- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05456750
허혈성 뇌졸중 환자에서 ILIB 후 치료 효과 및 혈소판 활성도 조사
허혈성 뇌졸중 환자의 혈액에 레이저 정맥 조사 후 치료 효과 및 혈소판 활성도 조사
연구 개요
상세 설명
연구 배경 : 본 연구는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈액에 대한 정맥 레이저 조사의 임상적 효과를 알아보기 위해 무작위배정, 대조, 이중맹검 시험을 통해 설계되었다. 이 연구는 치료 후 혈소판 활동의 변화를 더 탐구할 것입니다. 빛은 인체의 혈액과 세포 순환을 가속화하여 단백질 분자 구조가 변화를 촉진합니다. 이러한 치료에서 통증 조절이 지시되지만 여전히 신경학적 증상 및 기능 개선의 증거가 부족합니다.
목적: 본 연구는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 혈액에 레이저를 정맥주사한 후 치료효과와 혈소판 활성도를 무작위배정, 대조, 이중맹검 시험으로 설계하였다. 나아가 임상재활치료의 새로운 길을 개척하고자 합니다.
방법: 연구자들은 20세에서 80세 사이의 환자 20명을 모집할 계획입니다. 참가자는 명확한 의식을 갖고 의사소통할 수 있어야 합니다. 1개월에서 2년 사이에 발병하는 경증 내지 중등도 뇌졸중(NIHSS=1-15) 환자가 포함됩니다. 치료 그룹은 정맥 내 헬륨-네온 레이저 광선 요법을 받게 됩니다. 팔꿈치 위쪽에 위치한 정맥에 정맥 내주 바늘을 삽입하고 내주 캐뉼라를 통해 레이저 섬유 카테터를 삽입합니다. 전력은 2.5 ~ 3.0Mw 사이에서 매회 60분, 1일 1회 연속 주 5일, 2주간(1코스 총 10회) 설정한다. 제어 그룹의 단계는 출력 전력이 0 강도로 조정된다는 점을 제외하면 동일합니다. 이 계획은 외래 방문시 환자에게 자세히 설명하고 환자는 동의 후 동의서에 서명합니다. 레이저 정맥주사 전, 치료 3일, 1개월, 3개월 후 기본혈액검사 및 혈소판활성도 검사를 위해 자가말초정맥혈 20ml를 채취한다. 동시에 NIHSS, mRS 및 SIS(Stroke Impact Scale)를 포함하여 환자의 임상 기능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이
- 북경어/대만어를 말하고 이해할 수 있는 분
- 인지 장애 없음
- 잔여 운동 기능 장애(mRS>1)
- 경증 뇌졸중(NIHSS=1-4) 또는 중등도 뇌졸중(NIHSS=5-15)
- 심리적 질병 없음
제외 기준:
- 중증 뇌졸중(NIHSS=16-42)
- 뇌내 출혈 및 기타 주요 수술의 병력
- 악성 종양, 만성 신장 질환의 병력
- 활성 감염
- 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염
- 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색증
- 심각한 인지 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 정맥 내 헬륨-네온 레이저 광선 요법을 받습니다.
팔꿈치 위쪽에 위치한 정맥에 정맥 내주 바늘을 삽입하고 내주 캐뉼라를 통해 레이저 섬유 카테터를 삽입합니다.
레이저 출력은 2.5 ~ 3.0Mw, 매회 60분, 1일 1회 연속 주 5일, 2주간 설정(1코스 총 10회)
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혈액 광선 요법의 저강도 레이저 정맥 조사는 632.8nm의 적색광이 섬유를 통해 정맥에 침투하는 방식으로 밝기는 태양의 100배입니다.
빛은 인체의 혈액과 세포 순환을 가속화하여 단백질 분자 구조가 변화를 촉진합니다.
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가짜 비교기: 대조군
제어 그룹의 단계는 출력 전력이 0 강도로 조정된다는 점을 제외하면 처리 그룹과 동일합니다.
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혈액 광선 요법의 저강도 레이저 정맥 조사는 632.8nm의 적색광이 섬유를 통해 정맥에 침투하는 방식으로 밝기는 태양의 100배입니다.
빛은 인체의 혈액과 세포 순환을 가속화하여 단백질 분자 구조가 변화를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Scale (mRS)
기간: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
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3 months post therapy at 3.5 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
기간: 3 months post therapy at 3.5 months
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NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
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Stroke Impact Scale(SIS)
기간: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
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3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
기간: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
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The 6-minute Walk Test
기간: 3 months post therapy at 3.5 months
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is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
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3 months post therapy at 3.5 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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