l'indagine sull'effetto terapeutico e sull'attività piastrinica dopo ILIB per il paziente con ictus ischemico
L'indagine sull'effetto terapeutico e sull'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e lo studio in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico; La ricerca esplorerà ulteriormente i cambiamenti nell'attività piastrinica dopo il trattamento. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti. Il controllo del dolore è indicato in tale trattamento, ma manca ancora evidenza di sintomi neurologici e miglioramento funzionale.
Scopo: Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e la sperimentazione in doppio cieco per l'effetto terapeutico e l'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico. Inoltre, per stabilire un nuovo modo di terapia riabilitativa clinica.
Metodo: gli investigatori prevedono di reclutare 20 pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni. I partecipanti devono avere una coscienza chiara ed essere in grado di comunicare. Sarà incluso il paziente con ictus da lieve a moderato (NIHSS=1-15), con esordio compreso tra un mese e 2 anni. Il gruppo di trattamento riceverà una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi ogni settimana, per 2 settimane (totale 10 volte in un ciclo). I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero. Tale piano verrà spiegato dettagliatamente al paziente durante la visita ambulatoriale e il paziente firmerà il modulo di consenso previo accordo. Prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia, è necessario prelevare 20 ml di sangue venoso periferico autologo per gli esami del sangue di base e per i test di attività piastrinica. Allo stesso tempo, verranno valutate le funzioni cliniche dei pazienti, inclusi NIHSS, mRS e Stroke Impact Scale (SIS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- In grado di parlare e comprendere mandarino/taiwanese
- Nessun deterioramento cognitivo
- Compromissione della funzione motoria residua (mRS>1)
- Ictus lieve (NIHSS=1-4) o Ictus moderato (NIHSS=5-15)
- Nessuna malattia psicologica
Criteri di esclusione:
- Ictus grave (NIHSS=16-42)
- Storia di emorragia intracerebrale e altri interventi chirurgici importanti
- Storia di malignità, malattia renale cronica
- Infezione attiva
- Epatite cronica B o epatite cronica C
- Angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi
- Grave compromissione cognitiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa.
Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza.
La potenza del laser è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi ogni settimana, per 2 settimane (totale 10 volte in un corso)
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L'irradiazione laser endovenosa a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole.
La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
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L'irradiazione laser endovenosa a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole.
La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine promuova i cambiamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
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3 months post therapy at 3.5 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
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Stroke Impact Scale(SIS)
Lasso di tempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
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3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Lasso di tempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
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The 6-minute Walk Test
Lasso di tempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
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3 months post therapy at 3.5 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH-D-111106
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