- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05456750
l'indagine sull'effetto terapeutico e sull'attività piastrinica dopo ILIB per il paziente con ictus ischemico
L'indagine sull'effetto terapeutico e sull'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e lo studio in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico; La ricerca esplorerà ulteriormente i cambiamenti nell'attività piastrinica dopo il trattamento. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti. Il controllo del dolore è indicato in tale trattamento, ma manca ancora evidenza di sintomi neurologici e miglioramento funzionale.
Scopo: Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e la sperimentazione in doppio cieco per l'effetto terapeutico e l'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico. Inoltre, per stabilire un nuovo modo di terapia riabilitativa clinica.
Metodo: gli investigatori prevedono di reclutare 20 pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni. I partecipanti devono avere una coscienza chiara ed essere in grado di comunicare. Sarà incluso il paziente con ictus da lieve a moderato (NIHSS=1-15), con esordio compreso tra un mese e 2 anni. Il gruppo di trattamento riceverà una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi ogni settimana, per 2 settimane (totale 10 volte in un ciclo). I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero. Tale piano verrà spiegato dettagliatamente al paziente durante la visita ambulatoriale e il paziente firmerà il modulo di consenso previo accordo. Prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia, è necessario prelevare 20 ml di sangue venoso periferico autologo per gli esami del sangue di base e per i test di attività piastrinica. Allo stesso tempo, verranno valutate le funzioni cliniche dei pazienti, inclusi NIHSS, mRS e Stroke Impact Scale (SIS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- In grado di parlare e comprendere mandarino/taiwanese
- Nessun deterioramento cognitivo
- Compromissione della funzione motoria residua (mRS>1)
- Ictus lieve (NIHSS=1-4) o Ictus moderato (NIHSS=5-15)
- Nessuna malattia psicologica
Criteri di esclusione:
- Ictus grave (NIHSS=16-42)
- Storia di emorragia intracerebrale e altri interventi chirurgici importanti
- Storia di malignità, malattia renale cronica
- Infezione attiva
- Epatite cronica B o epatite cronica C
- Angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi
- Grave compromissione cognitiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa.
Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza.
La potenza del laser è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi ogni settimana, per 2 settimane (totale 10 volte in un corso)
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L'irradiazione laser endovenosa a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole.
La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
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L'irradiazione laser endovenosa a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole.
La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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NIHSS è una misura della gravità dei sintomi associati all'ictus ischemico e viene utilizzato come misura quantitativa del deficit neurologico post ictus. Il punteggio NIHSS è composto da 11 elementi, tra cui coscienza, movimento degli occhi, campi visivi, potenza muscolare di quattro arti, atassia degli arti, sensazione, linguaggio, disartria ed estinzione. Ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio pari a 0 indica in genere una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 42. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia. |
3 mesi
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti che hanno avuto un ictus 0: Nessun sintomo
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3 mesi
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura di esito completa di nuova concezione composta da elementi che misurano 8 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL) e ADL strumentali, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione.
Si basava sul feedback dei pazienti e dei loro caregiver.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di aggregazione piastrinica.
Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH-D-111106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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