Zkoumání terapeutického účinku a aktivity krevních destiček po ILIB u pacienta s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Zkoumání terapeutického účinku a aktivity krevních destiček po intravenózním laserovém ozařování krve u pacienta s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Tento výzkum je navržen pomocí randomizace, kontroly a dvojitě zaslepené studie ke zkoumání klinické účinnosti intravenózního laserového ozařování krve u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou; Výzkum bude dále zkoumat změny v aktivitě krevních destiček po léčbě. Světlo urychluje cirkulaci krve a buněk v lidském těle, takže molekulární struktura proteinu podporuje změny. Při takové léčbě je indikována kontrola bolesti, ale stále chybí důkazy o neurologických symptomech a funkčním zlepšení.
Účel: Tento výzkum je navržen prostřednictvím randomizace, kontroly a dvojitě zaslepené studie k terapeutickému účinku a aktivitě krevních destiček po intravenózním laserovém ozařování krve u pacienta s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Dále stanovit nový způsob klinické rehabilitační terapie.
Metoda: Výzkumníci plánují získat 20 pacientů ve věku od 20 do 80 let. Účastníci musí mít čisté vědomí a být schopni komunikovat. Bude zahrnut pacient s mírnou až středně závažnou cévní mozkovou příhodou (NIHSS=1-15), jejíž počátek trvá od jednoho měsíce do 2 let. Léčebná skupina dostane intravenózní fototerapii heliem-neonovým laserem. Do jejich žil umístěných v horním lokti bude umístěna jehla pro zavedení do žíly a katetr z laserového vlákna bude zaveden přes zavedenou kanylu. Výkon je nastaven mezi 2,5 ~ 3,0 Mw, pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každý týden, po dobu 2 týdnů (celkem 10krát v jednom kurzu). Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné, až na to, že výstupní výkon je nastaven na nulovou intenzitu. Tento plán bude pacientovi podrobně vysvětlen při ambulantní návštěvě a pacienti po dohodě podepíší souhlas. Před nitrožilním laserovým ozářením, tři dny, měsíc a tři měsíce po terapii, je potřeba odebrat 20 ml autologní periferní žilní krve na základní krevní testy a vyšetření aktivity krevních destiček. Současně budou hodnoceny klinické funkce pacientů včetně NIHSS, mRS a Stroke Impact Scale (SIS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 20 do 80 let
- Schopný mluvit a rozumět mandarínštině/tchajwanštině
- Žádné kognitivní poruchy
- Zbytkové poškození motorických funkcí (mRS>1)
- Mírný zdvih (NIHSS=1-4) nebo střední zdvih (NIHSS=5-15)
- Žádná psychická nemoc
Kritéria vyloučení:
- Těžká mrtvice (NIHSS=16-42)
- Anamnéza intracerebrálního krvácení a jiných velkých operací
- Anamnéza malignity, chronické onemocnění ledvin
- Aktivní infekce
- Chronická hepatitida B nebo Chronická hepatitida C
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců
- Těžká kognitivní porucha
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Léčebná skupina dostává intravenózní fototerapii heliem-neonovým laserem.
Do jejich žil umístěných v horním lokti bude umístěna jehla pro zavedení do žíly a katetr z laserového vlákna bude zaveden přes zavedenou kanylu.
Výkon laseru je nastaven mezi 2,5 ~ 3,0 Mw, pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každý týden, po dobu 2 týdnů (celkem 10krát v jednom kurzu)
|
Nízkointenzivní nitrožilní laserové ozařování krevní fototerapie je metoda, kdy červené světlo o vlnové délce 632,8 nm proniká vláknem do žíly a jas je 100krát vyšší než sluneční.
Světlo urychluje cirkulaci krve a buněk v lidském těle, takže molekulární struktura proteinu podporuje změny.
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Kroky pro kontrolní skupinu jsou stejné jako u léčené skupiny, kromě toho, že výstupní výkon je nastaven na nulovou intenzitu.
|
Nízkointenzivní nitrožilní laserové ozařování krevní fototerapie je metoda, kdy červené světlo o vlnové délce 632,8 nm proniká vláknem do žíly a jas je 100krát vyšší než sluneční.
Světlo urychluje cirkulaci krve a buněk v lidském těle, takže molekulární struktura proteinu podporuje změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Časové okno: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Časové okno: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Časové okno: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH-D-111106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .