l'étude de l'effet thérapeutique et de l'activité plaquettaire après un ILIB chez un patient victime d'un AVC ischémique
L'étude de l'effet thérapeutique et de l'activité plaquettaire après une irradiation laser intraveineuse du sang chez un patient victime d'un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Cette recherche est conçue par randomisation, contrôle et essai en double aveugle pour explorer l'efficacité clinique de l'irradiation laser intraveineuse du sang chez les patients victimes d'un AVC ischémique ; La recherche explorera plus en détail les changements dans l'activité plaquettaire après le traitement. La lumière accélère la circulation du sang et des cellules dans le corps humain, de sorte que la structure moléculaire des protéines favoriserait les changements. Le contrôle de la douleur est indiqué dans un tel traitement, mais manque encore de preuves de symptômes neurologiques et d'amélioration fonctionnelle.
Objectif : Cette recherche est conçue par randomisation, contrôle et essai en double aveugle sur l'effet thérapeutique et l'activité plaquettaire après une irradiation laser intraveineuse du sang chez un patient victime d'un AVC ischémique. En outre, établir une nouvelle méthode de thérapie de réadaptation clinique.
Méthode : Les enquêteurs prévoient de recruter 20 patients âgés de 20 à 80 ans. Les participants doivent avoir une conscience claire et être capables de communiquer. Le patient ayant subi un AVC léger à modéré (NIHSS = 1-15), dont l'apparition se situe entre un mois et 2 ans sera inclus. Le groupe de traitement recevra une photothérapie intraveineuse au laser hélium-néon. Une aiguille à demeure veineuse sera placée dans leurs veines situées dans le coude supérieur, et le cathéter à fibre laser sera introduit à travers la canule à demeure. La puissance est réglée entre 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutes à chaque fois, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs chaque semaine, pendant 2 semaines (total 10 fois dans un cours). Les étapes pour le groupe de contrôle sont les mêmes, sauf que la puissance de sortie est ajustée à une intensité nulle. Ce plan sera expliqué en détail au patient lors de la visite ambulatoire et les patients signeront le formulaire de consentement après accord. Avant l'irradiation au laser intraveineux, trois jours, un mois et trois mois après la thérapie, 20 ml de sang veineux périphérique autologue doivent être prélevés pour des tests sanguins de base et des tests d'activité plaquettaire. Dans le même temps, les fonctions cliniques des patients seront évaluées, y compris NIHSS, mRS et Stroke Impact Scale (SIS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 80 ans
- Capable de parler et de comprendre le mandarin/taïwanais
- Pas de trouble cognitif
- Altération de la fonction motrice résiduelle (mRS>1)
- AVC léger (NIHSS=1-4) ou AVC modéré (NIHSS=5-15)
- Pas de maladie psychologique
Critère d'exclusion:
- AVC grave (NIHSS=16-42)
- Antécédents d'hémorragie intracérébrale et autre chirurgie majeure
- Antécédents de malignité, maladie rénale chronique
- Infection active
- Hépatite B chronique ou hépatite C chronique
- Angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
- Déficience cognitive sévère
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit une photothérapie intraveineuse au laser hélium-néon.
Une aiguille à demeure veineuse sera placée dans leurs veines situées dans le coude supérieur, et le cathéter à fibre laser sera introduit à travers la canule à demeure.
La puissance laser est réglée entre 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutes à chaque fois, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs chaque semaine, pendant 2 semaines (total 10 fois dans un cours)
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L'irradiation laser intraveineuse de faible intensité de la photothérapie sanguine est une méthode de pénétration d'une lumière rouge de 632,8 nm dans une veine à travers la fibre et la luminosité est 100 fois supérieure à celle du soleil.
La lumière accélère la circulation du sang et des cellules dans le corps humain, de sorte que la structure moléculaire des protéines favoriserait les changements.
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Les étapes pour le groupe témoin sont les mêmes que pour le groupe de traitement, sauf que la puissance de sortie est ajustée à une intensité nulle.
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L'irradiation laser intraveineuse de faible intensité de la photothérapie sanguine est une méthode de pénétration d'une lumière rouge de 632,8 nm dans une veine à travers la fibre et la luminosité est 100 fois supérieure à celle du soleil.
La lumière accélère la circulation du sang et des cellules dans le corps humain, de sorte que la structure moléculaire des protéines favoriserait les changements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modified Rankin Scale (mRS)
Délai: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
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3 months post therapy at 3.5 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 3 months post therapy at 3.5 months
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NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
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Stroke Impact Scale(SIS)
Délai: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
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3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Délai: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
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The 6-minute Walk Test
Délai: 3 months post therapy at 3.5 months
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is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
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3 months post therapy at 3.5 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-D-111106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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