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l'indagine sull'effetto terapeutico e sull'attività piastrinica dopo ILIB per il paziente con ictus ischemico

13 marzo 2025 aggiornato da: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

L'indagine sull'effetto terapeutico e sull'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico

Lo scopo del nostro studio è l'effetto terapeutico e l'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e lo studio in doppio cieco per esplorare l'efficacia clinica dell'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico; La ricerca esplorerà ulteriormente i cambiamenti nell'attività piastrinica dopo il trattamento. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine ​​promuova i cambiamenti. Il controllo del dolore è indicato in tale trattamento, ma manca ancora evidenza di sintomi neurologici e miglioramento funzionale.

Scopo: Questa ricerca è progettata attraverso la randomizzazione, il controllo e la sperimentazione in doppio cieco per l'effetto terapeutico e l'attività piastrinica dopo l'irradiazione laser endovenosa del sangue per il paziente con ictus ischemico. Inoltre, per stabilire un nuovo modo di terapia riabilitativa clinica.

Metodo: gli investigatori prevedono di reclutare 20 pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni. I partecipanti devono avere una coscienza chiara ed essere in grado di comunicare. Sarà incluso il paziente con ictus da lieve a moderato (NIHSS=1-15), con esordio compreso tra un mese e 2 anni. Il gruppo di trattamento riceverà una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi ogni settimana, per 2 settimane (totale 10 volte in un ciclo). I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero. Tale piano verrà spiegato dettagliatamente al paziente durante la visita ambulatoriale e il paziente firmerà il modulo di consenso previo accordo. Prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia, è necessario prelevare 20 ml di sangue venoso periferico autologo per gli esami del sangue di base e per i test di attività piastrinica. Allo stesso tempo, verranno valutate le funzioni cliniche dei pazienti, inclusi NIHSS, mRS e Stroke Impact Scale (SIS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • In grado di parlare e comprendere mandarino/taiwanese
  • Nessun deterioramento cognitivo
  • Compromissione della funzione motoria residua (mRS>1)
  • Ictus lieve (NIHSS=1-4) o Ictus moderato (NIHSS=5-15)
  • Nessuna malattia psicologica

Criteri di esclusione:

  • Ictus grave (NIHSS=16-42)
  • Storia di emorragia intracerebrale e altri interventi chirurgici importanti
  • Storia di malignità, malattia renale cronica
  • Infezione attiva
  • Epatite cronica B o epatite cronica C
  • Angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi
  • Grave compromissione cognitiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve una fototerapia laser elio-neon per via endovenosa. Un ago a permanenza nelle vene verrà inserito nelle loro vene situate nella parte superiore del gomito e il catetere in fibra laser verrà introdotto attraverso la cannula a permanenza. La potenza del laser è impostata tra 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi ogni settimana, per 2 settimane (totale 10 volte in un corso)
L'irradiazione laser endovenosa a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine ​​promuova i cambiamenti.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
I passaggi per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che la potenza di uscita viene regolata a intensità zero.
L'irradiazione laser endovenosa a bassa intensità della fototerapia del sangue è un metodo di una luce rossa da 632,8 nm che penetra in una vena attraverso la fibra e la luminosità è 100 volte quella del sole. La luce accelera la circolazione del sangue e delle cellule nel corpo umano, in modo che la struttura molecolare delle proteine ​​promuova i cambiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi

NIHSS è una misura della gravità dei sintomi associati all'ictus ischemico e viene utilizzato come misura quantitativa del deficit neurologico post ictus. Il punteggio NIHSS è composto da 11 elementi, tra cui coscienza, movimento degli occhi, campi visivi, potenza muscolare di quattro arti, atassia degli arti, sensazione, linguaggio, disartria ed estinzione. Ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio pari a 0 indica in genere una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 42.

Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.

3 mesi
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti che hanno avuto un ictus 0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Dead Misura prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura di esito completa di nuova concezione composta da elementi che misurano 8 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL) e ADL strumentali, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione. Si basava sul feedback dei pazienti e dei loro caregiver. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di aggregazione piastrinica. Misurare prima dell'irradiazione laser endovenosa, tre giorni, un mese e tre mesi dopo la terapia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Irradiazione laser intravascolare del sangue

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