5-15)
- Ei psyykkistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aivohalvaus (NIHSS=16-42)
- Aivojen sisäinen verenvuoto ja muut suuret leikkaukset
- Aiempi pahanlaatuisuus, krooninen munuaissairaus
- Aktiivinen infektio
- Krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Vaikea kognition heikkeneminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa suonensisäistä helium-neon-laservalohoitoa.
Suonensisäinen neula asetetaan heidän yläkyynärpäässä oleviin suoniin ja laserkuitukatetri viedään pysyvän kanyylin läpi.
Laserteho asetetaan välille 2,5 - 3,0 Mw, 60 minuuttia kerrallaan, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan joka viikko, 2 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa yhdellä kurssilla)
|
Veren valohoidon matalan intensiteetin suonensisäinen lasersäteilytys on menetelmä, jossa 632,8 nm:n punainen valo tunkeutuu suoneen kuidun läpi ja kirkkaus on 100-kertainen auringon valoon verrattuna.
Valo nopeuttaa veren ja solujen kiertoa ihmiskehossa, jolloin proteiinin molekyylirakenne edistäisi muutoksia.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vaiheet ovat samat kuin hoitoryhmän, paitsi että lähtöteho säädetään nollaan.
|
Veren valohoidon matalan intensiteetin suonensisäinen lasersäteilytys on menetelmä, jossa 632,8 nm:n punainen valo tunkeutuu suoneen kuidun läpi ja kirkkaus on 100-kertainen auringon valoon verrattuna.
Valo nopeuttaa veren ja solujen kiertoa ihmiskehossa, jolloin proteiinin molekyylirakenne edistäisi muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Aikaikkuna: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Aikaikkuna: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Aikaikkuna: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGH-D-111106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .