undersökningen av terapeutisk effekt och trombocytaktivitet efter ILIB för ischemisk strokepatient
Undersökningen av terapeutisk effekt och blodplättsaktivitet efter intravenös laserbestrålning av blod för patient med ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Denna forskning är utformad genom randomisering, kontroll och dubbelblind studie för att utforska den kliniska effektiviteten av intravenös laserbestrålning av blod för en ischemisk strokepatient; Forskningen kommer ytterligare att utforska förändringarna i blodplättsaktivitet efter behandling. Ljuset påskyndar blod- och cellcirkulationen i människokroppen, så att proteinmolekylstrukturen skulle främja förändringar. Smärtkontroll är indicerat vid sådan behandling, men saknar fortfarande bevis på neurologiska symtom och funktionsförbättring.
Syfte:Denna forskning är utformad genom randomisering, kontroll och dubbelblind studie för terapeutisk effekt och blodplättsaktivitet efter intravenös laserbestrålning av blod för en ischemisk strokepatient. Dessutom att etablera ett nytt sätt för klinisk rehabiliteringsterapi.
Metod: Utredarna planerar att rekrytera 20 patienter som är mellan 20 och 80 år gamla. Det krävs att deltagarna har ett tydligt medvetande och kan kommunicera. Patienten med mild till måttlig stroke (NIHSS=1-15), som debuterar mellan en månad till 2 år kommer att inkluderas. Behandlingsgruppen kommer att få en intravenös helium-neon laserljusbehandling. En nål i venen kommer att placeras i deras vener i den övre armbågen, och laserfiberkatetern kommer att föras in genom kanylen. Effekten är inställd på 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuter varje gång, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar varje vecka, i 2 veckor (totalt 10 gånger i en kurs). Stegen för kontrollgruppen är desamma, förutom att uteffekten justeras till noll intensitet. Denna plan kommer att förklaras för patienten i detalj under poliklinisk besök och patienterna kommer att underteckna samtyckesformuläret efter överenskommelse. Före intravenös laserbestrålning, tre dagar, en månad och tre månader efter behandlingen, måste 20 ml autologt perifert venöst blod tas ut för grundläggande blodprov och blodplättsaktivitetstester. Samtidigt kommer patienters kliniska funktioner att utvärderas, inklusive NIHSS, mRS och Stroke Impact Scale (SIS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 80 år
- Kunna tala och förstå mandarin/taiwanesiska
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
- Kvarstående motorisk funktionsnedsättning (mRS>1)
- Mild stroke (NIHSS=1-4) eller Moderat stroke (NIHSS=5-15)
- Ingen psykisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Svår stroke (NIHSS=16-42)
- Historik av intracerebral blödning och andra större operationer
- Historik av malignitet, kronisk njursjukdom
- Aktiv infektion
- Kronisk hepatit B eller Kronisk hepatit C
- Instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader
- Allvarlig kognitionsstörning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får en intravenös helium-neon laserljusbehandling.
En nål i venen kommer att placeras i deras vener i den övre armbågen, och laserfiberkatetern kommer att föras in genom kanylen.
Lasereffekten är inställd på 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minuter varje gång, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar varje vecka, i 2 veckor (totalt 10 gånger i en kurs)
|
Låg intensitet intravenös laserbestrålning av blodfototerapi är en metod där ett 632,8 nm rött ljus tränger in i en ven genom fiber och ljusstyrkan är 100 gånger solens ljusstyrka.
Ljuset påskyndar blod- och cellcirkulationen i människokroppen, så att proteinmolekylstrukturen skulle främja förändringar.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Stegen för kontrollgruppen är desamma som för behandlingsgruppen, förutom att uteffekten justeras till noll intensitet.
|
Låg intensitet intravenös laserbestrålning av blodfototerapi är en metod där ett 632,8 nm rött ljus tränger in i en ven genom fiber och ljusstyrkan är 100 gånger solens ljusstyrka.
Ljuset påskyndar blod- och cellcirkulationen i människokroppen, så att proteinmolekylstrukturen skulle främja förändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Tidsram: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Tidsram: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Tidsram: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGH-D-111106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .