Undersøkelsen av terapeutisk effekt og blodplateaktivitet etter ILIB for iskemisk hjerneslagpasient
Undersøkelsen av terapeutisk effekt og blodplateaktivitet etter intravenøs laserbestråling av blod for iskemisk slagpasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Denne forskningen er designet gjennom randomisering, kontroll og dobbeltblindet forsøk for å utforske den kliniske effektiviteten av intravenøs laserbestråling av blod for iskemisk slagpasient; Forskningen vil videre utforske endringene i blodplateaktivitet etter behandling. Lyset akselererer blod- og cellesirkulasjonen i menneskekroppen, slik at proteinmolekylstrukturen vil fremme endringer. Smertekontroll er indisert ved slik behandling, men mangler fortsatt bevis på nevrologiske symptomer og funksjonsforbedring.
Formål: Denne forskningen er designet gjennom randomisering, kontroll og dobbeltblindet forsøk på terapeutisk effekt og blodplateaktivitet etter intravenøs laserbestråling av blod for iskemisk slagpasient. Videre å etablere en ny måte for klinisk rehabiliteringsterapi.
Metode: Etterforskerne planlegger å rekruttere 20 pasienter som er mellom 20 og 80 år. Det kreves at deltakerne har klar bevissthet og er i stand til å kommunisere. Pasienten med mildt til moderat hjerneslag ( NIHSS=1-15), som debuterer mellom en måned til 2 år vil inkluderes. Behandlingsgruppen vil få en intravenøs helium-neon laser fototerapi. En veneinnlagt nål vil bli plassert i deres årer plassert i øvre albue, og laserfiberkateteret vil bli introdusert gjennom inneliggende kanyle. Effekten er satt til mellom 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem påfølgende dager hver uke, i 2 uker (totalt 10 ganger i ett kurs). Trinnene for kontrollgruppen er de samme, bortsett fra at utgangseffekten justeres til null intensitet. Denne planen vil bli forklart til pasienten i detalj under poliklinisk besøk, og pasientene vil signere samtykkeskjemaet etter avtale. Før intravenøs laserbestråling, tre dager, én måned og tre måneder etter behandlingen, må 20 ml autologt perifert venøst blod tas ut for grunnleggende blodprøver og blodplateaktivitetstester. Samtidig vil de kliniske funksjonene til pasientene bli evaluert, inkludert NIHSS, mRS og Stroke Impact Scale (SIS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 80 år
- Kunne snakke og forstå mandarin/taiwanesisk
- Ingen kognitiv svikt
- Resterende motorisk funksjonssvikt (mRS>1)
- Mildt slag (NIHSS=1-4) eller Moderat slag (NIHSS=5-15)
- Ingen psykisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerneslag (NIHSS=16-42)
- Anamnese med intracerebral blødning og annen større operasjon
- Historie med malignitet, kronisk nyresykdom
- Aktiv infeksjon
- Kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C
- Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Alvorlig kognisjonssvikt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får en intravenøs helium-neon laser fototerapi.
En veneinnlagt nål vil bli plassert i deres årer plassert i øvre albue, og laserfiberkateteret vil bli introdusert gjennom inneliggende kanyle.
Lasereffekten er satt til mellom 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem påfølgende dager hver uke, i 2 uker (totalt 10 ganger i ett kurs)
|
Lavintensitets intravenøs laserbestråling av blodfototerapi er en metode for at et 632,8 nm rødt lys trenger inn i en blodåre gjennom fiber og lysstyrken er 100 ganger solens.
Lyset akselererer blod- og cellesirkulasjonen i menneskekroppen, slik at proteinmolekylstrukturen vil fremme endringer.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Trinnene for kontrollgruppen er de samme som behandlingsgruppen, bortsett fra at utgangseffekten justeres til null intensitet.
|
Lavintensitets intravenøs laserbestråling av blodfototerapi er en metode for at et 632,8 nm rødt lys trenger inn i en blodåre gjennom fiber og lysstyrken er 100 ganger solens.
Lyset akselererer blod- og cellesirkulasjonen i menneskekroppen, slik at proteinmolekylstrukturen vil fremme endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGH-D-111106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .